Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af KHK4827 i forsøgspersoner med Palmoplantar Pustulose

13. februar 2023 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En fase 3, placebokontrolleret, dobbeltblind sammenlignende undersøgelse af KHK4827 med en åben udvidelse hos personer med palmoplantar pustulose

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af KHK4827 hos forsøgspersoner med Palmoplantar Pustulose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan
        • Takagi Dermatology Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporo Dermatology clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har haft diagnosen palmoplantar pustulose i mindst 24 uger fra tidspunktet for informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen har en PPPASI-totalscore ≥12 og en PPPASI-sværhedsgrad for pustler/vesikler på håndflader eller såler ≥2 både ved forundersøgelsen og tilmeldingsundersøgelsen;
  • Forsøgspersonen reagerede utilstrækkeligt på en eller flere af følgende behandlinger før informeret samtykke: Topikale kortikosteroider, topisk vitamin D3, fototerapi, etretinat

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en diagnose af plaque psoriasis, pustuløs psoriasis, lægemiddelinduceret palmoplantar pustulose eller pompholyx;
  • Forsøgspersonen har en forbedring i PPPASI totalscore på ≥4 point i løbet af screeningsperioden;
  • Forsøgspersonen har en historie eller tegn på psykiatrisk lidelse eller alkohol-/stofmisbrug, som efter investigatorens eller underforskerens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre vurderinger og procedurer i undersøgelsen eller undersøgelsen færdiggørelse;
  • Forsøgspersonen har en tidligere eller nuværende historie med selvmordstanker (sværhedsgrad på 4 eller 5) eller enhver selvmordsadfærd ved indskrivningen, som vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS);
  • Forsøgspersonen har svær depression med en PHQ-8 total score på ≥15 ved tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: KHK4827 210mg Q2W SC
Medicin: KHK4827
brodalumab 210mg Q2W, SC
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Q2W SC
Medicin: Placebo
Q2W, SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI) totalscore i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

PPPASI er sammensat af subscores af erytem (E), pustler/vesikler (P), desquamation/skæl (D) på henholdsvis venstre (L) og højre (R) håndflade (P) og sål (S). PPPASI beregnes ved hjælp af følgende beregningsformel.

PPPASI=(E+P+D) Areal*0,2 (RP)+(E+P+D) Areal*0,2 (LP)+ (E+P+D) Areal*0,3 (RS)+(E+P+D) Areal*0,3 (LS).
Baseline, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Palmoplantar Pustulosis Severity Index (PPP-SI) totalscore i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
(PPP-SI) samlet score i uge 16. PPP-SI vurderer sværhedsgraden af ​​palmoplantar pustulose hudlæsioner og respons på terapi. Scoringer kan variere fra 0 til 12, hvor højere score indikerer større alvorlighed.
Baseline, uge ​​16
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede mindst 50 % forbedring i PPPASI-score fra baseline til uge 16
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede mindst 75 % forbedring i PPPASI-score fra baseline til uge 16
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en Physician's Global Assessment (PGA)-score på 0 eller 1 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Ændring fra baseline i PPPASI-totalscore ved hvert vurderingstidspunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68
Ændring fra baseline i PPP-SI totalscore ved hvert vurderingstidspunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) score ved hvert evalueringspunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24, 32, 44, 56, 68
DLQI er en hudsygdomsspecifik skala, der vurderer virkningen af ​​hudsymptomer på QOL i løbet af de sidste 7 dage og består af 10 spørgsmål vedrørende "symptomer og følelser", "daglige aktiviteter", "fritid", "arbejde og beskæftigelse" , "personligt forhold" og "behandling". DLQI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 30. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline, uge ​​8, 16, 24, 32, 44, 56, 68

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4827-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palmoplantar Pustulose

Kliniske forsøg med KHK4827

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner