- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04061382
Az angliai szero-epidemiológiai felmérés 2019/2020-ban – COVID-19 (STORY)
Reprezentatív fiatalok szérumtesztje: Az angliai szero-epidemiológiai felmérés 2019/2020-ban
Ez egy kísérleti tanulmány annak felmérésére, hogy megvalósítható-e egy országos szero-epidemiológiai felmérés Angliában 0 és 24 év közötti egyének körében, a diftéria, a C csoportba tartozó invazív meningococcus és a SARS-CoV-2 elleni humorális immunitás felmérésére összpontosítva. A nyomozók 2800-3800 személyt vesznek fel, három csoportra osztva:
Első csoport (N= 2300):
Ez magában foglalja az összes korcsoportot (0-24 év), és a toborzást a Public Health England (PHE) által megadott irányítószámok korlátozzák, hogy reprezentatív lakosságot toborozzanak a régióban, az IMD (Multiple Deprivation Score) értékelése szerint.
Második csoport (N = 1200-ig):
Ez a csoport a COVID-19 világjárvány miatti mintaszám növelése érdekében további finanszírozást követően került hozzáadásra. Ez 0-19 éves korosztályt vesz fel, és az irányítószám-mintavétel nem korlátozza. Ehelyett a toborzás nyilvános előléptetéssel történik az egyes webhelyek szokásos toborzási régióiban.
Harmadik csoport (N = 300-ig):
A 3. csoport hozzáadása, amely a fekete, ázsiai vagy kisebbségi etnikai csoportokból (BAME) származó résztvevők fokozott felügyeletét jelenti. A toborzás kezdete óta megjegyeztük, hogy a résztvevők mindössze 11%-a tartozik a BAME népességéhez, annak ellenére, hogy etnikailag sokszínű régiókban toboroznak. Tekintettel a COVID-19 betegség megnövekedett kockázatára a BAME közösségben, ez potenciálisan korlátozza a jelenlegi tanulmányt, nemcsak azért, mert nem feltétlenül tükrözi az Egyesült Királyság népességének sokféleségét, hanem azért is, mert nem teszi lehetővé annak értékelését, hogy a felnőttek eltérő megbetegedési aránya és szeropozitivitása a gyermekek szeropozitivitási arányaiban mutatkozó különbségekben tükröződik. A 2. csoporthoz hasonlóan ez is 0-19 éves korosztályt vesz fel, és nem korlátozza az irányítószám-mintavételezést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Public Health England egy szero-prevalencia programot folytat annak felmérésére, hogy a lakosság mennyire védett az oltással megelőzhető betegségektől. Ennek ellenőrzésének jelenlegi módja az ország részt vevő egészségügyi laboratóriumaiból visszamaradt vérminták vizsgálata. Előfordulhat azonban, hogy ezek a minták nem reprezentatívak az általános populációra nézve, különösen a fiatalabb korcsoportokban, akiket gyakran leginkább veszélyeztetnek az oltással megelőzhető betegségek. Hollandiában más rendszert használnak annak felmérésére, hogy a lakosság mennyire védett az oltással megelőzhető betegségekkel szemben, és aktívan gyűjtenek vérmintákat a társadalom reprezentatív rétegéből. Ez a fajta megközelítés kezelné a maradék szérumminták használatának korlátait, és lehetővé tenné további releváns történetek, pl. családtagok száma és a korábban kapott oltások. A nyomozók ezért kísérleti tanulmányt javasolnak annak felmérésére, hogy megvalósítható-e egy országos szeroepidemiológiai felmérés Angliában 0 és 24 év közötti egyének körében. A kutatók kezdetben a diftériára és a C csoportba tartozó invazív meningococcus-betegségre összpontosítanak, amelyek mindegyike vakcinával megelőzhető. Ennek során 2300 résztvevőt kell bevonni a vizsgálatba, különböző földrajzi és társadalmi-gazdasági hátterű vizsgálati helyszíneinken, és vérmintát kell venni. Ezt a vért elemezni fogják, hogy megvizsgálják az oltással megelőzhető betegségekkel szembeni immunitás szintjét.
Az eredeti protokollt úgy módosították, hogy tartalmazza az egyéb fertőző betegségek, különösen a COVID-19 elleni antitestek vizsgálatát. Egy második csoporttal bővült, amely további 500–1200, 0 és 19 év közötti résztvevőt toboroz. A kiegészítő finanszírozást további két webhely megnyitására használták fel, hogy Anglia olyan régiói közül kettőt csoportosítsanak, amelyek jelenleg nem szerepelnek ebben a tanulmányban. A különböző korcsoportokból származó nagyszámú vérminta gyűjtése hasznos, ha információkat gyűjtünk egy újonnan megjelenő betegségről, például a jelenlegi új koronavírusról (COVID-19). Ezek a minták segíthetnek választ adni a SARS-CoV-2-vel (a COVID-19 betegséget okozó vírussal) való fertőzések valódi számával kapcsolatban ebben a populációban. A 2. csoportot javíthatják az olyan etikailag jóváhagyott kutatási projektekből származó minták, amelyekben a résztvevők beleegyeztek, hogy mintáikat a vizsgálaton kívül használják fel.
További finanszírozásban részesült a BAME közösség 300 résztvevője, akik a 3. csoportot alkotják. A 3. csoportból származó adatok felbecsülhetetlen értékűek lennének annak megértésében, hogy a BAME közösségben a megbetegedések magasabb aránya a COVID-19-nek való nagyobb kitettség eredménye-e. érintkezés, nagyobb a valószínűsége annak, hogy megfertőződik, ha egyszer ki van téve, vagy nagyobb a betegség kockázata a fertőzés bekövetkeztekor.
A minta méretének és a mintavétel alatt álló egyesült királyságbeli régiók számának növelése mellett egy longitudinális mintavételi kohorsz került bevezetésre. A résztvevők egy részhalmazát, akik egyenlően oszlanak meg a korosztályok között, be fogják vonni a vizsgálat longitudinális aspektusába, ahol ismételt vér- és nyálmintákat vesznek a SARS-CoV-2 elleni antitestek keresésére. Kérdőívet is gyűjtünk, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a résztvevőnek vagy bármely háztartásbeli kapcsolatának volt-e bármilyen tünete a COVID-19-re, vagy pozitív lett-e a tesztje.
A kiválasztott helyszínekről ebbe a csoportba tartozó résztvevők egy része legfeljebb három vérmintát ad a perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) elválasztásához a T-sejtes válaszok értékeléséhez. Ezek a résztvevők szeronegatívak vagy szeropozitívak lehetnek az 1. látogatás során.
Az utóbbi négy további helyszín hozzáadásával immár az összes NHS régió képviselteti magát a tanulmányban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine (CCVTM)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az alapvető demográfiai jellemzőket kérdőíven és/vagy esetjelentési űrlapon (CRF) gyűjtik össze, és a következőket kell tartalmazniuk: születési hely, nem, háziorvos adatai, etnikai csoport, társulás különleges érdeklődésre számot tartó közösségekkel (pl. hitközségek) háztartás jövedelme és oltási előzményei.
A vakcinázási előzményeket a szérumminta gyűjtése során ellenőrizzük a Vörös Könyv vagy más oltási feljegyzések segítségével, vagy a háziorvosnál vagy a Child Health Immunization Service (CHIS) adatbázisában. Ahol lehetséges, ez tartalmazza a diftéria óvodai emlékeztető készítmény tételeit is, hogy meghatározzák, melyik terméket kapták meg.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülők/törvényes gyámok vagy a felnőtt résztvevő* hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Férfi vagy nő, 0-24 éves korig (1. csoport)
- Férfi vagy nő, 0-19 éves korig (2. csoport)
- Férfi vagy nő, 0-19 éves korig, BAME háttérrel (3. csoport)
- A szülők/törvényes gyámok vagy felnőtt résztvevők hajlandóak engedélyezni háziorvosukkal vagy a megfelelő NHS-adatbázisukkal való kapcsolatfelvételt a teljes oltási előzmény érdekében
Kizárási kritériumok:
- Ha a résztvevők nem a PHE által kiválasztott irányítószám-körzetben élnek (csak az 1. csoport)
- Ha a résztvevők nem a BAME populációból származnak (csak a 3. csoport
- Orvosilag diagnosztizált vérzészavar
- Orvosilag diagnosztizált vérlemezke rendellenesség
- Antikoaguláns gyógyszer
- Terhesség
- Ha a háztartásuk egy másik tagja vesz részt, aki a potenciális résztvevők életkorától számított 5 éven belül van
Ideiglenes kizárási feltételek:
A résztvevő nem léphet be a vizsgálatba, ha ő vagy háztartásának bármely tagja SARS-CoV-2 fertőzés gyanúja miatt ideiglenes elkülönítési intézkedések alatt áll.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
A populáció véletlenszerű kiválasztása – 1. csoport
Az 1. csoport a COVID-19-re, a diftériára és a C csoportba tartozó invazív meningococcus-betegségre összpontosít.
A nyomozók célja körülbelül 2300 személy toborzása, a nyomozók pedig arra törekednek, hogy a minta nagyjából reprezentálja a régiót az IMD (Index of Multiple Deprivation scores) szerint.
A PHE összeállított egy listát az összes irányítószámról a toborzó régiókban, és meghatározta az IMD kvintiliseit ezen a régión belül.
A vizsgálatban való részvétel iránt érdeklődő résztvevők felveszik a kapcsolatot a helyszínekkel a látogatás megszervezése érdekében.
Az alapvető demográfiai jellemzőket kérdőíven és/vagy esetjelentési űrlapon (CRF) gyűjtjük össze, és a következőket tartalmazza: születési hely, nem, háziorvos adatai, etnikai csoport, társulás különleges érdeklődésre számot tartó közösségekkel, háztartás jövedelme és oltási előzményei. A kérdőív a következőkkel kapcsolatos információkat gyűjti össze: lehetséges COVID-19 tünetek a résztvevőben és a résztvevő háztartásában egyaránt.
|
Egy tanulmányi látogatást a kutató-tanulmányozó személyzet végez, és vérmintát vesznek. A résztvevők egy százalékánál legfeljebb három utóellenőrző látogatásra kerül sor, ahol további vérmintákat vesznek. A vérminta kezdetben a diftériával, a C csoportba tartozó invazív meningococcus betegséggel és a SARS-CoV-2-vel szembeni immunitás vizsgálatára összpontosít.
Az utóellenőrző látogatások során nyálmintát vesznek.
Ezt a tampont vagy a résztvevő, vagy a résztvevő szülője/gondviselője veszi le a látogatás napján.
A nyálmintavételt elsősorban a SARS-CoV-2 antitestekre fogják elemezni.
|
2. csoport
A második csoport csak a 0-19 évesekre koncentrál. Nem korlátozódnak az irányítószám-mintavételre. Ehelyett ez magában foglalja a szabványos toborzási módszereket, például a közösségi médiában megjelenő hirdetéseket az egyes webhelyek normál toborzási régióiban. A toborzás további módszerei a potenciális résztvevők azonosítása a helyi kutatócsoport, a személyzet kommunikációs csatornái és a fekvő- vagy járóbeteg-klinikák által, mindaddig, amíg a potenciális résztvevők nem betegek. A kérdőív információkat gyűjt a lehetséges COVID-19 tünetekről mind a résztvevő, mind a résztvevő háztartásában. A kiválasztott helyszínekről ebbe a csoportba tartozó résztvevők egy része legfeljebb három vérmintát ad a perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) elválasztásához a T-sejtes válaszok értékeléséhez. Ezek a résztvevők szeronegatívak vagy szeropozitívak lehetnek az 1. látogatás során. |
Egy tanulmányi látogatást a kutató-tanulmányozó személyzet végez, és vérmintát vesznek. A résztvevők egy százalékánál legfeljebb három utóellenőrző látogatásra kerül sor, ahol további vérmintákat vesznek. A vérminta kezdetben a diftériával, a C csoportba tartozó invazív meningococcus betegséggel és a SARS-CoV-2-vel szembeni immunitás vizsgálatára összpontosít.
Az utóellenőrző látogatások során nyálmintát vesznek.
Ezt a tampont vagy a résztvevő, vagy a résztvevő szülője/gondviselője veszi le a látogatás napján.
A nyálmintavételt elsősorban a SARS-CoV-2 antitestekre fogják elemezni.
|
3. csoport
A harmadik csoport legfeljebb 300, 0-19 év közötti résztvevőből állhat a 0-19 éves fekete, ázsiai és kisebbségi etnikai lakosságból.
Nem korlátozódnak az irányítószám-mintavételre, hanem a telephelyek egy alcsoportjában veszik fel őket a kapacitástól és a helyi lakosság demográfiai profiljától függően.
A toborzás többféle módon történik, ideértve a postai küldeményt, a rádiót és a közösségi hirdetéseket (pl.
közösségi központok, vallási intézmények) vagy gyógyszertárak és háziorvosi praxisok, ahol etikai engedélyünk van arra, hogy PIC-ként működjenek.
Ezek változhatnak az egyes webhelyek tapasztalataitól és a helyi közösségen belüli kapcsolataitól függően, hogy hogyan lehet a legjobban megközelíteni a BAME közösséget.
A toborzás további módszerei a potenciális résztvevők azonosítása a helyi kutatócsoport, a személyzet kommunikációs csatornái és a fekvő- vagy járóbeteg-klinikák által, mindaddig, amíg a potenciális résztvevők nem betegek.
|
Egy tanulmányi látogatást a kutató-tanulmányozó személyzet végez, és vérmintát vesznek. A résztvevők egy százalékánál legfeljebb három utóellenőrző látogatásra kerül sor, ahol további vérmintákat vesznek. A vérminta kezdetben a diftériával, a C csoportba tartozó invazív meningococcus betegséggel és a SARS-CoV-2-vel szembeni immunitás vizsgálatára összpontosít.
Az utóellenőrző látogatások során nyálmintát vesznek.
Ezt a tampont vagy a résztvevő, vagy a résztvevő szülője/gondviselője veszi le a látogatás napján.
A nyálmintavételt elsősorban a SARS-CoV-2 antitestekre fogják elemezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egy angliai szero-epidemiológiai program kidolgozásának megvalósíthatósága 0-24 éves korosztály számára
Időkeret: 11 hónap
|
Mérje meg a résztvevők reprezentativitását a vizsgált régió népszámlálási adataihoz képest.
|
11 hónap
|
Egy angliai szero epidemiológiai felmérés kidolgozásának megvalósíthatósága 0-24 évesek körében
Időkeret: 11 hónap
|
Tesztelje az immunitás szerológiai markereit vakcinával megelőzhető betegségekre, kezdve a diftériával.
|
11 hónap
|
Egy angliai szero epidemiológiai felmérés kidolgozásának megvalósíthatósága 0-24 évesek körében
Időkeret: 11 hónap
|
Tesztelje az immunitás szerológiai markereit oltással megelőzhető betegségekre, beleértve az invazív C típusú meningococcus okozta fertőzést.
|
11 hónap
|
Egy angliai szero epidemiológiai felmérés kidolgozásának megvalósíthatósága 0-24 évesek körében
Időkeret: 11 hónap
|
Tesztelje a szerológiai markereket, hogy meghatározza a SARS-CoV-2 fertőzések valódi számát a populációban.
|
11 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Toborzási arány
Időkeret: 11 hónap
|
Toborzási arány havonta, toborzási arány a megkeresett potenciális résztvevők százalékában
|
11 hónap
|
Költség
Időkeret: 12 hónap
|
A védelem betegségspecifikus korrelációinak/az immunitás markereinek mintánkénti költsége, pl.
A diftéria elleni toxoid IgG-koncentráció és a C-csoportú meningococcus kapszuláris szérum baktericid aktivitásának (SBA) titere és a SARS-CoV-2 antigénekkel szembeni szérum IgG, beleértve a tüskét és a nukleokapszid fehérjét (ELISA-val és/vagy neutralizáló vizsgálattal mérve)
|
12 hónap
|
Megfelelő korcsoportokban és különböző etnikumokban a fertőzések és oltással megelőzhető betegségek elleni antitest-koncentráció felmérése
Időkeret: 11 hónap
|
Az IgG-től a COVID-19 tüskéig és a nukleokapszid fehérjéig
|
11 hónap
|
Sera kollekció
Időkeret: 11 hónap
|
|
11 hónap
|
Felderítő
Időkeret: 11 hónap
|
• A mintába felvett résztvevők reprezentativitása a helyi lakosság etnikai hovatartozása, közösségi identitása, migráns népessége és a csoportok közötti társadalmi-gazdasági háttér tekintetében. Különbségek az immunológiai leolvasásokban
|
11 hónap
|
Felderítő
Időkeret: 6 hónap
|
• T-sejt-válaszok SARS-CoV-2 antigénekre, beleértve, de nem kizárólagosan az S-, M- és N-fehérjéket, olyan technikákkal mérve, mint, de nem kizárólagosan
|
6 hónap
|
Felderítő
Időkeret: 6 hónap
|
• Antigénspecifikus IgG és T sejtek a nem SARS-CoV-2 koronavírusok ellen (pl.
NL62 és 229E)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Snape, Professor, University of Oxford
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Actinomycetales fertőzések
- Corynebacterium fertőzések
- Meningitis, bakteriális
- A központi idegrendszer bakteriális fertőzései
- Meningococcus fertőzések
- Neisseriaceae fertőzések
- COVID-19
- Diftéria
- Meningitis, Meningococcus
- Agyhártyagyulladás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID 263097
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok