Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fraktionel radiofrekvens til behandling og reduktion af acne ar og rynker

8. juni 2021 opdateret af: Venus Concept

Klinisk evaluering af fraktioneret radiofrekvens til behandling og reduktion af acne ar og rynker

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​fraktioneret RF til behandling og reduktion af acne ardannelse eller ansigtsrynker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, enkeltcenter, evaluator-blind, split face-undersøgelse af effektiviteten af ​​fraktioneret radiofrekvens (RF) til behandling og reduktion af acne ardannelse og ansigtsrynker. Undersøgelsen vil evaluere fremskridtene for 15 forsøgspersoner, der anmoder om behandling af ardannelse eller ansigtsrynker. Undersøgelsen vil involvere tre behandlinger på begge sider af ansigtet med 3-5 ugers mellemrum mellem hver behandling. Forsøgspersonerne vil blive fulgt 6 og 12 uger efter deres sidste behandling. Analyse vil blive udført på alle forsøgspersoner, der modtager mindst én behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde, mandlige eller kvindelige forsøgspersoner over 21 år, der søger behandling og reduktion af deres acne ardannelse eller rynker.
  2. Kunne læse, forstå og frivilligt give skriftligt informeret samtykke.
  3. Kan og er villig til at overholde behandlings-/opfølgningsplan og krav.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode mindst 3 måneder før tilmelding til studiet og i hele undersøgelsens varighed og have en negativ uringraviditetstest ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pacemaker eller intern defibrillator eller ethvert andet aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen (f. cochleært implantat).
  2. Forsøgspersoner med enhver implanterbar metalanordning i behandlingsområdet
  3. Permanent implantat i det behandlede område, såsom metalplader og skruer (undtagen tandimplantater), eller et indsprøjtet kemisk stof.
  4. Aktuel eller historie med enhver form for kræft eller dysplastisk nevi
  5. Alvorlige samtidige tilstande, såsom hjertesygdomme.
  6. Graviditet eller plan om at blive gravid under studiet og amningen.
  7. Nedsat immunsystem på grund af immunsuppressive sygdomme, såsom AIDS og HIV, eller brug af immunsuppressiv medicin.
  8. Anamnese med sygdomme stimuleret af varme, såsom tilbagevendende herpes simplex i behandlingsområdet; kan kun indskrives efter et profylaktisk regime.
  9. Dårligt kontrollerede endokrine lidelser, såsom diabetes.
  10. Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem og udslæt.
  11. Anamnese med hudlidelser, såsom keloider, unormal sårheling, samt meget tør og skrøbelig hud.
  12. Anamnese med blødende koagulopatier eller brug af antikoagulantia (undtagen daglig aspirin).
  13. Ansigtsdermabrasion, ansigtsresurfacing eller dyb kemisk peeling inden for de sidste tre måneder, hvis ansigtet er behandlet.
  14. Brug af isotretinoin (Accutane®) eller andre systemiske retinoider inden for seks måneder før behandling eller efter efterforskernes skøn.
  15. Ethvert kirurgisk indgreb i behandlingsområdet inden for de sidste seks måneder eller før fuldstændig heling.
  16. Behandling over tatovering eller permanent makeup.
  17. Overdreven solbrændt hud fra sol, solarier eller solcremer inden for de sidste to uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intervention
Enhed: Venus Viva
Enhed: Venus Viva
Venus Viva™ fraktioneret RF-enhed har i kliniske undersøgelser vist sig at forbedre forskellige hudtilstande relateret til aldring og ændre kollagenstrukturer såsom rynker, rhytider og ar.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet rynkeforbedring vurderet af Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale (FWES) 12 uger efter den endelige behandling
Tidsramme: 12 uger efter afsluttende behandling

Evaluer effektiviteten af ​​generel forbedring af ansigtsrynker vurderet live af investigator og en emnevurdering af ansigtets udseende, herunder Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale (FWES).

FWES er en 9-punkts skala.

Tre uafhængige evaluatorer evaluerede før og efter fotografier og bedømte dem til forandring.

Mulige reaktioner var: en score på 1 - 3 (mild) indikerer fine teksturændringer med subtilt accentuerede hudlinjer, en score på 4 - 6 (moderat) indikerer tydelig papulær elastose ([individuelle papler med gul gennemskinnelighed under direkte belysning] og dyskromi og en score på 7 - 9 (alvorlig) indikerer multipapulær og konfluent elastose [fortykket gul og bleg] nærmer sig eller stemmer overens med cutis rhomboidalis. En lavere klasse og en lavere score betyder et bedre resultat.
12 uger efter afsluttende behandling
Samlet forbedring af acne ar vurderet af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) 12 uger efter den endelige behandling
Tidsramme: 12 uger efter afsluttende behandling

Evaluer effektiviteten af ​​en generel forbedring af ansigtsacne-ar vurderet live af investigator og en emnevurdering af ansigtsudseende inklusive Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).

Global Aesthetic Improvement Scale er en subjektiv test i syv grader.

Tre uafhængige evaluatorer evaluerede før og efter fotografier og bedømte dem til forandring.

Mulige svar var (3) Meget forbedret, (2) Meget forbedret, (1) Forbedret, (0) Ingen ændring, (-1) Værre, (-2) Meget værre og (-3) Meget meget værre. For rapportering af resultater gælder, at jo højere GAIS-værdien er, desto større er forbedringen (interval -3 til 3).
12 uger efter afsluttende behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnetilfredshed
Tidsramme: 6 og 12 uger efter afsluttende behandling

Forsøgspersoners vurdering af tilfredshed med behandlingen ved hjælp af en 5-punkts skala for patienttilfredshed 6 uger og 12 uger efter behandling.

Subject Satisfaction Scale er en fem-grads subjektiv test.

Deltagerne blev spurgt om deres tilfredshedsniveau efter behandlingen.

Mulige svar var (4) Meget tilfreds, (3) Tilfreds, (2) Har ingen mening, (1) Utilfreds og (0) Meget utilfreds.
6 og 12 uger efter afsluttende behandling
Emneskala - Wong Baker FACES Smerteskala
Tidsramme: 12 uger efter afsluttende behandling

Forsøgspersonens vurdering af ubehag og smerte efter behandlinger målt ved en 10-punkts Wong-Baker FACES Pain Scale

Wong-Baker FACES smertescoringssystemet er et emnerapporteret instrument, der bruger en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest smerte).

Mulige svar, 9 til 10 forestillinger gør ondt værst, 7 til 8 forestillinger gør ondt hele partiet, 5 til 6 forestillinger gør ondt endnu mere, 3 til 4 visninger gør ondt lidt mere, 1 til 2 visninger gør lidt ondt, 0 forestillinger gør ondt.
12 uger efter afsluttende behandling
Emneskala - 5-punktsskala for behandlingstolerabilitet
Tidsramme: 8 uger efter afsluttende behandling

Forsøgspersonens vurdering af behandlingstolerabilitet målt efter en 5-punkts skala.

Deltagerne blev spurgt om deres tolerabilitetsniveau efter behandlingen.

Mulige scoringer var; (4) Meget tolerabelt, (3) Tolerabelt, (2) Har ingen mening, (1) Uacceptabelt og (0) Meget utåleligt.
8 uger efter afsluttende behandling
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 uger efter behandling

Forsøgspersoner, der oplever en behandlingsrelateret bivirkning (AE) 12 uger efter behandlingen.

En behandlingsrelateret uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet enheden hos en deltager, der modtog behandling. Relation til enheden blev vurderet af efterforskeren.
Op til 12 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Venus Concept

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2019

Først opslået (Faktiske)

15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VI0919

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venus Viva

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner