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2019/2020 年英国血清流行病学调查 - COVID-19 (STORY)

2022年3月11日 更新者:University of Oxford

代表性青少年血清检测:2019/2020年英国血清流行病学调查

这是一项试点研究,旨在评估在英格兰针对 0-24 岁人群开展全国血清流行病学调查的可行性,重点是评估针对白喉、C 组侵袭性脑膜炎球菌和 SARS-CoV-2 的体液免疫力。 调查人员将招募 2800 至 3800 人,分为三组:

第一组 (N= 2300):

这将包括所有年龄组(0-24 岁),招募受英国公共卫生 (PHE) 提供的邮政编码限制,以招募由 IMD(多重剥夺指数评分)评估的该地区的代表性人群。

第二组(N= 最多 1200):

在获得额外资金以增加样本量以应对 COVID-19 大流行之后,已添加该组。 本次招收0-19岁,不受邮编抽样限制。 相反,招聘将在每个站点的正常招聘区域内通过公开宣传进行。

第三组(N=最多 300):

添加第 3 组,加强对来自黑人、亚裔或少数民族 (BAME) 的参与者的监测。 自招募开始以来,我们注意到只有 11% 的参与者来自 BAME 人口,尽管在不同种族的地区进行招募。 鉴于 BAME 社区患 COVID-19 疾病的风险增加,这是目前研究的一个潜在局限性,不仅因为它可能无法反映英国人口的多样性,而且因为它不允许评估是否成人不同的疾病发生率和血清阳性率反映在儿童血清阳性率的差异上。 与第二组类似,这将招募0-19岁的人,并且不受邮政编码抽样的限制。

研究概览

详细说明

英格兰公共卫生部有一项正在进行的血清流行率计划,以评估人们在多大程度上免受疫苗可预防疾病的侵害。 目前检查这一点的方法是测试来自全国参与医疗保健实验室的剩余血液样本。 然而,这些样本可能无法代表一般人群,尤其是在通常最容易感染疫苗可预防疾病的年轻人群中。 在荷兰,他们使用不同的系统来评估人们在多大程度上受到疫苗可预防疾病的保护,并积极从具有代表性的社会阶层收集血液样本。 这种方法将解决使用残留血清样本的局限性,并允许收集额外的相关历史,例如 家庭成员人数和以前接种的疫苗。 因此,研究人员提议开展一项试点研究,以评估在英格兰针对 0 - 24 岁人群开展全国血清流行病学调查的可行性。 研究人员最初将关注白喉和 C 群侵袭性脑膜炎球菌病,这两种疾病都可以通过疫苗预防。 这将涉及在我们的测试地点招募来自不同地理和社会经济背景的 2300 名参与者参与研究,并采集血液样本。 将对该血液进行分析,以了解对疫苗可预防疾病的免疫力水平。

对原始协议进行了修改,包括测试针对其他传染病的抗体,特别是 COVID-19。 增加了第二组以招募额外的 500 至 1200 名年龄在 0-19 岁之间的参与者。 额外的资金已用于开设另外两个站点,以招募目前本研究未代表的英格兰跨地区的两个小组。 在收集有关新兴疾病(例如当前的新型冠状病毒 (COVID-19))的信息时,拥有来自不同年龄组的大量血液样本非常有用。 这些样本有助于提供有关该人群中 SARS-CoV-2(导致 COVID-19 疾病的病毒)感染真实数量的答案。 第 2 组可以通过从其他经伦理批准的研究项目中获得的样本得到加强,在这些项目中,参与者同意在研究之外使用他们的样本。

已获得额外资金,用于增加来自 BAME 社区的 300 名参与者,他们将组成第 3 组。第 3 组的数据对于了解 BAME 社区较高的疾病发病率是否是更多接触 COVID-19 的结果非常宝贵接触,一旦暴露就更有可能被感染,或者一旦发生感染,患病的风险就更大。

除了增加样本量和英国被抽样的地区数量外,还引入了纵向抽样队列。 平均分布在各个年龄段的参与者子集将被纳入研究的纵向方面,重复采集血液和唾液样本以寻找针对 SARS-CoV-2 的抗体。 还将收集一份问卷,以确定参与者或任何家庭接触者是否有 COVID-19 的任何症状或测试呈阳性。

来自选定地点的该组参与者的一部分还将提供最多三个血液样本,用于分离外周血单核细胞 (PBMC) 以评估 T 细胞反应。 这些参与者在其访视 1 时可能呈血清反应阴性或血清反应阳性。

随着后者又增加了四个站点,所有 NHS 地区现在都参与了这项研究。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

2959

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine (CCVTM)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 24年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

基本人口统计特征将通过问卷和/或病例报告表 (CRF) 收集,包括:出生日期、性别、全科医生详细信息、种族、与特殊兴趣社区的联系(例如 信仰社区)家庭收入和疫苗接种史。

疫苗接种历史将在血清样本采集期间使用红皮书或其他疫苗接种记录进行验证,或者与全科医生或儿童健康免疫服务 (CHIS) 数据库核对。 在可能的情况下,这将包括白喉学前加强剂的批次信息,以确定收到的具体产品。

描述

纳入标准:

  • 父母/法定监护人或成年参与者*愿意并能够对参与研究给予知情同意。
  • 男性或女性,年龄介于 0 至 24 岁(包括第 1 组)
  • 男性或女性,0 - 19 岁(包括第 2 组)
  • 男性或女性,年龄在 0 - 19 岁之间,具有 BAME 背景(第 3 组)
  • 父母/法定监护人或成年参与者愿意允许联系他们的全科医生或相关 NHS 数据库以获取完整的免疫接种历史

排除标准:

  • 如果参与者不住在 PHE 选择的邮政编码区(仅限第 1 组)
  • 如果参与者不是来自 BAME 人群(仅第 3 组
  • 经医学诊断的出血性疾病
  • 医学诊断的血小板异常
  • 抗凝药物
  • 怀孕
  • 如果他们的另一位家庭成员参与,并且年龄在潜在参与者年龄的 5 岁以内

临时排除标准:

如果参与者或他们的任何家庭成员因疑似 SARS-CoV-2 感染而处于临时隔离措施下,则不得参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
随机选择人群 - 第 1 组
第 1 组将专注于 COVID-19、白喉和 C 组侵袭性脑膜炎球菌病。 调查人员的目标是招募大约 2300 人,调查人员的目标是根据 IMD(多重剥夺指数)确保样本广泛代表该地区。 PHE 已经生成了招募地区所有邮政编码的列表,并确定了该地区内 IMD 的五分位数。 有兴趣参加研究的参与者将联系站点以安排访问。 基本人口统计特征将通过问卷和/或病例报告表 (CRF) 收集,包括:出生日期、性别、全科医生详细信息、种族、与特殊兴趣社区的联系、家庭收入和疫苗接种史。问卷将收集以下信息:参与者和参与者家庭中潜在的 COVID-19 症状。

研究人员将进行一次研究访问,并将进行血液采样。

将对一定比例的参与者进行最多 3 次随访,并采集额外的血液样本。 血样最初将侧重于研究人群对白喉、C 群侵袭性脑膜炎球菌病和 SARS-CoV-2 的免疫力。

在后续访问期间将收集唾液样本。 该拭子将在访问当天由参与者或参与者的父母/监护人收集。 唾液样本将主要用于分析 SARS-CoV-2 抗体。
第 2 组

第二组将只关注 0-19 岁的青少年。 它们将不限于邮政编码抽样。 相反,这将包括标准招聘方法,例如在每个站点的正常招聘区域内投放社交媒体广告。 其他招募方法是通过当地研究团队、工作人员沟通渠道和住院或门诊诊所确定潜在参与者,只要潜在参与者不是患者。 调查问卷将收集有关参与者和参与者家庭中潜在 COVID-19 症状的信息。

来自选定地点的该组参与者的一部分还将提供最多三个血液样本,用于分离外周血单核细胞 (PBMC) 以评估 T 细胞反应。 这些参与者在其访视 1 时可能呈血清反应阴性或血清反应阳性。

研究人员将进行一次研究访问,并将进行血液采样。

将对一定比例的参与者进行最多 3 次随访,并采集额外的血液样本。 血样最初将侧重于研究人群对白喉、C 群侵袭性脑膜炎球菌病和 SARS-CoV-2 的免疫力。

在后续访问期间将收集唾液样本。 该拭子将在访问当天由参与者或参与者的父母/监护人收集。 唾液样本将主要用于分析 SARS-CoV-2 抗体。
第 3 组
第三组将由多达 300 名 0-19 岁的参与者组成,这些参与者来自 0-19 岁的黑人、亚裔和少数民族。 他们将不限于邮政编码抽样,并将根据当地人口的能力和人口统计资料在一组站点中招募。 招聘将通过多种方式进行,包括邮寄、广播和社区广告(例如 社区中心、宗教机构)或药房和全科医生诊所,我们有道德批准他们作为 PIC。 这些可能会根据每个站点的经验以及他们在当地社区中关于如何最好地接触 BAME 社区的联系而有所不同。 其他招募方法是通过当地研究团队、工作人员沟通渠道和住院或门诊诊所确定潜在参与者,只要潜在参与者不是患者。

研究人员将进行一次研究访问,并将进行血液采样。

将对一定比例的参与者进行最多 3 次随访,并采集额外的血液样本。 血样最初将侧重于研究人群对白喉、C 群侵袭性脑膜炎球菌病和 SARS-CoV-2 的免疫力。

在后续访问期间将收集唾液样本。 该拭子将在访问当天由参与者或参与者的父母/监护人收集。 唾液样本将主要用于分析 SARS-CoV-2 抗体。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 0-24 岁人群中开发基于英格兰的血清流行病学计划的可行性
大体时间:11个月
与研究区域的人口普查数据相比,衡量参与者的代表性。
11个月
在 0-24 岁人群中开展基于英格兰的血清流行病学调查的可行性
大体时间:11个月
从白喉开始,测试疫苗可预防疾病的免疫血清学标记。
11个月
在 0-24 岁人群中开展基于英格兰的血清流行病学调查的可行性
大体时间:11个月
测试疫苗可预防疾病的免疫血清学标记,包括 C 型侵袭性脑膜炎球菌。
11个月
在 0-24 岁人群中开展基于英格兰的血清流行病学调查的可行性
大体时间:11个月
测试血清学标记以确定人群中 SARS-CoV-2 感染的真实数量。
11个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
录用率
大体时间:11个月
每月招聘率,招聘率占联系的潜在参与者的百分比
11个月
成本
大体时间:12个月
每个样本获得的“疾病特定相关保护/免疫标记”的成本,例如 抗白喉类毒素 IgG 浓度和荚膜 C 群脑膜炎球菌血清杀菌活性 (SBA) 滴度和针对 SARS-CoV-2 抗原的血清 IgG,包括刺突蛋白和核衣壳蛋白(通过 ELISA 和/或中和测定法测量)
12个月
评估相关年龄组和不同种族中针对感染和疫苗可预防疾病的抗体浓度
大体时间:11个月
IgG to COVID-19 刺突蛋白和核衣壳蛋白
11个月
血清采集
大体时间:11个月
  • 在适当同意和已知人口统计详细信息和免疫史的情况下收集来自参与者的匿名血清。
  • SARS-CoV-2 抗原的血清 IgG,包括刺突蛋白和核衣壳蛋白(通过 ELISA 和/或中和测定法测量)
11个月
探索性的
大体时间:11个月

• 根据当地人口的种族、社区身份、流动人口和群体之间的社会经济背景,抽样参与者的代表性。

免疫学读数的差异

  • 唾液样本上的 SARS-CoV-2 PCR 将在研究结束时储存和处理。
  • 唾液中针对 SARS-CoV-2 的 IgA 与血清样本配对。
11个月
探索性的
大体时间:6个月

• T 细胞对 SARS-CoV-2 抗原的反应,包括但不限于 S、M 和 N 蛋白,通过以下技术测量,包括但不限于

  • 酶联免疫斑点
  • 集成电路
  • 增殖试验
6个月
探索性的
大体时间:6个月
• 针对非 SARS-CoV-2 冠状病毒的抗原特异性 IgG 和 T 细胞(例如 NL62 和 229E)
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Matthew Snape, Professor、University of Oxford

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月15日

初级完成 (实际的)

2021年6月30日

研究完成 (预期的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月16日

首次发布 (实际的)

2019年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月11日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

新冠肺炎的临床试验

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