En studie av KHK4827 hos personer med Palmoplantar Pustulose
13. februar 2023 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
En fase 3, placebokontrollert, dobbeltblind sammenlignende studie av KHK4827 med en åpen forlengelse hos pasienter med palmoplantar pustulose
Evaluering av effekt og sikkerhet av KHK4827 hos pasienter med Palmoplantar Pustulose
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japan
- Takagi Dermatology Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Sapporo Dermatology Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har hatt diagnosen palmoplantar pustulose i minst 24 uker fra tidspunktet for informert samtykke.
- Forsøkspersonen har en PPPASI-totalscore ≥12 og en PPPASI-alvorlighetsscore for pustler/vesikler på håndflatene eller sålene ≥2 både ved forhåndsundersøkelsen og innmeldingsundersøkelsen;
- Pasienten svarte utilstrekkelig på en eller flere av de følgende terapiene før informert samtykke: Topikale kortikosteroider, aktuell vitamin D3, fototerapi, etretinat
Ekskluderingskriterier:
- Personen har diagnosen plakkpsoriasis, pustuløs psoriasis, legemiddelindusert palmoplantar pustulose eller pompholyx;
- Forsøkspersonen har en forbedring i PPPASI totalscore på ≥4 poeng i løpet av screeningsperioden;
- Forsøkspersonen har en historie eller bevis på psykiatrisk lidelse eller alkohol-/narkotikamisbruk som, etter etterforskerens eller underetterforskerens mening, kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen på grunn av deltakelse i studien eller kan forstyrre vurderinger og prosedyrer i studien eller studien ferdigstillelse;
- Forsøkspersonen har en tidligere eller nåværende historie med selvmordstanker (alvorlighetsgrad på 4 eller 5) eller selvmordsatferd ved påmelding, som vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS);
- Personen har alvorlig depresjon med en PHQ-8 totalscore på ≥15 ved påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: KHK4827 210mg Q2W SC
|
brodalumab 210mg Q2W, SC
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Q2W SC
|
Q2W, SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Palmoplantar Pustulose Area and Severity Index (PPPASI) total poengsum ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
PPPASI er sammensatt av subscores av erytem (E), pustler/vesikler (P), desquamation/skalaer (D) på henholdsvis venstre (L) og høyre (R) håndflate (P) og såle (S). PPPASI beregnes ved hjelp av følgende beregningsformel. PPPASI=(E+P+D) Areal*0,2 (RP)+(E+P+D) Areal*0,2 (LP)+ (E+P+D) Areal*0,3 (RS)+(E+P+D) Areal*0,3 (LS). |
Baseline, uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Palmoplantar Pustulose Severity Index (PPP-SI) total poengsum ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
(PPP-SI) totalscore ved uke 16.
PPP-SI vurderer alvorlighetsgraden av palmoplantar pustulose hudlesjoner og respons på terapi.
Poeng kan variere fra 0 til 12, med høyere poengsum indikerer mer alvorlighetsgrad.
|
Baseline, uke 16
|
|
Prosentandelen av deltakere som oppnådde minst 50 % forbedring i PPPASI-poengsum fra baseline til uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
|
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde minst 75 % forbedring i PPPASI-score fra baseline til uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
|
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde en Physician's Global Assessment (PGA)-poengsum på 0 eller 1 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
|
|
Endring fra baseline i PPPASI total poengsum ved hvert vurderingstidspunkt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68
|
|
|
Endring fra baseline i PPP-SI total poengsum ved hvert vurderingstidspunkt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68
|
|
|
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) poengsum ved hvert evalueringspunkt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68
|
DLQI er en hudsykdomsspesifikk skala som vurderer virkningen av hudsymptomer på QOL i løpet av de siste 7 dagene og består av 10 spørsmål knyttet til "symptomer og følelser", "daglige aktiviteter", "fritid", "arbeid og sysselsetting" , "personlig forhold" og "behandling".
DLQI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 30.
Høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. august 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
11. august 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
5. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2023
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4827-009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .