Indagine siero-epidemiologica dell'Inghilterra nel 2019/2020 - COVID-19 (STORY)
Test del siero di giovani rappresentativi: indagine siero-epidemiologica dell'Inghilterra nel 2019/2020
Si tratta di uno studio pilota per valutare la fattibilità dell'istituzione di un'indagine siero-epidemiologica nazionale in Inghilterra su individui di età compresa tra 0 e 24 anni, incentrata sulla valutazione dell'immunità umorale contro la difterite, il meningococco invasivo di gruppo C e la SARS-CoV-2. Gli investigatori recluteranno da 2800 a 3800 individui, divisi in tre gruppi:
Gruppo uno (N= 2300):
Ciò includerà tutte le fasce di età (0-24 anni), con reclutamento limitato dai codici postali forniti da Public Health England (PHE) per reclutare una popolazione rappresentativa per la regione come valutato dall'IMD (Index of Multiple Deprivation scores).
Gruppo due (N= fino a 1200):
Questo gruppo è stato aggiunto a seguito di ulteriori finanziamenti per aumentare la dimensione del campione in risposta alla pandemia di COVID-19. Questo recluterà persone di età compresa tra 0 e 19 anni e non sarà limitato dal campionamento del codice postale. Il reclutamento avverrà invece mediante promozione pubblica all'interno delle normali regioni di reclutamento per ciascun sito.
Gruppo tre (N= fino a 300):
Aggiunta del gruppo 3 che prevede una sorveglianza rafforzata nei partecipanti di gruppi etnici neri, asiatici o minoritari (BAME). Dall'inizio del reclutamento abbiamo notato che solo l'11% dei partecipanti proviene dalla popolazione BAME, nonostante il reclutamento in regioni etnicamente diverse. Dato l'aumento del rischio di malattia COVID-19 nella comunità BAME, questa è una potenziale limitazione dello studio così com'è, non solo perché potrebbe non riflettere la diversità della popolazione del Regno Unito, ma perché non consente di valutare se il diversi tassi di malattia e sieropositività negli adulti si riflettono nelle differenze nei tassi di sieropositività nei bambini. Analogamente al Gruppo 2, questo recluterà giovani di età compresa tra 0 e 19 anni e non sarà limitato dal campionamento del codice postale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Public Health England ha un programma di sieroprevalenza in corso per valutare quanto bene la popolazione è protetta dalle malattie prevenibili con il vaccino. Il modo attuale per verificarlo è testare i campioni di sangue rimasti dai laboratori sanitari partecipanti in tutto il paese. Tuttavia, questi campioni potrebbero non essere rappresentativi della popolazione generale, in particolare nei gruppi di età più giovani che sono spesso più a rischio di malattie prevenibili con il vaccino. Nei Paesi Bassi, usano un sistema diverso per valutare quanto bene la popolazione è protetta dalle malattie prevenibili con il vaccino, raccogliendo attivamente campioni di sangue da una sezione trasversale rappresentativa della società. Questo tipo di approccio affronterebbe i limiti dell'utilizzo di campioni di siero residui e consente la raccolta di ulteriori anamnesi rilevanti, ad es. numero di familiari e precedenti vaccini ricevuti. I ricercatori stanno quindi proponendo uno studio pilota per valutare la fattibilità di istituire un'indagine sieroepidemiologica nazionale in Inghilterra in individui di età compresa tra 0 e 24 anni. Gli investigatori si concentreranno inizialmente sulla difterite e sulla malattia meningococcica invasiva di gruppo C, entrambe prevenibili con il vaccino. Ciò comporterà l'arruolamento di 2300 partecipanti allo studio provenienti da diversi contesti geografici e socioeconomici nei nostri siti di test e il prelievo di un campione di sangue. Questo sangue sarà analizzato per esaminare il livello di immunità alle malattie prevenibili con il vaccino.
Il protocollo originale è stato modificato per includere il test degli anticorpi contro altre malattie infettive, in particolare COVID-19. È stato aggiunto un secondo gruppo per reclutare altri 500-1200 partecipanti di età compresa tra 0 e 19 anni. Il finanziamento aggiuntivo è stato utilizzato per aprire altri due siti per reclutare per raggruppare due regioni dell'Inghilterra che attualmente non sono rappresentate da questo studio. Avere un gran numero di campioni di sangue da una gamma di gruppi di età è utile quando si raccolgono informazioni su una malattia emergente come l'attuale nuovo coronavirus (COVID-19). Questi campioni possono aiutare a fornire risposte sul numero reale di infezioni da SARS-CoV-2 (il virus che causa la malattia COVID-19) in questa popolazione. Il gruppo 2 può essere migliorato dai campioni ricevuti da altri progetti di ricerca eticamente approvati in cui i partecipanti hanno acconsentito all'utilizzo dei loro campioni al di fuori dello studio.
Sono stati concessi ulteriori finanziamenti per l'aggiunta di 300 partecipanti della comunità BAME, che formeranno il Gruppo 3. I dati del Gruppo 3 sarebbero preziosi per capire se tassi più elevati di malattia nella comunità BAME sono il risultato di una maggiore esposizione a COVID-19 contatto, una maggiore probabilità di essere infettati una volta esposti o un maggior rischio di malattia una volta che si verifica l'infezione.
Oltre ad aumentare la dimensione del campione e il numero di regioni del Regno Unito che vengono campionate, è stata introdotta una coorte di campionamento longitudinale. Un sottogruppo di partecipanti equamente distribuiti nelle fasce di età verrà arruolato nell'aspetto longitudinale dello studio in cui vengono prelevati campioni ripetuti di sangue e saliva per cercare anticorpi contro SARS-CoV-2. Verrà inoltre raccolto un questionario per accertare se il partecipante o eventuali contatti familiari abbiano avuto sintomi o siano risultati positivi al test per COVID-19.
Una parte dei partecipanti di questo gruppo provenienti da siti selezionati fornirà anche fino a un massimo di tre campioni di sangue per la separazione delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) per valutare le risposte delle cellule T. Questi partecipanti possono essere sieronegativi o sieropositivi alla visita 1.
Con l'aggiunta di altri quattro siti, tutte le regioni NHS sono ora rappresentate nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine (CCVTM)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Le caratteristiche demografiche di base saranno raccolte tramite questionario e/o case report form (CRF) e includeranno: data di nascita, sesso, dettagli del medico di base, gruppo etnico, associazione con comunità di particolare interesse (ad es. comunità di fede) reddito familiare e anamnesi vaccinale.
La cronologia delle vaccinazioni verrà verificata durante la raccolta del campione di siero utilizzando il Libro rosso o altri registri di vaccinazione, o verificando con il medico di medicina generale o il database del servizio di immunizzazione per la salute dei bambini (CHIS). Ove possibile, ciò includerà informazioni sul lotto per il richiamo prescolare per la difterite per determinare quale prodotto specifico è stato ricevuto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I genitori/tutori legali o il partecipante adulto* è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Maschio o femmina, di età compresa tra 0 e 24 anni (Gruppo 1)
- Maschio o femmina, di età compresa tra 0 e 19 anni inclusi (Gruppo 2)
- Maschio o femmina, di età compresa tra 0 e 19 anni inclusi con background BAME (Gruppo 3)
- I genitori/tutori legali o i partecipanti adulti sono disposti a consentire al proprio medico di base o ai database del SSN pertinenti di essere contattati per una cronologia completa delle vaccinazioni
Criteri di esclusione:
- Se i partecipanti non vivono nei distretti con codice postale selezionati da PHE (solo Gruppo 1)
- Se i partecipanti non appartengono alla popolazione BAME (solo gruppo 3
- Disturbo emorragico diagnosticato dal punto di vista medico
- Disturbo piastrinico diagnosticato dal punto di vista medico
- Farmaco anticoagulante
- Gravidanza
- Se partecipa un altro membro della famiglia che ha meno di 5 anni di età rispetto all'età dei potenziali partecipanti
Criteri di esclusione temporanea:
Il partecipante non può entrare nello studio se lui o qualsiasi membro della sua famiglia è sottoposto a misure di isolamento temporaneo per sospetta infezione da SARS-CoV-2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Selezione randomizzata della popolazione - Gruppo 1
Il gruppo 1 si concentrerà su COVID-19, difterite e malattia meningococcica invasiva di gruppo C.
Gli investigatori mirano a reclutare circa 2300 individui e gli investigatori mirano a garantire che il campione sia ampiamente rappresentativo della regione secondo l'IMD (Index of Multiple Deprivation scores).
PHE ha generato un elenco di tutti i codici postali nelle regioni di reclutamento e determinando i quintili di IMD all'interno di quella regione.
I partecipanti interessati a prendere parte allo studio contatteranno i siti per organizzare una visita.
Le caratteristiche demografiche di base saranno raccolte tramite questionario e/o case report form (CRF) e includeranno: data di nascita, genere, dettagli del medico di base, gruppo etnico, associazione con comunità di particolare interesse, reddito familiare e storia di vaccinazione. Il questionario raccoglierà informazioni riguardanti potenziali sintomi di COVID-19 sia nel partecipante che nella famiglia del partecipante.
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Una visita di studio sarà condotta dal personale dello studio di ricerca e sarà effettuato il prelievo di sangue. Verranno condotte fino a tre visite di follow-up per una percentuale di partecipanti, dove verranno raccolti ulteriori campioni di sangue. Il campione di sangue si concentrerà inizialmente sull'osservazione dell'immunità della popolazione alla difterite, alla malattia meningococcica invasiva di gruppo C e alla SARS-CoV-2.
Il campionamento della saliva verrà raccolto durante le visite di follow-up.
Questo tampone sarà raccolto dal partecipante o dal genitore/tutore del partecipante il giorno della visita.
Il campionamento della saliva sarà principalmente analizzato per gli anticorpi SARS-CoV-2.
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Gruppo 2
Il secondo gruppo si concentrerà solo sui bambini da 0 a 19 anni. Non saranno limitati al campionamento del codice postale. Ciò includerà invece metodi di reclutamento standard come annunci sui social media all'interno delle normali regioni di reclutamento per ciascun sito. Altri metodi di reclutamento sono l'identificazione dei potenziali partecipanti da parte del team di studio locale, i canali di comunicazione del personale e le cliniche ospedaliere o ambulatoriali, purché i potenziali partecipanti non siano pazienti. Il questionario raccoglierà informazioni sui potenziali sintomi di COVID-19 sia nel partecipante che nella famiglia del partecipante. Una parte dei partecipanti di questo gruppo provenienti da siti selezionati fornirà anche fino a un massimo di tre campioni di sangue per la separazione delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) per valutare le risposte delle cellule T. Questi partecipanti possono essere sieronegativi o sieropositivi alla visita 1. |
Una visita di studio sarà condotta dal personale dello studio di ricerca e sarà effettuato il prelievo di sangue. Verranno condotte fino a tre visite di follow-up per una percentuale di partecipanti, dove verranno raccolti ulteriori campioni di sangue. Il campione di sangue si concentrerà inizialmente sull'osservazione dell'immunità della popolazione alla difterite, alla malattia meningococcica invasiva di gruppo C e alla SARS-CoV-2.
Il campionamento della saliva verrà raccolto durante le visite di follow-up.
Questo tampone sarà raccolto dal partecipante o dal genitore/tutore del partecipante il giorno della visita.
Il campionamento della saliva sarà principalmente analizzato per gli anticorpi SARS-CoV-2.
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Gruppo 3
Il terzo gruppo sarà composto da un massimo di 300 partecipanti di età compresa tra 0 e 19 anni della popolazione etnica nera, asiatica e minoritaria di età compresa tra 0 e 19 anni.
Non saranno limitati al campionamento del codice postale e saranno reclutati in un sottoinsieme di siti a seconda della capacità e del profilo demografico della popolazione locale.
Il reclutamento avverrà attraverso molteplici approcci, tra cui mail out, radio e pubblicità nella comunità (ad es.
centri comunitari, istituti religiosi) o farmacie e studi di medicina generale in cui disponiamo dell'approvazione etica affinché agiscano come PIC.
Questi possono variare a seconda dell'esperienza di ogni sito e dei loro contatti all'interno della loro comunità locale su come è meglio avvicinarsi alla comunità BAME.
Altri metodi di reclutamento sono l'identificazione dei potenziali partecipanti da parte del team di studio locale, i canali di comunicazione del personale e le cliniche ospedaliere o ambulatoriali, purché i potenziali partecipanti non siano pazienti.
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Una visita di studio sarà condotta dal personale dello studio di ricerca e sarà effettuato il prelievo di sangue. Verranno condotte fino a tre visite di follow-up per una percentuale di partecipanti, dove verranno raccolti ulteriori campioni di sangue. Il campione di sangue si concentrerà inizialmente sull'osservazione dell'immunità della popolazione alla difterite, alla malattia meningococcica invasiva di gruppo C e alla SARS-CoV-2.
Il campionamento della saliva verrà raccolto durante le visite di follow-up.
Questo tampone sarà raccolto dal partecipante o dal genitore/tutore del partecipante il giorno della visita.
Il campionamento della saliva sarà principalmente analizzato per gli anticorpi SARS-CoV-2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dello sviluppo di un programma siero-epidemiologico con sede in Inghilterra nella fascia di età 0-24 anni
Lasso di tempo: 11 mesi
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Misurare la rappresentatività dei partecipanti rispetto ai dati del censimento per la regione di studio.
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11 mesi
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Fattibilità dello sviluppo di un'indagine sieroepidemiologica con sede in Inghilterra nei bambini di età compresa tra 0 e 24 anni
Lasso di tempo: 11 mesi
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Testare i marcatori sierologici dell'immunità per le malattie prevenibili da vaccino a partire dalla difterite.
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11 mesi
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Fattibilità dello sviluppo di un'indagine sieroepidemiologica con sede in Inghilterra nei bambini di età compresa tra 0 e 24 anni
Lasso di tempo: 11 mesi
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Testare i marcatori sierologici dell'immunità per le malattie prevenibili da vaccino incluso il meningococco invasivo di tipo C.
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11 mesi
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Fattibilità dello sviluppo di un'indagine sieroepidemiologica con sede in Inghilterra nei bambini di età compresa tra 0 e 24 anni
Lasso di tempo: 11 mesi
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Testa i marcatori sierologici per determinare il vero numero di infezioni da SARS-CoV-2 nella popolazione.
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11 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 11 mesi
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Tasso di reclutamento al mese, tassi di reclutamento in percentuale di potenziali partecipanti contattati
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11 mesi
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Costo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Costo per campione ottenuto di "correlati specifici della malattia di protezione/marcatori di immunità, ad es.
Concentrazioni di IgG del tossoide anti-difterite e titoli di attività battericida sierica (SBA) del meningococco capsulare di gruppo C e IgG sieriche contro gli antigeni SARS-CoV-2, inclusa la proteina spike e nucleocapsidica (misurata mediante ELISA e/o test di neutralizzazione)
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12 mesi
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Valutare, in gruppi di età rilevanti e diverse etnie, le concentrazioni anticorpali contro le infezioni e le malattie prevenibili da vaccino
Lasso di tempo: 11 mesi
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Spike da IgG a COVID-19 e proteina nucleocapsidica
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11 mesi
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Collezione Sera
Lasso di tempo: 11 mesi
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11 mesi
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Esplorativo
Lasso di tempo: 11 mesi
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• Rappresentatività dei partecipanti campionati, in termini di etnia della popolazione locale, identità della comunità, popolazione migrante e background socioeconomico tra i gruppi. Differenze nelle letture immunologiche
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11 mesi
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Esplorativo
Lasso di tempo: 6 mesi
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• Risposte delle cellule T agli antigeni SARS-CoV-2 incluse, ma non limitate alle proteine S, M e N, come misurate mediante tecniche incluse, ma non limitate a
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6 mesi
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Esplorativo
Lasso di tempo: 6 mesi
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• IgG e cellule T antigene specifiche contro i coronavirus non SARS-CoV-2 (ad es.
NL62 e 229E)
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Snape, Professor, University of Oxford
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie neuroinfiammatorie
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
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- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da Neisseriacee
- Meningite, batterica
- Infezioni batteriche del sistema nervoso centrale
- Infezioni meningococciche
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- COVID-19
- Meningite
- Meningite, meningococco
- Difterite
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID 263097
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