Исследование KHK4827 у субъектов с ладонно-подошвенным пустулезом
13 февраля 2023 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Фаза 3, плацебо-контролируемое, двойное слепое сравнительное исследование KHK4827 с открытым расширением у субъектов с ладонно-подошвенным пустулезом
Оценка эффективности и безопасности KHK4827 у субъектов с ладонно-подошвенным пустулезом
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Япония
- Takagi Dermatology Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- Sapporo Dermatology Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У субъекта был диагностирован ладонно-подошвенный пустулез в течение как минимум 24 недель на момент информированного согласия.
- Субъект имеет общий балл PPPASI ≥12 и балл тяжести пустул/везикул на ладонях или подошвах по шкале PPPASI ≥2 как при предварительном обследовании, так и при обследовании при зачислении;
- Субъект неадекватно реагировал на какой-либо один или комбинацию следующих методов лечения до получения информированного согласия: топические кортикостероиды, топический витамин D3, фототерапия, этретинат.
Критерий исключения:
- У субъекта диагностирован бляшечный псориаз, пустулезный псориаз, медикаментозный ладонно-подошвенный пустулез или помфоликс;
- Субъект имеет улучшение общего балла PPPASI на ≥4 баллов в течение периода скрининга;
- Субъект имеет в анамнезе или признаки психического расстройства или злоупотребления алкоголем/наркотиками, которые, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта из-за участия в исследовании или могут помешать оценкам и процедурам в исследовании или исследовании. завершение;
- Субъект имел суицидальные мысли в прошлом или настоящем (степень тяжести 4 или 5) или какое-либо суицидальное поведение при регистрации, согласно оценке Колумбийской шкалы оценки серьезности суицида (C-SSRS);
- У субъекта тяжелая депрессия с общим баллом PHQ-8 ≥15 на момент регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: KHK4827 210 мг каждые 2 недели подкожно
|
бродалумаб 210 мг каждые 2 недели, п/к
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо Q2W SC
|
Q2W, СК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки площади ладонно-подошвенного пустулеза и индекса тяжести (PPPASI) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
PPPASI состоит из суббаллов эритемы (E), пустул/везикул (P), шелушения/чешуек (D) на левой (L) и правой (R) ладони (P) и подошве (S) соответственно. PPPASI рассчитывается по следующей расчетной формуле. PPPASI=(E+P+D) Площадь*0,2 (RP)+(E+P+D) Площадь*0,2 (LP)+ (E+P+D) Площадь*0,3 (RS)+(E+P+D) Площадь*0,3 (ЛС). |
Исходный уровень, неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение суммарного показателя индекса тяжести ладонно-подошвенного пустулеза (PPP-SI) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
(PPP-SI) общий балл на 16-й неделе.
PPP-SI оценивает тяжесть поражения кожи ладонно-подошвенным пустулезом и реакцию на терапию.
Баллы могут варьироваться от 0 до 12, при этом более высокие баллы указывают на большую серьезность.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Процент участников, у которых показатель PPPASI улучшился как минимум на 50 % по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели.
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
|
|
Процент участников, у которых показатель PPPASI улучшился не менее чем на 75 % по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели.
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
|
|
Процент участников, получивших 0 или 1 балл по общей врачебной оценке (PGA) на 16-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
|
|
Изменение общего балла PPPSI по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68
|
|
|
Изменение общего балла PPP-SI по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68
|
|
|
Изменение показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем в каждой точке оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68
|
DLQI — это шкала для конкретных кожных заболеваний, которая оценивает влияние кожных симптомов на качество жизни в течение последних 7 дней и состоит из 10 вопросов, касающихся «симптомов и ощущений», «повседневной деятельности», «досуга», «работы и занятости». , «личные отношения» и «лечение».
DLQI выдает числовую оценку, которая может варьироваться от 0 до 30.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
|
Исходный уровень, неделя 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 августа 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 августа 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4827-009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .