손발바닥 농포증 환자에서 KHK4827에 대한 연구
2023년 2월 13일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.
손발바닥 농포증이 있는 피험자에서 KHK4827과 공개 라벨 확장의 3상, 위약 대조, 이중 맹검 비교 연구
손발바닥 농포증 환자에서 KHK4827의 효능 및 안전성 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, 일본
- Takagi Dermatology Clinic
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- Sapporo Dermatology Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의 시점을 기준으로 최소 24주 동안 손발바닥 농포증 진단을 받았습니다.
- 피험자는 사전 시험 및 등록 시험 모두에서 PPPASI 총점 ≥12 및 손바닥 또는 발바닥의 농포/소포의 PPPASI 중증도 점수 ≥2를 갖습니다.
- 피험자는 사전 동의 전에 다음 요법 중 하나 또는 조합에 부적절하게 반응했습니다: 국소 코르티코스테로이드, 국소 비타민 D3, 광선 요법, 에트레티네이트
제외 기준:
- 피험자는 판상 건선, 농포성 건선, 약물 유발성 손발바닥 농포증 또는 한포증 진단을 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 기간 동안 PPPASI 총 점수가 4점 이상 개선되었습니다.
- 피험자는 조사자 또는 하위 조사자의 의견으로 연구 참여로 인해 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있거나 연구 또는 연구에서 평가 및 절차를 방해할 수 있는 정신 장애 또는 알코올/약물 남용의 병력 또는 증거가 있습니다. 완성;
- 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에 의해 평가된 바와 같이, 피험자는 과거 또는 현재 자살 생각(심각도 4 또는 5) 또는 등록 시 임의의 자살 행동 이력이 있습니다.
- 피험자는 등록 시 PHQ-8 총점이 15점 이상인 심각한 우울증이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KHK4827 210mg Q2W SC
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브로달루맙 210mg Q2W, SC
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플라시보_COMPARATOR: 위약 Q2W SC
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2분기, SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index(PPPASI) 총 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차
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PPPASI는 각각 왼쪽(L) 및 오른쪽(R) 손바닥(P) 및 발바닥(S)의 홍반(E), 농포/소포(P), 박리/비늘(D)의 하위 점수로 구성됩니다. PPPASI는 다음 계산식으로 계산됩니다. PPPASI=(E+P+D) 면적*0.2 (RP)+(E+P+D) 면적*0.2 (LP)+ (E+P+D) 영역*0.3 (RS)+(E+P+D) 면적*0.3 (LS). |
기준선, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차에 Palmoplantar Pustulosis Severity Index(PPP-SI) 총 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차
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(PPP-SI) 16주차 총점.
PPP-SI는 손바닥 발바닥 농포증 피부 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가합니다.
점수 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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기준선에서 16주차까지 PPPASI 점수가 50% 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 16주차
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16주차
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기준선에서 16주까지 PPPASI 점수에서 최소 75% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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16주차
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16주차에 PGA(Physician's Global Assessment) 점수 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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16주차
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각 평가 시점에서 PPPASI 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68
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기준선, 주 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68
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각 평가 시점에서 PPP-SI 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68
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기준선, 주 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68
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각 평가 시점에서 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 8주, 16주, 24주, 32주, 44주, 56주, 68주
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DLQI는 지난 7일 동안 피부 증상이 QOL에 미치는 영향을 평가하는 피부질환 특이적 척도로 "증상 및 감정", "일상 활동", "여가", "일 및 고용"과 관련된 10개의 질문으로 구성됩니다. , "인간 관계" 및 "치료".
DLQI는 0~30 범위의 숫자 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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기준선, 8주, 16주, 24주, 32주, 44주, 56주, 68주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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