Badanie KHK4827 u osób z krostkowatą dłoniowo-podeszwową
13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Faza 3, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie porównawcze KHK4827 z otwartym rozszerzeniem u pacjentów z krostnicą dłoniowo-podeszwową
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa KHK4827 u pacjentów z krostkowatą chorobą dłoniowo-podeszwową
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japonia
- Takagi Dermatology Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Sapporo Dermatology Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Od co najmniej 24 tygodni od momentu wyrażenia świadomej zgody u pacjenta zdiagnozowano krostkowicę dłoniowo-podeszwową.
- Uczestnik ma całkowity wynik PPPASI ≥12 i punktację ciężkości PPPASI krost/pęcherzyków na dłoniach lub podeszwach ≥2 zarówno podczas badania wstępnego, jak i badania rekrutacyjnego;
- Pacjent niewłaściwie reagował na jedną lub kombinację następujących terapii przed świadomą zgodą: Miejscowe kortykosteroidy, Miejscowa witamina D3, Fototerapia, Etretynat
Kryteria wyłączenia:
- u osobnika zdiagnozowano łuszczycę plackowatą, łuszczycę krostkową, wywołaną lekami krostkowicę dłoniowo-podeszwową lub pompokliks;
- Pacjent ma poprawę w całkowitym wyniku PPPASI o ≥4 punkty w okresie przesiewowym;
- Uczestnik ma historię lub dowody na zaburzenia psychiczne lub nadużywanie alkoholu/narkotyków, które w opinii badacza lub badacza pomocniczego mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika z powodu udziału w badaniu lub mogą zakłócać oceny i procedury w badaniu lub badaniu ukończenie;
- Podmiot ma w przeszłości lub obecnie w przeszłości myśli samobójcze (stopień nasilenia 4 lub 5) lub jakiekolwiek zachowania samobójcze w chwili włączenia, zgodnie z oceną za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide;
- Pacjent ma ciężką depresję z całkowitym wynikiem PHQ-8 ≥15 w chwili włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: KHK4827 210mg Q2W SC
|
brodalumab 210 mg co 2 tygodnie, s.c
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Q2W sc
|
Q2W, SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku wskaźnika obszaru i ciężkości krostkowatej choroby dłoniowo-podeszwowej (PPPASI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
PPPASI składa się z podpunktów rumienia (E), krost/pęcherzyków (P), złuszczania/łusek (D) odpowiednio na lewej (L) i prawej (R) dłoni (P) i podeszwie (S). PPPASI oblicza się według następującego wzoru obliczeniowego. PPPASI=(E+P+D) Powierzchnia*0,2 (RP)+(E+P+D) Powierzchnia*0,2 (LP)+ (E+P+D) Powierzchnia*0,3 (RS)+(E+P+D) Powierzchnia*0,3 (LS). |
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wskaźnika nasilenia choroby dłoniowo-podeszwowej (PPP-SI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
(PPP-SI) łączny wynik w 16. tygodniu.
PPP-SI ocenia nasilenie zmian skórnych w postaci krostowatej dłoniowo-podeszwowej i odpowiedzi na terapię.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% poprawę wyniku PPPASI od punktu początkowego do tygodnia 16
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75% poprawę wyniku PPPASI od punktu początkowego do tygodnia 16
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik 0 lub 1 w skali globalnej oceny lekarskiej (PGA) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
|
|
Zmiana całkowitego wyniku PPPASI w stosunku do wartości początkowej w każdym punkcie czasowym oceny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68
|
|
|
Zmiana całkowitego wyniku PPP-SI w stosunku do wartości początkowej w każdym punkcie czasowym oceny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Dermatology Life Quality Index (DLQI) w każdym punkcie oceny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68
|
DLQI to skala specyficzna dla choroby skóry, która ocenia wpływ objawów skórnych na QOL w ciągu ostatnich 7 dni i składa się z 10 pytań odnoszących się do „objawów i odczuć”, „codziennych czynności”, „czasu wolnego”, „pracy i zatrudnienia” , „relacje osobiste” i „leczenie”.
DLQI generuje wynik liczbowy, który może wynosić od 0 do 30.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
11 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
5 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4827-009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .