Inquérito seroepidemiológico de Inglaterra em 2019/2020 - COVID-19 (STORY)
Teste de soro de jovens representativos: Pesquisa soro-epidemiológica da Inglaterra em 2019/2020
Este é um estudo piloto para avaliar a viabilidade de estabelecer um inquérito soroepidemiológico nacional na Inglaterra em indivíduos de 0 a 24 anos, com foco na avaliação da imunidade humoral contra difteria, meningococo invasivo do grupo C e SARS-CoV-2. Os investigadores recrutarão de 2.800 a 3.800 indivíduos, divididos em três grupos:
Grupo um (N= 2300):
Isso incluirá todas as faixas etárias (0-24 anos), com recrutamento restrito por códigos postais fornecidos pela Public Health England (PHE) para recrutar uma população representativa da região conforme avaliado pelo IMD (Índice de pontuações de privação múltipla).
Grupo dois (N= até 1200):
Este grupo foi adicionado após financiamento adicional para aumentar o tamanho da amostra em resposta à pandemia de COVID-19. Isso recrutará jovens de 0 a 19 anos e não será restrito por amostragem de código postal. Em vez disso, o recrutamento será por promoção pública dentro das regiões normais de recrutamento de cada local.
Grupo três (N= até 300):
Adição do Grupo 3, que é vigilância aprimorada em participantes de grupos étnicos negros, asiáticos ou minoritários (BAME). Desde o início do recrutamento, notamos que apenas 11% dos participantes são da população BAME, apesar do recrutamento em regiões etnicamente diversas. Dado o risco aumentado da doença COVID-19 na comunidade BAME, esta é uma limitação potencial do estudo tal como está, não apenas porque pode não refletir a diversidade da população do Reino Unido, mas porque não permite avaliar se o diferentes taxas de doença e soropositividade em adultos se refletem em diferenças nas taxas de soropositividade em crianças. Da mesma forma que o Grupo 2, este recrutará jovens de 0 a 19 anos e não será restrito por amostragem de código postal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Public Health England tem um programa de soroprevalência em andamento para avaliar o quão bem a população está protegida contra doenças evitáveis por vacinas. A maneira atual de verificar isso é testando amostras de sangue de laboratórios de saúde participantes em todo o país. No entanto, essas amostras podem não ser representativas da população em geral, principalmente em grupos etários mais jovens, que geralmente correm maior risco de doenças evitáveis por vacinação. Na Holanda, eles usam um sistema diferente para avaliar o quão bem a população está protegida contra doenças evitáveis por vacinas, coletando ativamente amostras de sangue de uma seção representativa da sociedade. Este tipo de abordagem abordaria as limitações do uso de amostras residuais de soro e permitiria a coleta de histórico relevante adicional, por exemplo, número de membros da família e vacinas anteriores recebidas. Os investigadores estão, portanto, propondo um estudo piloto para avaliar a viabilidade de estabelecer um inquérito soroepidemiológico nacional na Inglaterra em indivíduos de 0 a 24 anos. Os investigadores se concentrarão inicialmente na difteria e na doença meningocócica invasiva do grupo C, ambas evitáveis por vacina. Isso envolverá a inscrição de 2.300 participantes no estudo de diferentes origens geográficas e socioeconômicas em nossos locais de teste e a coleta de uma amostra de sangue. Este sangue será analisado para verificar o nível de imunidade a doenças evitáveis por vacina.
O protocolo original foi alterado para incluir o teste de anticorpos contra outras doenças infecciosas, especificamente o COVID-19. Um segundo grupo foi adicionado para recrutar mais 500 a 1200 participantes com idades entre 0 e 19 anos. O financiamento adicional foi usado para abrir mais dois locais para recrutar para o grupo dois em regiões da Inglaterra que atualmente não são representadas por este estudo. Ter um grande número de amostras de sangue de várias faixas etárias é útil ao coletar informações sobre uma doença emergente, como o atual novo coronavírus (COVID-19). Essas amostras podem ajudar a fornecer respostas sobre o número real de infecções por SARS-CoV-2 (o vírus que causa a doença COVID-19) nessa população. O Grupo 2 pode ser aprimorado pelas amostras recebidas de outros projetos de pesquisa aprovados eticamente, nos quais os participantes consentiram que suas amostras fossem usadas fora do estudo.
Financiamento adicional foi concedido para a adição de 300 participantes da comunidade BAME, que formarão o Grupo 3. Os dados do Grupo 3 seriam inestimáveis para entender se as taxas mais altas de doenças na comunidade BAME são resultado de maior exposição ao COVID-19 contato, uma maior probabilidade de ser infectado uma vez exposto ou um maior risco de doença uma vez que a infecção ocorre.
Além de aumentar o tamanho da amostra e o número de regiões do Reino Unido que estão sendo amostradas, uma coorte de amostragem longitudinal foi introduzida. Um subconjunto de participantes igualmente distribuídos nas faixas etárias será inscrito no aspecto longitudinal do estudo, onde amostras repetidas de sangue e saliva são coletadas para procurar anticorpos contra SARS-CoV-2. Também será coletado um questionário para verificar se o participante ou qualquer contato doméstico apresentou algum sintoma ou foi testado positivo para COVID-19.
Uma proporção de participantes deste grupo de locais selecionados também fornecerá até um máximo de três amostras de sangue para separação de células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) para avaliar as respostas das células T. Esses participantes podem ser soronegativos ou soropositivos em sua Visita 1.
Com a última adição de mais quatro locais, todas as regiões do NHS estão agora representadas no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine (CCVTM)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
As características demográficas básicas serão coletadas por questionário e/ou formulário de relato de caso (CRF) e incluirão: DOB, sexo, detalhes do GP, grupo étnico, associação com comunidades de interesse especial (por exemplo, comunidades de fé) renda familiar e histórico de vacinação.
O histórico de vacinação será verificado durante a coleta de amostras de soro usando o Livro Vermelho ou outros registros de vacinação, ou consultando o clínico geral ou o banco de dados do Serviço de Imunização de Saúde Infantil (CHIS). Sempre que possível, isso incluirá informações sobre o lote do reforço pré-escolar contra difteria para determinar qual produto específico foi recebido.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pais/responsáveis legais ou participante adulto* estão dispostos e aptos a dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou Feminino, de 0 a 24 anos inclusive (Grupo 1)
- Masculino ou Feminino, de 0 a 19 anos inclusive (Grupo 2)
- Masculino ou Feminino, de 0 a 19 anos, inclusive, com antecedentes BAME (Grupo 3)
- Os pais/responsáveis legais ou participantes adultos estão dispostos a permitir que seu clínico geral ou bancos de dados relevantes do NHS sejam contatados para um histórico completo de imunização
Critério de exclusão:
- Se os participantes não residirem nos distritos de código postal selecionados pelo PHE (somente Grupo 1)
- Se os participantes não forem da população BAME (Grupo 3 apenas
- Distúrbio hemorrágico diagnosticado clinicamente
- Distúrbio plaquetário diagnosticado clinicamente
- Medicação anticoagulante
- Gravidez
- Se outro membro de sua família estiver participando e tiver até 5 anos de idade da idade dos participantes em potencial
Critérios de exclusão temporária:
O participante não pode entrar no estudo se ele ou qualquer membro de sua família estiver sob medidas de isolamento temporário por suspeita de infecção por SARS-CoV-2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Seleção aleatória da população - Grupo 1
O Grupo 1 se concentrará em COVID-19, difteria e doença meningocócica invasiva do grupo C.
Os investigadores pretendem recrutar cerca de 2300 indivíduos e os investigadores pretendem garantir que a amostra seja amplamente representativa da região de acordo com o IMD (Índice de Pontuações de Privação Múltipla).
A PHE gerou uma lista de todos os códigos postais nas regiões de recrutamento e determinou os quintis de IMD nessa região.
Os participantes interessados em participar do estudo entrarão em contato com os sites para agendar uma visita.
As características demográficas básicas serão coletadas por questionário e/ou formulário de relato de caso (CRF) e incluirão: DOB, gênero, detalhes do GP, grupo étnico, associação com comunidades de interesse especial, renda familiar e histórico de vacinação. O questionário reunirá informações sobre possíveis sintomas de COVID-19 no participante e na família do participante.
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Uma visita de estudo será realizada pela equipe do estudo de pesquisa e uma amostra de sangue será realizada. Até três visitas de acompanhamento serão realizadas para uma porcentagem dos participantes, onde serão coletadas amostras de sangue adicionais. A amostra de sangue inicialmente se concentrará na imunidade da população à difteria, doença meningocócica invasiva do grupo C e SARS-CoV-2.
Amostras de saliva serão coletadas durante as visitas de acompanhamento.
Este swab será coletado pelo participante ou pelo pai/responsável do participante no dia da visita.
A amostragem de saliva será analisada principalmente para anticorpos SARS-CoV-2.
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Grupo 2
O grupo dois se concentrará apenas em crianças de 0 a 19 anos. Eles não estarão restritos à amostragem de código postal. Em vez disso, isso incluirá métodos de recrutamento padrão, como anúncios de mídia social nas regiões normais de recrutamento de cada site. Outros métodos de recrutamento são a identificação de potenciais participantes pela equipe de estudo local, canais de comunicação da equipe e pacientes internados ou ambulatoriais, desde que os participantes em potencial não sejam pacientes. O questionário coletará informações sobre possíveis sintomas de COVID-19 tanto no participante quanto na casa do participante. Uma proporção de participantes deste grupo de locais selecionados também fornecerá até um máximo de três amostras de sangue para separação de células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) para avaliar as respostas das células T. Esses participantes podem ser soronegativos ou soropositivos em sua Visita 1. |
Uma visita de estudo será realizada pela equipe do estudo de pesquisa e uma amostra de sangue será realizada. Até três visitas de acompanhamento serão realizadas para uma porcentagem dos participantes, onde serão coletadas amostras de sangue adicionais. A amostra de sangue inicialmente se concentrará na imunidade da população à difteria, doença meningocócica invasiva do grupo C e SARS-CoV-2.
Amostras de saliva serão coletadas durante as visitas de acompanhamento.
Este swab será coletado pelo participante ou pelo pai/responsável do participante no dia da visita.
A amostragem de saliva será analisada principalmente para anticorpos SARS-CoV-2.
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Grupo 3
O grupo três será composto por até 300 participantes de 0 a 19 anos da população negra, asiática e minoritária de 0 a 19 anos.
Eles não ficarão restritos à amostragem por código postal e serão recrutados em um subconjunto de locais, dependendo da capacidade e do perfil demográfico da população local.
O recrutamento será feito por várias abordagens, incluindo correspondência, rádio e publicidade na comunidade (por exemplo,
centros comunitários, estabelecimentos religiosos) ou Farmácias e consultórios de GP onde temos aprovação ética para que atuem como PICs.
Estes podem variar de acordo com a experiência de cada site e seus contatos dentro de sua comunidade local sobre a melhor forma de abordar a comunidade BAME.
Outros métodos de recrutamento são a identificação de potenciais participantes pela equipe de estudo local, canais de comunicação da equipe e pacientes internados ou ambulatoriais, desde que os participantes em potencial não sejam pacientes.
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Uma visita de estudo será realizada pela equipe do estudo de pesquisa e uma amostra de sangue será realizada. Até três visitas de acompanhamento serão realizadas para uma porcentagem dos participantes, onde serão coletadas amostras de sangue adicionais. A amostra de sangue inicialmente se concentrará na imunidade da população à difteria, doença meningocócica invasiva do grupo C e SARS-CoV-2.
Amostras de saliva serão coletadas durante as visitas de acompanhamento.
Este swab será coletado pelo participante ou pelo pai/responsável do participante no dia da visita.
A amostragem de saliva será analisada principalmente para anticorpos SARS-CoV-2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de desenvolver um programa soroepidemiológico baseado na Inglaterra em jovens de 0 a 24 anos
Prazo: 11 meses
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Medir a representatividade dos participantes em relação aos dados censitários da região de estudo.
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11 meses
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Viabilidade de desenvolver inquérito soroepidemiológico baseado na Inglaterra em jovens de 0 a 24 anos
Prazo: 11 meses
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Testar marcadores sorológicos de imunidade para doenças evitáveis por vacina começando com difteria.
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11 meses
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Viabilidade de desenvolver inquérito soroepidemiológico baseado na Inglaterra em jovens de 0 a 24 anos
Prazo: 11 meses
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Testar marcadores sorológicos de imunidade para doenças evitáveis por vacina, incluindo Meningocócica Invasiva tipo C.
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11 meses
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Viabilidade de desenvolver inquérito soroepidemiológico baseado na Inglaterra em jovens de 0 a 24 anos
Prazo: 11 meses
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Teste marcadores sorológicos para determinar o número real de infecções por SARS-CoV-2 na população.
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11 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento
Prazo: 11 meses
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Taxa de recrutamento por mês, taxas de recrutamento como porcentagem de potenciais participantes contatados
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11 meses
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Custo
Prazo: 12 meses
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Custo por amostra obtida de 'correlatos específicos da doença de proteção/marcadores de imunidade, por ex.
Concentrações de IgG anti-toxóide diftérico e títulos de atividade bactericida sérica meningocócica do Grupo C capsular (SBA) e IgG sérico para antígenos SARS-CoV-2, incluindo pico e proteína do nucleocapsídeo (conforme medido por ELISA e/ou ensaio de neutralização)
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12 meses
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Avaliar, em faixas etárias relevantes e diferentes etnias, as concentrações de anticorpos contra infecções e doenças evitáveis por vacina
Prazo: 11 meses
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IgG para pico de COVID-19 e proteína do nucleocapsídeo
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11 meses
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Coleta de soros
Prazo: 11 meses
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11 meses
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Exploratório
Prazo: 11 meses
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• Representatividade dos participantes amostrados, em termos de etnia da população local, identidade comunitária, população migrante e origem socioeconômica entre os grupos. Diferenças nas leituras imunológicas
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11 meses
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Exploratório
Prazo: 6 meses
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• Respostas de células T aos antígenos SARS-CoV-2 incluindo, mas não limitado a proteínas S, M e N, conforme medido por técnicas incluindo, mas não limitado a
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6 meses
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Exploratório
Prazo: 6 meses
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• IgG e células T específicas do antígeno contra coronavírus não SARS-CoV-2 (por exemplo,
NL62 e 229E)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Snape, Professor, University of Oxford
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Neuroinflamatórias
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Neisseriaceae
- Meningite Bacteriana
- Infecções bacterianas do sistema nervoso central
- Infecções meningocócicas
- Infecções por Corynebacterium
- COVID-19
- Meningite
- Meningite Meningocócica
- Difteria
Outros números de identificação do estudo
- ID 263097
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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