掌蹠膿疱症患者におけるKHK4827の研究
2023年2月13日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
掌蹠膿疱症患者を対象とした非盲検延長による KHK4827 の第 3 相プラセボ対照二重盲検比較試験
掌蹠膿疱症患者におけるKHK4827の有効性と安全性の評価
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hokkaido
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Obihiro、Hokkaido、日本
- Takagi Dermatology Clinic
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Sapporo Dermatology clinic
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、インフォームドコンセントの時点で少なくとも24週間、掌蹠膿疱症の診断を受けています。
- -被験者は、PPPASI合計スコアが12以上であり、事前検査と登録検査の両方で、手のひらまたは足の裏の膿疱/小胞のPPPASI重症度スコアが2以上です。
- -被験者は、インフォームドコンセントの前に、次の治療法のいずれかまたは組み合わせに対して不十分に反応しました：外用コルチコステロイド、外用ビタミンD3、光線療法、エトレチネート
除外基準:
- 被験者は、尋常性乾癬、膿疱性乾癬、薬剤性掌蹠膿疱症、または丘疹の診断を受けています。
- 被験者は、スクリーニング期間中にPPPASI合計スコアが4ポイント以上改善されました。
- -被験者は、精神障害またはアルコール/薬物乱用の病歴または証拠を持っており、治験責任医師または副治験責任医師の意見では、研究への参加のために被験者の安全性を損なう可能性があるか、研究または研究の評価および手順を妨げる可能性があります完了;
- 被験者は、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって評価されるように、過去または現在の自殺念慮（重症度4または5）または登録時の自殺行動の履歴があります。
- -被験者は登録時にPHQ-8合計スコアが15以上の重度のうつ病を患っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KHK4827 210mg Q2W SC
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ブロダルマブ 210mg Q2W、SC
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ Q2W SC
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Q2W、サウスカロライナ州
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目の掌蹠膿疱症面積および重症度指数（PPPASI）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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PPPASI は、それぞれ左 (L) および右 (R) の手のひら (P) および足裏 (S) の紅斑 (E)、膿疱/小胞 (P)、落屑/鱗屑 (D) のサブスコアで構成されます。 PPPASI は以下の計算式で計算されます。 PPPASI=(E+P+D)面積×0.2 (RP)+(E+P+D)面積×0.2 (LP)+ (E+P+D) 面積×0.3 (RS)+(E+P+D) 面積×0.3 （LS）。 |
ベースライン、16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目の掌蹠膿疱症重症度指数（PPP-SI）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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(PPP-SI) 16 週目の合計スコア。
PPP-SI は、掌蹠膿疱症の皮膚病変の重症度と治療への反応を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。
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ベースライン、16週目
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ベースラインから 16 週までに PPPASI スコアが 50% 以上改善した参加者の割合
時間枠：16週目
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16週目
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ベースラインから 16 週目までに PPPASI スコアが 75% 以上改善した参加者の割合
時間枠：16週目
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16週目
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16 週目に Physician's Global Assessment (PGA) スコア 0 または 1 を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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16週目
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各評価時点での PPPASI 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、52週、56週、60週、64週、68週
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ベースライン、2週目、4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、52週、56週、60週、64週、68週
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各評価時点での PPP-SI 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、52週、56週、60週、64週、68週
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ベースライン、2週目、4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、52週、56週、60週、64週、68週
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各評価点における皮膚科生活の質指数（DLQI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週、16週、24週、32週、44週、56週、68週
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DLQI は、過去 7 日間の皮膚症状が QOL に与える影響を評価する皮膚疾患別尺度で、「症状と感情」、「日常活動」、「余暇」、「仕事と雇用」に関する 10 の質問で構成されています。 、「人間関係」、「待遇」。
DLQI は、0 から 30 の範囲の数値スコアを生成します。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
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ベースライン、8週、16週、24週、32週、44週、56週、68週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月10日
一次修了 (実際)
2021年8月11日
研究の完了 (実際)
2022年8月5日
試験登録日
最初に提出
2019年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月16日
最初の投稿 (実際)
2019年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月13日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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