Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az angliai szero-epidemiológiai felmérés 2019/2020-ban – COVID-19 (STORY)

2022. március 11. frissítette: University of Oxford

Reprezentatív fiatalok szérumtesztje: Az angliai szero-epidemiológiai felmérés 2019/2020-ban

Ez egy kísérleti tanulmány annak felmérésére, hogy megvalósítható-e egy országos szero-epidemiológiai felmérés Angliában 0 és 24 év közötti egyének körében, a diftéria, a C csoportba tartozó invazív meningococcus és a SARS-CoV-2 elleni humorális immunitás felmérésére összpontosítva. A nyomozók 2800-3800 személyt vesznek fel, három csoportra osztva:

Első csoport (N= 2300):

Ez magában foglalja az összes korcsoportot (0-24 év), és a toborzást a Public Health England (PHE) által megadott irányítószámok korlátozzák, hogy reprezentatív lakosságot toborozzanak a régióban, az IMD (Multiple Deprivation Score) értékelése szerint.

Második csoport (N = 1200-ig):

Ez a csoport a COVID-19 világjárvány miatti mintaszám növelése érdekében további finanszírozást követően került hozzáadásra. Ez 0-19 éves korosztályt vesz fel, és az irányítószám-mintavétel nem korlátozza. Ehelyett a toborzás nyilvános előléptetéssel történik az egyes webhelyek szokásos toborzási régióiban.

Harmadik csoport (N = 300-ig):

A 3. csoport hozzáadása, amely a fekete, ázsiai vagy kisebbségi etnikai csoportokból (BAME) származó résztvevők fokozott felügyeletét jelenti. A toborzás kezdete óta megjegyeztük, hogy a résztvevők mindössze 11%-a tartozik a BAME népességéhez, annak ellenére, hogy etnikailag sokszínű régiókban toboroznak. Tekintettel a COVID-19 betegség megnövekedett kockázatára a BAME közösségben, ez potenciálisan korlátozza a jelenlegi tanulmányt, nemcsak azért, mert nem feltétlenül tükrözi az Egyesült Királyság népességének sokféleségét, hanem azért is, mert nem teszi lehetővé annak értékelését, hogy a felnőttek eltérő megbetegedési aránya és szeropozitivitása a gyermekek szeropozitivitási arányaiban mutatkozó különbségekben tükröződik. A 2. csoporthoz hasonlóan ez is 0-19 éves korosztályt vesz fel, és nem korlátozza az irányítószám-mintavételezést.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Public Health England egy szero-prevalencia programot folytat annak felmérésére, hogy a lakosság mennyire védett az oltással megelőzhető betegségektől. Ennek ellenőrzésének jelenlegi módja az ország részt vevő egészségügyi laboratóriumaiból visszamaradt vérminták vizsgálata. Előfordulhat azonban, hogy ezek a minták nem reprezentatívak az általános populációra nézve, különösen a fiatalabb korcsoportokban, akiket gyakran leginkább veszélyeztetnek az oltással megelőzhető betegségek. Hollandiában más rendszert használnak annak felmérésére, hogy a lakosság mennyire védett az oltással megelőzhető betegségekkel szemben, és aktívan gyűjtenek vérmintákat a társadalom reprezentatív rétegéből. Ez a fajta megközelítés kezelné a maradék szérumminták használatának korlátait, és lehetővé tenné további releváns történetek, pl. családtagok száma és a korábban kapott oltások. A nyomozók ezért kísérleti tanulmányt javasolnak annak felmérésére, hogy megvalósítható-e egy országos szeroepidemiológiai felmérés Angliában 0 és 24 év közötti egyének körében. A kutatók kezdetben a diftériára és a C csoportba tartozó invazív meningococcus-betegségre összpontosítanak, amelyek mindegyike vakcinával megelőzhető. Ennek során 2300 résztvevőt kell bevonni a vizsgálatba, különböző földrajzi és társadalmi-gazdasági hátterű vizsgálati helyszíneinken, és vérmintát kell venni. Ezt a vért elemezni fogják, hogy megvizsgálják az oltással megelőzhető betegségekkel szembeni immunitás szintjét.

Az eredeti protokollt úgy módosították, hogy tartalmazza az egyéb fertőző betegségek, különösen a COVID-19 elleni antitestek vizsgálatát. Egy második csoporttal bővült, amely további 500–1200, 0 és 19 év közötti résztvevőt toboroz. A kiegészítő finanszírozást további két webhely megnyitására használták fel, hogy Anglia olyan régiói közül kettőt csoportosítsanak, amelyek jelenleg nem szerepelnek ebben a tanulmányban. A különböző korcsoportokból származó nagyszámú vérminta gyűjtése hasznos, ha információkat gyűjtünk egy újonnan megjelenő betegségről, például a jelenlegi új koronavírusról (COVID-19). Ezek a minták segíthetnek választ adni a SARS-CoV-2-vel (a COVID-19 betegséget okozó vírussal) való fertőzések valódi számával kapcsolatban ebben a populációban. A 2. csoportot javíthatják az olyan etikailag jóváhagyott kutatási projektekből származó minták, amelyekben a résztvevők beleegyeztek, hogy mintáikat a vizsgálaton kívül használják fel.

További finanszírozásban részesült a BAME közösség 300 résztvevője, akik a 3. csoportot alkotják. A 3. csoportból származó adatok felbecsülhetetlen értékűek lennének annak megértésében, hogy a BAME közösségben a megbetegedések magasabb aránya a COVID-19-nek való nagyobb kitettség eredménye-e. érintkezés, nagyobb a valószínűsége annak, hogy megfertőződik, ha egyszer ki van téve, vagy nagyobb a betegség kockázata a fertőzés bekövetkeztekor.

A minta méretének és a mintavétel alatt álló egyesült királyságbeli régiók számának növelése mellett egy longitudinális mintavételi kohorsz került bevezetésre. A résztvevők egy részhalmazát, akik egyenlően oszlanak meg a korosztályok között, be fogják vonni a vizsgálat longitudinális aspektusába, ahol ismételt vér- és nyálmintákat vesznek a SARS-CoV-2 elleni antitestek keresésére. Kérdőívet is gyűjtünk, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a résztvevőnek vagy bármely háztartásbeli kapcsolatának volt-e bármilyen tünete a COVID-19-re, vagy pozitív lett-e a tesztje.

A kiválasztott helyszínekről ebbe a csoportba tartozó résztvevők egy része legfeljebb három vérmintát ad a perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) elválasztásához a T-sejtes válaszok értékeléséhez. Ezek a résztvevők szeronegatívak vagy szeropozitívak lehetnek az 1. látogatás során.

Az utóbbi négy további helyszín hozzáadásával immár az összes NHS régió képviselteti magát a tanulmányban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

2959

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine (CCVTM)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alapvető demográfiai jellemzőket kérdőíven és/vagy esetjelentési űrlapon (CRF) gyűjtik össze, és a következőket kell tartalmazniuk: születési hely, nem, háziorvos adatai, etnikai csoport, társulás különleges érdeklődésre számot tartó közösségekkel (pl. hitközségek) háztartás jövedelme és oltási előzményei.

A vakcinázási előzményeket a szérumminta gyűjtése során ellenőrizzük a Vörös Könyv vagy más oltási feljegyzések segítségével, vagy a háziorvosnál vagy a Child Health Immunization Service (CHIS) adatbázisában. Ahol lehetséges, ez tartalmazza a diftéria óvodai emlékeztető készítmény tételeit is, hogy meghatározzák, melyik terméket kapták meg.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szülők/törvényes gyámok vagy a felnőtt résztvevő* hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Férfi vagy nő, 0-24 éves korig (1. csoport)
  • Férfi vagy nő, 0-19 éves korig (2. csoport)
  • Férfi vagy nő, 0-19 éves korig, BAME háttérrel (3. csoport)
  • A szülők/törvényes gyámok vagy felnőtt résztvevők hajlandóak engedélyezni háziorvosukkal vagy a megfelelő NHS-adatbázisukkal való kapcsolatfelvételt a teljes oltási előzmény érdekében

Kizárási kritériumok:

  • Ha a résztvevők nem a PHE által kiválasztott irányítószám-körzetben élnek (csak az 1. csoport)
  • Ha a résztvevők nem a BAME populációból származnak (csak a 3. csoport
  • Orvosilag diagnosztizált vérzészavar
  • Orvosilag diagnosztizált vérlemezke rendellenesség
  • Antikoaguláns gyógyszer
  • Terhesség
  • Ha a háztartásuk egy másik tagja vesz részt, aki a potenciális résztvevők életkorától számított 5 éven belül van

Ideiglenes kizárási feltételek:

A résztvevő nem léphet be a vizsgálatba, ha ő vagy háztartásának bármely tagja SARS-CoV-2 fertőzés gyanúja miatt ideiglenes elkülönítési intézkedések alatt áll.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A populáció véletlenszerű kiválasztása – 1. csoport
Az 1. csoport a COVID-19-re, a diftériára és a C csoportba tartozó invazív meningococcus-betegségre összpontosít. A nyomozók célja körülbelül 2300 személy toborzása, a nyomozók pedig arra törekednek, hogy a minta nagyjából reprezentálja a régiót az IMD (Index of Multiple Deprivation scores) szerint. A PHE összeállított egy listát az összes irányítószámról a toborzó régiókban, és meghatározta az IMD kvintiliseit ezen a régión belül. A vizsgálatban való részvétel iránt érdeklődő résztvevők felveszik a kapcsolatot a helyszínekkel a látogatás megszervezése érdekében. Az alapvető demográfiai jellemzőket kérdőíven és/vagy esetjelentési űrlapon (CRF) gyűjtjük össze, és a következőket tartalmazza: születési hely, nem, háziorvos adatai, etnikai csoport, társulás különleges érdeklődésre számot tartó közösségekkel, háztartás jövedelme és oltási előzményei. A kérdőív a következőkkel kapcsolatos információkat gyűjti össze: lehetséges COVID-19 tünetek a résztvevőben és a résztvevő háztartásában egyaránt.

Egy tanulmányi látogatást a kutató-tanulmányozó személyzet végez, és vérmintát vesznek.

A résztvevők egy százalékánál legfeljebb három utóellenőrző látogatásra kerül sor, ahol további vérmintákat vesznek. A vérminta kezdetben a diftériával, a C csoportba tartozó invazív meningococcus betegséggel és a SARS-CoV-2-vel szembeni immunitás vizsgálatára összpontosít.

Az utóellenőrző látogatások során nyálmintát vesznek. Ezt a tampont vagy a résztvevő, vagy a résztvevő szülője/gondviselője veszi le a látogatás napján. A nyálmintavételt elsősorban a SARS-CoV-2 antitestekre fogják elemezni.
2. csoport

A második csoport csak a 0-19 évesekre koncentrál. Nem korlátozódnak az irányítószám-mintavételre. Ehelyett ez magában foglalja a szabványos toborzási módszereket, például a közösségi médiában megjelenő hirdetéseket az egyes webhelyek normál toborzási régióiban. A toborzás további módszerei a potenciális résztvevők azonosítása a helyi kutatócsoport, a személyzet kommunikációs csatornái és a fekvő- vagy járóbeteg-klinikák által, mindaddig, amíg a potenciális résztvevők nem betegek. A kérdőív információkat gyűjt a lehetséges COVID-19 tünetekről mind a résztvevő, mind a résztvevő háztartásában.

A kiválasztott helyszínekről ebbe a csoportba tartozó résztvevők egy része legfeljebb három vérmintát ad a perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) elválasztásához a T-sejtes válaszok értékeléséhez. Ezek a résztvevők szeronegatívak vagy szeropozitívak lehetnek az 1. látogatás során.

Egy tanulmányi látogatást a kutató-tanulmányozó személyzet végez, és vérmintát vesznek.

A résztvevők egy százalékánál legfeljebb három utóellenőrző látogatásra kerül sor, ahol további vérmintákat vesznek. A vérminta kezdetben a diftériával, a C csoportba tartozó invazív meningococcus betegséggel és a SARS-CoV-2-vel szembeni immunitás vizsgálatára összpontosít.

Az utóellenőrző látogatások során nyálmintát vesznek. Ezt a tampont vagy a résztvevő, vagy a résztvevő szülője/gondviselője veszi le a látogatás napján. A nyálmintavételt elsősorban a SARS-CoV-2 antitestekre fogják elemezni.
3. csoport
A harmadik csoport legfeljebb 300, 0-19 év közötti résztvevőből állhat a 0-19 éves fekete, ázsiai és kisebbségi etnikai lakosságból. Nem korlátozódnak az irányítószám-mintavételre, hanem a telephelyek egy alcsoportjában veszik fel őket a kapacitástól és a helyi lakosság demográfiai profiljától függően. A toborzás többféle módon történik, ideértve a postai küldeményt, a rádiót és a közösségi hirdetéseket (pl. közösségi központok, vallási intézmények) vagy gyógyszertárak és háziorvosi praxisok, ahol etikai engedélyünk van arra, hogy PIC-ként működjenek. Ezek változhatnak az egyes webhelyek tapasztalataitól és a helyi közösségen belüli kapcsolataitól függően, hogy hogyan lehet a legjobban megközelíteni a BAME közösséget. A toborzás további módszerei a potenciális résztvevők azonosítása a helyi kutatócsoport, a személyzet kommunikációs csatornái és a fekvő- vagy járóbeteg-klinikák által, mindaddig, amíg a potenciális résztvevők nem betegek.

Egy tanulmányi látogatást a kutató-tanulmányozó személyzet végez, és vérmintát vesznek.

A résztvevők egy százalékánál legfeljebb három utóellenőrző látogatásra kerül sor, ahol további vérmintákat vesznek. A vérminta kezdetben a diftériával, a C csoportba tartozó invazív meningococcus betegséggel és a SARS-CoV-2-vel szembeni immunitás vizsgálatára összpontosít.

Az utóellenőrző látogatások során nyálmintát vesznek. Ezt a tampont vagy a résztvevő, vagy a résztvevő szülője/gondviselője veszi le a látogatás napján. A nyálmintavételt elsősorban a SARS-CoV-2 antitestekre fogják elemezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egy angliai szero-epidemiológiai program kidolgozásának megvalósíthatósága 0-24 éves korosztály számára
Időkeret: 11 hónap
Mérje meg a résztvevők reprezentativitását a vizsgált régió népszámlálási adataihoz képest.
11 hónap
Egy angliai szero epidemiológiai felmérés kidolgozásának megvalósíthatósága 0-24 évesek körében
Időkeret: 11 hónap
Tesztelje az immunitás szerológiai markereit vakcinával megelőzhető betegségekre, kezdve a diftériával.
11 hónap
Egy angliai szero epidemiológiai felmérés kidolgozásának megvalósíthatósága 0-24 évesek körében
Időkeret: 11 hónap
Tesztelje az immunitás szerológiai markereit oltással megelőzhető betegségekre, beleértve az invazív C típusú meningococcus okozta fertőzést.
11 hónap
Egy angliai szero epidemiológiai felmérés kidolgozásának megvalósíthatósága 0-24 évesek körében
Időkeret: 11 hónap
Tesztelje a szerológiai markereket, hogy meghatározza a SARS-CoV-2 fertőzések valódi számát a populációban.
11 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: 11 hónap
Toborzási arány havonta, toborzási arány a megkeresett potenciális résztvevők százalékában
11 hónap
Költség
Időkeret: 12 hónap
A védelem betegségspecifikus korrelációinak/az immunitás markereinek mintánkénti költsége, pl. A diftéria elleni toxoid IgG-koncentráció és a C-csoportú meningococcus kapszuláris szérum baktericid aktivitásának (SBA) titere és a SARS-CoV-2 antigénekkel szembeni szérum IgG, beleértve a tüskét és a nukleokapszid fehérjét (ELISA-val és/vagy neutralizáló vizsgálattal mérve)
12 hónap
Megfelelő korcsoportokban és különböző etnikumokban a fertőzések és oltással megelőzhető betegségek elleni antitest-koncentráció felmérése
Időkeret: 11 hónap
Az IgG-től a COVID-19 tüskéig és a nukleokapszid fehérjéig
11 hónap
Sera kollekció
Időkeret: 11 hónap
  • Anonimizált szérumok gyűjteménye a résztvevőktől megfelelő hozzájárulással, ismert demográfiai adatokkal és immunizálási előzményekkel.
  • A SARS-CoV-2 antigének szérum IgG-je, beleértve a tüskét és a nukleokapszid fehérjét (ELISA-val és/vagy neutralizáló vizsgálattal mérve)
11 hónap
Felderítő
Időkeret: 11 hónap

• A mintába felvett résztvevők reprezentativitása a helyi lakosság etnikai hovatartozása, közösségi identitása, migráns népessége és a csoportok közötti társadalmi-gazdasági háttér tekintetében.

Különbségek az immunológiai leolvasásokban

  • A nyálminták SARS-CoV-2-re vonatkozó PCR-reakciója ezt tárolja és a vizsgálat végén feldolgozza.
  • IgA a SARS-CoV-2-re a nyálban szérummintákkal párosítva.
11 hónap
Felderítő
Időkeret: 6 hónap

• T-sejt-válaszok SARS-CoV-2 antigénekre, beleértve, de nem kizárólagosan az S-, M- és N-fehérjéket, olyan technikákkal mérve, mint, de nem kizárólagosan

  • ELISpot
  • ICS
  • Proliferációs vizsgálat
6 hónap
Felderítő
Időkeret: 6 hónap
• Antigénspecifikus IgG és T sejtek a nem SARS-CoV-2 koronavírusok ellen (pl. NL62 és 229E)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew Snape, Professor, University of Oxford

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

3
Iratkozz fel