Sero-epidemiologisch onderzoek van Engeland in 2019/2020 - COVID-19 (STORY)
Serumtesten van representatieve jongeren: sero-epidemiologisch onderzoek van Engeland in 2019/2020
Dit is een pilootstudie om de haalbaarheid te beoordelen van het opzetten van een nationaal sero-epidemiologisch onderzoek in Engeland bij personen van 0-24 jaar, gericht op het beoordelen van humorale immuniteit tegen difterie, invasieve meningokokken van groep C en SARS-CoV-2. De onderzoekers zullen 2800 tot 3800 personen rekruteren, verdeeld over drie groepen:
Groep één (N= 2300):
Dit omvat alle leeftijdsgroepen (0-24 jaar), waarbij de rekrutering beperkt is door postcodes die worden verstrekt door Public Health England (PHE) om een representatieve populatie voor de regio te rekruteren, zoals beoordeeld door de IMD (Index of Multiple Deprivation scores).
Groep twee (N= tot 1200):
Deze groep is toegevoegd na aanvullende financiering om de steekproefomvang te vergroten als reactie op de COVID-19-pandemie. Dit zal 0-19-jarigen werven en zal niet worden beperkt door postcodesampling. In plaats daarvan vindt de werving plaats via openbare promotie binnen de normale wervingsregio's voor elke site.
Groep drie (N= tot 300):
Toevoeging van groep 3, een verbeterde bewaking bij deelnemers uit zwarte, Aziatische of etnische minderheidsgroepen (BAME). Sinds de start van de werving hebben we vastgesteld dat slechts 11% van de deelnemers uit de BAME-bevolking komt, ondanks de werving in etnisch diverse regio's. Gezien het verhoogde risico op de ziekte van COVID-19 in de BAME-gemeenschap, is dit een mogelijke beperking van het onderzoek zoals het er nu uitziet, niet alleen omdat het mogelijk niet de diversiteit van de Britse bevolking weerspiegelt, maar ook omdat het niet mogelijk is te beoordelen of de verschillende ziektepercentages en seropositiviteit bij volwassenen worden weerspiegeld in verschillen in seropositiviteitspercentages bij kinderen. Net als bij groep 2, zal dit 0-19-jarigen rekruteren en niet beperkt worden door postcode-sampling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volksgezondheid Engeland heeft een doorlopend seroprevalentieprogramma om te beoordelen hoe goed de bevolking beschermd is tegen ziekten die door vaccinatie kunnen worden voorkomen. De huidige manier om dit te controleren, is door overgebleven bloedmonsters van deelnemende gezondheidslaboratoria in het hele land te testen. Deze steekproeven zijn echter mogelijk niet representatief voor de algemene bevolking, met name in jongere leeftijdsgroepen die vaak het grootste risico lopen op ziekten die door vaccinatie kunnen worden voorkomen. In Nederland gebruiken ze een ander systeem om te beoordelen hoe goed de bevolking is beschermd tegen ziekten die door vaccinatie kunnen worden voorkomen, waarbij ze actief bloedmonsters verzamelen bij een representatieve dwarsdoorsnede van de samenleving. Dit soort benadering zou de beperkingen van het gebruik van residuele serummonsters aanpakken en maakt het verzamelen van aanvullende relevante geschiedenis mogelijk, b.v. aantal gezinsleden en eerder ontvangen vaccins. De onderzoekers stellen daarom een pilootstudie voor om de haalbaarheid te beoordelen van het opzetten van een nationaal sero-epidemiologisch onderzoek in Engeland bij personen van 0 tot 24 jaar. De onderzoekers zullen zich in eerste instantie richten op difterie en invasieve meningokokkenziekte van groep C, die beide door vaccinatie te voorkomen zijn. Dit omvat het inschrijven van 2300 deelnemers aan het onderzoek met verschillende geografische en sociaaleconomische achtergronden op onze testlocaties en het nemen van een bloedmonster. Dit bloed zal worden geanalyseerd om te kijken naar het niveau van immuniteit tegen door vaccinatie te voorkomen ziekten.
Het oorspronkelijke protocol is aangepast om het testen van antilichamen tegen andere infectieziekten, met name COVID-19, op te nemen. Er is een tweede groep toegevoegd om nog eens 500 tot 1200 deelnemers in de leeftijd van 0-19 jaar te werven. De extra financiering is gebruikt om nog twee sites te openen om twee te rekruteren in regio's in Engeland die momenteel niet in dit onderzoek worden vertegenwoordigd. Het hebben van een groot aantal bloedmonsters van verschillende leeftijdsgroepen is handig bij het verzamelen van informatie over een opkomende ziekte zoals het huidige nieuwe coronavirus (COVID-19). Deze monsters kunnen helpen antwoorden te geven over het werkelijke aantal infecties met SARS-CoV-2 (het virus dat de ziekte van COVID-19 veroorzaakt) in deze populatie. Groep 2 kan worden versterkt door de monsters die zijn ontvangen van andere ethisch goedgekeurde onderzoeksprojecten waarbij deelnemers hebben ingestemd met het gebruik van hun monsters buiten het onderzoek.
Er is aanvullende financiering toegekend voor de toevoeging van 300 deelnemers uit de BAME-gemeenschap, die Groep 3 zullen vormen. Gegevens van Groep 3 zouden van onschatbare waarde zijn om te begrijpen of hogere ziektecijfers in de BAME-gemeenschap het gevolg zijn van een grotere blootstelling aan COVID-19 contact, een grotere kans om besmet te raken na blootstelling of een groter risico op ziekte zodra infectie optreedt.
Naast het vergroten van de steekproefomvang en het aantal regio's in het VK dat wordt bemonsterd, is een longitudinaal bemonsteringscohort geïntroduceerd. Een deelgroep van de deelnemers, gelijkelijk verdeeld over de leeftijdsgroepen, zal worden opgenomen in het longitudinale aspect van het onderzoek, waar herhaaldelijk bloed- en speekselmonsters worden genomen om te zoeken naar antilichamen tegen SARS-CoV-2. Er wordt ook een vragenlijst verzameld om na te gaan of de deelnemer of eventuele huishoudelijke contacten symptomen hebben van of positief zijn getest op COVID-19.
Een deel van de deelnemers uit deze groep van geselecteerde locaties zal ook maximaal drie bloedmonsters leveren voor de scheiding van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) om T-celresponsen te evalueren. Deze deelnemers kunnen zowel seronegatief als seropositief zijn bij Bezoek 1.
Met de laatste toevoeging van nog vier locaties zijn nu alle NHS-regio's vertegenwoordigd in het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine (CCVTM)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Demografische basiskenmerken worden verzameld door middel van een vragenlijst en/of case report-formulier (CRF) en omvatten: geboortedatum, geslacht, huisartsgegevens, etnische groep, associatie met gemeenschappen van speciaal belang (bijv. geloofsgemeenschappen) gezinsinkomen en vaccinatiegeschiedenis.
De vaccinatiegeschiedenis wordt geverifieerd tijdens het verzamelen van serummonsters met behulp van het Rode Boek of andere vaccinatiegegevens, of na controle bij de huisarts of de database van de Child Health Immunization Service (CHIS). Waar mogelijk zal dit partijinformatie bevatten voor difterie pre-school booster om te bepalen welk specifiek product is ontvangen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders/wettelijke voogden of volwassen deelnemer* is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Man of vrouw, leeftijd 0 - 24 jaar inclusief (Groep 1)
- Man of vrouw, 0 - 19 jaar inclusief (Groep 2)
- Man of vrouw, van 0 tot en met 19 jaar met BAME-achtergrond (Groep 3)
- Ouders/wettelijke voogden of volwassen deelnemers zijn bereid om contact op te nemen met hun huisarts of relevante NHS-databases voor een volledige vaccinatiegeschiedenis
Uitsluitingscriteria:
- Indien deelnemers niet in de door PGO geselecteerde postcodegebieden wonen (alleen groep 1)
- Als deelnemers niet uit de BAME-populatie komen (alleen groep 3).
- Medisch gediagnosticeerde bloedingsstoornis
- Medisch gediagnosticeerde bloedplaatjesaandoening
- Antistolling medicatie
- Zwangerschap
- Als een ander lid van hun huishouden meedoet dat binnen 5 jaar ouder is dan de leeftijd van de potentiële deelnemers
Tijdelijke uitsluitingscriteria:
De deelnemer mag het onderzoek niet betreden als hij of een lid van zijn huishouden tijdelijk geïsoleerd is wegens vermoedelijke SARS-CoV-2-infectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gerandomiseerde selectie van populatie - Groep 1
Groep 1 richt zich op COVID-19, difterie en groep C invasieve meningokokkenziekte.
De onderzoekers streven ernaar om ongeveer 2300 personen te rekruteren en de onderzoekers streven ernaar om ervoor te zorgen dat de steekproef in grote lijnen representatief is voor de regio volgens IMD (Index of Multiple Deprivation scores).
PGO heeft een lijst gegenereerd van alle postcodes in wervingsregio's en de kwintielen van IMD binnen die regio bepaald.
Deelnemers die geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek zullen contact opnemen met de vestigingen om een afspraak te maken voor een bezoek.
Demografische basiskenmerken zullen worden verzameld door middel van een vragenlijst en/of case report-formulier (CRF) en omvatten: geboortedatum, geslacht, huisartsgegevens, etnische groep, associatie met gemeenschappen van speciaal belang, gezinsinkomen en vaccinatiegeschiedenis. De vragenlijst zal informatie verzamelen over mogelijke COVID-19-symptomen zowel bij de deelnemer als in het huishouden van de deelnemer.
|
Er zal één studiebezoek worden gebracht door onderzoeksmedewerkers en er zal bloed worden afgenomen. Voor een percentage van de deelnemers worden maximaal drie vervolgbezoeken gehouden, waarbij extra bloedmonsters worden afgenomen. Het bloedmonster zal in eerste instantie gericht zijn op het kijken naar de immuniteit van de bevolking voor difterie, groep C invasieve meningokokkenziekte en SARS-CoV-2.
Speekselmonsters worden verzameld tijdens de vervolgbezoeken.
Dit uitstrijkje wordt op de dag van het bezoek opgehaald door de deelnemer of de ouder/verzorger van de deelnemer.
De speekselafname zal voornamelijk worden geanalyseerd op SARS-CoV-2-antistoffen.
|
|
Groep 2
Groep twee richt zich alleen op 0-19-jarigen. Ze blijven niet beperkt tot de postcodesteekproef. In plaats daarvan omvat dit standaard wervingsmethoden zoals advertenties op sociale media binnen de normale wervingsregio's voor elke site. Andere rekruteringsmethoden zijn identificatie van potentiële deelnemers door het lokale onderzoeksteam, communicatiekanalen van het personeel en intramurale of poliklinische klinieken, zolang potentiële deelnemers geen patiënten zijn. De vragenlijst verzamelt informatie over mogelijke COVID-19-symptomen, zowel bij de deelnemer als bij het huishouden van de deelnemer. Een deel van de deelnemers uit deze groep van geselecteerde locaties zal ook maximaal drie bloedmonsters leveren voor de scheiding van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) om T-celresponsen te evalueren. Deze deelnemers kunnen zowel seronegatief als seropositief zijn bij Bezoek 1. |
Er zal één studiebezoek worden gebracht door onderzoeksmedewerkers en er zal bloed worden afgenomen. Voor een percentage van de deelnemers worden maximaal drie vervolgbezoeken gehouden, waarbij extra bloedmonsters worden afgenomen. Het bloedmonster zal in eerste instantie gericht zijn op het kijken naar de immuniteit van de bevolking voor difterie, groep C invasieve meningokokkenziekte en SARS-CoV-2.
Speekselmonsters worden verzameld tijdens de vervolgbezoeken.
Dit uitstrijkje wordt op de dag van het bezoek opgehaald door de deelnemer of de ouder/verzorger van de deelnemer.
De speekselafname zal voornamelijk worden geanalyseerd op SARS-CoV-2-antistoffen.
|
|
Groep 3
Groep drie zal bestaan uit maximaal 300 deelnemers van 0-19 jaar uit de zwarte, Aziatische en etnische minderheidsbevolking van 0-19 jaar.
Ze zijn niet beperkt tot de postcode-steekproef en zullen worden aangeworven op een subset van locaties, afhankelijk van de capaciteit en het demografische profiel van de lokale bevolking.
Werving vindt plaats via meerdere benaderingen, waaronder mailings, radio en reclame in de gemeenschap (bijv.
gemeenschapscentra, religieuze instellingen) of apotheken en huisartsenpraktijken waar we ethische goedkeuring hebben om op te treden als PIC's.
Deze kunnen variëren afhankelijk van de ervaring van elke site en hun contacten binnen hun lokale gemeenschap over hoe de BAME-gemeenschap het beste kan worden benaderd.
Andere rekruteringsmethoden zijn identificatie van potentiële deelnemers door het lokale onderzoeksteam, communicatiekanalen van het personeel en intramurale of poliklinische klinieken, zolang potentiële deelnemers geen patiënten zijn.
|
Er zal één studiebezoek worden gebracht door onderzoeksmedewerkers en er zal bloed worden afgenomen. Voor een percentage van de deelnemers worden maximaal drie vervolgbezoeken gehouden, waarbij extra bloedmonsters worden afgenomen. Het bloedmonster zal in eerste instantie gericht zijn op het kijken naar de immuniteit van de bevolking voor difterie, groep C invasieve meningokokkenziekte en SARS-CoV-2.
Speekselmonsters worden verzameld tijdens de vervolgbezoeken.
Dit uitstrijkje wordt op de dag van het bezoek opgehaald door de deelnemer of de ouder/verzorger van de deelnemer.
De speekselafname zal voornamelijk worden geanalyseerd op SARS-CoV-2-antistoffen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de ontwikkeling van een in Engeland gebaseerd sero-epidemiologisch programma bij 0-24-jarigen
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Meet de representativiteit van deelnemers in vergelijking met de censusgegevens voor de studieregio.
|
11 maanden
|
|
Haalbaarheid van het ontwikkelen van een in Engeland gebaseerd sero-epidemiologisch onderzoek bij 0-24-jarigen
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Test serologische markers van immuniteit voor door vaccinatie te voorkomen ziekten, beginnend met difterie.
|
11 maanden
|
|
Haalbaarheid van het ontwikkelen van een in Engeland gebaseerd sero-epidemiologisch onderzoek bij 0-24-jarigen
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Test serologische markers van immuniteit voor door vaccinatie te voorkomen ziekten, waaronder invasieve meningokokken type C.
|
11 maanden
|
|
Haalbaarheid van het ontwikkelen van een in Engeland gebaseerd sero-epidemiologisch onderzoek bij 0-24-jarigen
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Test serologische markers om het werkelijke aantal infecties met SARS-CoV-2 in de populatie te bepalen.
|
11 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Wervingspercentage per maand, wervingspercentages als percentage van potentiële deelnemers waarmee contact is opgenomen
|
11 maanden
|
|
Kosten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kosten per verkregen monster van 'ziektespecifieke correlaten van bescherming/merkers van immuniteit, b.v.
Antidifterietoxoïde IgG-concentraties en capsulaire groep C-meningokokkenserumbactericide activiteit (SBA)-titers en serum-IgG tegen SARS-CoV-2-antigenen, inclusief spike- en nucleocapside-eiwit (gemeten met ELISA en/of neutraliserende assay)
|
12 maanden
|
|
Om in relevante leeftijdsgroepen en verschillende etniciteiten antilichaamconcentraties tegen infecties en door vaccinatie te voorkomen ziekten te beoordelen
Tijdsspanne: 11 maanden
|
IgG naar COVID-19-spike en nucleocapside-eiwit
|
11 maanden
|
|
Sera-collectie
Tijdsspanne: 11 maanden
|
|
11 maanden
|
|
Verkennend
Tijdsspanne: 11 maanden
|
• Representativiteit van de deelnemers aan de steekproef, in termen van de etniciteit van de lokale bevolking, gemeenschapsidentiteit, migrantenpopulatie en sociaaleconomische achtergrond tussen groepen. Verschillen in immunologische uitlezingen
|
11 maanden
|
|
Verkennend
Tijdsspanne: 6 maanden
|
• T-celresponsen op SARS-CoV-2-antigenen, inclusief maar niet beperkt tot S-, M- en N-eiwitten, zoals gemeten met technieken zoals, maar niet beperkt tot
|
6 maanden
|
|
Verkennend
Tijdsspanne: 6 maanden
|
• Antigeenspecifieke IgG- en T-cellen tegen niet-SARS-CoV-2-coronavirussen (bijv.
NL62 en 229E)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Snape, Professor, University of Oxford
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neuro-inflammatoire ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Actinomycetales-infecties
- Neisseriaceae-infecties
- Meningitis, bacterieel
- Bacteriële infecties van het centrale zenuwstelsel
- Meningokokkeninfecties
- Corynebacterium-infecties
- COVID-19
- Meningitis
- Meningitis, meningokokken
- Difterie
Andere studie-ID-nummers
- ID 263097
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .