Un estudio de KHK4827 en sujetos con pustulosis palmoplantar
13 de febrero de 2023 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Un estudio comparativo doble ciego, controlado con placebo, de fase 3 de KHK4827 con una extensión abierta en sujetos con pustulosis palmoplantar
Evaluación de la eficacia y seguridad de KHK4827 en sujetos con pustulosis palmoplantar
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, Japón
- Takagi Dermatology Clinic
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- Sapporo Dermatology Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha tenido un diagnóstico de pustulosis palmoplantar durante al menos 24 semanas a partir del momento del consentimiento informado.
- El sujeto tiene una puntuación total de PPPASI ≥12 y una puntuación de gravedad de pústulas/vesículas en las palmas de las manos o las plantas de los pies de PPPASI ≥2 tanto en el examen previo como en el de inscripción;
- El sujeto respondió inadecuadamente a cualquiera de las siguientes terapias o a una combinación de ellas antes del consentimiento informado: corticosteroides tópicos, vitamina D3 tópica, fototerapia, etretinato
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un diagnóstico de psoriasis en placas, psoriasis pustulosa, pustulosis palmoplantar inducida por fármacos o pompholyx;
- El sujeto tiene una mejora en la puntuación total de PPPASI de ≥4 puntos durante el período de selección;
- El sujeto tiene antecedentes o evidencia de trastorno psiquiátrico o abuso de alcohol/drogas que, en opinión del investigador o subinvestigador, puede comprometer la seguridad del sujeto debido a su participación en el estudio o puede interferir con las evaluaciones y procedimientos en el estudio o estudio. terminación;
- El sujeto tiene antecedentes pasados o actuales de ideación suicida (gravedad de 4 o 5) o cualquier comportamiento suicida en el momento de la inscripción, según lo evaluado por la Escala de valoración de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS);
- El sujeto tiene depresión severa con una puntuación total de PHQ-8 de ≥15 en el momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: KHK4827 210 mg Q2W SC
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brodalumab 210 mg Q2W, SC
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo Q2W SC
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Q2S, SC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de gravedad y área de pustulosis palmoplantar (PPPASI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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PPPASI se compone de subpuntuaciones de eritema (E), pústulas/vesículas (P), descamación/escamas (D) en la palma izquierda (L) y derecha (R) (P) y la planta del pie (S) respectivamente. PPPASI se calcula mediante la siguiente fórmula de cálculo. PPPASI=(E+P+D) Área*0.2 (RP)+(E+P+D) Área*0.2 (LP)+ (E+P+D) Área*0.3 (RS)+(E+P+D) Área*0.3 (LS). |
Línea de base, semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de gravedad de pustulosis palmoplantar (PPP-SI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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(PPP-SI) puntuación total en la semana 16.
PPP-SI evalúa la gravedad de las lesiones cutáneas de pustulosis palmoplantar y la respuesta a la terapia.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Línea de base, semana 16
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El porcentaje de participantes que lograron al menos un 50 % de mejora en la puntuación PPPASI desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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El porcentaje de participantes que lograron una mejora de al menos un 75 % en la puntuación PPPASI desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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El porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación global del médico (PGA) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de PPPASI en cada momento de la evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68
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Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de PPP-SI en cada momento de la evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68
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Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en cada punto de evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68
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El DLQI es una escala específica de enfermedades de la piel que evalúa el impacto de los síntomas de la piel en la calidad de vida durante los últimos 7 días y consta de 10 preguntas relacionadas con "síntomas y sentimientos", "actividades diarias", "ocio", "trabajo y empleo". , "relación personal" y "trato".
El DLQI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 a 30.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
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Línea de base, semana 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de agosto de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4827-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .