Encuesta seroepidemiológica de Inglaterra en 2019/2020 - COVID-19 (STORY)
Pruebas de suero de jóvenes representativos: Encuesta seroepidemiológica de Inglaterra en 2019/2020
Este es un estudio piloto para evaluar la viabilidad de establecer una encuesta seroepidemiológica nacional en Inglaterra en personas de 0 a 24 años, centrándose en evaluar la inmunidad humoral contra la difteria, el meningococo invasivo del grupo C y el SARS-CoV-2. Los investigadores reclutarán de 2800 a 3800 personas, divididas en tres grupos:
Grupo uno (N= 2300):
Esto incluirá todos los grupos de edad (0-24 años), con reclutamiento restringido por códigos postales proporcionados por Public Health England (PHE) para reclutar una población representativa de la región según lo evaluado por el IMD (Índice de puntajes de privación múltiple).
Grupo dos (N= hasta 1200):
Este grupo se agregó luego de financiamiento adicional para mejorar el tamaño de la muestra en respuesta a la pandemia de COVID-19. Esto reclutará a niños de 0 a 19 años y no estará restringido por el muestreo del código postal. En su lugar, el reclutamiento será por promoción pública dentro de las regiones normales de reclutamiento para cada sitio.
Grupo tres (N= hasta 300):
Adición del Grupo 3, que es vigilancia mejorada en participantes de grupos étnicos negros, asiáticos o minoritarios (BAME). Desde el comienzo del reclutamiento, hemos notado que solo el 11 % de los participantes son de la población BAME, a pesar del reclutamiento en regiones étnicamente diversas. Dado el mayor riesgo de enfermedad de COVID-19 en la comunidad BAME, esta es una posible limitación del estudio tal como está, no solo porque puede no reflejar la diversidad de la población del Reino Unido, sino porque no permite evaluar si el las diferentes tasas de enfermedad y seropositividad en adultos se reflejan en las diferencias en las tasas de seropositividad en niños. De manera similar al Grupo 2, este reclutará a niños de 0 a 19 años y no estará restringido por el muestreo del código postal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Public Health England tiene un programa continuo de seroprevalencia para evaluar qué tan bien está protegida la población de enfermedades prevenibles por vacunación. La forma actual de verificar esto es analizando las muestras de sangre sobrantes de los laboratorios de atención médica participantes en todo el país. Sin embargo, estas muestras pueden no ser representativas de la población general, particularmente en los grupos de edad más jóvenes que a menudo tienen mayor riesgo de contraer enfermedades prevenibles por vacunación. En los Países Bajos, utilizan un sistema diferente para evaluar qué tan bien está protegida la población de enfermedades prevenibles por vacunación, recolectando activamente muestras de sangre de una muestra representativa de la sociedad. Este tipo de enfoque abordaría las limitaciones del uso de muestras de suero residual y permitiría la recopilación de antecedentes relevantes adicionales, p. número de miembros de la familia y vacunas anteriores recibidas. Por lo tanto, los investigadores proponen un estudio piloto para evaluar la viabilidad de establecer una encuesta seroepidemiológica nacional en Inglaterra en individuos de 0 a 24 años. Los investigadores se centrarán inicialmente en la difteria y la enfermedad meningocócica invasiva del grupo C, las cuales se pueden prevenir con vacunas. Esto implicará inscribir a 2300 participantes en el estudio de diferentes entornos geográficos y socioeconómicos en nuestros sitios de prueba y tomar una muestra de sangre. Esta sangre se analizará para ver el nivel de inmunidad a las enfermedades prevenibles por vacunación.
El protocolo original se modificó para incluir la prueba de anticuerpos contra otras enfermedades infecciosas, específicamente COVID-19. Se ha agregado un segundo grupo para reclutar entre 500 y 1200 participantes adicionales entre las edades de 0 a 19 años. La financiación adicional se ha utilizado para abrir dos sitios más para reclutar al grupo dos en regiones de Inglaterra que actualmente no están representadas en este estudio. Tener una gran cantidad de muestras de sangre de una variedad de grupos de edad es útil cuando se recopila información sobre una enfermedad emergente como el nuevo coronavirus actual (COVID-19). Estas muestras pueden ayudar a dar respuestas sobre el número real de infecciones por SARS-CoV-2 (el virus que causa la enfermedad COVID-19) en esta población. El grupo 2 puede mejorarse con las muestras recibidas de otros proyectos de investigación aprobados éticamente en los que los participantes hayan dado su consentimiento para que sus muestras se utilicen fuera del estudio.
Se otorgaron fondos adicionales para la incorporación de 300 participantes de la comunidad BAME, que formarán el Grupo 3. Los datos del Grupo 3 serían invaluables para comprender si las tasas más altas de enfermedad en la comunidad BAME son el resultado de una mayor exposición a COVID-19. contacto, una mayor probabilidad de infectarse una vez expuesto o un mayor riesgo de enfermedad una vez que se produce la infección.
Además de aumentar el tamaño de la muestra y el número de regiones del Reino Unido que se están muestreando, se ha introducido una cohorte de muestreo longitudinal. Un subconjunto de participantes distribuidos equitativamente en las franjas de edad se inscribirá en el aspecto longitudinal del estudio, donde se toman muestras repetidas de sangre y saliva para buscar anticuerpos contra el SARS-CoV-2. También se recopilará un cuestionario para determinar si el participante o algún contacto del hogar ha tenido algún síntoma o ha dado positivo en la prueba de COVID-19.
Una proporción de participantes de este grupo de sitios seleccionados también proporcionará hasta un máximo de tres muestras de sangre para la separación de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) para evaluar las respuestas de las células T. Estos participantes pueden ser seronegativos o seropositivos en su Visita 1.
Con la última adición de cuatro sitios más, todas las regiones del NHS ahora están representadas en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine (CCVTM)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Las características demográficas básicas se recopilarán mediante un cuestionario y/o formulario de informe de caso (CRF) e incluirán: fecha de nacimiento, sexo, detalles del médico de cabecera, grupo étnico, asociación con comunidades de especial interés (p. comunidades religiosas) ingresos del hogar e historial de vacunación.
El historial de vacunación se verificará durante la recolección de muestras de suero usando el Libro Rojo u otros registros de vacunación, o consultando con el médico general o la base de datos del Servicio de Inmunización de Salud Infantil (CHIS). Siempre que sea posible, esto incluirá información de lote para el refuerzo preescolar de difteria para determinar qué producto específico se recibió.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los padres/tutores legales o el participante adulto* está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o Mujer, de 0 a 24 años inclusive (Grupo 1)
- Hombre o Mujer, de 0 a 19 años inclusive (Grupo 2)
- Hombre o Mujer, de 0 a 19 años inclusive con antecedentes BAME (Grupo 3)
- Los padres/tutores legales o los participantes adultos están dispuestos a permitir que se contacte a su médico general o a las bases de datos relevantes del NHS para obtener un historial de vacunación completo.
Criterio de exclusión:
- Si los participantes no viven en los distritos de códigos postales seleccionados por PHE (solo Grupo 1)
- Si los participantes no son de la población BAME (solo Grupo 3
- Trastorno hemorrágico diagnosticado médicamente
- Trastorno plaquetario diagnosticado médicamente
- Medicamentos anticoagulantes
- El embarazo
- Si participa otro miembro de su hogar que tiene menos de 5 años de edad de la edad de los participantes potenciales
Criterios de exclusión temporal:
El participante no puede ingresar al estudio si él o cualquier miembro de su hogar se encuentra bajo medidas de aislamiento temporal por sospecha de infección por SARS-CoV-2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Selección aleatoria de población - Grupo 1
El Grupo 1 se centrará en la COVID-19, la difteria y la enfermedad meningocócica invasiva del grupo C.
Los investigadores tienen como objetivo reclutar alrededor de 2300 personas y el objetivo de los investigadores es garantizar que la muestra sea ampliamente representativa de la región según el IMD (Índice de puntajes de privación múltiple).
PHE generó una lista de todos los códigos postales en las regiones de reclutamiento y determinó los quintiles de IMD dentro de esa región.
Los participantes interesados en participar en el estudio se pondrán en contacto con los sitios para concertar una visita.
Las características demográficas básicas se recopilarán mediante un cuestionario y/o un formulario de informe de casos (CRF) e incluirán: fecha de nacimiento, sexo, detalles del médico de cabecera, grupo étnico, asociación con comunidades de especial interés, ingresos del hogar e historial de vacunación. El cuestionario recopilará información sobre posibles síntomas de COVID-19 tanto en el participante como en el hogar del participante.
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El personal del estudio de investigación realizará una visita de estudio y se tomarán muestras de sangre. Se realizarán hasta tres visitas de seguimiento para un porcentaje de participantes, donde se recolectarán muestras de sangre adicionales. La muestra de sangre se centrará inicialmente en observar la inmunidad de la población a la difteria, la enfermedad meningocócica invasiva del grupo C y el SARS-CoV-2.
Se tomarán muestras de saliva durante las visitas de seguimiento.
Este hisopo será recolectado por el participante o por el padre/tutor del participante el día de la visita.
La muestra de saliva se analizará principalmente en busca de anticuerpos contra el SARS-CoV-2.
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Grupo 2
El grupo dos se centrará solo en niños de 0 a 19 años. No se limitarán al muestreo por código postal. En cambio, esto incluirá métodos de contratación estándar, como anuncios en las redes sociales dentro de las regiones de contratación normales para cada sitio. Otros métodos de reclutamiento son la identificación de participantes potenciales por parte del equipo de estudio local, los canales de comunicación del personal y las clínicas para pacientes hospitalizados o ambulatorios, siempre que los participantes potenciales no sean pacientes. El cuestionario recopilará información sobre los posibles síntomas de COVID-19 tanto en el participante como en el hogar del participante. Una proporción de participantes de este grupo de sitios seleccionados también proporcionará hasta un máximo de tres muestras de sangre para la separación de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) para evaluar las respuestas de las células T. Estos participantes pueden ser seronegativos o seropositivos en su Visita 1. |
El personal del estudio de investigación realizará una visita de estudio y se tomarán muestras de sangre. Se realizarán hasta tres visitas de seguimiento para un porcentaje de participantes, donde se recolectarán muestras de sangre adicionales. La muestra de sangre se centrará inicialmente en observar la inmunidad de la población a la difteria, la enfermedad meningocócica invasiva del grupo C y el SARS-CoV-2.
Se tomarán muestras de saliva durante las visitas de seguimiento.
Este hisopo será recolectado por el participante o por el padre/tutor del participante el día de la visita.
La muestra de saliva se analizará principalmente en busca de anticuerpos contra el SARS-CoV-2.
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Grupo 3
El grupo tres consistirá en hasta 300 participantes de 0 a 19 años de edad de la población étnica negra, asiática y de minorías de 0 a 19 años.
No estarán restringidos al muestreo por código postal y serán reclutados en un subconjunto de sitios dependiendo de la capacidad y el perfil demográfico de la población local.
El reclutamiento se realizará a través de múltiples enfoques, incluidos correos, radio y publicidad en la comunidad (p.
centros comunitarios, establecimientos religiosos) o Farmacias y prácticas de médicos de cabecera donde tenemos aprobación ética para que actúen como PIC.
Estos pueden variar según la experiencia de cada sitio y sus contactos dentro de su comunidad local sobre la mejor manera de acercarse a la comunidad BAME.
Otros métodos de reclutamiento son la identificación de participantes potenciales por parte del equipo de estudio local, los canales de comunicación del personal y las clínicas para pacientes hospitalizados o ambulatorios, siempre que los participantes potenciales no sean pacientes.
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El personal del estudio de investigación realizará una visita de estudio y se tomarán muestras de sangre. Se realizarán hasta tres visitas de seguimiento para un porcentaje de participantes, donde se recolectarán muestras de sangre adicionales. La muestra de sangre se centrará inicialmente en observar la inmunidad de la población a la difteria, la enfermedad meningocócica invasiva del grupo C y el SARS-CoV-2.
Se tomarán muestras de saliva durante las visitas de seguimiento.
Este hisopo será recolectado por el participante o por el padre/tutor del participante el día de la visita.
La muestra de saliva se analizará principalmente en busca de anticuerpos contra el SARS-CoV-2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de desarrollar un programa seroepidemiológico basado en Inglaterra en 0-24 años
Periodo de tiempo: 11 meses
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Medir la representatividad de los participantes en comparación con los datos del censo de la región de estudio.
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11 meses
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Viabilidad de desarrollar una encuesta seroepidemiológica basada en Inglaterra en personas de 0 a 24 años
Periodo de tiempo: 11 meses
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Pruebe los marcadores serológicos de inmunidad para enfermedades prevenibles por vacunas, comenzando con la difteria.
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11 meses
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Viabilidad de desarrollar una encuesta seroepidemiológica basada en Inglaterra en personas de 0 a 24 años
Periodo de tiempo: 11 meses
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Pruebe los marcadores serológicos de inmunidad para enfermedades prevenibles por vacunación, incluido el meningococo invasivo tipo C.
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11 meses
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Viabilidad de desarrollar una encuesta seroepidemiológica basada en Inglaterra en personas de 0 a 24 años
Periodo de tiempo: 11 meses
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Prueba de marcadores serológicos para determinar el número real de infecciones por SARS-CoV-2 en la población.
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11 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 11 meses
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Tasa de reclutamiento por mes, tasas de reclutamiento como porcentaje de participantes potenciales contactados
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11 meses
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Costo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Coste por muestra obtenida de 'correlatos de protección/marcadores de inmunidad específicos de la enfermedad, p.
Concentraciones de IgG contra el toxoide diftérico y títulos de actividad bactericida en suero (SBA) meningocócica del grupo C capsular e IgG en suero contra los antígenos del SARS-CoV-2, incluida la proteína de pico y nucleocápside (medida por ELISA y/o ensayo de neutralización)
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12 meses
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Evaluar, en grupos de edad relevantes y diferentes etnias, concentraciones de anticuerpos contra infecciones y enfermedades prevenibles por vacunación.
Periodo de tiempo: 11 meses
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IgG contra la proteína de pico y nucleocápsida de COVID-19
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11 meses
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Colección de sueros
Periodo de tiempo: 11 meses
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11 meses
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Exploratorio
Periodo de tiempo: 11 meses
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• Representatividad de los participantes muestreados, en términos de etnicidad de la población local, identidad comunitaria, población migrante y antecedentes socioeconómicos entre grupos. Diferencias en las lecturas inmunológicas
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11 meses
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Exploratorio
Periodo de tiempo: 6 meses
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• Respuestas de células T a los antígenos del SARS-CoV-2, incluidas, entre otras, las proteínas S, M y N, medidas mediante técnicas que incluyen, entre otras,
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6 meses
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Exploratorio
Periodo de tiempo: 6 meses
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• IgG y células T específicas de antígeno contra coronavirus no SARS-CoV-2 (p.
NL62 y 229E)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Snape, Professor, University of Oxford
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
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- Infecciones por Corynebacterium
- COVID-19
- Meningitis
- Meningitis Meningocócica
- Difteria
Otros números de identificación del estudio
- ID 263097
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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