Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KHK4827 vizsgálata palmoplantáris pustulosisban szenvedő betegeknél

2023. február 13. frissítette: Kyowa Kirin Co., Ltd.

A KHK4827 3. fázisú, placebo-kontrollos, kettős-vak összehasonlító vizsgálata nyílt kiterjesztéssel palmoplantáris pustulosisban szenvedő alanyokon

A KHK4827 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése palmoplantar pustulosisban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japán
        • Takagi Dermatology Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japán
        • Sapporo Dermatology clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak palmoplantáris pustulosis diagnózisa volt legalább 24 hete a tájékozott beleegyezés időpontjától számítva.
  • Az alany PPPASI összpontszáma ≥12 és PPPASI súlyossági pontszáma a tenyéren vagy a talpon lévő pustulák/vezikulák esetében ≥2 mind az előzetes, mind a felvételi vizsgálat során;
  • Az alany nem reagált megfelelően az alábbi terápiák egyikére vagy kombinációjára, mielőtt beleegyezett volna: helyi kortikoszteroidok, helyi D3-vitamin, fényterápia, etretinát

Kizárási kritériumok:

  • Az alany plakkos pikkelysömör, pustularis pikkelysömör, gyógyszer által kiváltott palmoplantaris pustulosis vagy pompholyx diagnózisa van;
  • Az alany PPPASI összpontszáma ≥4 ponttal javult a szűrési időszak alatt;
  • Az alanynak kórtörténetében vagy bizonyítékaiban szerepel pszichiátriai rendellenesség vagy alkohol-/kábítószer-abúzus, amely a vizsgáló vagy az alvizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy megzavarhatja a vizsgálatban vagy vizsgálatban végzett értékeléseket és eljárásokat. befejezése;
  • Az alanynak a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) értékelése alapján öngyilkossági gondolatai vannak (4-es vagy 5-ös súlyosság) vagy bármilyen öngyilkossági magatartás a beiratkozáskor;
  • Az alany súlyos depresszióban szenved, a PHQ-8 összpontszáma ≥15 a felvételkor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: KHK4827 210mg Q2W SC
Drog: KHK4827
brodalumab 210 mg Q2W, SC
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Q2W SC
Drog: Placebo
Q2W, SC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI) összpontszámában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét

A PPPASI erythema (E), pustulák/vezikulák (P), hámlás/pikkelyek (D) alpontjaiból áll a bal (L) és a jobb (R) tenyér (P), illetve a talp (S) részéből. A PPPASI kiszámítása a következő számítási képlettel történik.

PPPASI=(E+P+D) Terület*0,2 (RP)+(E+P+D) Terület*0,2 (LP)+ (E+P+D) Terület*0,3 (RS)+(E+P+D) Terület*0,3 (LS).
Alapállapot, 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a Palmoplantar Pustulosis Súlyossági Index (PPP-SI) összpontszámában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
(PPP-SI) összpontszám a 16. héten. A PPP-SI felméri a palmoplantar pustulosis bőrelváltozások súlyosságát és a terápiára adott választ. A pontszámok 0 és 12 között változhatnak, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
Alapállapot, 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 50%-os javulást értek el a PPPASI-pontszámban az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: 16. hét
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 75%-os javulást értek el a PPPASI-pontszámban az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: 16. hét
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a Physician's Global Assessment (PGA) 0 vagy 1 pontszámot értek el a 16. héten
Időkeret: 16. hét
16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a PPPASI összpontszámában minden értékelési időpontban
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68.
Alapállapot, 2. hét, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68.
Változás az alapvonalhoz képest a PPP-SI összpontszámban minden értékelési időpontban
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68.
Alapállapot, 2. hét, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68.
Változás az alapvonalhoz képest a Dermatology Life Quality Index (DLQI) pontszámában az egyes értékelési pontokon
Időkeret: Alapállapot, 8., 16., 24., 32., 44., 56., 68. hét
A DLQI egy bőrbetegség-specifikus skála, amely felméri a bőrtünetek QOL-ra gyakorolt ​​hatását az elmúlt 7 napban, és 10 kérdésből áll, amelyek a "tünetek és érzések", "napi tevékenységek", "szabadidő", "munka és foglalkoztatás" témakörhöz kapcsolódnak. , "személyes kapcsolat" és "kezelés". A DLQI numerikus pontszámot állít elő, amely 0 és 30 között lehet. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
Alapállapot, 8., 16., 24., 32., 44., 56., 68. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4827-009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Palmoplantar Pustulosis

Klinikai vizsgálatok a KHK4827

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel