고위험 임신에서 도코사헥사엔산(DHA) 보충
고위험 임신에서 도코사헥사엔산(DHA) 보충의 위약 대조 시험
목적: 임신 중 산모의 DHA 보충이 DHA, 시냅타미드(새로운 항염증 대사물질), 임신 및 분만 중 염증 바이오마커에 미치는 영향을 확인합니다.
연구 설계: 임신 중 산모의 DHA 보충에 대한 이중 맹검 무작위 위약 대조 연구.
방법론/기술적 접근: 조사관은 (1) 임신 전 체질량 지수(BMI) ≥30.0kg/m2 및/또는 (2) 이전 조산 이력과 관련된 고위험 임신 여성 100명을 등록할 계획입니다. 임신 35+6주 이하. 임신 8주에서 14주 사이에 등록된 여성은 하루 1회 DHA 보충제(DSM Nutritional Products, Columbia Maryland, DHA 캡슐 441mg/캡) 또는 위약(DSM Nutritional Products, Columbia Maryland, Corn Oil/Soybean)을 받도록 무작위 배정됩니다. 오일 50/50 믹스) 임신 기간 동안. DHA는 오메가-3 긴 사슬 다중불포화 지방산(LCPUFA)이며 오메가-6 LCPUFA로 구성된 위약입니다. 조사관은 등록 시, 임신 26-30주 시, 분만 시 제대혈에서 산모의 혈장 DHA, 시냅타마이드 및 염증성 바이오마커 수준을 측정할 것입니다. 사회인구학적 및 임상적 특성은 임신 개시부터 분만 후 퇴원할 때까지 각 산모에 대해 수집됩니다. 유아 건강 기록 및 부모 보고서를 검토하여 성장 및 발달, 병원 입원이 필요한 급성 감염 및 모든 알레르기 장애를 포함하여 잠재적으로 염증 관련 이환율과 관련된 단기 건강 결과에 대한 출생부터 12개월 수정 연령까지의 임상 데이터를 기록합니다. 모든 혈장 샘플은 고성능 액체 크로마토그래피와 탠덤 질량 분석법을 사용하여 김 박사의 NIAAA/NIH 실험실에서 처리됩니다.
연구 개요
상세 설명
포함/제외 기준을 충족하는 모든 임산부는 임신 8주에서 14주 사이(+/- 3일) 정규 산부인과 예약 시 식별됩니다. 연구팀 구성원은 연구를 설명하고 동의를 얻기 위해 잠재적 피험자에게 접근합니다. 참여를 위해 등록에 동의한 환자는 등록 시 식이 조사를 완료해야 합니다. 환자는 연구 약물을 얻기 위해 Walter Reed Military Medical Center 약국으로 가져갈 연구 약물에 대한 종이 스크립트를 받게 됩니다. 약국은 환자를 이중 맹검 방식으로 개입군 또는 위약군으로 무작위 배정합니다.
개입 그룹의 환자는 ~400mg의 DHA가 포함된 ~1000mg 캡슐을 받게 됩니다. 이것은 치료의 표준이 아니며 연구 목적으로만 수행되고 있습니다. 위약 그룹의 환자는 DHA를 포함하지 않고 옥수수와 대두유의 50:50 혼합으로 채워진 ~1000mg 캡슐을 받게 됩니다. 이 기름은 미국인의 식단에서 흔히 볼 수 있으며 연구 목적으로 아주 적은 양의 추가 기름만 섭취하게 됩니다. 임산부에게 이 오일을 제공하는 것은 표준 치료가 아니며 연구 목적으로만 수행됩니다. 위약과 개입 약물은 동일한 캡슐 막에 포장되며 색상, 모양 또는 맛으로 구분할 수 없습니다.
환자는 자녀가 분만될 때까지 매일 1캡슐 PO를 복용하도록 지시받을 것입니다. 환자는 등록 시 3개월 분량의 연구 약물을 받게 되며 연구 약국에서 리필을 받게 됩니다.
등록 시 및 임신 26-30주(+/- 3일)에 일상적인 혈액 샘플링의 일부로 각 피험자로부터 ≤5ml의 전혈을 채취합니다. 실험실 평가를 위해 임신 중 이 시점에서 혈액을 채취하는 것이 치료의 표준입니다. 이 연구를 위해 수집된 추가 혈액 튜브는 연구 목적으로만 사용되며 표준 치료의 일부가 아닙니다. 이 샘플은 원심분리되고 분리된 혈장은 대량 분석을 위해 NIAAA(National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism)의 Dr. Kim 연구실로 운반될 때까지 -80° C에서 라벨링되고 동결됩니다.
분만 시 제대동맥과 제대정맥에서 5ml 이하의 제대혈을 채취합니다. 이러한 샘플은 이전 샘플과 유사한 방식으로 처리되고 저장됩니다. 제대혈은 의료 폐기물이므로 수집해도 산모나 신생아에게 악영향을 미치지 않습니다. 실험실 평가를 위해 OB 요청에 의해 제대혈을 수집하는 것이 치료의 표준입니다. 이 연구 분석을 위한 추가 제대혈 수집은 연구 목적으로만 사용됩니다. 모든 등록자는 등록 시 임신 8-14주(+/- 3일), 임신 26-30주(+/- 3일)에 식이 조사를 완료합니다. 배달 입장 중에. 이 설문 조사에는 연구 보조제 복용 준수에 대한 피험자의 자가 보고도 포함됩니다. 수집된 모든 혈장 샘플은 김 박사의 국립 알코올 남용 및 알코올 중독 연구소/국립 보건원(NIAAA/NIH) 실험실에서 처리됩니다. The Cytokine Assays for IL-6, Il-10, TNF- 알파는 ELISA(Ensyme Linked Immunosorbent Assay) 테스트를 사용하여 Kim 박사의 연구실에서 실행됩니다. DHA 및 Synaptamide 수치는 Tandem Mass Spectrometry를 사용하는 고성능 액체 크로마토그래피를 사용하여 Kim 박사의 연구실에서 분석됩니다. 모두 다태임신 아기가 이 연구에 등록됩니다. 등록된 여성의 자녀는 연구 개입의 장기적인 결과를 평가하기 위해 12개월 수정 연령까지 추적됩니다. 정보는 등록, 영아 출산 및 출산 시 산모 의료 기록에서 수집됩니다. 산후 퇴원.
정보는 출산 퇴원 시점 및 수정된 12개월 시점의 유아 의료 기록에서 수집됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- 모병
- Walter Reed National Miltiary medical center
-
연락하다:
- Peter F Knickerbocker, DO
- 전화번호: 215-298-2476
- 이메일: peteknickerbocker@gmail.com
-
연락하다:
- Carl Hunt, MD
- 전화번호: 3017675514
- 이메일: carl.hunt@usuhs.edu
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 여성 군 의료 수혜자
- 등록 당시 임신 8주에서 14주 사이
- BMI ≥30.0kg/m2 및/또는 임신 36주 미만의 이전 조산 이력
- WRNMMC에서 배송 예정
- DEERS 적격
- 제외 기준을 충족하지 않는 이 연구에 등록한 어머니에게서 태어난 모든 영아
제외 기준:
- DHA 보충제(산전 비타민을 함유한 DHA 포함)의 일상적인 사용 및/또는 일주일에 두 번 이상의 생선 섭취
- 생선 알레르기가 있는 여성
- 치명적인 것으로 알려진 주요 태아 기형
- 응고 장애에 대한 산모 치료
- 옥수수 또는 콩기름에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: DHA 보충제
개입 그룹의 환자는 ~400mg의 DHA가 포함된 ~1000mg 캡슐을 받게 됩니다.
이것은 치료의 표준이 아니며 연구 목적으로만 수행되고 있습니다.
환자는 임신 8-14주 사이부터 아기를 분만할 때까지 매일 한 번 이 캡슐을 복용합니다.
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환자는 DHA 또는 50:50 옥수수유/대두유 보충제를 1일 1회 보충제로 무작위 배정하여 등록부터 출산까지 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 옥수수 기름: 콩기름 위약
위약 그룹의 환자는 DHA를 포함하지 않고 옥수수와 대두유의 50:50 혼합으로 채워진 ~1000mg 캡슐을 받게 됩니다.
이 기름은 미국인의 식단에서 흔히 볼 수 있으며 연구 목적으로 아주 적은 양의 추가 기름만 섭취하게 됩니다.
임산부에게 이 오일을 주는 것은 표준 치료가 아니며 연구 목적으로만 수행되고 있습니다.
환자는 임신 8-14주 등록부터 분만까지 이 위약을 계속 복용합니다.
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환자는 DHA 또는 50:50 옥수수유/대두유 보충제를 1일 1회 보충제로 무작위 배정하여 등록 시점부터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DHA 측정
기간: 임신 8-14주 사이에 얻은 샘플
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Tandem mass spec을 이용한 산모 혈장 DHA 측정
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임신 8-14주 사이에 얻은 샘플
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DHA 측정
기간: 임신 26-30주 사이에 얻은 샘플
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Tandem mass spec을 이용한 산모 혈장 DHA 측정
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임신 26-30주 사이에 얻은 샘플
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DHA 측정
기간: 영아 분만 시 제대혈에서 채취한 샘플
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Tandem mass spec을 이용한 태아 혈장 DHA 측정
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영아 분만 시 제대혈에서 채취한 샘플
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시냅타미드 측정
기간: 임신 8-14주 사이에 얻은 샘플
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탠덤 질량 분석기를 이용한 산모 혈장 시냅타마이드 측정
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임신 8-14주 사이에 얻은 샘플
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시냅타미드 측정
기간: 임신 26-30주 사이에 얻은 샘플
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탠덤 질량 분석기를 이용한 산모 혈장 시냅타마이드 측정
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임신 26-30주 사이에 얻은 샘플
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시냅타미드 측정
기간: 영아 분만 시 제대혈에서 채취한 샘플
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Tandem mass spec을 이용한 태아 혈장 시냅타마이드 측정
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영아 분만 시 제대혈에서 채취한 샘플
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염증 바이오마커 측정
기간: 임신 8-14주 사이에 얻은 샘플
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ELISA 인간 사이토카인 패널을 이용한 혈장 사이토카인 수준 측정
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임신 8-14주 사이에 얻은 샘플
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염증 바이오마커 측정
기간: 임신 26-30주 사이에 얻은 샘플
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ELISA 인간 사이토카인 패널을 이용한 혈장 사이토카인 수준 측정
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임신 26-30주 사이에 얻은 샘플
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염증 바이오마커 측정
기간: 영아 분만 시 제대혈에서 채취한 샘플
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ELISA 인간 사이토카인 패널을 이용한 혈장 사이토카인 수준 측정
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영아 분만 시 제대혈에서 채취한 샘플
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약 대 DHA 보충제 그룹에서 임신 말기에 산모 임신 중 체중 증가
기간: 영아 분만 시
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개입 그룹과 위약 그룹 간의 임신 말기에 산모의 임신 중 체중 증가를 비교합니다.
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영아 분만 시
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유아 분만 방법
기간: 영아 분만 시
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개입군과 위약군 사이에서 영아를 분만하는 데 사용되는 분만 방법 비교
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영아 분만 시
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배달 합병증
기간: 유아 분만 시
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개입 그룹과 위약 그룹 간의 문서화된 분만 합병증 비교
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유아 분만 시
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산모의 죽음
기간: 임신 8-14주에 연구 등록부터 영아 출산 후 6개월까지
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개입군 대 위약군에서의 산모 사망 수
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임신 8-14주에 연구 등록부터 영아 출산 후 6개월까지
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자간전증
기간: 임신 8-14주에 연구 등록부터 임신 42주 또는 영아 분만일 중 먼저 발생하는 시점까지
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개입 대 위약 그룹에서 전자간증의 유무
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임신 8-14주에 연구 등록부터 임신 42주 또는 영아 분만일 중 먼저 발생하는 시점까지
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맥락막염
기간: 임신 8-14주에 연구 등록부터 임신 42주 또는 영아 분만일 중 먼저 발생하는 시점까지
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개입 대 위약 그룹에서 맥락막염의 존재 또는 부재
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임신 8-14주에 연구 등록부터 임신 42주 또는 영아 분만일 중 먼저 발생하는 시점까지
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임신성 당뇨병 Melitus
기간: 임신 8-14주에 연구 등록부터 임신 42주 또는 영아 분만일 중 먼저 발생하는 시점까지
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개입 대 위약 그룹에서 임신성 당뇨병의 존재 또는 부재
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임신 8-14주에 연구 등록부터 임신 42주 또는 영아 분만일 중 먼저 발생하는 시점까지
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비임신성 당뇨병
기간: 임신 8-14주에 연구 등록부터 임신 42주 또는 영아 분만일 중 먼저 발생하는 시점까지
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개입 대 위약 그룹에서 비임신성 당뇨병의 존재 또는 부재
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임신 8-14주에 연구 등록부터 임신 42주 또는 영아 분만일 중 먼저 발생하는 시점까지
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막 조기 조기 파열
기간: 임신 8-14주에 연구 등록부터 임신 42주 또는 영아 분만일 중 먼저 발생하는 시점까지
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개입 대 위약 그룹에서 막의 조기 조기 파열의 존재 또는 부재
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임신 8-14주에 연구 등록부터 임신 42주 또는 영아 분만일 중 먼저 발생하는 시점까지
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기한이 지난
기간: 임신 마지막 달 동안
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개입 대 위약 그룹에서 기한 경과의 유무
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임신 마지막 달 동안
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태반 병리학
기간: 배송 시
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개입 대 위약 그룹의 산모 분만 요약에 문서화된 모든 태반 병리학
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배송 시
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출생시 머리둘레
기간: 유아 출생시
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위약 대 중재에서 출생 시 머리 둘레 측정
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유아 출생시
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출생시 길이
기간: 유아 출생시
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위약 대 중재에서 출생 시 길이 측정
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유아 출생시
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출생시 체중
기간: 유아 출생시
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위약 대 중재에서 출생시 체중 측정
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유아 출생시
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출생 시 재태 연령
기간: 유아 출생시
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위약군과 중재군 모두에서 영아 출생 시 재태 연령
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유아 출생시
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1분의 APGAR 점수
기간: 유아 출생시
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위약군과 중재군 모두에서 영아에 대해 평가된 APGAR 점수
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유아 출생시
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5분에 APGAR 점수
기간: 유아 출생시
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위약군과 중재군 모두에서 영아에 대해 평가된 APGAR 점수
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유아 출생시
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출생 시 온/건조 자극을 넘어선 소생술
기간: 유아 출생시
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영아 출생 시 따뜻하고 건조하며 자극을 넘어서는 소생술의 유무
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유아 출생시
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출생 후 첫 24시간 이내에 호흡 보조의 유무 또는 요구 사항
기간: NICU 입원부터 출생 후 24시간까지
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출생 후 첫 24시간 동안 분만실 외부에서 호흡 지원의 유무 위약 대 개입 그룹
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NICU 입원부터 출생 후 24시간까지
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출산 입원 중 항생제 노출 일수
기간: 생후 8개월까지의 출생 시 입원 또는 퇴원 중 더 빠른 날짜
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출산 입원 중 영아가 항생제에 노출된 24시간 기간의 수
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생후 8개월까지의 출생 시 입원 또는 퇴원 중 더 빠른 날짜
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NICU 입학
기간: 생후 5일 이내
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위약 대 개입 그룹에서 NICU 입학의 유무
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생후 5일 이내
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출생 입학 기간
기간: 생후 12개월까지의 출생 또는 영아 퇴원 중 더 빠른 시기
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출산 입원 중 환자가 병원에 있었던 24시간 기간의 수
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생후 12개월까지의 출생 또는 영아 퇴원 중 더 빠른 시기
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출생 입원 중 광선 요법 요건
기간: 출생 후 14일까지의 영아기
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위약 대 개입 그룹에서 출산 입원 중 광선 요법의 유무
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출생 후 14일까지의 영아기
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문화 입증 패혈증
기간: 출생부터 12개월까지 또는 영아 퇴원 중 더 빠른 시점까지
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위약 대 개입 그룹에서 출산 입원 중 패혈증으로 입증된 문화의 존재 또는 부재
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출생부터 12개월까지 또는 영아 퇴원 중 더 빠른 시점까지
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유아 사망
기간: 출생부터 12개월까지 또는 영아 퇴원 중 더 빠른 시점까지
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위약군과 중재군 모두에서 출산 입원 중 사망한 영아의 수
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출생부터 12개월까지 또는 영아 퇴원 중 더 빠른 시점까지
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유아 병원 퇴원시 체중
기간: 영아의 첫 퇴원 시점 또는 12개월 교정 시점 중 먼저 도래하는 시점
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위약 대 개입 그룹의 유아 병원 퇴원시 체중
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영아의 첫 퇴원 시점 또는 12개월 교정 시점 중 먼저 도래하는 시점
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유아 병원 퇴원시 머리 둘레
기간: 영아의 첫 퇴원 시점 또는 12개월 교정 시점 중 먼저 도래하는 시점
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위약 대 개입 그룹의 유아 병원 퇴원시 머리 둘레
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영아의 첫 퇴원 시점 또는 12개월 교정 시점 중 먼저 도래하는 시점
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유아 병원 퇴원 기간
기간: 영아의 첫 퇴원 시점 또는 12개월 교정 시점 중 먼저 도래하는 시점
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위약 대 개입 그룹의 유아 병원 퇴원 기간
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영아의 첫 퇴원 시점 또는 12개월 교정 시점 중 먼저 도래하는 시점
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영아 퇴원 시 수유 계획
기간: 아직 입원한 경우 생후 12개월 또는 영아 퇴원 시, 둘 중 더 빠른 시점
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완전 모유 수유, 분유 및 모유 수유 또는 완전 분유 수유로 기록된 수유 계획
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아직 입원한 경우 생후 12개월 또는 영아 퇴원 시, 둘 중 더 빠른 시점
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의료 기록의 유아 진단
기간: 12개월 수정
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위약 대 개입 그룹의 의료 기록에 기록된 영아 진단 비교
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12개월 수정
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6개월 교정 연령의 영아 체중
기간: 6개월만에 수정
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위약 대 개입 그룹의 의료 기록에 기록된 6개월 교정 연령의 체중
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6개월만에 수정
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12개월 교정 연령의 영아 체중
기간: 12개월 수정
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위약 대 개입 그룹의 의료 기록에 기록된 12개월 교정 연령의 체중
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12개월 수정
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6개월 교정시 머리둘레 무게
기간: 6개월만에 수정
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위약 대 개입 그룹의 의료 기록에 기록된 6개월 교정 연령의 머리 둘레
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6개월만에 수정
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12개월 교정시 머리둘레 몸무게
기간: 12개월 수정
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위약 대 개입 그룹의 의료 기록에 기록된 12개월 수정 연령의 머리 둘레
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12개월 수정
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교정연령 6개월의 체장 체중
기간: 6개월만에 수정
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위약 대 개입 그룹의 의료 기록에 기록된 6개월 수정 연령의 길이
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6개월만에 수정
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12개월 교정 연령의 길이 체중
기간: 12개월 수정
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위약 대 개입 그룹의 의료 기록에 기록된 12개월 수정 연령의 길이
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12개월 수정
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첫 12개월 동안 영아의 외래 방문 횟수 수정
기간: 출생부터 12개월까지 수정
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처음 12개월 동안 기록된 외래 환자 방문 횟수는 위약 대 개입 그룹에서 수정되었습니다.
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출생부터 12개월까지 수정
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유아의 성장 실패
기간: 출생부터 12개월까지 교정
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처음 12개월 동안 의료 기록에서 "번창 실패"라는 진단의 유무는 위약 대 중재에서 수정됨
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출생부터 12개월까지 교정
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12개월까지의 영유아 입원 일수 수정
기간: 출생부터 12개월까지 교정
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12개월까지 유아의 입원 일수는 위약과 중재에서 교정되었습니다.
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출생부터 12개월까지 교정
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출생부터 12개월까지의 의료 기록에서 영아 발달 지연 표시 정정
기간: 출생부터 12개월까지 교정
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개입 대 위약 그룹에서 수정된 12개월 동안 의료 기록에 의사가 기록한 발달 지연 징후의 존재 또는 부재
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출생부터 12개월까지 교정
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생후 12개월까지 영유아 항생제 처방 건수 교정
기간: 출생부터 12개월까지 교정
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중재 대 위약에서 수정된 첫 12개월까지 영아의 항생제 처방 수
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출생부터 12개월까지 교정
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1년 동안 문서화된 유아 수유 계획
기간: 출생부터 12개월까지 교정
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1년 동안 문서화된 영유아 수유 계획.
완전 모유 수유, 분유 및 모유 수유 또는 전용 분유
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출생부터 12개월까지 교정
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peter F Knickerbocker, DO, Walter Reed National Miltary Medical Center
- 연구 책임자: Kim Hee-Yong, PhD, NIH/ NIAAA
- 연구 의자: Carl Hunt, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Hofer N, Kothari R, Morris N, Muller W, Resch B. The fetal inflammatory response syndrome is a risk factor for morbidity in preterm neonates. Am J Obstet Gynecol. 2013 Dec;209(6):542.e1-542.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2013.08.030. Epub 2013 Aug 29.
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