Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fraktionaalinen radiotaajuus aknen arpien ja ryppyjen hoitoon ja vähentämiseen

tiistai 8. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Venus Concept

Fraktionaalisen radiotaajuuden kliininen arviointi aknen arpien ja ryppyjen hoitoon ja vähentämiseen

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida murto-RF:n tehokkuutta aknen arpeutumisen tai kasvojen ryppyjen hoidossa ja vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, yhden keskuksen, arvioijan sokea, jaettu kasvotutkimus murto-radiotaajuuden (RF) tehokkuudesta aknen arpeutumisen ja kasvojen ryppyjen hoidossa ja vähentämisessä. Tutkimuksessa arvioidaan 15 arpeutumisen tai kasvojen ryppyjen hoitoa pyytäneen henkilön edistymistä. Tutkimus käsittää kolme hoitoa kasvojen molemmille puolille 3-5 viikon välein. Koehenkilöitä seurataan 6 ja 12 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta. Analyysi suoritetaan kaikille koehenkilöille, jotka saavat vähintään yhden hoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet, yli 21-vuotiaat mies- tai naispuoliset henkilöt, jotka hakevat hoitoa ja vähentävät aknen arpia tai ryppyjä.
  2. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  3. Pystyy ja haluaa noudattaa hoito-/seurantaaikataulua ja vaatimuksia.
  4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja tutkimuksen ajan, ja heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tahdistin tai sisäinen defibrillaattori tai mikä tahansa muu aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa (esim. sisäkorvaistute).
  2. Potilaat, joilla on mikä tahansa implantoitava metallilaite hoitoalueella
  3. Pysyvä implantti hoidetulle alueelle, kuten metallilevyt ja ruuvit (pois lukien hammasimplantteja), tai injektoitu kemiallinen aine.
  4. Kaikenlainen syöpä tai dysplastinen nevi nykyinen tai historiallinen
  5. Vaikeat samanaikaiset sairaudet, kuten sydänsairaudet.
  6. Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen ja imetyksen aikana.
  7. Immuunivastetta heikentävien sairauksien, kuten AIDS ja HIV, tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön aiheuttama immuunijärjestelmän heikkeneminen.
  8. Lämmön stimuloimat sairaudet, kuten toistuva herpes simplex hoitoalueella; voidaan ottaa mukaan vain profylaktisen ohjelman jälkeen.
  9. Huonosti hallitut endokriiniset sairaudet, kuten diabetes.
  10. Mikä tahansa aktiivinen sairaus hoidettavalla alueella, kuten haavaumat, psoriaasi, ekseema ja ihottuma.
  11. Aiemmat ihosairaudet, kuten keloidit, epänormaali haavan paraneminen sekä erittäin kuiva ja hauras iho.
  12. Aiempi verenvuotokoagulopatia tai antikoagulanttien käyttö (pois lukien päivittäinen aspiriini).
  13. Kasvojen dermabrasio, kasvojen pinnoitus tai syvä kemiallinen kuorinta viimeisen kolmen kuukauden aikana, jos kasvot on käsitelty.
  14. Isotretinoiinin (Accutane®) tai muiden systeemisten retinoidien käyttö kuuden kuukauden aikana ennen hoitoa tai tutkijan harkinnan mukaan.
  15. Mikä tahansa kirurginen toimenpide hoitoalueella viimeisen kuuden kuukauden aikana tai ennen täydellistä paranemista.
  16. Käsittely tatuoinnin tai pysyvän meikin päällä.
  17. Liian ruskettunut iho auringosta, solariumista tai rusketusvoiteista viimeisen kahden viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Interventio
Laite: Venus Viva
Laite: Venus Viva
Venus Viva™ -fraktio-RF-laitteen on kliinisissä tutkimuksissa osoitettu parantavan erilaisia ​​ikääntymiseen liittyviä iho-olosuhteita ja muuttavan kollageenirakenteita, kuten ryppyjä, ryppyjä ja arpia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen ryppyjen paraneminen Fitzpatrickin ryppyjen ja elastoosin asteikolla (FWES) arvioituna 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa loppuhoidon jälkeen

Arvioi tutkijan livenä arvioiman kasvojen ryppyjen yleisen paranemisen tehokkuutta ja koehenkilön kasvojen ulkonäön arviointia, mukaan lukien Fitzpatrickin ryppy- ja elastoosiasteikko (FWES).

FWES on 9 pisteen asteikko.

Kolme riippumatonta arvioijaa arvioi ennen ja jälkeen valokuvat ja arvosteli ne muutosten perusteella.

Mahdolliset vastaukset olivat: pistemäärä 1 - 3 (lievä) osoittaa hienoja tekstuurimuutoksia hienovaraisesti korostuneilla iholinjoilla, pistemäärä 4 - 6 (kohtalainen) osoittaa selkeää papulaarista elastoosia ([yksittäiset näppylät, joissa on keltainen läpikuultavuus suorassa valaistuksessa] ja dyskromiaa ja pistemäärä 7 - 9 (vaikea) tarkoittaa multipapulaarista ja konfluenttia elastoosia [paksunut keltainen ja vaalea], joka lähestyy cutis rhomboidalista tai on sen mukainen. Alempi luokka ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
12 viikkoa loppuhoidon jälkeen
Aknearpien yleinen paraneminen maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (GAIS) mukaan arvioituna 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa loppuhoidon jälkeen

Arvioi tutkijan reaaliaikaisesti arvioiman kasvojen aknen arpien yleisen paranemisen tehokkuus ja koehenkilön kasvojen ulkonäön arviointi, mukaan lukien Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).

Global Aesthetic Improvement Scale on seitsemän asteen subjektiivinen testi.

Kolme riippumatonta arvioijaa arvioi ennen ja jälkeen valokuvat ja arvosteli ne muutosten perusteella.

Mahdolliset vastaukset olivat (3) erittäin paljon parantunut, (2) paljon parantunut, (1) parempi, (0) ei muutosta, (-1) huonompi, (-2) paljon huonompi ja (-3) erittäin paljon huonompi. Tulosten raportoinnissa mitä korkeampi GAIS-arvo on, sitä suurempi parannus (alue -3 - 3).
12 viikkoa loppuhoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen

Tutkittavien arvio hoitoon tyytyväisyydestä 5 pisteen koehenkilötyytyväisyysasteikolla 6 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen.

Subject Satisfaction Scale on viiden asteen subjektiivinen testi.

Osallistujilta kysyttiin heidän tyytyväisyytensä hoidon jälkeen.

Mahdolliset vastaukset olivat (4) Erittäin tyytyväinen, (3) Tyytyväinen, (2) Ei mielipidettä, (1) Tyytymätön ja (0) Erittäin tyytymätön.
6 ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Aihevaaka - Wong Baker FACES -kipuvaaka
Aikaikkuna: 12 viikkoa loppuhoidon jälkeen

Koehenkilön arvio epämukavuudesta ja kivusta hoitojen jälkeen mitattuna 10 pisteen Wong-Baker FACES -kipuasteikolla

Wong-Baker FACES -kivun pisteytysjärjestelmä on koehenkilöiden raportoima instrumentti, joka käyttää asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (usein kipu).

Mahdolliset vastaukset, 9 - 10 näyttää sattuu pahimmin, 7 - 8 näyttää sattuu koko erän, 5 - 6 esitystä sattuu vielä enemmän, 3 - 4 näyttää sattuu vähän enemmän, 1 - 2 näyttää sattuu vähän, 0 näyttää Ei satu.
12 viikkoa loppuhoidon jälkeen
Kohdeasteikko – 5 pisteen asteikko hoidon siedettävyydestä
Aikaikkuna: 8 viikkoa loppuhoidon jälkeen

Koehenkilön arvio hoidon siedettävyydestä mitattuna 5 pisteen asteikolla.

Osallistujilta kysyttiin heidän siedettävyyttään hoidon jälkeen.

Mahdolliset pisteet olivat; (4) Erittäin siedettävä, (3) siedettävä, (2) ei mielipidettä, (1) sietämätön ja (0) erittäin sietämätön.
8 viikkoa loppuhoidon jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa hoidon jälkeen

Koehenkilöt, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma (AE) 12 viikkoa hoidon jälkeen.

Hoitoon liittyvä haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui laitteesta hoitoa saaneessa osallistujassa. Suhteen laitteeseen arvioi tutkija.
Jopa 12 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Venus Concept

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VI0919

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Venus Viva

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa