Studie KHK4827 u subjektů s palmoplantární pustulózou
13. února 2023 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Placebem kontrolovaná, dvojitě slepá srovnávací studie fáze 3 KHK4827 s otevřeným rozšířením u subjektů s palmoplantární pustulózou
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti KHK4827 u pacientů s palmoplantární pustulózou
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japonsko
- Takagi Dermatology Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- Sapporo Dermatology Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt měl diagnózu palmoplantární pustulózy po dobu alespoň 24 týdnů od doby informovaného souhlasu.
- Subjekt má celkové skóre PPPASI ≥12 a skóre závažnosti PPPASI pustul/vezikuly na dlaních nebo chodidlech ≥2 jak při předběžném vyšetření, tak při vstupním vyšetření;
- Subjekt před informovaným souhlasem neadekvátně reagoval na kteroukoli z následujících terapií nebo jejich kombinaci: topické kortikosteroidy, topický vitamín D3, fototerapie, etretinát
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má diagnózu plakové psoriázy, pustulární psoriázy, polékové palmoplantární pustulózy nebo pomfolyxu;
- Subjekt má zlepšení v celkovém skóre PPPASI o ≥4 body během období screeningu;
- Subjekt má v anamnéze nebo důkazy o psychiatrické poruše nebo zneužívání alkoholu/drog, které podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost subjektu z důvodu účasti ve studii nebo mohou narušovat hodnocení a postupy ve studii nebo studii dokončení;
- Subjekt má minulou nebo současnou historii sebevražedných myšlenek (závažnost 4 nebo 5) nebo jakékoli sebevražedné chování při zápisu, jak bylo hodnoceno Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS);
- Subjekt má těžkou depresi s celkovým skóre PHQ-8 ≥15 při zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: KHK4827 210 mg Q2W SC
|
brodalumab 210 mg Q2W, SC
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Q2W SC
|
Q2W, SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre plochy palmoplantární pustulózy a indexu závažnosti (PPPASI) od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
PPPASI se skládá z dílčích skóre erytém (E), pustuly/vezikuly (P), deskvamace/šupiny (D) na levé (L) a pravé (R) dlani (P) a chodidle (S). PPPASI se vypočítá podle následujícího kalkulačního vzorce. PPPASI=(E+P+D) Plocha*0,2 (RP)+(E+P+D) Plocha*0,2 (LP)+ (E+P+D) Plocha*0,3 (RS)+(E+P+D) Plocha*0,3 (LS). |
Výchozí stav, týden 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre indexu závažnosti palmoplantární pustulózy (PPP-SI) od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
(PPP-SI) celkové skóre v týdnu 16.
PPP-SI hodnotí závažnost kožních lézí palmoplantární pustulózy a odpověď na terapii.
Skóre se může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% zlepšení skóre PPPASI od základního stavu do týdne 16
Časové okno: 16. týden
|
16. týden
|
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 75% zlepšení skóre PPPASI od základního stavu do týdne 16
Časové okno: 16. týden
|
16. týden
|
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre Physician's Global Assessment (PGA) 0 nebo 1 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
16. týden
|
|
|
Změna celkového skóre PPPASI od výchozí hodnoty v každém časovém bodě hodnocení
Časové okno: Základní, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68
|
Základní, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68
|
|
|
Změna celkového skóre PPP-SI od výchozí hodnoty v každém časovém bodě hodnocení
Časové okno: Základní, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68
|
Základní, týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68
|
|
|
Změna skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozí hodnoty v každém bodě hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68
|
DLQI je škála specifická pro kožní onemocnění, která hodnotí dopad kožních příznaků na QOL za posledních 7 dní a skládá se z 10 otázek týkajících se „symptomů a pocitů“, „denních aktivit“, „volného času“, „práce a zaměstnání“ , "osobní vztah" a "léčba".
DLQI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 30.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
Výchozí stav, týden 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. srpna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
11. srpna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
5. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4827-009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .