点阵射频治疗和减少痤疮疤痕和皱纹
点阵射频治疗和减少痤疮疤痕和皱纹的临床评价
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95816
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 寻求治疗和减少痤疮疤痕或皱纹的 21 岁以上健康男性或女性受试者。
- 能够阅读、理解并自愿提供书面知情同意书。
- 能够并愿意遵守治疗/随访时间表和要求。
- 育龄妇女必须在研究登记前至少 3 个月和研究期间使用可靠的避孕方法，并且在基线时尿液妊娠试验呈阴性。
排除标准：
- 心脏起搏器或体内除颤器，或身体任何部位的任何其他有源电子植入物（例如 人工耳蜗）。
- 在治疗区域有任何可植入金属装置的受试者
- 治疗区域的永久植入物，例如金属板和螺钉（不包括牙科植入物），或注射化学物质。
- 任何类型的癌症或发育不良痣的当前或历史
- 严重的并发情况，例如心脏疾病。
- 在学习和护理期间怀孕或打算怀孕。
- 由于免疫抑制疾病（例如 AIDS 和 HIV）或使用免疫抑制药物而导致的免疫系统受损。
- 热刺激性疾病史，如治疗部位复发性单纯疱疹；只能在预防性制度后登记。
- 内分泌失调控制不佳，如糖尿病。
- 治疗区域的任何活跃状况，例如疮、牛皮癣、湿疹和皮疹。
- 皮肤病史，如瘢痕疙瘩、伤口愈合异常，以及非常干燥和脆弱的皮肤。
- 出血性凝血病史，或使用抗凝剂（不包括每日阿司匹林）。
- 如果面部接受过治疗，则在过去三个月内进行过面部皮肤磨削、面部表面重修或深度化学换肤。
- 在治疗前六个月内或根据研究人员的判断使用异维甲酸 (Accutane®) 或其他全身性类视黄醇。
- 在过去六个月内或在完全愈合之前在治疗区域进行的任何外科手术。
- 治疗纹身或永久化妆。
- 在过去的两周内，皮肤因日晒、晒黑床或晒黑霜而过度晒黑。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：干涉
装置：金星万岁
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临床研究表明，Venus Viva™ 点阵射频设备可改善与衰老相关的各种皮肤状况，并改变皱纹、皱纹和疤痕等胶原蛋白结构。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最终治疗后 12 周，通过 Fitzpatrick 皱纹和弹性组织量表 (FWES) 评估的整体皱纹改善情况
大体时间：最终治疗后 12 周
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评估由调查员现场评估的整体面部皱纹改善效果以及面部外观的主题评估，包括 Fitzpatrick 皱纹和弹性组织量表 (FWES)。 FWES 是一个 9 点量表。 三名独立评估员在照片前后进行评估，并对照片进行评分以进行更改。 可能的反应是：1 - 3 分（轻度）表示细微的纹理变化，皮肤线条略微突出，4 - 6 分（中度）表示明显的丘疹性弹性增生（[在直接照明下呈黄色半透明的个别丘疹] 和色素异常和7 - 9 分（严重）表示多丘疹和融合性弹性组织变性 [增厚的黄色和苍白] 接近或与菱形皮肤一致。 较低的等级和较低的分数意味着更好的结果。 |
最终治疗后 12 周
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最终治疗后 12 周，通过全球美学改善量表 (GAIS) 评估的总体痤疮疤痕改善情况
大体时间：最终治疗后 12 周
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评估由调查员现场评估的整体面部痤疮疤痕改善效果和面部外观的主题评估，包括全球审美改善量表 (GAIS)。 全球审美改善量表是一个七级主观测试。 三名独立评估员在照片前后进行评估，并对照片进行评分以进行更改。 可能的回答是 (3) 非常好，(2) 好很多，(1) 好，(0) 没有变化，(-1) 更差，(-2) 更差，和 (-3) 非常差。 对于结果报告，GAIS 值越高，改进越大（范围 -3 到 3）。 |
最终治疗后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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学科满意度
大体时间：最终治疗后 6 周和 12 周
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受试者在治疗后 6 周和 12 周时使用 5 点受试者满意度量表对治疗的满意度进行评估。 受试者满意度量表是一个五级主观测试。 参与者被问及治疗后的满意度。 可能的回答是 (4) 非常满意，(3) 满意，(2) 没有意见，(1) 不满意，以及 (0) 非常不满意。 |
最终治疗后 6 周和 12 周
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受试者量表 - Wong Baker FACES 疼痛量表
大体时间：最终治疗后 12 周
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用 10 点 Wong-Baker FACES 疼痛量表测量治疗后受试者对不适和疼痛的评估 Wong-Baker FACES 疼痛评分系统是一种受试者报告的工具，使用 0（无疼痛）至 10（最疼痛）的等级。 可能的反应，9 到 10 表示最疼，7 到 8 表示全身都疼，5 到 6 表示更疼，3 到 4 表示稍微有点疼，1 到 2 表示有点疼，0 表示不疼。 |
最终治疗后 12 周
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受试者量表 - 治疗耐受性的 5 分制
大体时间：最终治疗后 8 周
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受试者通过 5 分制衡量的治疗耐受性评估。 询问参与者治疗后的耐受性水平。 可能的分数是； (4) 非常可以容忍，(3) 可以容忍，(2) 没有意见，(1) 不能容忍，(0) 非常不能容忍。 |
最终治疗后 8 周
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发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：治疗后长达 12 周
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受试者在治疗后 12 周出现与治疗相关的不良事件 (AE)。 与治疗相关的不良事件是指接受治疗的参与者因该设备而发生的任何不良医疗事件。 与设备的相关性由研究者评估。 |
治疗后长达 12 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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