Uno studio di KHK4827 in soggetti con pustolosi palmoplantare
13 febbraio 2023 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Uno studio comparativo di fase 3, controllato con placebo, in doppio cieco di KHK4827 con un'estensione in aperto in soggetti con pustolosi palmoplantare
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di KHK4827 in soggetti con pustolosi palmoplantare
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, Giappone
- Takagi Dermatology Clinic
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Sapporo, Hokkaido, Giappone
- Sapporo Dermatology Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il soggetto ha una diagnosi di pustolosi palmoplantare da almeno 24 settimane al momento del consenso informato.
- - Il soggetto ha un punteggio totale PPPASI ≥12 e un punteggio di gravità PPPASI di pustole/vescicole sui palmi o sulle piante dei piedi ≥2 sia al pre-esame che all'esame di iscrizione;
- Il soggetto ha risposto in modo inadeguato a una qualsiasi o combinazione delle seguenti terapie prima del consenso informato: corticosteroidi topici, vitamina D3 topica, fototerapia, etretinato
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una diagnosi di psoriasi a placche, psoriasi pustolosa, pustolosi palmoplantare indotta da farmaci o pompholyx;
- Il soggetto ha un miglioramento del punteggio totale PPPASI di ≥4 punti durante il periodo di screening;
- - Il soggetto ha una storia o evidenza di disturbo psichiatrico o abuso di alcol/droghe che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del subinvestigatore, può compromettere la sicurezza del soggetto a causa della partecipazione allo studio o può interferire con le valutazioni e le procedure nello studio o nello studio completamento;
- - Il soggetto ha una storia passata o attuale di ideazione suicidaria (gravità 4 o 5) o qualsiasi comportamento suicidario al momento dell'arruolamento, come valutato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS);
- Il soggetto soffre di depressione grave con un punteggio totale PHQ-8 ≥15 all'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: KHK4827 210mg Q2W SC
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brodalumab 210 mg Q2W, SC
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo Q2W SC
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Q2W, SC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'area della pustolosi palmoplantare e dell'indice di gravità (PPPASI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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PPPASI è composto da sottopunteggi di eritema (E), pustole/vescicole (P), desquamazione/squame (D) rispettivamente sul palmo sinistro (L) e destro (R) (P) e sulla pianta del piede (S). PPPASI è calcolato dalla seguente formula di calcolo. PPPASI=(E+P+D) Area*0.2 (RP)+(E+P+D) Area*0.2 (LP)+(E+P+D) Area*0.3 (RS)+(E+P+D) Area*0.3 (LS). |
Basale, settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale dell'indice di gravità della pustolosi palmoplantare (PPP-SI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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(PPP-SI) punteggio totale alla settimana 16.
Il PPP-SI valuta la gravità delle lesioni cutanee della pustolosi palmoplantare e la risposta alla terapia.
I punteggi possono variare da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano maggiore gravità.
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Basale, settimana 16
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La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 50% nel punteggio PPPASI dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Settimana 16
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La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 75% nel punteggio PPPASI dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Settimana 16
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La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio PGA (Physician's Global Assessment) pari a 0 o 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Settimana 16
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale PPPASI in ogni momento della valutazione
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68
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Basale, settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale PPP-SI in ogni momento della valutazione
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68
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Basale, settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68
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Variazione rispetto al basale del punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) in ogni punto di valutazione
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68
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Il DLQI è una scala specifica per le malattie della pelle che valuta l'impatto dei sintomi cutanei sulla qualità della vita negli ultimi 7 giorni e consiste in 10 domande relative a "sintomi e sensazioni", "attività quotidiane", "tempo libero", "lavoro e occupazione". , "rapporto personale" e "trattamento".
Il DLQI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 30.
Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
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Basale, settimana 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 agosto 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
11 agosto 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4827-009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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