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Fractional Radiofrequenz zur Behandlung und Reduzierung von Aknenarben und Falten

8. Juni 2021 aktualisiert von: Venus Concept

Klinische Bewertung der fraktionierten Radiofrequenz zur Behandlung und Reduzierung von Aknenarben und Falten

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von fraktionierter RF zur Behandlung und Reduzierung von Aknenarben oder Gesichtsfalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, auswerterblinde Single-Center-Studie mit geteiltem Gesicht zur Wirksamkeit von fraktionierter Radiofrequenz (RF) zur Behandlung und Reduzierung von Aknenarben und Gesichtsfalten. Die Studie wird den Fortschritt von 15 Probanden bewerten, die eine Behandlung von Narbenbildung oder Gesichtsfalten wünschen. Die Studie umfasst drei Behandlungen auf beiden Seiten des Gesichts mit 3-5-wöchigen Intervallen zwischen den einzelnen Behandlungen. Die Probanden werden 6 und 12 Wochen nach ihrer letzten Behandlung nachuntersucht. Die Analyse wird an allen Probanden durchgeführt, die mindestens eine Behandlung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde, männliche oder weibliche Probanden über 21 Jahre, die eine Behandlung und Verringerung ihrer Aknenarben oder -falten suchen.
  2. In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und freiwillig abzugeben.
  3. In der Lage und bereit, den Behandlungs- / Nachsorgeplan und die Anforderungen einzuhalten.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie und für die Dauer der Studie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden und zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schrittmacher oder interner Defibrillator oder jedes andere aktive elektrische Implantat irgendwo im Körper (z. Cochleaimplantat).
  2. Probanden mit einem implantierbaren Metallgerät im Behandlungsbereich
  3. Dauerimplantat im behandelten Bereich, wie Metallplatten und Schrauben (ausgenommen Zahnimplantate) oder eine injizierte chemische Substanz.
  4. Aktuelle oder Vorgeschichte jeglicher Art von Krebs oder dysplastischen Nävi
  5. Schwere Begleiterkrankungen, wie Herzerkrankungen.
  6. Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft während des Studiums und der Stillzeit.
  7. Beeinträchtigtes Immunsystem aufgrund von immunsuppressiven Erkrankungen wie AIDS und HIV oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
  8. Geschichte von Krankheiten, die durch Hitze stimuliert wurden, wie z. B. wiederkehrender Herpes simplex im Behandlungsbereich; darf nur nach einem prophylaktischen Regime eingeschrieben werden.
  9. Schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes.
  10. Jeder aktive Zustand im Behandlungsbereich, wie Wunden, Psoriasis, Ekzeme und Hautausschlag.
  11. Vorgeschichte von Hauterkrankungen wie Keloide, abnormale Wundheilung sowie sehr trockene und empfindliche Haut.
  12. Vorgeschichte von Blutkoagulopathien oder Verwendung von Antikoagulanzien (außer täglich Aspirin).
  13. Gesichtsdermabrasion, Gesichtserneuerung oder tiefes chemisches Peeling innerhalb der letzten drei Monate, wenn das Gesicht behandelt wird.
  14. Verwendung von Isotretinoin (Accutane®) oder anderen systemischen Retinoiden innerhalb von sechs Monaten vor der Behandlung oder nach Ermessen des Prüfarztes.
  15. Jeder chirurgische Eingriff im Behandlungsbereich innerhalb der letzten sechs Monate oder vor vollständiger Heilung.
  16. Behandlung über Tattoo oder Permanent Make-up.
  17. Übermäßig gebräunte Haut durch Sonne, Solarien oder Bräunungscremes innerhalb der letzten zwei Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intervention
Gerät: Venus Viva
Gerät: VenusViva
Das fraktionierte HF-Gerät Venus Viva™ hat in klinischen Studien gezeigt, dass es verschiedene altersbedingte Hautzustände verbessert und Kollagenstrukturen wie Falten, Rhytiden und Narben verändert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtfaltenverbesserung Bewertet anhand der Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale (FWES) 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Abschlussbehandlung

Bewerten Sie die Wirksamkeit der gesamten Verbesserung der Gesichtsfalten, die vom Prüfarzt live bewertet wurde, und eine subjektive Bewertung des Gesichtsbildes, einschließlich der Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale (FWES).

Die FWES ist eine 9-Punkte-Skala.

Drei unabhängige Gutachter bewerteten Vorher-Nachher-Fotos und bewerteten sie für Veränderungen.

Mögliche Antworten waren: eine Punktzahl von 1 - 3 (leicht) zeigt feine Texturveränderungen mit subtil akzentuierten Hautlinien an, eine Punktzahl von 4 - 6 (mäßig) zeigt eine deutliche papulöse Elastose ([einzelne Papeln mit gelber Transluzenz unter direkter Beleuchtung] und Dyschromie und eine Punktzahl von 7–9 (schwer) weist auf eine multipapulöse und konfluierende Elastose [verdicktes Gelb und blass] hin, die sich einer Cutis rhomboidalis nähert oder mit ihr übereinstimmt. Eine niedrigere Klasse und eine niedrigere Punktzahl bedeuten ein besseres Ergebnis.
12 Wochen nach der Abschlussbehandlung
Gesamtverbesserung der Aknenarbe, bewertet anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Abschlussbehandlung

Bewerten Sie die Wirksamkeit der Gesamtverbesserung von Aknenarben im Gesicht, die vom Prüfarzt live bewertet wurde, und eine subjektive Bewertung des Gesichtsaussehens einschließlich der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).

Die Global Aesthetic Improvement Scale ist ein siebenstufiger subjektiver Test.

Drei unabhängige Gutachter bewerteten Vorher-Nachher-Fotos und bewerteten sie für Veränderungen.

Mögliche Antworten waren (3) sehr viel verbessert, (2) viel verbessert, (1) verbessert, (0) keine Änderung, (-1) schlechter, (-2) viel schlechter und (-3) sehr viel schlechter. Für die Berichterstattung über die Ergebnisse gilt: Je höher der GAIS-Wert, desto größer die Verbesserung (Bereich -3 bis 3).
12 Wochen nach der Abschlussbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thema Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach der letzten Behandlung

Bewertung der Zufriedenheit der Probanden mit der Behandlung unter Verwendung einer 5-Punkte-Zufriedenheitsskala der Probanden 6 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung.

Die Subjektzufriedenheitsskala ist ein fünfstufiger subjektiver Test.

Die Teilnehmer wurden nach ihrer Zufriedenheit nach der Behandlung gefragt.

Mögliche Antworten waren (4) sehr zufrieden, (3) zufrieden, (2) keine Meinung, (1) unzufrieden und (0) sehr unzufrieden.
6 und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Subjektskala – Wong Baker FACES Schmerzskala
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Abschlussbehandlung

Einschätzung des Probanden zu Beschwerden und Schmerzen nach Behandlungen, gemessen anhand einer 10-Punkte-Wong-Baker-FACES-Schmerzskala

Das Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungssystem ist ein von den Probanden berichtetes Instrument, das eine Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) verwendet.

Mögliche Antworten: 9 bis 10 zeigt „Am schlimmsten weh tun“, 7 bis 8 zeigt „Tut sehr weh“, 5 bis 6 zeigt „Tut noch mehr weh“, 3 bis 4 zeigt „Tut etwas mehr weh“, 1 bis 2 zeigt „Tut ein bisschen weh“, 0 zeigt „Keine Schmerzen“.
12 Wochen nach der Abschlussbehandlung
Probandenskala – 5-Punkte-Skala für die Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen Nachbehandlung

Bewertung der Verträglichkeit der Behandlung durch den Probanden, gemessen anhand einer 5-Punkte-Skala.

Die Teilnehmer wurden nach ihrer Verträglichkeit nach der Behandlung gefragt.

Mögliche Ergebnisse waren; (4) Sehr erträglich, (3) Erträglich, (2) Keine Meinung haben, (1) Unerträglich und (0) Sehr unerträglich.
8 Wochen Nachbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen Nachbehandlung

Probanden, bei denen 12 Wochen nach der Behandlung ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (AE) auftritt.

Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das dem Gerät bei einem behandelten Teilnehmer zugeschrieben wurde. Die Verwandtschaft mit dem Gerät wurde vom Prüfarzt beurteilt.
Bis zu 12 Wochen Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Venus Concept

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VI0919

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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