Fraksjonert radiofrekvens for behandling og reduksjon av aknearr og rynker
Klinisk evaluering av fraksjonell radiofrekvens for behandling og reduksjon av aknearr og rynker
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner over 21 år som søker behandling og reduksjon av aknearr eller rynker.
- Kunne lese, forstå og frivillig gi skriftlig informert samtykke.
- Evne og villig til å overholde behandling/oppfølgingsplan og krav.
- Kvinner i fertil alder er pålagt å bruke en pålitelig prevensjonsmetode minst 3 måneder før studieregistrering og under studiens varighet og har en negativ uringraviditetstest ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Pacemaker eller intern defibrillator, eller andre aktive elektriske implantater hvor som helst i kroppen (f. cochleaimplantat).
- Personer med implanterbar metallenhet i behandlingsområdet
- Permanent implantat i det behandlede området, slik som metallplater og skruer (unntatt tannimplantater), eller en injisert kjemisk substans.
- Nåværende eller historie med noen form for kreft, eller dysplastisk nevi
- Alvorlige samtidige tilstander, som hjertesykdommer.
- Graviditet eller har tenkt å bli gravid under studiet og ammingen.
- Nedsatt immunsystem på grunn av immundempende sykdommer, som AIDS og HIV, eller bruk av immundempende medisiner.
- Anamnese med sykdommer stimulert av varme, slik som tilbakevendende herpes simplex i behandlingsområdet; kan kun registreres etter et profylaktisk regime.
- Dårlig kontrollerte endokrine lidelser, som diabetes.
- Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, som sår, psoriasis, eksem og utslett.
- Anamnese med hudlidelser, som keloider, unormal sårtilheling, samt veldig tørr og skjør hud.
- Anamnese med blødende koagulopatier, eller bruk av antikoagulantia (unntatt daglig aspirin).
- Ansiktsdermabrasjon, ansiktsresurfacing eller dyp kjemisk peeling i løpet av de siste tre månedene, hvis ansiktet er behandlet.
- Bruk av isotretinoin (Accutane®) eller andre systemiske retinoider innen seks måneder før behandling eller i henhold til etterforskernes skjønn.
- Ethvert kirurgisk inngrep i behandlingsområdet i løpet av de siste seks månedene eller før fullstendig helbredelse.
- Behandling over tatovering eller permanent sminke.
- Overdrevent solbrun hud fra sol, solarium eller solkremer i løpet av de siste to ukene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Innblanding
Enhet: Venus Viva
|
Venus Viva™ fraksjonert RF-enhet har i kliniske studier vist seg å forbedre ulike hudtilstander relatert til aldring og endre kollagenstrukturer som rynker, rhytider og arr.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell rynkeforbedring vurdert av Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale (FWES) ved 12 uker etter siste behandling
Tidsramme: 12 uker etter avsluttende behandling
|
Evaluer effekten av generell forbedring av ansiktsrynker vurdert live av etterforskeren og en fagvurdering av ansiktets utseende, inkludert Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale (FWES). FWES er en 9-punkts skala. Tre uavhengige evaluatorer evaluerte før og etter fotografier og vurderte dem for endring. Mulige svar var: en score på 1 - 3 (mild) indikerer fine teksturendringer med subtilt fremhevede hudlinjer, en score på 4 - 6 (moderat) indikerer distinkt papulær elastose ([enkelte papler med gul gjennomskinnelighet under direkte belysning] og dyskromi og en poengsum på 7 - 9 (alvorlig) indikerer multipapulær og konfluent elastose [fortykket gul og blek] som nærmer seg eller samsvarer med cutis rhomboidalis. En lavere klasse og en lavere poengsum betyr et bedre resultat. |
12 uker etter avsluttende behandling
|
|
Samlet forbedring av aknearr vurdert av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) 12 uker etter avsluttende behandling
Tidsramme: 12 uker etter avsluttende behandling
|
Evaluer effekten av generell forbedring av akne-arr i ansiktet vurdert live av etterforskeren og en fagvurdering av ansiktets utseende, inkludert Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). Global Aesthetic Improvement Scale er en syv-grads subjektiv test. Tre uavhengige evaluatorer evaluerte før og etter fotografier og vurderte dem for endring. Mulige svar var (3) Svært mye bedre, (2) Mye forbedret, (1) Forbedret, (0) Ingen endring, (-1) Verre, (-2) Mye verre og (-3) Svært mye verre. For rapportering av utfall, jo høyere GAIS-verdi, desto større er forbedringen (område -3 til 3). |
12 uker etter avsluttende behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnetilfredshet
Tidsramme: 6 og 12 uker etter avsluttende behandling
|
Forsøkspersonens vurdering av tilfredshet med behandlingen ved hjelp av en 5-punkts skala for pasienttilfredshet ved 6 uker og 12 uker etter behandling. Subject Satisfaction Scale er en fem-graders subjektiv test. Deltakerne ble spurt om deres tilfredshetsnivå etter behandlingen. Mulige svar var (4) Veldig fornøyd, (3) Fornøyd, (2) Har ingen mening, (1) Misfornøyd og (0) Meget misfornøyd. |
6 og 12 uker etter avsluttende behandling
|
|
Emneskala - Wong Baker FACES Smerteskala
Tidsramme: 12 uker etter avsluttende behandling
|
Pasientens vurdering av ubehag og smerte etter behandlinger målt med en 10-punkts Wong-Baker FACES Pain Scale Wong-Baker FACES smertescoringssystem er et emnerapportert instrument som bruker en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest smerte). Mulige svar, 9 til 10 forestillinger gjør vondt værst, 7 til 8 forestillinger gjør vondt hele massen, 5 til 6 forestillinger gjør vondt enda mer, 3 til 4 forestillinger gjør vondt litt mer, 1 til 2 viser gjør vondt litt, 0 visninger Ingen vondt. |
12 uker etter avsluttende behandling
|
|
Emneskala - 5-punktsskala for behandlingstolerabilitet
Tidsramme: 8 uker etter avsluttende behandling
|
Forsøkspersonens vurdering av behandlingstolerabilitet målt etter en 5-punkts skala. Deltakerne ble spurt om deres toleransenivå etter behandling. Mulige skårer var; (4) Svært utholdelig, (3) tålelig, (2) uten mening, (1) utålelig og (0) svært utålelig. |
8 uker etter avsluttende behandling
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 12 uker etter behandling
|
Pasienter som opplever en behandlingsrelatert bivirkning (AE) innen 12 uker etter behandling. En behandlingsrelatert uønsket hendelse var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet enheten hos en deltaker som mottok behandling. Relasjonen til enheten ble vurdert av etterforskeren. |
Opptil 12 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VI0919
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .