중간엽줄기세포를 이용한 제1형 당뇨병 세포치료제
2026년 4월 17일 업데이트: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina
이 연구의 목표는 새로 발병한 제1형 당뇨병(T1D) 치료를 위한 신선한 대사 활성 동종 탯줄 유래 중간엽 간질 세포(UC-MSC)의 안전성과 효능을 확인하고 보호 메커니즘을 이해하는 것입니다.
효과가 입증되면 이러한 전략은 T1D 환자 및 잠재적으로 다른 자가 면역 질환에 대한 치료 옵션으로 사용될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 인슐린 첫 투여 후 6개월 이내에 새롭게 발병한 제1형 당뇨병(T1D)이 있는 참가자를 찾아 등록하고자 합니다. T1D는 T 세포가 인슐린 분비 췌장 β 세포를 공격하고 파괴하여 환자의 인슐린 결핍과 고혈당증을 유발하는 자가면역 질환입니다. 평생 인슐린 요법이 주요 치료 옵션입니다. 그러나 인슐린 요법은 완치가 아니며 보다 안전하고 효과적인 요법이 필요합니다.
Mesenchymal Stromal Cells(MSC)는 많은 장애에 대한 새로운 생물약학적 접근 방식으로 등장했습니다. MSC는 환자 자신의 신체(자가) 또는 기증자(동종이계)에서 파생될 수 있는 세포 제품입니다. 이 연구는 전염병에 대해 광범위하게 검사를 받은 정상 여성의 분만 시 탯줄에서 MSC를 얻을 것입니다. 세포 치료를 위한 MUSC 센터에서 생산된 이 세포는 수집 후 3 계대 이내에 사용됩니다.
동물 모델 및 임상 시험의 증거는 MSC 주입이 T1D와 같은 자가 면역 및 염증성 질환을 억제함을 시사합니다. 이러한 시험에서 한 가지 분명한 메시지는 MSC가 자가면역을 억제하는 데 효과적이며 일반적으로 안전해 보인다는 것입니다. 이 연구는 1년 동안 MSC의 안전성과 효능을 측정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 6개월 이내에 ADA 기준에 기반한 T1D의 새로운 진단.
- 만 18세 이상 30세 이하 남녀
- 정신적으로 안정되고 연구 프로토콜의 절차를 준수할 수 있음
- GAD, IA-2 또는 ZnT8 자가항체와 같은 적어도 하나의 T1D 관련 자가항체에 대한 양성
- 스크리닝 시, 환자는 2시간 MMTT 동안 >0.2nmol/l 자극된 피크 C-펩티드와 함께 잔류 β 세포 기능을 가져야 합니다.
- 가능한 한 정상에 가깝게 혈당을 유지하는 것을 목표로 참가자의 임상의가 지시한 "집중적인 당뇨병 관리"(* 아래 MUSC의 당뇨병 관리 참조)를 기꺼이 준수해야 합니다.
- 피험자는 연구 방문 일정 및 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 정상 실험실 수치를 가진 피험자: 백혈구 수: 마이크로리터당 4,500~11,000; 혈소판 수: 혈액 1마이크로리터당 140,000~450,000개의 혈소판; 혈청 크레아티닌 범위는 0.6-1.3입니다. mg/dL, 간 기능: ALT 5 ~ 55 리터당 단위(U/L), AST 5 ~ 48 U/L.
제외 기준:
- 안과 검사 또는 의료 기록 검토를 기반으로 기준선에서 망막병증의 증거.
- 체질량 지수 < 14 또는 >35
- 악성의 존재
- 피험자는 LDL 콜레스테롤 또는 트리글리세리드에 대한 정상 상한치의 > 3배를 초과하는 비정상적으로 높은 지질 수치를 가집니다.
- 피험자는 동의 시점에 수축기 혈압이 160mmHg 또는 이완기 혈압이 100mmHg를 초과합니다.
- 피험자는 모든 유형의 중증 활동성 감염에 대해 치료를 받고 있습니다.
- 모유 수유 중이거나, 임신 중이거나, 연구 중에 임신할 의향이 있는 여성 피험자.
- 당뇨병과 관련되지 않은 임상적으로 관련된 조절되지 않는 의학적 상태가 있는 피험자(예: 심각한 정신, 혈액, 신장, 간, 신경, 심장 또는 호흡기 장애)
- HgbA1c >12% 및/또는 공복 혈당 >270 mg/dL 및/또는 저혈당증의 빈번한 에피소드(혈당 수준의 >2 에피소드/주)를 갖는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A 치료
Kg당 2.5 x 10^6 MSC가 1일에 정맥 주사됩니다.
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그룹 A의 환자는 단일 중간엽 줄기세포 주입을 받습니다.
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위약 비교기: 그룹 B 위약
0.5% 인간 혈청 알부민이 포함된 형질 전해질은 1일에 정맥 주사됩니다.
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그룹 B의 환자는 위약(0.5% 인간 혈청 알부민을 함유한 혈장 A)의 단일 주입을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 2시간 MMTT 후 곡선 아래 C-펩티드 영역의 변화
기간: 주입 후 1년(±30일)
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베타 세포 기능의 변화
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주입 후 1년(±30일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2시간 MMTT 후 곡선 아래 C-펩티드 면적의 6개월 변화
기간: 주입 후 6개월(±14일)
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베타 세포 기능의 변화
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주입 후 6개월(±14일)
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2시간 MMTT 후 6개월 피크 C-펩티드
기간: 주입 후 6개월(±14일)
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베타 세포 기능의 변화
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주입 후 6개월(±14일)
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2시간 MMTT 후 1년 피크 C-펩티드
기간: 주입 후 1년(±30일)
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베타 세포 기능의 변화
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주입 후 1년(±30일)
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기준선과 1년 측정 사이의 킬로그램당 24시간 인슐린 투여량의 변화
기간: 주입 후 1년(±30일)
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베타 세포 기능의 변화
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주입 후 1년(±30일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MSC 주입 후 공복 및 식후 혈당 수치
기간: 0 - 72시간
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베타 세포 기능의 변화
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0 - 72시간
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기저 C-펩티드 및 헤모글로빈 A1c의 변화
기간: 1년 동안(0, 1, 3, 6, 12개월)
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베타 세포 기능의 변화
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1년 동안(0, 1, 3, 6, 12개월)
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혈청 글루카곤 수치의 변화
기간: 1년 동안(0, 1, 3, 6, 12개월)
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알파세포 기능의 변화
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1년 동안(0, 1, 3, 6, 12개월)
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인슐린 분비율
기간: 1년 동안(0, 1, 3, 6, 12개월)
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베타 세포 기능의 변화
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1년 동안(0, 1, 3, 6, 12개월)
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섬 자가항체의 변화
기간: 1년 동안(0, 1, 3, 6, 12개월)
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자가항체 존재 또는 역가의 변화
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1년 동안(0, 1, 3, 6, 12개월)
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베타 세포 사멸 측정의 변화
기간: 1년 동안(0, 1, 3, 6, 12개월)
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행동 메커니즘의 결정
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1년 동안(0, 1, 3, 6, 12개월)
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혈액 T-reg 수 및 기능의 변화
기간: 1년 동안(0, 1, 3, 6, 12개월)
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행동 메커니즘의 결정
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1년 동안(0, 1, 3, 6, 12개월)
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자가항원 특이적 T 세포 반응의 변화
기간: 1년 동안(0, 1, 3, 6, 12개월)
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행동 메커니즘의 결정
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1년 동안(0, 1, 3, 6, 12개월)
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혈액자가 반응성 B 세포 수, B 세포 생존 및 기능의 변화
기간: 1년 동안(0, 1, 3, 6, 12개월)
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행동 메커니즘의 결정
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1년 동안(0, 1, 3, 6, 12개월)
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치료 후 말초 혈액 단핵 세포의 mRNA 발현 변화
기간: 1년 동안(0, 1, 3, 6, 12개월)
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행동 메커니즘의 결정
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1년 동안(0, 1, 3, 6, 12개월)
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치료 후 혈청 사이토카인 수치의 변화
기간: 1년 동안(0, 1, 3, 6, 12개월)
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행동 메커니즘의 결정
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1년 동안(0, 1, 3, 6, 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hongjun Wang, PhD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00085542
- R01DK118529-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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