Um estudo de KHK4827 em indivíduos com pustulose palmoplantar
13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Um estudo comparativo de Fase 3, controlado por placebo, duplo-cego de KHK4827 com uma extensão aberta em indivíduos com pustulose palmoplantar
Avaliação da eficácia e segurança de KHK4827 em indivíduos com pustulose palmoplantar
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, Japão
- Takagi Dermatology Clinic
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Sapporo, Hokkaido, Japão
- Sapporo Dermatology Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito teve um diagnóstico de pustulose palmoplantar por pelo menos 24 semanas a partir do momento do consentimento informado.
- O indivíduo tem uma pontuação total PPPASI ≥12 e uma pontuação PPPASI de gravidade de pústulas/vesículas nas palmas das mãos ou plantas dos pés ≥2 tanto no pré-exame quanto no exame de inscrição;
- O sujeito respondeu inadequadamente a qualquer uma ou combinação das seguintes terapias antes do consentimento informado: corticosteróides tópicos, vitamina D3 tópica, fototerapia, etretinato
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem um diagnóstico de psoríase em placas, psoríase pustulosa, pustulose palmoplantar induzida por drogas ou pompholyx;
- O sujeito tem uma melhora na pontuação total do PPPASI de ≥4 pontos durante o período de triagem;
- O sujeito tem um histórico ou evidência de transtorno psiquiátrico ou abuso de álcool/drogas que, na opinião do investigador ou subinvestigador, pode comprometer a segurança do sujeito por causa da participação no estudo ou pode interferir nas avaliações e procedimentos no estudo ou estudo conclusão;
- O indivíduo tem um histórico passado ou atual de ideação suicida (gravidade de 4 ou 5) ou qualquer comportamento suicida na inscrição, conforme avaliado pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS);
- O indivíduo tem depressão grave com uma pontuação total PHQ-8 de ≥15 no momento da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: KHK4827 210mg Q2W SC
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brodalumabe 210 mg Q2W, SC
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Q2W SC
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Q2W, SC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na pontuação total da Área de Pustulose Palmoplantar e Índice de Gravidade (PPPASI) na Semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O PPPASI é composto por subpontuações de eritema (E), pústulas/vesículas (P), descamação/escamas (D) na palma da mão esquerda (L) e direita (R) (P) e sola (S) respectivamente. O PPPASI é calculado pela seguinte fórmula de cálculo. PPPASI=(E+P+D) Área*0,2 (RP)+(E+P+D) Área*0,2 (LP)+ (E+P+D) Área*0,3 (RS)+(E+P+D) Área*0,3 (LS). |
Linha de base, Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação total do Índice de Gravidade da Pustulose Palmoplantar (PPP-SI) na Semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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(PPP-SI) pontuação total na Semana 16.
O PPP-SI avalia a gravidade das lesões cutâneas da pustulose palmoplantar e a resposta à terapia.
As pontuações podem variar de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando mais gravidade.
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Linha de base, Semana 16
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A porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 50% de melhoria na pontuação PPPASI desde o início até a semana 16
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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A porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 75% de melhora na pontuação do PPPASI desde o início até a semana 16
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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A porcentagem de participantes que alcançaram uma pontuação de 0 ou 1 na Avaliação Global do Médico (PGA) na Semana 16
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Mudança da linha de base na pontuação total do PPPASI em cada ponto de tempo de avaliação
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68
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Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68
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Mudança da linha de base na pontuação total do PPP-SI em cada ponto de tempo de avaliação
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68
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Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68
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Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) em cada ponto de avaliação
Prazo: Linha de base, Semana 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68
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O DLQI é uma escala específica para doenças de pele que avalia o impacto dos sintomas de pele na QV nos últimos 7 dias e consiste em 10 questões relacionadas a "sintomas e sentimentos", "atividades diárias", "lazer", "trabalho e emprego" , "relacionamento pessoal" e "tratamento".
O DLQI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 30.
Pontuação mais alta indica doença mais grave.
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Linha de base, Semana 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de agosto de 2019
Conclusão Primária (REAL)
11 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
5 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2019
Primeira postagem (REAL)
19 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4827-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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