Une étude de KHK4827 chez des sujets atteints de pustulose palmoplantaire
13 février 2023 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Une étude comparative de phase 3, contrôlée par placebo, en double aveugle de KHK4827 avec une extension en ouvert chez des sujets atteints de pustulose palmoplantaire
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du KHK4827 chez les sujets atteints de pustulose palmoplantaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, Japon
- Takagi Dermatology Clinic
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Sapporo, Hokkaido, Japon
- Sapporo Dermatology Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- - Le sujet a eu un diagnostic de pustulose palmoplantaire pendant au moins 24 semaines à compter du moment du consentement éclairé.
- Le sujet a un score total PPPASI ≥ 12 et un score de gravité PPPASI de pustules/vésicules sur les paumes ou la plante des pieds ≥ 2 à la fois au pré-examen et à l'examen d'inscription ;
- Le sujet n'a pas répondu de manière adéquate à l'un ou à l'ensemble des traitements suivants avant le consentement éclairé : corticostéroïdes topiques, vitamine D3 topique, photothérapie, étrétinate
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un diagnostic de psoriasis en plaques, de psoriasis pustuleux, de pustulose palmoplantaire induite par des médicaments ou de pompholyx ;
- Le sujet a une amélioration du score total PPPASI de ≥ 4 points pendant la période de dépistage ;
- Le sujet a des antécédents ou des preuves de troubles psychiatriques ou d'abus d'alcool/drogue qui, de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur, peuvent compromettre la sécurité du sujet en raison de sa participation à l'étude ou peuvent interférer avec les évaluations et les procédures de l'étude ou de l'étude achèvement;
- Le sujet a des antécédents passés ou actuels d'idées suicidaires (gravité de 4 ou 5) ou de tout comportement suicidaire à l'inscription, tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS);
- - Le sujet souffre de dépression sévère avec un score total PHQ-8 ≥ 15 à l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: KHK4827 210mg Q2W SC
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brodalumab 210 mg Q2W, SC
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Q2W SC
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Q2W, SC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score total de l'indice de surface et de gravité de la pustulose palmoplantaire (PPPASI) à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
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PPPASI est composé de sous-scores d'érythème (E), de pustules/vésicules (P), de desquamation/écailles (D) sur la paume gauche (L) et droite (R) (P) et la plante des pieds (S) respectivement. PPPASI est calculé par la formule de calcul suivante. PPPASI=(E+P+D) Zone*0.2 (RP)+(E+P+D) Zone*0.2 (LP)+ (E+P+D) Zone*0.3 (RS)+(E+P+D) Zone*0.3 (LS). |
Base de référence, semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du score total de l'indice de sévérité de la pustulose palmoplantaire (PPP-SI) à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
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(PPP-SI) score total à la semaine 16.
PPP-SI évalue la sévérité des lésions cutanées de pustulose palmoplantaire et la réponse au traitement.
Les scores peuvent varier de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité.
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Base de référence, semaine 16
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Le pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration d'au moins 50 % du score PPPASI entre le départ et la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Semaine 16
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Le pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration d'au moins 75 % du score PPPASI entre le départ et la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Semaine 16
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Le pourcentage de participants ayant obtenu un score d'évaluation globale du médecin (PGA) de 0 ou 1 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base du score total PPPASI à chaque point de temps d'évaluation
Délai: Au départ, semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68
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Au départ, semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68
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Changement par rapport à la ligne de base du score total PPP-SI à chaque point de temps d'évaluation
Délai: Au départ, semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68
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Au départ, semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à chaque point d'évaluation
Délai: Baseline, Semaine 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68
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Le DLQI est une échelle spécifique aux maladies de la peau qui évalue l'impact des symptômes cutanés sur la qualité de vie au cours des 7 derniers jours et se compose de 10 questions relatives aux "symptômes et sentiments", "activités quotidiennes", "loisirs", "travail et emploi" , "relation personnelle" et "traitement".
Le DLQI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 30.
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
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Baseline, Semaine 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 août 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
11 août 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
5 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2019
Première publication (RÉEL)
19 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2023
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4827-009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .