Radiofrequência Fracionada para Tratamento e Redução de Cicatrizes de Acne e Rugas
Avaliação Clínica da Radiofrequência Fracionada para o Tratamento e Redução de Cicatrizes de Acne e Rugas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis, do sexo masculino ou feminino, com mais de 21 anos de idade, que procuram tratamento e redução de suas cicatrizes de acne ou rugas.
- Capaz de ler, entender e fornecer voluntariamente o Consentimento Informado por escrito.
- Capaz e disposto a cumprir o cronograma e os requisitos de tratamento/acompanhamento.
- As mulheres em idade reprodutiva devem usar um método confiável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo e durante o estudo e ter um teste de urina de gravidez negativo no início do estudo.
Critério de exclusão:
- Marca-passo ou desfibrilador interno, ou qualquer outro implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo (p. implante coclear).
- Indivíduos com qualquer dispositivo de metal implantável na área de tratamento
- Implante permanente na área tratada, como placas e parafusos de metal (exceto implantes dentários), ou uma substância química injetada.
- Atual ou histórico de qualquer tipo de câncer ou nevos displásicos
- Condições concomitantes graves, como distúrbios cardíacos.
- Gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo e amamentação.
- Sistema imunológico prejudicado devido a doenças imunossupressoras, como AIDS e HIV, ou uso de medicamentos imunossupressores.
- História de doenças estimuladas pelo calor, como herpes simples recorrente na área de tratamento; só podem ser inscritos na sequência de um regime profiláctico.
- Distúrbios endócrinos mal controlados, como diabetes.
- Qualquer condição ativa na área de tratamento, como feridas, psoríase, eczema e erupção cutânea.
- Histórico de distúrbios da pele, como quelóides, cicatrização anormal de feridas, bem como pele muito seca e frágil.
- História de coagulopatias hemorrágicas ou uso de anticoagulantes (excluindo aspirina diária).
- Dermoabrasão facial, recapeamento facial ou peeling químico profundo nos últimos três meses, se o rosto for tratado.
- Uso de isotretinoína (Accutane®) ou outros retinóides sistêmicos dentro de seis meses antes do tratamento ou a critério do investigador.
- Qualquer procedimento cirúrgico na área de tratamento nos últimos seis meses ou antes da cicatrização completa.
- Tratamento sobre tatuagem ou maquiagem permanente.
- Pele excessivamente bronzeada pelo sol, câmaras de bronzeamento ou cremes bronzeadores nas últimas duas semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Intervenção
Dispositivo: Vênus Viva
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O dispositivo de RF fracionado Venus Viva™ demonstrou em estudos clínicos melhorar várias condições da pele relacionadas ao envelhecimento e alterar as estruturas de colágeno, como rugas, rítides e cicatrizes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria geral das rugas avaliada pela escala de rugas e elastose de Fitzpatrick (FWES) 12 semanas após o tratamento final
Prazo: 12 semanas após o tratamento final
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Avalie a eficácia da melhora geral das rugas faciais avaliada ao vivo pelo investigador e uma avaliação individual da aparência facial, incluindo a Escala de Elastose e Rugas de Fitzpatrick (FWES). O FWES é uma escala de 9 pontos. Três avaliadores independentes avaliaram as fotografias antes e depois e as classificaram quanto à mudança. As respostas possíveis eram: uma pontuação de 1 - 3 (Leve) indica alterações de textura fina com linhas de pele sutilmente acentuadas, uma pontuação de 4 - 6 (Moderada) indica elastose papular distinta ([pápulas individuais com translucidez amarela sob iluminação direta] e discromia e uma pontuação de 7 a 9 (Grave) indica elastose multipapular e confluente [amarela espessa e pálida] aproximando-se ou consistente com cutis rhomboidalis. Uma classe mais baixa e uma pontuação mais baixa significam um resultado melhor. |
12 semanas após o tratamento final
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Melhoria geral da cicatriz da acne avaliada pela Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) 12 semanas após o tratamento final
Prazo: 12 semanas após o tratamento final
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Avalie a eficácia da melhora geral da cicatriz de acne facial avaliada ao vivo pelo investigador e uma avaliação individual da aparência facial, incluindo a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS). A Escala de Melhoria Estética Global é um teste subjetivo de sete graus. Três avaliadores independentes avaliaram as fotografias antes e depois e as classificaram quanto à mudança. As respostas possíveis eram (3) Melhorou Muito, (2) Melhorou Muito, (1) Melhorou, (0) Sem Mudança, (-1) Pior, (-2) Muito Pior e (-3) Muito Pior. Para relatar os resultados, quanto maior o valor GAIS, maior a melhoria (Faixa -3 a 3). |
12 semanas após o tratamento final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do assunto
Prazo: 6 e 12 semanas após o tratamento final
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Avaliação da satisfação dos indivíduos com o tratamento usando uma Escala de Satisfação do Indivíduo de 5 pontos em 6 semanas e 12 semanas após o tratamento. A Subject Satisfaction Scale é um teste subjetivo de cinco graus. Os participantes foram questionados sobre seu nível de satisfação após o tratamento. As possíveis respostas eram (4) Muito Satisfeito, (3) Satisfeito, (2) Sem Opinião, (1) Insatisfeito e (0) Muito Insatisfeito. |
6 e 12 semanas após o tratamento final
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Escala de assuntos - Escala de dor Wong Baker FACES
Prazo: 12 semanas após o tratamento final
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Avaliação do sujeito de desconforto e dor após os tratamentos, conforme medido por uma escala de dor Wong-Baker FACES de 10 pontos O sistema de pontuação de dor Wong-Baker FACES é um instrumento relatado pelo sujeito usando uma escala de 0 (sem dor) a 10 (mais dor). Possíveis respostas, 9 a 10 mostra que dói pior, 7 a 8 mostra que dói muito, 5 a 6 mostra que dói ainda mais, 3 a 4 mostra que dói um pouco mais, 1 a 2 mostra que dói um pouco, 0 mostra que não dói. |
12 semanas após o tratamento final
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Escala de Sujeito - Escala de 5 Pontos para Tolerabilidade do Tratamento
Prazo: 8 semanas pós-tratamento final
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Avaliação do sujeito da tolerabilidade do tratamento medida por uma escala de 5 pontos. O participante foi questionado sobre seu nível de tolerabilidade após o tratamento. As pontuações possíveis foram; (4) Muito tolerável, (3) Tolerável, (2) Sem opinião, (1) Intolerável e (0) Muito intolerável. |
8 semanas pós-tratamento final
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até 12 semanas após o tratamento
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Indivíduos que experimentaram um evento adverso (EA) relacionado ao tratamento 12 semanas após o tratamento. Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao dispositivo em um participante que recebeu tratamento. A relação com o dispositivo foi avaliada pelo investigador. |
Até 12 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VI0919
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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