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2019/2020년 영국의 혈청 역학 조사 - COVID-19 (STORY)

2025년 3월 17일 업데이트: University of Oxford

대표 젊은이의 혈청 검사: 2019/2020년 영국의 혈청 역학 조사

이것은 디프테리아, 그룹 C 침습성 수막구균 및 SARS-CoV-2에 대한 체액성 면역을 평가하는 데 중점을 두고 0-24세의 개인을 대상으로 영국에서 국가 혈청 역학 조사를 수립하는 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다. 조사관은 2800~3800명의 개인을 모집하여 다음 세 그룹으로 나눕니다.

그룹 1(N= 2300):

여기에는 모든 연령 그룹(0-24세)이 포함되며, IMD(다중 박탈 점수 지수)에서 평가한 해당 지역의 대표 인구를 모집하기 위해 Public Health England(PHE)에서 제공한 우편 번호로 모집이 제한됩니다.

그룹 2(N= 최대 1200):

이 그룹은 COVID-19 팬데믹에 대응하여 샘플 크기를 늘리기 위한 추가 자금 지원에 따라 추가되었습니다. 이것은 0-19세를 모집할 것이며 포스트 코드 샘플링에 의해 제한되지 않을 것입니다. 대신 모집은 각 사이트의 일반 모집 지역 내에서 공개 홍보를 통해 이루어집니다.

그룹 3(N= 최대 300):

흑인, 아시아인 또는 소수 민족 그룹(BAME)의 참가자에 대한 감시를 강화하는 그룹 3 추가. 채용이 시작된 이래 다양한 인종의 지역에서 채용했음에도 불구하고 참가자의 11%만이 BAME 인구 출신이라는 사실을 알게 되었습니다. BAME 커뮤니티에서 COVID-19 질병의 위험이 증가한 점을 감안할 때 이는 영국 인구의 다양성을 반영하지 않을 수 있을 뿐만 아니라 성인의 다양한 질병률과 혈청 양성률은 어린이의 혈청 양성률 차이에 반영됩니다. 그룹 2와 마찬가지로 0-19세를 모집하며 우편번호 샘플링에 제한을 받지 않습니다.

연구 개요

상세 설명

Public Health England는 인구가 백신으로 예방할 수 있는 질병으로부터 얼마나 잘 보호되고 있는지 평가하기 위해 혈청 유병률 프로그램을 진행하고 있습니다. 이를 확인하는 현재 방법은 전국의 참여 의료 실험실에서 남은 혈액 샘플을 테스트하는 것입니다. 그러나 이러한 샘플은 일반 인구, 특히 백신으로 예방할 수 있는 질병에 걸릴 위험이 가장 높은 젊은 연령층을 대표하지 않을 수 있습니다. 네덜란드에서는 다른 시스템을 사용하여 인구가 백신으로 예방할 수 있는 질병으로부터 얼마나 잘 보호되고 있는지 평가하고 사회의 대표적인 단면에서 혈액 샘플을 적극적으로 수집합니다. 이러한 유형의 접근 방식은 잔류 혈청 샘플 사용의 한계를 해결하고 추가적인 관련 이력 수집을 허용합니다. 가족 구성원 수 및 이전에 받은 백신. 따라서 조사관은 0-24세의 개인을 대상으로 영국에서 국가 혈청 역학 조사를 수립할 가능성을 평가하기 위한 파일럿 연구를 제안하고 있습니다. 조사관은 처음에 백신으로 예방할 수 있는 디프테리아와 그룹 C 침습성 수막구균성 질병에 초점을 맞출 것입니다. 여기에는 테스트 사이트에서 다양한 지리적 및 사회 경제적 배경을 가진 2300명의 참가자를 연구에 등록하고 혈액 샘플을 채취하는 것이 포함됩니다. 이 혈액은 백신으로 예방할 수 있는 질병에 대한 면역 수준을 보기 위해 분석될 것입니다.

원래 프로토콜은 다른 전염병, 특히 COVID-19에 대한 항체 테스트를 포함하도록 수정되었습니다. 0~19세 사이의 참가자 500~1200명을 추가로 모집하기 위해 두 번째 그룹이 추가되었습니다. 추가 자금은 현재 이 연구에서 대표하지 않는 영국의 여러 지역에 걸쳐 그룹 2를 모집하기 위해 두 개의 사이트를 더 여는 데 사용되었습니다. 현재 신종 코로나바이러스(COVID-19)와 같은 새로운 질병에 대한 정보를 수집할 때 다양한 연령대의 혈액 샘플을 많이 확보하는 것이 유용합니다. 이 샘플은 이 모집단에서 SARS-CoV-2(COVID-19 질병을 유발하는 바이러스) 감염의 실제 수에 대한 답변을 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그룹 2는 참가자가 연구 외부에서 샘플을 사용하는 데 동의한 다른 윤리적으로 승인된 연구 프로젝트에서 받은 샘플로 향상될 수 있습니다.

BAME 커뮤니티에서 그룹 3을 구성할 300명의 참가자를 추가하기 위해 추가 자금이 승인되었습니다. 그룹 3의 데이터는 BAME 커뮤니티의 높은 질병률이 COVID-19에 더 많이 노출된 결과인지 이해하는 데 매우 중요합니다. 접촉, 일단 노출되면 감염될 가능성이 높거나 감염이 발생하면 질병의 위험이 더 커집니다.

샘플 크기와 영국에서 샘플링되는 지역의 수를 늘리는 것 외에도 세로 샘플링 코호트가 도입되었습니다. 연령대에 걸쳐 균등하게 분포된 참가자의 하위 집합은 SARS-CoV-2에 대한 항체를 찾기 위해 반복 혈액 및 타액 샘플을 채취하는 연구의 종단적 측면에 등록됩니다. 참가자 또는 가족 접촉자가 COVID-19 증상이 있거나 양성 판정을 받았는지 여부를 확인하기 위한 설문지도 수집됩니다.

선택한 사이트의 이 그룹 참가자 중 일부는 T 세포 반응을 평가하기 위해 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 분리하기 위해 최대 3개의 혈액 샘플을 제공합니다. 이러한 참가자는 방문 1에서 혈청 음성 또는 혈청 양성일 수 있습니다.

후자에 사이트가 4개 더 추가되면서 이제 모든 NHS 지역이 연구에 표시됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2963

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine (CCVTM)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

기본 인구통계학적 특성은 설문지 및/또는 사례 보고서 양식(CRF)으로 수집되며 다음을 포함합니다. 신앙공동체) 가계 소득 및 예방접종 이력.

예방 접종 이력은 Red Book 또는 기타 예방 접종 기록을 사용하거나 일반의 또는 아동 건강 예방 접종 서비스(CHIS) 데이터베이스를 확인하여 혈청 샘플을 수집하는 동안 확인됩니다. 가능한 경우 여기에는 어떤 특정 제품을 받았는지 확인하기 위해 디프테리아 프리스쿨 부스터에 대한 배치 정보가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 부모/법적 보호자 또는 성인 참여자*는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의사가 있고 할 수 있습니다.
  • 0 - 24세의 남성 또는 여성(그룹 1)
  • 0 - 19세의 남성 또는 여성(그룹 2)
  • BAME 배경을 가진 0-19세의 남성 또는 여성(그룹 3)
  • 부모/법적 보호자 또는 성인 참가자는 전체 예방 접종 기록을 위해 일반의 또는 관련 NHS 데이터베이스에 연락하도록 허용합니다.

제외 기준:

  • 참가자가 PHE에서 선택한 우편번호 지구에 거주하지 않는 경우(그룹 1만 해당)
  • 참가자가 BAME 인구에 속하지 않는 경우(그룹 3만 해당)
  • 의학적으로 진단된 출혈 장애
  • 의학적으로 진단된 혈소판 장애
  • 항응고제
  • 임신
  • 잠재적인 참가자 연령의 5세 미만인 다른 가족 구성원이 참가하는 경우

임시 제외 기준:

참가자 또는 가족 구성원이 SARS-CoV-2 감염이 의심되어 일시적 격리 조치를 받고 있는 경우 참가자는 연구에 참가할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
모집단의 무작위 선택 - 그룹 1
그룹 1은 COVID-19, 디프테리아 및 그룹 C 침습성 수막구균성 질병에 초점을 맞출 것입니다. 조사관은 약 2300명의 개인을 모집하는 것을 목표로 하고 있으며 샘플이 IMD(다중 박탈 점수 지수)에 따라 해당 지역을 광범위하게 대표하는지 확인하는 것을 목표로 하고 있습니다. PHE는 모집 지역의 모든 우편번호 목록을 생성하고 해당 지역 내 IMD의 5분위수를 결정했습니다. 연구 참여에 관심이 있는 참가자는 방문 일정을 잡기 위해 사이트에 연락할 것입니다. 기본 인구통계학적 특성은 설문지 및/또는 사례 보고서 양식(CRF)으로 수집되며 다음을 포함합니다. 참가자와 참가자의 가정 모두에서 잠재적인 COVID-19 증상.

연구 직원이 1회 연구 방문을 수행하고 혈액 샘플링을 수행합니다.

참가자의 일정 비율에 대해 최대 3회의 후속 방문이 실시되며 추가 혈액 샘플이 수집됩니다. 혈액 샘플은 초기에 디프테리아, 그룹 C 침습성 수막구균성 질병 및 SARS-CoV-2에 대한 집단 면역을 살펴보는 데 초점을 맞출 것입니다.

타액 샘플링은 후속 방문 중에 수집됩니다. 이 면봉은 참가자 또는 방문 당일 참가자 부모/보호자가 수집합니다. 타액 샘플링은 주로 SARS-CoV-2 항체에 대해 분석됩니다.
그룹 2

두 번째 그룹은 0-19세 청소년에게만 초점을 맞춥니다. 그들은 포스트 코드 샘플링으로 제한되지 않습니다. 대신 여기에는 각 사이트의 일반 모집 지역 내 소셜 미디어 광고와 같은 표준 모집 방법이 포함됩니다. 다른 모집 방법은 잠재적 참가자가 환자가 아닌 한 지역 연구 팀, 직원 커뮤니케이션 채널 및 입원 환자 또는 외래 환자 클리닉에서 잠재적 참가자를 식별하는 것입니다. 설문지는 참가자와 참가자의 가정 모두에서 잠재적인 COVID-19 증상에 관한 정보를 수집합니다.

선택한 사이트의 이 그룹 참가자 중 일부는 T 세포 반응을 평가하기 위해 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 분리하기 위해 최대 3개의 혈액 샘플을 제공합니다. 이러한 참가자는 방문 1에서 혈청 음성 또는 혈청 양성일 수 있습니다.

연구 직원이 1회 연구 방문을 수행하고 혈액 샘플링을 수행합니다.

참가자의 일정 비율에 대해 최대 3회의 후속 방문이 실시되며 추가 혈액 샘플이 수집됩니다. 혈액 샘플은 초기에 디프테리아, 그룹 C 침습성 수막구균성 질병 및 SARS-CoV-2에 대한 집단 면역을 살펴보는 데 초점을 맞출 것입니다.

타액 샘플링은 후속 방문 중에 수집됩니다. 이 면봉은 참가자 또는 방문 당일 참가자 부모/보호자가 수집합니다. 타액 샘플링은 주로 SARS-CoV-2 항체에 대해 분석됩니다.
그룹 3
그룹 3은 0-19세의 흑인, 아시아인 및 소수 민족 인구 중 0-19세 참가자 최대 300명으로 구성됩니다. 그들은 우편 번호 샘플링에 제한되지 않고 지역 인구의 인구 통계적 프로필과 수용 능력에 따라 사이트 하위 집합에서 모집됩니다. 모집은 우편 발송, 라디오 및 커뮤니티 광고(예: 커뮤니티 센터, 종교 시설) 또는 PIC로 활동할 수 있도록 윤리 승인을 받은 약국 및 GP 관행. 이들은 각 사이트의 경험과 BAME 커뮤니티에 가장 잘 접근하는 방법에 대한 지역 커뮤니티 내의 연락처에 따라 다를 수 있습니다. 다른 모집 방법은 잠재적 참가자가 환자가 아닌 한 지역 연구 팀, 직원 커뮤니케이션 채널 및 입원 환자 또는 외래 환자 클리닉에서 잠재적 참가자를 식별하는 것입니다.

연구 직원이 1회 연구 방문을 수행하고 혈액 샘플링을 수행합니다.

참가자의 일정 비율에 대해 최대 3회의 후속 방문이 실시되며 추가 혈액 샘플이 수집됩니다. 혈액 샘플은 초기에 디프테리아, 그룹 C 침습성 수막구균성 질병 및 SARS-CoV-2에 대한 집단 면역을 살펴보는 데 초점을 맞출 것입니다.

타액 샘플링은 후속 방문 중에 수집됩니다. 이 면봉은 참가자 또는 방문 당일 참가자 부모/보호자가 수집합니다. 타액 샘플링은 주로 SARS-CoV-2 항체에 대해 분석됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0-24세의 영국 기반 혈청 역학 프로그램 개발 가능성
기간: 11개월
연구 지역의 인구 조사 데이터와 비교하여 참가자의 대표성을 측정합니다.
11개월
0-24세의 영국 기반 혈청 역학 조사 개발 가능성
기간: 11개월
디프테리아로 시작하여 백신으로 예방할 수 있는 질병에 대한 면역의 혈청학적 마커를 테스트합니다.
11개월
0-24세의 영국 기반 혈청 역학 조사 개발 가능성
기간: 11개월
침습성 수막구균 C형을 포함하여 백신으로 예방할 수 있는 질병에 대한 면역의 혈청학적 마커를 테스트합니다.
11개월
0-24세의 영국 기반 혈청 역학 조사 개발 가능성
기간: 11개월
모집단에서 SARS-CoV-2 감염의 실제 수를 확인하기 위해 혈청학적 마커를 테스트합니다.
11개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 11개월
월별 모집률, 연락한 잠재적 참가자의 비율에 따른 모집률
11개월
비용
기간: 12 개월
보호/면역 마커의 질병 특이적 상관 관계, 예를 들어 스파이크 및 뉴클레오캡시드 단백질을 포함한 SARS-CoV-2 항원에 대한 항디프테리아 톡소이드 IgG 농도 및 캡슐형 그룹 C 수막구균 혈청 살균 활성(SBA) 역가 및 혈청 IgG(ELISA 및/또는 중화 분석으로 측정)
12 개월
관련 연령대 및 다양한 민족에서 감염 및 백신으로 예방 가능한 질병에 대한 항체 농도를 평가하기 위해
기간: 11개월
COVID-19 스파이크 및 뉴클레오캡시드 단백질에 대한 IgG
11개월
세라 컬렉션
기간: 11개월
  • 적절한 동의와 알려진 인구 통계학적 세부 사항 및 예방 접종 이력이 있는 참가자의 익명 혈청 모음입니다.
  • 스파이크 및 뉴클레오캡시드 단백질을 포함한 SARS-CoV-2 항원에 대한 혈청 IgG(ELISA 및/또는 중화 분석으로 측정)
11개월
탐구
기간: 11개월

• 지역 인구의 민족성, 지역 사회 정체성, 이주 인구 및 그룹 간의 사회 경제적 배경 측면에서 샘플링된 참가자의 대표성.

면역학적 판독값의 차이

  • 타액 샘플에 대한 SARS-CoV-2용 PCR은 저장되어 연구 종료 시 처리됩니다.
  • 혈청 샘플과 쌍을 이루는 타액 내 IgA에서 SARS-CoV-2로.
11개월
탐구
기간: 6 개월

• S, M 및 N 단백질을 포함하되 이에 국한되지 않는 SARS-CoV-2 항원에 대한 T 세포 반응은 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기술로 측정됩니다.

  • ELISPOT
  • ICS
  • 증식 분석
6 개월
탐구
기간: 6 개월
• 비 SARS-CoV-2 코로나바이러스(예: NL62 및 229E)
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Snape, Professor, University of Oxford

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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