Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frakční radiofrekvence pro léčbu a redukci jizev po akné a vrásek

8. června 2021 aktualizováno: Venus Concept

Klinické hodnocení frakční radiofrekvence pro léčbu a redukci jizev po akné a vrásek

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost frakčního RF pro léčbu a redukci jizev po akné nebo obličejových vrásek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní studie účinnosti frakční radiofrekvence (RF) pro léčbu a redukci jizev po akné a mimických vrásek, prospektivní, zaslepená, pro hodnotitele, rozdělená na obličej. Studie bude hodnotit pokrok 15 subjektů žádajících o léčbu jizev nebo vrásek na obličeji. Studie bude zahrnovat tři ošetření na obou stranách obličeje s 3-5týdenními intervaly mezi jednotlivými ošetřeními. Subjekty budou sledovány 6 a 12 týdnů po jejich poslední léčbě. Analýza bude provedena u všech subjektů, které dostanou alespoň jednu léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé, mužské nebo ženské subjekty starší 21 let, které hledají léčbu a redukci jizev po akné nebo vrásek.
  2. Schopnost číst, porozumět a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.
  3. Schopný a ochotný dodržovat plán a požadavky léčby/následných kontrol.
  4. Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením do studie a po dobu trvání studie a mít na začátku negativní těhotenský test v moči.

Kritéria vyloučení:

  1. Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor nebo jakýkoli jiný aktivní elektrický implantát kdekoli v těle (např. kochleární implantát).
  2. Subjekty s jakýmkoli implantabilním kovovým zařízením v ošetřované oblasti
  3. Permanentní implantát v ošetřované oblasti, jako jsou kovové destičky a šrouby (s výjimkou zubních implantátů), nebo injekční chemická látka.
  4. Aktuální nebo anamnéza jakéhokoli druhu rakoviny nebo dysplastických névů
  5. Závažné souběžné stavy, jako jsou srdeční poruchy.
  6. Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během studie a kojení.
  7. Porucha imunitního systému v důsledku imunosupresivních onemocnění, jako je AIDS a HIV, nebo užívání imunosupresivních léků.
  8. Anamnéza onemocnění stimulovaných teplem, jako je opakující se herpes simplex v oblasti léčby; mohou být zapsáni pouze po profylaktickém režimu.
  9. Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes.
  10. Jakýkoli aktivní stav v ošetřované oblasti, jako jsou vředy, psoriáza, ekzém a vyrážka.
  11. Historie kožních poruch, jako jsou keloidy, abnormální hojení ran, stejně jako velmi suchá a křehká kůže.
  12. Krvácející koagulopatie v anamnéze nebo užívání antikoagulancií (s výjimkou denního aspirinu).
  13. Dermabraze obličeje, resurfacing obličeje nebo hluboký chemický peeling během posledních tří měsíců, pokud je obličej ošetřen.
  14. Použití isotretinoinu (Accutane®) nebo jiných systémových retinoidů během šesti měsíců před léčbou nebo podle uvážení zkoušejících.
  15. Jakýkoli chirurgický zákrok v ošetřované oblasti během posledních šesti měsíců nebo před úplným zhojením.
  16. Ošetření přes tetování nebo permanentní make-up.
  17. Nadměrně opálená pokožka od slunce, solárií nebo opalovacích krémů za poslední dva týdny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zásah
Zařízení: Venus Viva
Přístroj: Venuše viva
V klinických studiích bylo prokázáno, že frakční RF zařízení Venus Viva™ zlepšuje různé kožní stavy související se stárnutím a mění kolagenové struktury, jako jsou vrásky, rýmy a jizvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové zlepšení vrásek hodnoceno Fitzpatrickovou škálou vrásek a elastózy (FWES) po 12 týdnech po poslední léčbě
Časové okno: 12 týdnů po závěrečné léčbě

Vyhodnoťte účinnost celkového zlepšení mimických vrásek hodnocenou naživo výzkumným pracovníkem a subjektem hodnocení vzhledu obličeje včetně Fitzpatrickovy škály vrásek a elastózy (FWES).

FWES je 9 bodová stupnice.

Tři nezávislí hodnotitelé hodnotili fotografie před a po a hodnotili je pro změnu.

Možné odpovědi byly: skóre 1 – 3 (mírné) označuje jemné změny textury s jemně zvýrazněnými kožními liniemi, skóre 4 – 6 (střední) označuje výraznou papulární elastózu ([jednotlivé papuly se žlutým průsvitem při přímém osvětlení] a dyschromii a skóre 7 - 9 (závažné) indikuje multipapulární a konfluentní elastózu [ztluštělá žlutá a bledá] blížící se nebo konzistentní s cutis rhomboidalis. Nižší třída a nižší skóre znamená lepší výsledek.
12 týdnů po závěrečné léčbě
Celkové zlepšení jizev po akné hodnoceno pomocí globální škály estetického zlepšení (GAIS) po 12 týdnech po konečné léčbě
Časové okno: 12 týdnů po závěrečné léčbě

Vyhodnoťte účinnost celkového zlepšení jizev po akné na obličeji hodnocenou naživo vyšetřovatelem a subjektem hodnocení vzhledu obličeje včetně Globální škály estetického zlepšení (GAIS).

Global Aesthetic Improvement Scale je sedmistupňový subjektivní test.

Tři nezávislí hodnotitelé hodnotili fotografie před a po a hodnotili je pro změnu.

Možné odpovědi byly (3) velmi vylepšené, (2) mnohem vylepšené, (1) vylepšené, (0) žádná změna, (-1) horší, (-2) mnohem horší a (-3) velmi mnohem horší. Pro vykazování výsledků platí, že čím vyšší je hodnota GAIS, tím větší je zlepšení (rozsah -3 až 3).
12 týdnů po závěrečné léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 6 a 12 týdnů po závěrečné léčbě

Hodnocení spokojenosti subjektů s léčbou pomocí 5bodové stupnice spokojenosti subjektu 6 týdnů a 12 týdnů po léčbě.

Subject Satisfaction Scale je pětistupňový subjektivní test.

Účastníci byli dotázáni na jejich míru spokojenosti po ošetření.

Možné odpovědi byly (4) velmi spokojeni, (3) spokojeni, (2) bez názoru, (1) nespokojeni a (0) velmi nespokojeni.
6 a 12 týdnů po závěrečné léčbě
Předmětová škála - Wong Baker FACES škála bolesti
Časové okno: 12 týdnů po závěrečné léčbě

Hodnocení nepohodlí a bolesti po ošetření subjektem měřené pomocí 10bodové Wong-Bakerovy škály bolesti FACES

Systém hodnocení bolesti Wong-Baker FACES je subjektem hlášeným nástrojem využívajícím stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (větší bolest).

Možné odpovědi, 9 až 10 ukazuje Hurts Worst, 7 až 8 ukazuje Hurts Whole Lot, 5 až 6 ukazuje Hurts Even More, 3 až 4 ukazuje Hurts Little More, 1 až 2 ukazuje Hurts Little Bit, 0 ukazuje No Hurt.
12 týdnů po závěrečné léčbě
Předmětová škála – 5bodová škála pro snášenlivost léčby
Časové okno: 8 týdnů po závěrečné léčbě

Hodnocení snášenlivosti léčby subjektem měřené pětibodovou stupnicí.

Účastníci byli dotázáni na jejich úroveň snášenlivosti po léčbě.

Možná skóre byla; (4) Velmi tolerovatelné, (3) Tolerovatelné, (2) Bez názoru, (1) Netolerovatelné a (0) Velmi nesnesitelné.
8 týdnů po závěrečné léčbě
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 12 týdnů po léčbě

Subjekty, u kterých se objevila nežádoucí příhoda související s léčbou (AE) do 12 týdnů po léčbě.

Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost připisovaná zařízení u účastníka, který byl léčen. Příbuznost k zařízení byla hodnocena vyšetřovatelem.
Až 12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Venus Concept

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VI0919

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venuše viva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit