Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сероэпидемиологическая служба Англии в 2019/2020 гг. - COVID-19 (STORY)

17 марта 2025 г. обновлено: University of Oxford

Тестирование сыворотки репрезентативной молодежи: сероэпидемиологическое исследование Англии в 2019/2020 гг.

Это пилотное исследование для оценки целесообразности проведения национального сероэпидемиологического обследования в Англии среди лиц в возрасте 0–24 лет с упором на оценку гуморального иммунитета против дифтерии, инвазивного менингококка группы С и SARS-CoV-2. Исследователи наберут от 2800 до 3800 человек, разделенных на три группы:

Первая группа (N= 2300):

Это будет включать все возрастные группы (0–24 года), при этом набор будет ограничен почтовыми индексами, предоставленными Службой общественного здравоохранения Англии (PHE), для набора репрезентативного населения для региона по оценке IMD (индекс множественной депривации).

Вторая группа (N= до 1200):

Эта группа была добавлена ​​после получения дополнительного финансирования для увеличения размера выборки в ответ на пандемию COVID-19. Это позволит набирать молодых людей в возрасте от 0 до 19 лет и не будет ограничено выборкой по почтовому индексу. Вместо этого набор будет осуществляться путем публичного продвижения в обычных регионах набора для каждого сайта.

Третья группа (N= до 300):

Добавление группы 3, которая обеспечивает усиленное наблюдение за участниками из чернокожих, азиатских групп или этнических меньшинств (BAME). С самого начала набора мы отметили, что только 11% участников являются выходцами из BAME, несмотря на набор в этнически различных регионах. Учитывая повышенный риск заболевания COVID-19 в сообществе BAME, это потенциальное ограничение исследования в его нынешнем виде не только потому, что оно может не отражать разнообразие населения Великобритании, но и потому, что оно не позволяет оценить, является ли Различия в показателях заболеваемости и серопозитивности у взрослых отражаются в различиях в показателях серопозитивности у детей. Как и в группе 2, в нее будут набираться подростки в возрасте от 0 до 19 лет, и она не будет ограничиваться выборкой по почтовому индексу.

Обзор исследования

Подробное описание

Служба общественного здравоохранения Англии осуществляет постоянную программу серопревалентности для оценки того, насколько хорошо население защищено от болезней, которые можно предотвратить с помощью вакцин. Текущий способ проверить это — протестировать оставшиеся образцы крови из участвующих медицинских лабораторий по всей стране. Однако эти образцы могут не быть репрезентативными для населения в целом, особенно для более молодых возрастных групп, которые часто подвергаются наибольшему риску болезней, которые можно предотвратить с помощью вакцин. В Нидерландах они используют другую систему для оценки того, насколько хорошо население защищено от болезней, которые можно предотвратить с помощью вакцин, активно собирая образцы крови у репрезентативного среза общества. Этот тип подхода устранит ограничения использования остаточных образцов сыворотки и позволит собрать дополнительный соответствующий анамнез, например. количество членов семьи и предыдущие вакцины. Поэтому исследователи предлагают провести пилотное исследование для оценки возможности организации национального сероэпидемиологического обследования в Англии среди лиц в возрасте от 0 до 24 лет. Первоначально исследователи сосредоточатся на дифтерии и инвазивном менингококковом заболевании группы С, оба из которых можно предотвратить с помощью вакцин. Это будет включать в себя регистрацию 2300 участников из разных географических и социально-экономических слоев на наших тестовых площадках и взятие образца крови. Эта кровь будет проанализирована, чтобы посмотреть на уровень иммунитета к заболеваниям, которые можно предотвратить с помощью вакцин.

В первоначальный протокол были внесены поправки, включающие тестирование антител против других инфекционных заболеваний, в частности COVID-19. Была добавлена ​​вторая группа для набора от 500 до 1200 участников в возрасте от 0 до 19 лет. Дополнительное финансирование было использовано для открытия еще двух сайтов для найма во вторую группу в регионах Англии, которые в настоящее время не представлены в этом исследовании. Наличие большого количества образцов крови из разных возрастных групп полезно при сборе информации о возникающем заболевании, таком как текущий новый коронавирус (COVID-19). Эти образцы могут помочь дать ответы относительно истинного числа инфекций SARS-CoV-2 (вирус, вызывающий болезнь COVID-19) в этой популяции. Группа 2 может быть дополнена образцами, полученными из других исследовательских проектов, одобренных с этической точки зрения, участники которых дали согласие на использование их образцов вне исследования.

Было выделено дополнительное финансирование для добавления 300 участников из сообщества BAME, которые сформируют группу 3. Данные из группы 3 будут иметь неоценимое значение для понимания того, являются ли более высокие показатели заболеваемости в сообществе BAME результатом большего воздействия COVID-19. контакт, более высокая вероятность заражения при воздействии или более высокий риск заболевания после заражения.

В дополнение к увеличению размера выборки и количества регионов Великобритании, в которых проводится выборка, была введена когорта продольной выборки. Подмножество участников, равномерно распределенных по возрастным группам, будет включено в лонгитюдный аспект исследования, где будут взяты повторные образцы крови и слюны для поиска антител против SARS-CoV-2. Также будет собрана анкета, чтобы выяснить, были ли у участника или у кого-либо из его домашних контактов какие-либо симптомы или положительный результат теста на COVID-19.

Часть участников из этой группы из выбранных мест также предоставят максимум три образца крови для выделения мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК) для оценки ответов Т-клеток. Эти участники могут быть как серонегативными, так и серопозитивными во время визита 1.

После последнего добавления еще четырех сайтов в исследовании теперь представлены все регионы NHS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2963

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Основные демографические характеристики будут собираться с помощью вопросника и/или формы отчета о болезни (CRF) и будут включать: дату рождения, пол, сведения о ВОП, этническую группу, связь с сообществами, представляющими особый интерес (например, религиозные общины) доход домохозяйства и история прививок.

История прививок будет проверена во время сбора образцов сыворотки с использованием Красной книги или других записей о прививках, или сверяться с врачом общей практики или базой данных Службы иммунизации детского здоровья (CHIS). Там, где это возможно, сюда будет включена информация о партии бустерной вакцины против дифтерии для дошкольников, чтобы определить, какой конкретный продукт был получен.

Описание

Критерии включения:

  • Родители/законные опекуны или взрослый участник* желают и могут дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Мужчина или женщина в возрасте от 0 до 24 лет включительно (1 группа)
  • Мужчина или женщина в возрасте от 0 до 19 лет включительно (2 группа)
  • Мужчина или женщина в возрасте от 0 до 19 лет включительно с опытом BAME (группа 3)
  • Родители/законные опекуны или взрослые участники готовы позволить связаться со своим врачом общей практики или соответствующими базами данных NHS для получения полной истории иммунизации.

Критерий исключения:

  • Если участники не проживают в районах с почтовыми индексами, выбранными PHE (только для группы 1)
  • Если участники не из популяции BAME (только группа 3
  • Медицински диагностированное нарушение свертываемости крови
  • Медицински диагностированное нарушение тромбоцитов
  • Антикоагулянты
  • Беременность
  • Если участвует другой член их домохозяйства в возрасте до 5 лет от возраста потенциальных участников

Критерии временного исключения:

Участник не может участвовать в исследовании, если он или любой член его семьи находится под мерами временной изоляции в связи с подозрением на инфекцию SARS-CoV-2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рандомизированный отбор населения - Группа 1
Группа 1 будет посвящена COVID-19, дифтерии и инвазивному менингококковому заболеванию группы С. Исследователи стремятся набрать около 2300 человек, и исследователи стремятся обеспечить, чтобы выборка была широко репрезентативной для региона в соответствии с IMD (Индекс множественной депривации). PHE составил список всех почтовых индексов в рекрутинговых регионах и определил квинтили IMD в этом регионе. Участники, заинтересованные в участии в исследовании, свяжутся с сайтами, чтобы договориться о посещении. Основные демографические характеристики будут собираться с помощью анкеты и/или формы отчета о болезни (CRF) и будут включать: дату рождения, пол, сведения о ВОП, этническую группу, связь с сообществами, представляющими особый интерес, доход домохозяйства и историю вакцинации. Анкета будет собирать информацию о потенциальные симптомы COVID-19 как у участника, так и у его домохозяйства.

Один исследовательский визит будет проведен исследовательским персоналом, и будет проведен забор крови.

Для определенного процента участников будет проведено до трех последующих посещений, во время которых будут взяты дополнительные образцы крови. Образец крови первоначально будет направлен на изучение популяционного иммунитета к дифтерии, инвазивной менингококковой инфекции группы С и SARS-CoV-2.

Образцы слюны будут собираться во время последующих посещений. Этот мазок будет взят либо участником, либо его родителем/опекуном в день посещения. Образец слюны в первую очередь будет проанализирован на антитела к SARS-CoV-2.
Группа 2

Вторая группа будет ориентирована только на детей в возрасте от 0 до 19 лет. Они не будут ограничены выборкой почтового индекса. Вместо этого это будет включать стандартные методы найма, такие как реклама в социальных сетях в обычных регионах найма для каждого сайта. Другими методами набора являются идентификация потенциальных участников местной исследовательской группой, каналы связи персонала и стационарные или амбулаторные клиники, если потенциальные участники не являются пациентами. Анкета будет собирать информацию о потенциальных симптомах COVID-19 как у участника, так и у его домохозяйства.

Часть участников из этой группы из выбранных мест также предоставят максимум три образца крови для выделения мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК) для оценки ответов Т-клеток. Эти участники могут быть как серонегативными, так и серопозитивными во время визита 1.

Один исследовательский визит будет проведен исследовательским персоналом, и будет проведен забор крови.

Для определенного процента участников будет проведено до трех последующих посещений, во время которых будут взяты дополнительные образцы крови. Образец крови первоначально будет направлен на изучение популяционного иммунитета к дифтерии, инвазивной менингококковой инфекции группы С и SARS-CoV-2.

Образцы слюны будут собираться во время последующих посещений. Этот мазок будет взят либо участником, либо его родителем/опекуном в день посещения. Образец слюны в первую очередь будет проанализирован на антитела к SARS-CoV-2.
Группа 3
Третья группа будет состоять из 300 участников в возрасте от 0 до 19 лет из чернокожего, азиатского населения и этнических меньшинств в возрасте от 0 до 19 лет. Они не будут ограничены выборкой по почтовым индексам и будут набираться на подмножестве участков в зависимости от возможностей и демографического профиля местного населения. Вербовка будет осуществляться несколькими способами, включая рассылку по почте, радио и рекламу в сообществе (например, общественные центры, религиозные учреждения) или Аптеки и врачебные практики, если у нас есть одобрение этики для их работы в качестве PIC. Они могут различаться в зависимости от опыта каждого сайта и их контактов в местном сообществе, чтобы узнать, как лучше всего подойти к сообществу BAME. Другими методами набора являются идентификация потенциальных участников местной исследовательской группой, каналы связи персонала и стационарные или амбулаторные клиники, если потенциальные участники не являются пациентами.

Один исследовательский визит будет проведен исследовательским персоналом, и будет проведен забор крови.

Для определенного процента участников будет проведено до трех последующих посещений, во время которых будут взяты дополнительные образцы крови. Образец крови первоначально будет направлен на изучение популяционного иммунитета к дифтерии, инвазивной менингококковой инфекции группы С и SARS-CoV-2.

Образцы слюны будут собираться во время последующих посещений. Этот мазок будет взят либо участником, либо его родителем/опекуном в день посещения. Образец слюны в первую очередь будет проанализирован на антитела к SARS-CoV-2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость разработки сероэпидемиологической программы для детей в возрасте от 0 до 24 лет в Англии
Временное ограничение: 11 месяцев
Измерьте репрезентативность участников по сравнению с данными переписи для исследуемого региона.
11 месяцев
Осуществимость разработки сероэпидемиологического обследования в Англии среди лиц в возрасте 0–24 лет
Временное ограничение: 11 месяцев
Тестирование серологических маркеров иммунитета при вакциноуправляемых заболеваниях, начиная с дифтерии.
11 месяцев
Осуществимость разработки сероэпидемиологического обследования в Англии среди лиц в возрасте 0–24 лет
Временное ограничение: 11 месяцев
Тестируйте серологические маркеры иммунитета для вакциноуправляемых заболеваний, включая инвазивный менингококк типа С.
11 месяцев
Осуществимость разработки сероэпидемиологического обследования в Англии среди лиц в возрасте 0–24 лет
Временное ограничение: 11 месяцев
Протестируйте серологические маркеры, чтобы определить истинное количество случаев заражения SARS-CoV-2 среди населения.
11 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: 11 месяцев
Уровень набора в месяц, уровень набора в процентах от потенциальных участников, с которыми связались
11 месяцев
Расходы
Временное ограничение: 12 месяцев
Стоимость за образец, полученный из «специфических для заболевания коррелятов защиты / маркеров иммунитета, например. Концентрации IgG против дифтерийного анатоксина и титры менингококковой активности (SBA) в сыворотке менингококковой группы C и IgG в сыворотке к антигенам SARS-CoV-2, включая шиповидный и нуклеокапсидный белок (по данным ИФА и/или нейтрализующего анализа)
12 месяцев
Для оценки в соответствующих возрастных группах и различных этнических группах концентраций антител против инфекций и болезней, которые можно предотвратить с помощью вакцин.
Временное ограничение: 11 месяцев
IgG к шипу COVID-19 и белку нуклеокапсида
11 месяцев
Коллекция Сера
Временное ограничение: 11 месяцев
  • Коллекция анонимных сывороток от участников с соответствующим согласием и известными демографическими данными и историей иммунизации.
  • Сывороточный IgG к антигенам SARS-CoV-2, включая шиповидный и нуклеокапсидный белок (по данным ИФА и/или нейтрализующего анализа)
11 месяцев
Исследовательский
Временное ограничение: 11 месяцев

• Репрезентативность участников выборки с точки зрения этнической принадлежности местного населения, принадлежности к сообществу, численности мигрантов и социально-экономического положения между группами.

Различия в иммунологических показаниях

  • ПЦР на SARS-CoV-2 в образцах слюны будет храниться и обрабатываться в конце исследования.
  • IgA к SARS-CoV-2 в слюне в сочетании с образцами сыворотки.
11 месяцев
Исследовательский
Временное ограничение: 6 месяцев

• Реакции Т-клеток на антигены SARS-CoV-2, включая, помимо прочего, белки S, M и N, измеренные с помощью методов, включая, помимо прочего,

  • ЭЛИСПот
  • ИКС
  • Анализ пролиферации
6 месяцев
Исследовательский
Временное ограничение: 6 месяцев
• Антигенспецифические IgG и Т-клетки против коронавирусов, отличных от SARS-CoV-2 (например, NL62 и 229E)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Snape, Professor, University of Oxford

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ID 263097

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться