Tutkimus KHK4827:stä potilailla, joilla on palmoplantaarinen pustuloos
maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Vaihe 3, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu vertaileva tutkimus KHK4827:stä avoimella jatkeella potilailla, joilla on palmoplantaarinen pustuloos
KHK4827:n tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on palmoplantaarinen pustuloos
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japani
- Takagi Dermatology Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Sapporo Dermatology Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on diagnosoitu palmoplantaarinen pustuloosi vähintään 24 viikon ajan tietoisen suostumuksen antamisesta.
- Koehenkilön PPPASI-kokonaispistemäärä on ≥12 ja PPPASI-vakavuusaste rakkuloiden/rakkuloiden kämmenissä tai jaloissa ≥2 sekä esitutkimuksessa että ilmoittautumistutkimuksessa;
- Koehenkilö ei reagoinut riittävästi johonkin seuraavista hoitomuodoista tai niiden yhdistelmästä ennen ilmoitettua suostumusta: Paikalliset kortikosteroidit, Paikallinen D3-vitamiini, Valohoito, Etretinaatti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu plakkipsoriaasi, märkärakkulainen psoriaasi, lääkkeiden aiheuttama palmoplantaarinen pustuloosi tai pomfolyksi;
- Tutkittavan PPPASI-kokonaispistemäärä on parantunut ≥ 4 pistettä seulontajakson aikana;
- Tutkittavalla on historiaa tai todisteita psykiatrisesta häiriöstä tai alkoholin/huumeiden väärinkäytöstä, jotka tutkijan tai osatutkijan mielestä voivat vaarantaa koehenkilön turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai häiritä arviointeja ja menettelyjä tutkimuksessa tai tutkimuksessa valmistuminen;
- Tutkittavalla on aiemmin tai tällä hetkellä esiintynyt itsemurha-ajatuksia (vakavuusaste 4 tai 5) tai mitä tahansa itsemurhakäyttäytymistä ilmoittautumisen yhteydessä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin mukaan;
- Tutkittavalla on vaikea masennus, jonka PHQ-8-kokonaispistemäärä oli ≥15 ilmoittautumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: KHK4827 210mg Q2W SC
|
brodalumabi 210 mg Q2W, SC
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Q2W SC
|
Q2W, SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palmoplantaarisen pustuloosin alueen ja vaikeusindeksin (PPPASI) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
PPPASI koostuu punaisen (E), märkärakkuloiden/rakkuloiden (P), hilseilyn/suomujen (D) alapisteistä vasemmassa (L) ja oikeassa (R) kämmenessä (P) ja pohjassa (S). PPPASI lasketaan seuraavalla laskentakaavalla. PPPASI=(E+P+D) Pinta-ala*0,2 (RP)+(E+P+D) Pinta-ala*0,2 (LP)+ (E+P+D) Pinta-ala*0,3 (RS)+(E+P+D) Pinta-ala*0,3 (LS). |
Perustaso, viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palmoplantarin pustuloosin vakavuusindeksin (PPP-SI) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
(PPP-SI) kokonaispistemäärä viikolla 16.
PPP-SI arvioi palmoplantaarisen pustuloosin ihovaurioiden vakavuuden ja vasteen hoitoon.
Pisteet voivat vaihdella 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka paransivat PPPASI-pisteitä vähintään 50 % lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka paransivat PPPASI-pisteitä vähintään 75 % lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Physician's Global Assessment (PGA) -pisteen 0 tai 1 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
|
|
Muutos lähtötasosta PPPASI-kokonaispisteissä kullakin arviointihetkellä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68
|
Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68
|
|
|
Muutos lähtötasosta PPP-SI-kokonaispisteissä kullakin arviointihetkellä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68
|
Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68
|
|
|
Muutos lähtötasosta Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pisteissä kussakin arviointipisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68
|
DLQI on ihosairausspesifinen asteikko, joka arvioi iho-oireiden vaikutusta elämänlaatuun viimeisen 7 päivän aikana ja koostuu 10 kysymyksestä, jotka liittyvät "oireisiin ja tunteisiin", "päivittäisiin toimiin", "vapaa-aikaan", "työhön ja työelämään". , "henkilökohtainen suhde" ja "hoito".
DLQI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0-30.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
|
Perustaso, viikko 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 10. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 19. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4827-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .