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Radiofrequenza frazionata per il trattamento e la riduzione di cicatrici da acne e rughe

8 giugno 2021 aggiornato da: Venus Concept

Valutazione clinica della radiofrequenza frazionata per il trattamento e la riduzione delle cicatrici e delle rughe dell'acne

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia della RF frazionata per il trattamento e la riduzione delle cicatrici da acne o delle rughe facciali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, monocentrico, valutatore-cieco, split face sull'efficacia della radiofrequenza frazionata (RF) per il trattamento e la riduzione delle cicatrici da acne e delle rughe facciali. Lo studio valuterà i progressi di 15 soggetti che richiedono il trattamento di cicatrici o rughe facciali. Lo studio coinvolgerà tre trattamenti su entrambi i lati del viso con intervalli di 3-5 settimane tra ogni trattamento. I soggetti saranno seguiti a 6 e 12 settimane dopo il loro ultimo trattamento. L'analisi verrà eseguita su tutti i soggetti che ricevono almeno un trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti sani, maschi o femmine di età superiore ai 21 anni che cercano un trattamento e una riduzione delle cicatrici da acne o delle rughe.
  2. In grado di leggere, comprendere e fornire volontariamente il consenso informato scritto.
  3. In grado e disposto a rispettare il programma e i requisiti di trattamento / follow-up.
  4. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio e per la durata dello studio e avere un test di gravidanza delle urine negativo al basale.

Criteri di esclusione:

  1. Pacemaker o defibrillatore interno o qualsiasi altro impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo (ad es. impianto cocleare).
  2. Soggetti con qualsiasi dispositivo metallico impiantabile nell'area di trattamento
  3. Impianto permanente nell'area trattata, come piastre metalliche e viti (esclusi gli impianti dentali) o una sostanza chimica iniettata.
  4. Attuale o storia di qualsiasi tipo di cancro o nevi displastici
  5. Gravi condizioni concomitanti, come disturbi cardiaci.
  6. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante lo studio e l'allattamento.
  7. Sistema immunitario compromesso a causa di malattie immunosoppressive, come AIDS e HIV, o uso di farmaci immunosoppressivi.
  8. Storia di malattie stimolate dal calore, come l'herpes simplex ricorrente nell'area di trattamento; possono essere iscritti solo seguendo un regime di profilassi.
  9. Disturbi endocrini scarsamente controllati, come il diabete.
  10. Qualsiasi condizione attiva nell'area di trattamento, come piaghe, psoriasi, eczema ed eruzioni cutanee.
  11. Storia di disturbi della pelle, come cheloidi, guarigione anomala delle ferite, nonché pelle molto secca e fragile.
  12. Storia di coagulopatie emorragiche o uso di anticoagulanti (esclusa l'aspirina giornaliera).
  13. Dermoabrasione facciale, resurfacing facciale o peeling chimico profondo negli ultimi tre mesi, se il viso viene trattato.
  14. Uso di isotretinoina (Accutane®) o altri retinoidi sistemici entro sei mesi prima del trattamento o secondo la discrezione degli investigatori.
  15. Qualsiasi procedura chirurgica nell'area di trattamento negli ultimi sei mesi o prima della completa guarigione.
  16. Trattare su tatuaggio o trucco permanente.
  17. Pelle eccessivamente abbronzata da sole, lettini abbronzanti o creme abbronzanti nelle ultime due settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento
Dispositivo: Venere Viva
Dispositivo: Venere viva
Studi clinici hanno dimostrato che il dispositivo a RF frazionata Venus Viva™ migliora varie condizioni della pelle legate all'invecchiamento e altera le strutture del collagene come rughe, rughe e cicatrici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento generale delle rughe valutato dalla scala Fitzpatrick per le rughe e l'elastosi (FWES) a 12 settimane dopo il trattamento finale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento finale

Valutare l'efficacia del miglioramento complessivo delle rughe facciali valutato dal vivo dallo sperimentatore e una valutazione del soggetto dell'aspetto del viso, inclusa la scala Fitzpatrick per le rughe e l'elastosi (FWES).

La FWES è una scala a 9 punti.

Tre valutatori indipendenti hanno valutato le fotografie prima e dopo e le hanno classificate per il cambiamento.

Possibili risposte sono state: un punteggio di 1 - 3 (lieve) indica sottili alterazioni della tessitura con linee cutanee leggermente accentuate, un punteggio di 4 - 6 (moderato) indica una distinta elastosi papulare ([singole papule con traslucenza gialla sotto luce diretta] e discromia e un punteggio di 7 - 9 (Grave) indica elastosi multipapulare e confluente [ispessita gialla e pallida] vicina o coerente con la cute romboidale. Una classe inferiore e un punteggio inferiore significano un risultato migliore.
12 settimane dopo il trattamento finale
Miglioramento complessivo della cicatrice dell'acne valutato dalla Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) a 12 settimane dopo il trattamento finale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento finale

Valutare l'efficacia del miglioramento complessivo della cicatrice dell'acne facciale valutato dal vivo dallo sperimentatore e una valutazione del soggetto dell'aspetto del viso, inclusa la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).

La Global Aesthetic Improvement Scale è un test soggettivo di sette gradi.

Tre valutatori indipendenti hanno valutato le fotografie prima e dopo e le hanno classificate per il cambiamento.

Le risposte possibili erano (3) Molto migliorato, (2) Molto migliorato, (1) Migliorato, (0) Nessun cambiamento, (-1) Peggio, (-2) Molto peggio e (-3) Molto molto peggio. Per la segnalazione degli esiti, maggiore è il valore GAIS, maggiore è il miglioramento (intervallo da -3 a 3).
12 settimane dopo il trattamento finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dopo il trattamento finale

Valutazione della soddisfazione dei soggetti per il trattamento utilizzando una scala di soddisfazione del soggetto a 5 punti a 6 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.

La scala di soddisfazione del soggetto è un test soggettivo a cinque gradi.

Ai partecipanti è stato chiesto il loro livello di soddisfazione dopo il trattamento.

Le possibili risposte erano (4) Molto soddisfatto, (3) Soddisfatto, (2) Senza opinioni, (1) Insoddisfatto e (0) Molto insoddisfatto.
6 e 12 settimane dopo il trattamento finale
Scala del soggetto - Scala del dolore di Wong Baker FACES
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento finale

Valutazione del disagio e del dolore del soggetto dopo i trattamenti, misurata da una scala del dolore Wong-Baker FACES a 10 punti

Il sistema di punteggio del dolore Wong-Baker FACES è uno strumento riportato dal soggetto che utilizza una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (molto dolore).

Possibili risposte, da 9 a 10 mostra fa male peggio, da 7 a 8 mostra fa male intero, da 5 a 6 mostra fa male ancora di più, da 3 a 4 mostra fa male poco di più, da 1 a 2 mostra fa male poco, 0 mostra non fa male.
12 settimane dopo il trattamento finale
Scala del soggetto - Scala a 5 punti per la tollerabilità del trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento finale

Valutazione del soggetto della tollerabilità del trattamento misurata da una scala a 5 punti.

Ai partecipanti è stato chiesto il loro livello di tollerabilità dopo il trattamento.

I punteggi possibili erano; (4) Molto tollerabile, (3) Tollerabile, (2) Senza opinioni, (1) Intollerabile e (0) Molto intollerabile.
8 settimane dopo il trattamento finale
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo il trattamento

Soggetti che hanno manifestato un evento avverso correlato al trattamento (AE) entro 12 settimane dopo il trattamento.

Un evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al dispositivo in un partecipante che ha ricevuto il trattamento. La correlazione con il dispositivo è stata valutata dall'investigatore.
Fino a 12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Venus Concept

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VI0919

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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