Englannin seroepidemiologinen tutkimus 2019/2020 - COVID-19 (STORY)
Edustavien nuorten seerumitestit: Englannin seroepidemiologinen tutkimus 2019/2020
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kansallisen seroepidemiologisen tutkimuksen toteuttamiskelpoisuutta Englannissa 0–24-vuotiaille henkilöille. Tutkimus keskittyy humoraalisen immuniteetin arviointiin kurkkumätä, ryhmän C invasiivista meningokokkia ja SARS-CoV-2:ta vastaan. Tutkijat värväävät 2800–3800 henkilöä kolmeen ryhmään:
Ryhmä yksi (N= 2300):
Tämä kattaa kaikki ikäryhmät (0–24-vuotiaat), ja rekrytointia rajoittavat Public Health Englandin (PHE) toimittamat postinumerot IMD:n (Index of Multiple Deprivation -pisteiden) arvioimiseksi.
Ryhmä kaksi (N = enintään 1 200):
Tämä ryhmä on lisätty lisärahoituksella otoskoon lisäämiseksi vastauksena COVID-19-pandemiaan. Tämä rekrytoi 0–19-vuotiaita, eikä sitä rajoita postinumeronäytteenotto. Sen sijaan rekrytointi tapahtuu julkisella ylennyksellä kunkin toimipaikan normaalilla rekrytointialueella.
Ryhmä 3 (N = enintään 300):
Lisätty ryhmä 3, joka on mustien, aasialaisten tai etnisten vähemmistöryhmien (BAME) osallistujien tehostettu valvonta. Rekrytoinnin alusta lähtien olemme havainneet, että vain 11% osallistujista on BAME-väestöstä huolimatta rekrytoinnista etnisesti monimuotoisilla alueilla. Ottaen huomioon COVID-19-taudin lisääntyneen riskin BAME-yhteisössä, tämä on mahdollinen rajoitus tutkimukselle sellaisena kuin se on, ei vain siksi, että se ei välttämättä heijasta Yhdistyneen kuningaskunnan väestön monimuotoisuutta, vaan koska se ei salli arvioida, onko Erilaiset sairausluvut ja seropositiivisuus aikuisilla heijastuvat eroina lasten seropositiivisuusasteessa. Samoin kuin ryhmä 2, tämä rekrytoi 0–19-vuotiaita, eikä sitä rajoita postinumeronäytteenotto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Englannin kansanterveyslaitoksella on meneillään seroprevalenssiohjelma arvioidakseen, kuinka hyvin väestö on suojattu rokotteilla ehkäistävissä olevilta taudeilta. Nykyinen tapa tarkistaa tämä on testata verinäytteitä osallistuvista terveydenhuollon laboratorioista ympäri maata. Nämä näytteet eivät kuitenkaan välttämättä edusta koko väestöä, etenkään nuoremmissa ikäryhmissä, jotka ovat usein eniten alttiita rokotteilla ehkäistävissä oleville sairauksille. Alankomaissa he käyttävät erilaista järjestelmää arvioidakseen, kuinka hyvin väestö on suojattu rokotteilla ehkäistävissä olevilta taudeilta. He keräävät aktiivisesti verinäytteitä edustavalta yhteiskunnalta. Tämän tyyppinen lähestymistapa puuttuisi jäännösseeruminäytteiden käytön rajoituksiin ja mahdollistaisi asiaankuuluvien lisähistorian keräämisen, esim. perheenjäsenten lukumäärä ja aiemmat rokotteet. Siksi tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta, jolla arvioidaan mahdollisuutta perustaa kansallinen seroepidemiologinen tutkimus Englannissa 0–24-vuotiaille. Tutkijat keskittyvät aluksi kurkkumätäseen ja C-ryhmän invasiiviseen meningokokkitautiin, jotka molemmat ovat rokotteella estettävissä. Tämä edellyttää, että tutkimukseen otetaan mukaan 2 300 osallistujaa eri maantieteellisistä ja sosioekonomisista taustoista testauspaikoillamme ja otetaan verinäyte. Tämä veri analysoidaan, jotta voidaan tarkastella immuniteetin tasoa rokotteella ehkäistävissä olevia sairauksia vastaan.
Alkuperäistä protokollaa on muutettu siten, että se sisältää vasta-aineiden testauksen muita tartuntatauteja, erityisesti COVID-19:ää, vastaan. Toinen ryhmä on lisätty rekrytoimaan 500–1200 osallistujaa iältään 0–19 vuotta. Lisärahoitusta on käytetty kahden muun sivuston avaamiseen rekrytointia varten kahteen ryhmään Englannin alueilla, joita tämä tutkimus ei tällä hetkellä edusta. Suuren määrän verinäytteitä eri ikäryhmistä on hyödyllistä kerätä tietoa uusista taudista, kuten nykyisestä uudesta koronaviruksesta (COVID-19). Nämä näytteet voivat auttaa antamaan vastauksia SARS-CoV-2-tartuntojen (COVID-19-tautia aiheuttava virus) todellisesta määrästä tässä populaatiossa. Ryhmää 2 voivat parantaa näytteet, jotka on saatu muista eettisesti hyväksytyistä tutkimusprojekteista, joissa osallistujat ovat antaneet suostumuksensa näytteidensä käyttöön tutkimuksen ulkopuolella.
Lisärahoitusta on myönnetty 300 osallistujan lisäämiselle BAME-yhteisöstä, jotka muodostavat ryhmän 3. Ryhmän 3 tiedot olisivat korvaamattomia, jotta voidaan ymmärtää, johtuuko BAME-yhteisön korkeampi tautitapaus lisääntyneestä altistumisesta COVID-19:lle. kontakti, suurempi todennäköisyys saada tartunta altistumisen jälkeen tai suurempi riski sairastua tartunnan sattuessa.
Sen lisäksi, että otoskokoa ja otokseen otettavien alueiden määrää Isossa-Britanniassa on lisätty, käyttöön on otettu pitkittäinen otantakohortti. Osa osallistujista, jotka jakautuvat tasaisesti ikäluokkiin, otetaan mukaan tutkimuksen pituussuuntaiseen osaan, jossa otetaan toistuvia veri- ja sylkinäytteitä SARS-CoV-2-vasta-aineiden etsimiseksi. Kerätään myös kyselylomake, jolla varmistetaan, onko osallistujalla tai jollain kotitalouden kontaktilla ollut COVID-19-oireita tai onko hän testattu positiiviseksi.
Osa tämän ryhmän osallistujista valituista paikoista toimittaa myös enintään kolme verinäytettä perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) erottamiseksi T-soluvasteiden arvioimiseksi. Nämä osallistujat voivat olla joko seronegatiivisia tai seropositiivisia vierailullaan 1.
Jälkimmäisen neljän lisäpaikan myötä kaikki NHS-alueet ovat nyt edustettuina tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine (CCVTM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Demografiset perustiedot kerätään kyselylomakkeella ja/tai tapausraporttilomakkeella (CRF), ja ne sisältävät: syntymän, sukupuolen, yleislääkärin tiedot, etnisen ryhmän, yhteyden erityisiin yhteisöihin (esim. uskonyhteisöt) kotitalouden tulot ja rokotushistoria.
Rokotushistoria tarkistetaan seeruminäytteiden keräämisen yhteydessä käyttämällä punaista kirjaa tai muita rokotustietoja, tai tarkistamalla yleislääkärin tai Child Health Immunization Service (CHIS) -tietokannan. Mahdollisuuksien mukaan tämä sisältää tiedot kurkkumätä esikoulun tehosterokotteen erästä, jotta voidaan määrittää, mikä tuote vastaanotettiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmat/lailliset huoltajat tai aikuinen osallistuja* on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen, 0–24-vuotiaat mukaan lukien (Ryhmä 1)
- Mies tai nainen, 0-19-vuotiaat mukaan lukien (Ryhmä 2)
- Mies tai nainen, 0–19-vuotiaat mukaan lukien BAME-tausta (Ryhmä 3)
- Vanhemmat/lailliset huoltajat tai aikuiset osallistujat ovat valmiita sallimaan yleislääkäriinsä tai asiaankuuluviin NHS-tietokantoihinsa yhteydenoton saadakseen täydellisen rokotushistorian
Poissulkemiskriteerit:
- Jos osallistujat eivät asu PHE:n valitsemilla postinumeroalueilla (vain ryhmä 1)
- Jos osallistujat eivät kuulu BAME-populaatioon (vain ryhmä 3
- Lääketieteellisesti diagnosoitu verenvuotohäiriö
- Lääketieteellisesti diagnosoitu verihiutaleiden häiriö
- Antikoagulaatiolääke
- Raskaus
- Jos heidän kotitaloudensa toinen jäsen osallistuu, joka on alle 5 vuoden ikäinen mahdollisten osallistujien iästä
Väliaikaiset poissulkemiskriteerit:
Osallistuja ei saa osallistua tutkimukseen, jos hän tai joku hänen kotitaloudensa jäsen on väliaikaisten eristystoimenpiteiden kohteena epäillyn SARS-CoV-2-infektion vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Satunnaistettu populaatiovalinta – ryhmä 1
Ryhmä 1 keskittyy COVID-19:ään, kurkkumätäseen ja C-ryhmän invasiiviseen meningokokkitautiin.
Tutkijoiden tavoitteena on rekrytoida noin 2300 henkilöä ja tutkijat pyrkivät varmistamaan, että otos edustaa laajasti aluetta IMD:n (Index of Multiple Deprivation scores) mukaan.
PHE on luonut luettelon kaikista postinumeroalueista rekrytointialueilla ja määrittäessään IMD:n kvintiilit kyseisellä alueella.
Tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneet osallistujat ottavat yhteyttä sivustoihin vierailun järjestämiseksi.
Demografiset perustiedot kerätään kyselylomakkeella ja/tai tapausraporttilomakkeella (CRF), ja ne sisältävät: syntymän, sukupuolen, yleislääkärin tiedot, etnisen ryhmän, yhteyden erityisiin yhteisöihin, kotitalouden tulot ja rokotushistorian. Kyselyyn kerätään tietoja mahdolliset COVID-19-oireet sekä osallistujan että osallistujan taloudessa.
|
Tutkimushenkilöstö tekee yhden opintovierailun ja otetaan verinäytteitä. Jollekin prosenttiosuudelle osallistujista tehdään enintään kolme seurantakäyntiä, joissa otetaan lisää verinäytteitä. Verinäyte keskittyy aluksi väestön immuniteetin tutkimiseen kurkkumätä, C-ryhmän invasiivista meningokokkitautia ja SARS-CoV-2:ta vastaan.
Sylkinäytteet otetaan seurantakäyntien aikana.
Joko osallistuja tai osallistujan vanhempi/huoltaja ottaa tämän vanupuikon vierailupäivänä.
Sylkinäytteet analysoidaan ensisijaisesti SARS-CoV-2-vasta-aineiden varalta.
|
|
Ryhmä 2
Ryhmä kaksi keskittyy vain 0-19-vuotiaille. Niitä ei rajoiteta postinumeronäytteenottoon. Sen sijaan tämä sisältää tavanomaiset rekrytointimenetelmät, kuten sosiaalisen median mainokset kunkin sivuston normaaleissa rekrytointialueilla. Muita rekrytointimenetelmiä ovat mahdollisten osallistujien tunnistaminen paikallisen tutkimusryhmän, henkilökunnan viestintäkanavien ja sairaala- tai poliklinikan avulla niin kauan kuin mahdolliset osallistujat eivät ole potilaita. Kyselyyn kerätään tietoa mahdollisista COVID-19-oireista sekä osallistujan että osallistujan kotitaloudessa. Osa tämän ryhmän osallistujista valituista paikoista toimittaa myös enintään kolme verinäytettä perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) erottamiseksi T-soluvasteiden arvioimiseksi. Nämä osallistujat voivat olla joko seronegatiivisia tai seropositiivisia vierailullaan 1. |
Tutkimushenkilöstö tekee yhden opintovierailun ja otetaan verinäytteitä. Jollekin prosenttiosuudelle osallistujista tehdään enintään kolme seurantakäyntiä, joissa otetaan lisää verinäytteitä. Verinäyte keskittyy aluksi väestön immuniteetin tutkimiseen kurkkumätä, C-ryhmän invasiivista meningokokkitautia ja SARS-CoV-2:ta vastaan.
Sylkinäytteet otetaan seurantakäyntien aikana.
Joko osallistuja tai osallistujan vanhempi/huoltaja ottaa tämän vanupuikon vierailupäivänä.
Sylkinäytteet analysoidaan ensisijaisesti SARS-CoV-2-vasta-aineiden varalta.
|
|
Ryhmä 3
Kolmannessa ryhmässä on enintään 300 osallistujaa iältään 0-19-vuotiaista mustista, aasialaisista ja vähemmistöistä.
Heitä ei rajoiteta postinumeronäytteenottoon, vaan heidät palkataan tietyissä toimipisteissä kapasiteetista ja paikallisen väestön demografisesta profiilista riippuen.
Rekrytointi tapahtuu useilla eri tavoilla, mukaan lukien postitse, radio ja mainonta yhteisössä (esim.
yhteisökeskukset, uskonnolliset laitokset) tai apteekit ja yleislääkärin vastaanotot, joissa meillä on eettinen hyväksyntä toimia PIC:ina.
Ne voivat vaihdella kunkin sivuston kokemuksen ja paikallisyhteisön kontaktien mukaan, kuinka BAME-yhteisöä on parasta lähestyä.
Muita rekrytointimenetelmiä ovat mahdollisten osallistujien tunnistaminen paikallisen tutkimusryhmän, henkilökunnan viestintäkanavien ja sairaala- tai poliklinikan avulla niin kauan kuin mahdolliset osallistujat eivät ole potilaita.
|
Tutkimushenkilöstö tekee yhden opintovierailun ja otetaan verinäytteitä. Jollekin prosenttiosuudelle osallistujista tehdään enintään kolme seurantakäyntiä, joissa otetaan lisää verinäytteitä. Verinäyte keskittyy aluksi väestön immuniteetin tutkimiseen kurkkumätä, C-ryhmän invasiivista meningokokkitautia ja SARS-CoV-2:ta vastaan.
Sylkinäytteet otetaan seurantakäyntien aikana.
Joko osallistuja tai osallistujan vanhempi/huoltaja ottaa tämän vanupuikon vierailupäivänä.
Sylkinäytteet analysoidaan ensisijaisesti SARS-CoV-2-vasta-aineiden varalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus kehittää Englannissa sijaitseva seroepidemiologinen ohjelma 0–24-vuotiaille
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Mittaa osallistujien edustavuus verrattuna tutkimusalueen väestönlaskentatietoihin.
|
11 kuukautta
|
|
Mahdollisuus kehittää Englannissa sijaitseva seroepidemiologinen tutkimus 0–24-vuotiaille
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Testaa immuniteetin serologisia markkereita rokotteilla ehkäistävissä olevien sairauksien varalta, alkaen difteriasta.
|
11 kuukautta
|
|
Mahdollisuus kehittää Englannissa sijaitseva seroepidemiologinen tutkimus 0–24-vuotiaille
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Testaa immuniteetin serologisia markkereita rokotteilla ehkäistävissä olevien sairauksien varalta, mukaan lukien invasiiviset meningokokki-tyypin C.
|
11 kuukautta
|
|
Mahdollisuus kehittää Englannissa sijaitseva seroepidemiologinen tutkimus 0–24-vuotiaille
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Testaa serologisia markkereita SARS-CoV-2-infektioiden todellisen määrän määrittämiseksi väestössä.
|
11 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Rekrytointiprosentti kuukaudessa, rekrytointiprosentti prosentteina mahdollisista osallistujista, joihin on otettu yhteyttä
|
11 kuukautta
|
|
Kustannus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kustannukset näytettä kohti, jotka saadaan suojauksen taudille spesifisten korrelaatioiden/immuniteetin merkkiaineiden, esim.
Anti-Difteriatoksoidi-IgG-pitoisuudet ja kapseliryhmän C meningokokkien seerumin bakterisidisen aktiivisuuden (SBA) tiitterit ja seerumin IgG-SARS-CoV-2-antigeenit, mukaan lukien piikki- ja nukleokapsidiproteiini (mitattuna ELISA- ja/tai neutralointimäärityksellä)
|
12 kuukautta
|
|
Arvioida asiaankuuluvissa ikäryhmissä ja eri etnisissä ryhmissä vasta-ainepitoisuuksia infektioita ja rokotteilla ehkäistävissä olevia sairauksia vastaan
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
IgG:stä COVID-19-piikkiin ja nukleokapsidiproteiiniin
|
11 kuukautta
|
|
Sera kokoelma
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
|
11 kuukautta
|
|
Tutkiva
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
• Otokseen valittujen osallistujien edustavuus paikallisen väestön etnisyyden, yhteisön identiteetin, siirtolaisväestön ja ryhmien välisen sosioekonomisen taustan suhteen. Erot immunologisissa lukemissa
|
11 kuukautta
|
|
Tutkiva
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
• T-soluvasteet SARS-CoV-2-antigeeneille mukaan lukien, mutta ei rajoittuen S-, M- ja N-proteiinit, mitattuna tekniikoilla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen
|
6 kuukautta
|
|
Tutkiva
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
• Antigeenispesifiset IgG- ja T-solut muita kuin SARS-CoV-2-koronaviruksia vastaan (esim.
NL62 ja 229E)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Snape, Professor, University of Oxford
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Keskushermoston infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Neisseriaceae-infektiot
- Aivokalvontulehdus, bakteeri
- Keskushermoston bakteeri-infektiot
- Meningokokki-infektiot
- Corynebacterium-infektiot
- COVID-19
- Aivokalvontulehdus
- Meningiitti, meningokokki
- Kurkkumätä
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID 263097
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .