Eine Studie von KHK4827 bei Patienten mit palmoplantarer Pustulose
13. Februar 2023 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Eine placebokontrollierte, doppelblinde Vergleichsstudie der Phase 3 zu KHK4827 mit einer Open-Label-Verlängerung bei Patienten mit palmoplantarer Pustulose
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KHK4827 bei Patienten mit palmoplantarer Pustulose
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
126
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japan
- Takagi Dermatology Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Sapporo Dermatology Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat seit mindestens 24 Wochen zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung eine Diagnose von palmoplantarer Pustulose.
- Der Proband hat einen PPPASI-Gesamtwert von ≥ 12 und einen PPPASI-Schwerewert von Pusteln / Bläschen auf den Handflächen oder Fußsohlen ≥ 2 sowohl bei der Voruntersuchung als auch bei der Aufnahmeuntersuchung;
- Das Subjekt sprach vor der Einverständniserklärung unzureichend auf eine oder eine Kombination der folgenden Therapien an: Topische Kortikosteroide, Topisches Vitamin D3, Phototherapie, Etretinat
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine Diagnose von Plaque-Psoriasis, pustulöser Psoriasis, arzneimittelinduzierter palmoplantarer Pustulose oder Pompholyx;
- Das Subjekt hat eine Verbesserung der PPPASI-Gesamtpunktzahl von ≥ 4 Punkten während des Screening-Zeitraums;
- Der Proband hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf psychiatrische Störungen oder Alkohol- / Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Unterprüfarztes die Sicherheit des Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Bewertungen und Verfahren in der Studie oder Studie beeinträchtigen können Fertigstellung;
- Das Subjekt hat eine frühere oder aktuelle Geschichte von Selbstmordgedanken (Schweregrad 4 oder 5) oder jegliches suizidales Verhalten bei der Einschreibung, wie durch die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bewertet;
- Das Subjekt hat eine schwere Depression mit einem PHQ-8-Gesamtwert von ≥ 15 bei der Registrierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: KHK4827 210 mg Q2W SC
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Brodalumab 210 mg Q2W, SC
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Q2W SC
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Q2W, SC
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Gesamtscores des Palmoplantar Pustulose Area and Severity Index (PPPASI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
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PPPASI setzt sich aus den Subscores Erythem (E), Pusteln/Bläschen (P), Schuppung/Schuppen (D) auf der linken (L) und rechten (R) Handfläche (P) bzw. Fußsohle (S) zusammen. PPPASI wird durch die folgende Berechnungsformel berechnet. PPPASI = (E+P+D) Fläche*0,2 (RP)+(E+P+D) Fläche*0,2 (LP)+ (E+P+D) Fläche*0,3 (RS)+(E+P+D) Fläche*0,3 (LS). |
Baseline, Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Gesamtscores des Palmoplantar Pustulose Severity Index (PPP-SI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
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(PPP-SI) Gesamtpunktzahl in Woche 16.
PPP-SI bewertet den Schweregrad von Hautläsionen der palmoplantaren Pustulose und das Ansprechen auf die Therapie.
Die Werte können zwischen 0 und 12 liegen, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen.
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Baseline, Woche 16
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung des PPPASI-Scores von der Baseline bis Woche 16 um mindestens 50 % erreicht haben
Zeitfenster: Woche 16
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Woche 16
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung des PPPASI-Scores von der Baseline bis Woche 16 um mindestens 75 % erreicht haben
Zeitfenster: Woche 16
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Woche 16
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine PGA-Punktzahl (Physician Global Assessment) von 0 oder 1 erreicht haben
Zeitfenster: Woche 16
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Woche 16
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Änderung der PPPASI-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Bewertungszeitpunkt
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68
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Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68
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Änderung der PPP-SI-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Bewertungszeitpunkt
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68
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Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68
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Änderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert an jedem Bewertungspunkt
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68
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Der DLQI ist eine hautkrankheitsspezifische Skala, die den Einfluss von Hautsymptomen auf die QOL während der letzten 7 Tage bewertet und aus 10 Fragen besteht, die sich auf „Symptome und Gefühle“, „Alltagsaktivitäten“, „Freizeit“, „Arbeit und Beschäftigung“ beziehen. , „persönliche Beziehung“ und „Behandlung“.
Der DLQI erzeugt einen numerischen Score, der zwischen 0 und 30 liegen kann.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
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Baseline, Woche 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
10. August 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
11. August 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
5. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
14. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4827-009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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