전자식 심내 장치 이식에 사용되는 세 가지 접근 경로의 효과성에 관한 비교 연구 (MultiPM-ACCESS)
다기관 무작위 대조 시험: 심장내 전자 장치 일차 삽입 시 주머니내 초음파 유도 액와부 천자와 경피적 초음파 유도 액와부 천자 및 두정정맥 박리의 이점 비교
심장 내 전자 장치(ICD)(페이스메이커 또는 제세동기) 이식은 빈번한 시술이며, 심장학 분야에서 그 발병률이 증가하고 있는 시술입니다. 2016년 프랑스에서는 69042개의 페이스메이커와 8174개의 제세동기가 이식되었습니다.
이 시술은 정맥 접근을 사용하여 하나 이상의 심장 내 리드를 삽입하는 것을 포함합니다. 심장 내비게이션은 형광투시법에 의해 안내됩니다. 각 리드는 피부 아래 델토펙토라 홈에 배치되는 박스에 연결됩니다.
정맥 혈관 접근 또는 정맥 접근은 핵심 단계입니다. 시간이 많이 소요될 수 있으며 합병증(혈종, 기흉, 신경 손상, 카테터 기능 장애)의 원인이 될 수 있습니다.
혈관 접근에는 여러 가지 방법이 있습니다: 두정정맥 박리, 해부학적 지표에 의해 안내되는 쇄골하 정맥 천자, 스코피(X-선) 또는 수술 중 초음파에 의해 안내되는 액와 천자.
심장 내 전자 장치(ICD)(페이스메이커 또는 제세동기) 이식은 빈번한 시술이며, 심장학 분야에서 그 발병률이 증가하고 있는 시술입니다. 2016년 프랑스에서는 69042개의 페이스메이커와 8174개의 제세동기가 이식되었습니다.
이 시술은 정맥 접근을 사용하여 하나 이상의 심장 내 리드를 삽입하는 것을 포함합니다. 심장 내비게이션은 형광투시법에 의해 안내됩니다. 각 리드는 피부 아래 델토펙토라 홈에 배치되는 박스에 연결됩니다.
정맥 혈관 접근 또는 정맥 접근은 핵심 단계입니다. 시간이 많이 소요될 수 있으며 합병증(혈종, 기흉, 신경 손상, 카테터 기능 장애)의 원인이 될 수 있습니다.
혈관 접근에는 여러 가지 방법이 있습니다: 두정정맥 박리, 해부학적 지표에 의해 안내되는 쇄골하 정맥 천자, 스코피(X-선) 또는 수술 중 초음파에 의해 안내되는 액와 천자.
현재 유럽에서 DEIC 이식에 가장 일반적으로 사용되는 정맥 접근법은 두정정맥 박리(60%)입니다. 쇄골하 정맥은 21%의 경우에 사용되며 액와 정맥은 19%에 사용됩니다.
현재 1차 치료로 어떤 기술을 사용해야 하는지에 대한 권장사항은 없습니다.
쇄골하 경로는 정맥을 직접 시각화하지 않고 천자로 수행되므로 기흉과 같은 합병증의 위험이 있습니다.
두정 경로는 합병증이 거의 없지만, 길고 지루한 박리와 상당한 경험이 필요합니다. 문헌에 따르면 실패율은 20~30% 사이입니다.
액와 정맥 천자의 경우, 맹목적, 정맥조영술을 이용한 스코피 유도 및 초음파 유도 등 여러 옵션이 기술되어 있습니다.
초음파 유도 액와 천자는 몇 년 전부터 제안되었지만, 현재는 널리 사용되지 않습니다. 문헌에 따르면, 이 기술은 특히 기흉 위험과 관련하여 낮은 합병증 발생률과 높은 성공률을 보이는 것으로 나타났습니다. 현재 초음파 유도 액와 천자 기술은 두 가지가 있습니다.
'인트라포켓' 액와 천자 기술은 특수 초음파 프로브(골프 클럽 모양)를 사용하여 절개 후 천자를 수행하는 것으로, 흉근에 접촉시켜 배치합니다.
반면에 '경피적' 액와 천자는 표준 선형 혈관 초음파 프로브를 사용하여 수행됩니다. 여기서 천자는 절개 전에 수행되며 프로브는 피부에 접촉시켜 배치됩니다.
현재 이용 가능한 문헌에 따르면, 초음파 유도 '인트라포켓' 기술은 초음파 유도 '경피적' 기술보다 더 나은 성공률을 보이는 것으로 나타났습니다(성공률: 95-99% 대 90-95%).
우리는 최근 ACCESS 연구를 수행했는데, 이는 초음파 유도 '인트라포켓' 액와 천자와 기존의 두정정맥 박리 기술을 비교한 전향적, 단일 기관, 무작위, 개방형 연구입니다. 우리는 이 기술이 두정정맥 박리보다 더 높은 성공률을 가지며, 상당한 시간 절약 효과가 있음을 입증했습니다(성공률: 99% 대 87% (p=0.01), 시술 시간: 33.8분 대 46.9분, p=0.005).
따라서 우리의 프로젝트는 이러한 유망한 초기 결과를 확인하고, DEIC 이식 중 '인트라포켓' 초음파 유도 액와 정맥 천자를 '경피적' 초음파 유도 액와 정맥 천자 및 기준 기술인 두정 박리와 비교하여 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 무작위 시험을 수행하는 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yvonne VARILLON
- 전화번호: +33 04 72 35 69 64
- 이메일: yvonne.varillon@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Paul CHARLES, Dr
- 전화번호: +33 04 72 07 16 72
- 이메일: paul.charles@chu-lyon.fr
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- CHU Clermont-Ferrand
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부수사관:
- Romain ESCHALIER, MD PhD
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Dijon, 프랑스, 21000
- Hôpital F. MITTERRAND
-
Lyon, 프랑스, 69004
- Lyon-Croix Rousse
-
연락하다:
- Ghoulem TABDJOUN, MD
- 전화번호: +33 04 27 85 66 89
- 이메일: ghoulem.tabdjoun@chu-lyon.fr
-
수석 연구원:
- Paul CHARLES, MD
-
Lyon, 프랑스, 69500
- Lyon-Louis Pradel
-
부수사관:
- Arnaud DULAC, MD
-
Massy, 프랑스, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
부수사관:
- Laurent FIORINA, MD
-
Metz, 프랑스, 74000
- CH Annexy-Genevois, site Annecy
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부수사관:
- Antoine DOMPNIER, MD
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42800
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
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부수사관:
- Antoine DA COSTA, MD PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 페이스메이커나 디피브릴레이터(단일 또는 이중 챔버)의 첫 번째 삽입 또는 심실 리드의 경우 좌측 분기 영역에 리드 삽입.
- 환자에 의해 서명된 동의서
제외 기준:
- 심장 내 삼중 챔버 전자 장치(심장 재동기화) 삽입
- 사전 정맥 접근 불가능성
- 임신 중이거나 분만 중이거나 수유 중인 여성
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람
- 정신 건강 관리 하에 있는 사람
- 연구 목적 이외의 이유로 건강 또는 사회 시설에 입원한 사람
- 법적 보호(후견, 보조)를 받는 성인
- 사회 보장 제도에 가입하지 않았거나 유사 제도의 수혜자인 사람
- 이 연구와 간섭할 수 있는 다른 연구에 참여하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 두정맥 박리
삼각흉근고랑에 절개를 가하고 피하 지방층을 조심스럽게 박리한 후, 두정정맥을 노출시키고 약 2센티미터 거리에 걸쳐 조직 부착물로부터 분리한 다음 필요한 가이드와이어를 도입하기 위해 카뉼라를 삽입합니다. 이러한 방식으로 도입된 가이드를 사용하여 전자 장치를 장착합니다. |
삼각근가슴근홈에 절개를 가하고 표층 지방층을 신중하게 박리한 후, 약 2센티미터 거리에 걸쳐 조직 부착물로부터 분리하여 필요한 가이드 와이어를 도입하기 위해 카뉼라를 삽입합니다. 전자 장치는 이렇게 도입된 가이드 와이어를 이용하여 장착됩니다. |
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실험적: 그룹 3: 주머니 내 초음파 유도 액와 접근법
일회용 멸균 커버에 특수 초음파 프로브(딸꾹질 모양)를 넣습니다.
델토펙토럴 홈에 절개를 하고 지방층을 박리한 후, 프로브를 흉근에 접촉시켜 액와정맥을 시각화합니다.
초음파 유도하에 정맥의 바늘 천자를 시행합니다.
천자가 성공하면 가이드를 정맥 안에 삽입합니다.
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일회용 멸균 시트에 특수 초음파 프로브(딸꾹질 모양)를 넣습니다. 델토펙토랄 홈에 절개를 하고 지방층을 박리한 후, 프로브를 흉근에 접촉시켜 액와정맥을 시각화합니다. 정맥의 바늘 천자는 초음파 유도 하에 수행됩니다. 천자가 성공하면 가이드가 정맥에 삽입됩니다. 전자 장치는 이렇게 도입된 가이드를 사용하여 장착됩니다. |
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실험적: 그룹 2: 경피적 초음파 유도 액와 접근법
일회용 멸균 커버에 표준 혈관 선형 초음파 프로브를 장착합니다. 프로브를 피부에 접촉시킨 후, 연구진은 초음파 제어 하에 정맥에 바늘 천자를 수행합니다. 천자가 성공적으로 이루어지면, 가이드가 정맥에 삽입되고 천자 후 절개가 이루어집니다. 이러한 방식으로 도입된 가이드를 사용하여 전자 장치를 장착합니다. |
표준 혈관 초음파 선형 프로브를 일회용 멸균 커버에 장착합니다. 프로브를 피부에 접촉시킨 후 초음파 제어 하에 정맥의 바늘 천자를 수행합니다. 천자가 성공적으로 이루어진 후, 가이드 와이어를 정맥 내로 삽입하고 천자 후 절개를 진행합니다. 이 방식으로 삽입된 가이드를 사용하여 전자 장치를 부착합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세 가지 시술의 성공률
기간: 중재 중
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성인 환자의 심장 내 전자 장치 초기 이식 시, 다른 두 기법과 비교하여 주머니 내 기법을 사용한 초음파 유도 액와부 천자의 효능을 평가합니다. 세 그룹은 시술 중 직접적인 접근 실패/성공의 이분법적 기준으로 비교되었습니다. 혈관 접근의 성공은 무작위 배정으로 할당된 첫 번째 정맥 접근 기법을 사용하여 모든 리드 삽입의 성공률로 정의됩니다. |
중재 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈관 접근 시간
기간: 중재 기간 동안
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초 단위로 측정된 혈관 접근 시간(상대정맥 시간) 그룹 간 비교: '인트라 포켓' 액와 그룹과 두정맥 박리 시 피부 절개와 상대정맥 내 필요한 모든 가이드의 존재 사이의 시간 / '경피적' 액와 그룹 시 첫 번째 천자와 상대정맥 내 필요한 모든 가이드의 존재 사이의 시간.
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중재 기간 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 시술 시간
기간: 중재 기간 동안
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총 수술 시간(초 단위)에 대한 군 간 비교: '주머니 내(intra-pocket)' 액와부 천자 및 두정정맥 박리 군의 피부 절개부터 흉터 완전 봉합까지의 시간 / '경피적(percutaneous)' 액와부 군의 첫 번째 천자부터 피부 봉합까지의 시간
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중재 기간 동안
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이온화 방사선에 노출된 시간
기간: 개입 중
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초 단위로 측정한 이온화 방사선 노출 기간에 대한 집단 간 비교.
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개입 중
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이온화 방사선 노출 강도
기간: 개입 중
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수술 중 mGray/cm2로 측정된 이온화 방사선 노출 강도에 대한 그룹 간 비교.
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개입 중
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수술 중, 수술 후 및 3개월 합병증
기간: 포함 시점부터 3개월 추적 관찰까지
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수술 중 합병증 및 수술 후 3개월 합병증에 대한 군 간 비교는 다음과 같습니다:
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포함 시점부터 3개월 추적 관찰까지
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장치 감염 발생 (장치 감염 또는 장치 제거가 필요한 감염성 심내막염)
기간: 등록 후 3개월 추적 관찰 기간 동안
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장치 감염 발생 (장치 감염 또는 장치 제거가 필요한 감염성 심내막염)
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등록 후 3개월 추적 관찰 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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