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Docosahexaensäure (DHA)-Supplementierung bei Hochrisikoschwangerschaften

23. August 2019 aktualisiert von: Walter Reed National Military Medical Center

Placebokontrollierte Studie zur Nahrungsergänzung mit Docosahexaensäure (DHA) bei Hochrisikoschwangerschaften

Zweck: Bestimmen Sie die Auswirkungen einer mütterlichen Docosahexaensäure (DHA)-Supplementierung während der Schwangerschaft auf die Spiegel von DHA, Synaptamid (neuartiger entzündungshemmender Metabolit) und entzündlichen Biomarkern während der Schwangerschaft und bei der Entbindung

Forschungsdesign: Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur mütterlichen DHA-Supplementierung während der Schwangerschaft.

Methodik/Technischer Ansatz: Die Forscher planen die Aufnahme von 100 schwangeren Frauen mit einer Hochrisikoschwangerschaft im Zusammenhang mit (1) einem Body-Mass-Index (BMI) vor der Schwangerschaft von ≥30,0 kg/m2 und/oder (2) einer Vorgeschichte früherer Frühgeburten bei ≤35+6 Schwangerschaftswochen. Frauen werden zwischen der 8. und 14. Schwangerschaftswoche aufgenommen und randomisiert, um einmal täglich ein DHA-Ergänzungsmittel (DSM Nutritional Products, Columbia Maryland, DHA-Kapsel 441 mg/Kapsel) oder ein Placebo (DSM Nutritional Products, Columbia Maryland, Maisöl/Sojabohnen) zu erhalten Öl 50/50 Mischung) für die Dauer der Schwangerschaft. DHA ist eine langkettige mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäure (LCPUFA) und ein Placebo, das aus Omega-6-LCPUFAs besteht. Die Forscher werden die mütterlichen Plasmaspiegel von DHA, Synaptamid und Entzündungsbiomarkern bei der Einschreibung, in der 26. bis 30. Schwangerschaftswoche und aus Nabelschnurblut bei der Entbindung messen. Soziodemografische und klinische Merkmale werden für jede Mutter vom Beginn der Schwangerschaft bis zur Entlassung nach der Entbindung erfasst. Die Gesundheitsakte des Säuglings und der Bericht der Eltern werden überprüft, um klinische Daten von der Geburt bis zum korrigierten Alter von 12 Monaten auf kurzfristige gesundheitliche Folgen zu erfassen, die möglicherweise mit entzündungsbedingten Morbiditäten zusammenhängen, einschließlich Wachstum und Entwicklung, akuten Infektionen, die eine Krankenhauseinweisung erfordern, und allergischen Erkrankungen. Alle Plasmaproben werden in Dr. Kims NIAAA/NIH-Laboren mithilfe von Hochleistungsflüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie verarbeitet

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle schwangeren Frauen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden zum Zeitpunkt ihrer regulären Geburtshilfetermine zwischen der 8. und der 14. Schwangerschaftswoche (+/- 3 Tage) identifiziert. Die Mitglieder des Forschungsteams wenden sich an potenzielle Probanden, um die Studie zu erklären und ihre Zustimmung einzuholen Für ihre Teilnahme werden Patienten, die ihre Einwilligung zur Einschreibung geben, gebeten, zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Ernährungsumfrage auszufüllen. Den Patienten wird ein Papierskript für das Studienmedikament ausgehändigt, das zur Apotheke des Walter Reed Military Medical Center gebracht werden muss, um das Studienmedikament The Investigational zu erhalten Die Apotheke wird die Patienten doppelblind randomisiert der Interventionsgruppe oder der Placebogruppe zuordnen.

Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine ~1000-mg-Kapsel mit ~400 mg DHA. Dies ist kein Standard der Pflege und wird nur zu Forschungszwecken durchgeführt. Patienten in der Placebogruppe erhalten eine Kapsel mit ca. 1000 mg, die kein DHA enthält und mit einer 50:50-Mischung aus Mais- und Sojaöl gefüllt ist. Dieses Öl ist in der amerikanischen Ernährung allgegenwärtig und zu Studienzwecken wird nur eine sehr geringe Menge zusätzliches Öl aufgenommen. Die Gabe dieses Öls an schwangere Frauen gehört nicht zum Standard der Pflege und dient nur zu Forschungszwecken. Das Placebo und die Interventionsmedikamente werden in derselben Kapselmembran verpackt und sind hinsichtlich Farbe, Form oder Geschmack nicht zu unterscheiden.

Die Patienten werden angewiesen, täglich 1 Kapsel PO einzunehmen, bis ihr Kind zur Welt kommt. Den Patienten wird bei der Einschreibung ein 3-Monats-Vorrat des Studienmedikaments ausgehändigt und sie erhalten Nachfüllungen von der Prüfapotheke

Von jedem Probanden werden bei der Einschreibung und in der 26. bis 30. Schwangerschaftswoche (+/- 3 Tage) im Rahmen einer routinemäßigen Blutentnahme ≤ 5 ml Vollblut entnommen. Zu diesem Zeitpunkt der Schwangerschaft gehört es zur Standardversorgung, Blut für die Laboruntersuchung zu entnehmen. Das für diese Studie zusätzlich entnommene Blutröhrchen dient ausschließlich Forschungszwecken und ist nicht Teil der Standardversorgung. Diese Probe wird zentrifugiert und das abgetrennte Plasma wird etikettiert und bei -80 °C eingefroren, bis es zur Massenanalyse in Dr. Kims Labor am National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) transportiert wird.

Bei der Entbindung werden ≤5 ml Nabelschnurblut aus einer Nabelarterie und einer Nabelvene entnommen. Diese Proben werden auf ähnliche Weise wie die früheren Proben verarbeitet und gelagert. Nabelschnurblut ist ein medizinisches Abfallprodukt und die Entnahme hat daher weder für die Mutter noch für das Neugeborene negative Auswirkungen. Es gehört zur Standardversorgung, auf Anfrage des Geburtshelfers Nabelschnurblut für die Laboruntersuchung zu entnehmen. Die Entnahme von zusätzlichem Nabelschnurblut für diese Studienanalyse dient nur Forschungszwecken. Alle Eingeschriebenen werden bei der Einschreibung in der 8.–14. Schwangerschaftswoche (+/- 3 Tage), in der 26.–30. Schwangerschaftswoche (+/- 3 Tage) eine Ernährungsumfrage ausfüllen. und während der Entbindungsaufnahme. Diese Umfrage umfasst auch den Selbstbericht des Probanden über die Einhaltung der Einnahme des Studienergänzungsmittels. Alle gesammelten Plasmaproben werden in Dr. Kims Laboratorien des National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism/National Insititute of Health (NIAAA/NIH) verarbeitet. Die Zytokin-Assays für IL-6, Il-10 und TNF-alpha werden in Dr. Kims Labor mithilfe von ELISA-Tests (Ensyme Linked Immunosorbent Assay) untersucht. Die DHA- und Synaptamidspiegel werden in Dr. Kims Labor mithilfe von Hochleistungsflüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie analysiert Babys aus Mehrlingsschwangerschaften werden in diese Studie aufgenommen. Die Nachkommen der eingeschriebenen Frauen werden bis zum korrigierten Alter von 12 Monaten beobachtet, um die längerfristigen Ergebnisse der Studienintervention zu beurteilen. Informationen werden aus der Krankenakte der Mutter zum Zeitpunkt der Einschreibung, der Entbindung des Kindes und gesammelt postpartale Entlassung.

Informationen werden aus der Krankenakte des Säuglings zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Geburt und dem korrigierten Alter von 12 Monaten entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • regierende weibliche Leistungsempfängerinnen der militärischen Gesundheitsfürsorge ab 18 Jahren
  • Zwischen der 8. und 14. Schwangerschaftswoche bei Einschreibung
  • BMI von ≥30,0 kg/m2 und/oder frühere Frühgeburten in der Vorgeschichte in der <36. Schwangerschaftswoche
  • Ich plane eine Lieferung bei WRNMMC
  • DEERS-geeignet
  • Alle Säuglinge von Müttern, die an dieser Studie teilnehmen und keine Ausschlusskriterien erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Einnahme von DHA-Ergänzungsmitteln (einschließlich DHA mit vorgeburtlichen Vitaminen) und/oder Fischkonsum mehr als zweimal pro Woche
  • Frauen mit einer Fischallergie
  • Bekannte schwere fetale Anomalie, von der angenommen wird, dass sie tödlich ist
  • Mütterliche Behandlung einer Gerinnungsstörung
  • Allergie gegen Mais- oder Sojaöl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DHA-Ergänzung
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine ~1000-mg-Kapsel mit ~400 mg DHA. Dies entspricht nicht dem Standard der Pflege und wird nur zu Forschungszwecken durchgeführt. Die Patientinnen nehmen diese Kapsel ab der 8. bis 14. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung ihres Kindes einmal täglich ein.
Nahrungsergänzungsmittel: DHA-Ergänzung
Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder DHA oder 50:50 Maisöl/Sojaöl-Ergänzung als einmal tägliche Ergänzung, die von der Einschreibung bis zur Entbindung ihres Säuglings einzunehmen ist
Andere Namen:
  • Docosahexaensäure
Placebo-Komparator: Maisöl: Sojaöl-Placebo
Patienten in der Placebo-Gruppe erhalten eine Kapsel mit ca. 1000 mg, die kein DHA enthält und mit einer 50:50-Mischung aus Mais- und Sojaöl gefüllt ist. Dieses Öl ist in der amerikanischen Ernährung allgegenwärtig und zu Studienzwecken wird nur eine sehr geringe Menge zusätzliches Öl aufgenommen. Die Verabreichung dieses Öls an schwangere Frauen ist keine Standardbehandlung und erfolgt nur zu Forschungszwecken. Die Patientinnen werden dieses Placebo von der Aufnahme in der 8. bis 14. Schwangerschaftswoche bis zum Zeitpunkt der Entbindung weiterhin einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Maisöl: Sojaöl
Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder DHA oder 50:50 Maisöl/Sojaöl-Ergänzung als einmal tägliche Ergänzung, die von der Einschreibung an einzunehmen ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie DHA
Zeitfenster: Probe entnommen zwischen der 8. und 14. Schwangerschaftswoche
Messung von mütterlichem Plasma-DHA mittels Tandem-Massenspektrometer
Probe entnommen zwischen der 8. und 14. Schwangerschaftswoche
Messen Sie DHA
Zeitfenster: Probe entnommen zwischen der 26. und 30. Schwangerschaftswoche
Messung von mütterlichem Plasma-DHA mittels Tandem-Massenspektrometer
Probe entnommen zwischen der 26. und 30. Schwangerschaftswoche
Messen Sie DHA
Zeitfenster: Probe aus Nabelschnurblut zum Zeitpunkt der Geburt des Kindes
Messung von fötalem Plasma-DHA mittels Tandem-Massenspektrometer
Probe aus Nabelschnurblut zum Zeitpunkt der Geburt des Kindes
Synaptamid messen
Zeitfenster: Probe entnommen zwischen der 8. und 14. Schwangerschaftswoche
Messung von mütterlichem Plasma-Synaptamid mittels Tandem-Massenspektrometer
Probe entnommen zwischen der 8. und 14. Schwangerschaftswoche
Synaptamid messen
Zeitfenster: Probe entnommen zwischen der 26. und 30. Schwangerschaftswoche
Messung von mütterlichem Plasma-Synaptamid mittels Tandem-Massenspektrometer
Probe entnommen zwischen der 26. und 30. Schwangerschaftswoche
Synaptamid messen
Zeitfenster: Probe aus Nabelschnurblut zum Zeitpunkt der Geburt des Kindes
Messung von fetalem Plasma-Synaptamid mittels Tandem-Massenspektrometer
Probe aus Nabelschnurblut zum Zeitpunkt der Geburt des Kindes
Messen Sie entzündliche Biomarker
Zeitfenster: Probe entnommen zwischen der 8. und 14. Schwangerschaftswoche
Messung der Plasma-Zytokinspiegel mithilfe des ELISA-Panels für menschliche Zytokine
Probe entnommen zwischen der 8. und 14. Schwangerschaftswoche
Messen Sie entzündliche Biomarker
Zeitfenster: Probe entnommen zwischen der 26. und 30. Schwangerschaftswoche
Messung der Plasma-Zytokinspiegel mithilfe des ELISA-Panels für menschliche Zytokine
Probe entnommen zwischen der 26. und 30. Schwangerschaftswoche
Messen Sie entzündliche Biomarker
Zeitfenster: Probe aus Nabelschnurblut zum Zeitpunkt der Geburt des Kindes
Messung der Plasma-Zytokinspiegel mithilfe des ELISA-Panels für menschliche Zytokine
Probe aus Nabelschnurblut zum Zeitpunkt der Geburt des Kindes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme der Mutter während der Schwangerschaft am Ende der Schwangerschaft in der Placebo-Gruppe im Vergleich zur DHA-Ergänzungsgruppe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt des Kindes
Vergleichen Sie die Gewichtszunahme der Mutter während der Schwangerschaft am Ende der Schwangerschaft zwischen Interventions- und Placebogruppen
Zum Zeitpunkt der Geburt des Kindes
Entbindungsmethode für Säuglinge
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt des Kindes
Vergleichen Sie die Entbindungsmethode für die Entbindung von Säuglingen zwischen Interventions- und Placebogruppen
Zum Zeitpunkt der Geburt des Kindes
Komplikationen bei der Lieferung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Geburt des Kindes
Vergleichen Sie alle dokumentierten Geburtskomplikationen zwischen Interventions- und Placebogruppen
zum Zeitpunkt der Geburt des Kindes
Tod der Mutter
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie in der 8. bis 14. Schwangerschaftswoche bis 6 Monate nach der Entbindung des Kindes
Anzahl der mütterlichen Todesfälle in der Interventionsgruppe vs. Placebogruppe
Von der Aufnahme in die Studie in der 8. bis 14. Schwangerschaftswoche bis 6 Monate nach der Entbindung des Kindes
Präeklampsie
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie in der 8. bis 14. Schwangerschaftswoche bis zur 42. Schwangerschaftswoche oder dem Tag der Entbindung des Kindes, je nachdem, was zuerst eintritt
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Präeklampsie in der Interventions- vs. Placebo-Gruppe
Von der Aufnahme in die Studie in der 8. bis 14. Schwangerschaftswoche bis zur 42. Schwangerschaftswoche oder dem Tag der Entbindung des Kindes, je nachdem, was zuerst eintritt
Chorioamionitis
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie in der 8. bis 14. Schwangerschaftswoche bis zur 42. Schwangerschaftswoche oder dem Tag der Entbindung des Kindes, je nachdem, was zuerst eintritt
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Chorioamionitis in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe
Von der Aufnahme in die Studie in der 8. bis 14. Schwangerschaftswoche bis zur 42. Schwangerschaftswoche oder dem Tag der Entbindung des Kindes, je nachdem, was zuerst eintritt
Schwangerschaftsdiabetes Melitus
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie in der 8. bis 14. Schwangerschaftswoche bis zur 42. Schwangerschaftswoche oder dem Tag der Entbindung des Kindes, je nachdem, was zuerst eintritt
Vorhandensein oder Fehlen von Schwangerschaftsdiabetes mellitus in der Interventions- vs. Placebogruppe
Von der Aufnahme in die Studie in der 8. bis 14. Schwangerschaftswoche bis zur 42. Schwangerschaftswoche oder dem Tag der Entbindung des Kindes, je nachdem, was zuerst eintritt
nicht-schwangerschaftlicher Diabetes mellitus
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie in der 8. bis 14. Schwangerschaftswoche bis zur 42. Schwangerschaftswoche oder dem Tag der Entbindung des Kindes, je nachdem, was zuerst eintritt
Vorhandensein oder Fehlen von nicht-schwangerschaftlichem Diabetes mellitus in der Interventions- vs. Placebo-Gruppe
Von der Aufnahme in die Studie in der 8. bis 14. Schwangerschaftswoche bis zur 42. Schwangerschaftswoche oder dem Tag der Entbindung des Kindes, je nachdem, was zuerst eintritt
Vorzeitiger Blasensprung
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie in der 8. bis 14. Schwangerschaftswoche bis zur 42. Schwangerschaftswoche oder dem Tag der Entbindung des Kindes, je nachdem, was zuerst eintritt
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines vorzeitigen Membranbruchs in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe
Von der Aufnahme in die Studie in der 8. bis 14. Schwangerschaftswoche bis zur 42. Schwangerschaftswoche oder dem Tag der Entbindung des Kindes, je nachdem, was zuerst eintritt
Fälligkeitstermine überschreiten
Zeitfenster: im letzten Monat der Schwangerschaft
Vorhandensein oder Fehlen von Überschreitungen von Fälligkeitsterminen in Interventions- und Placebogruppen
im letzten Monat der Schwangerschaft
Plazentapathologie
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
Jede Plazentapathologie, die in der Zusammenfassung der mütterlichen Entbindung in Interventions- und Placebogruppen dokumentiert ist
zum Zeitpunkt der Lieferung
Kopfumfang bei der Geburt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt des Kindes
Messung des Kopfumfangs bei der Geburt in Placebo vs. Intervention
Zum Zeitpunkt der Geburt des Kindes
Länge bei der Geburt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt des Kindes
Messung der Länge bei der Geburt unter Placebo vs. Intervention
Zum Zeitpunkt der Geburt des Kindes
Gewicht bei der Geburt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt des Kindes
Messung des Geburtsgewichts unter Placebo vs. Intervention
Zum Zeitpunkt der Geburt des Kindes
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt des Kindes
Gestationsalter bei der Geburt des Kindes sowohl in der Placebo- als auch in der Interventionsgruppe
Zum Zeitpunkt der Geburt des Kindes
APGAR-Score nach 1 Minute
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt des Kindes
Der APGAR-Score wurde für Säuglinge sowohl in der Placebo- als auch in der Interventionsgruppe bewertet
Zum Zeitpunkt der Geburt des Kindes
APGAR-Score nach 5 Min
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt des Kindes
Der APGAR-Score wurde für Säuglinge sowohl in der Placebo- als auch in der Interventionsgruppe bewertet
Zum Zeitpunkt der Geburt des Kindes
Wiederbelebung über warme/trockene Stimulation bei der Geburt hinaus
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt des Kindes
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein jeglicher Wiederbelebung, die über die Wärme-, Trocken- und Stimulationsmaßnahmen bei der Geburt des Kindes hinausgeht
Zum Zeitpunkt der Geburt des Kindes
Vorhandensein oder Fehlen oder Bedarf an Atemunterstützung innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis 24 Stunden nach der Geburt
Vorhandensein oder Fehlen jeglicher Atemunterstützung außerhalb des Kreißsaals in den ersten 24 Stunden nach der Geburt, Placebo vs. Interventionsgruppen
Von der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis 24 Stunden nach der Geburt
Tage der Antibiotika-Exposition während des Krankenhausaufenthalts bei der Geburt
Zeitfenster: Während der Geburt Aufnahme bis zum chronologischen Alter von 8 Monaten oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Anzahl der 24-Stunden-Zeiträume, in denen der Säugling während des Krankenhausaufenthalts während der Geburt Antibiotika ausgesetzt war
Während der Geburt Aufnahme bis zum chronologischen Alter von 8 Monaten oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 Lebenstage des Säuglings
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation in Placebo- und Interventionsgruppen
Innerhalb der ersten 5 Lebenstage des Säuglings
Dauer der Geburtseinweisung
Zeitfenster: Geburt bis zum Alter von 12 Monaten oder Entlassung des Kindes, je nachdem, was früher eintritt
Anzahl der 24-Stunden-Zeiträume, in denen der Patient während der Geburtsaufnahme im Krankenhaus war
Geburt bis zum Alter von 12 Monaten oder Entlassung des Kindes, je nachdem, was früher eintritt
Anforderung einer Phototherapie während der Geburtsaufnahme
Zeitfenster: Geburt bis zum 14. Lebenstag des Säuglings
Vorhandensein oder Fehlen einer Phototherapie während der Geburtsaufnahme in Placebo- und Interventionsgruppen
Geburt bis zum 14. Lebenstag des Säuglings
Kulturell nachgewiesene Sepsis
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 12. Monat oder bis zur Entlassung des Kindes, je nachdem, was früher eintritt
Vorhandensein oder Fehlen einer kulturell nachgewiesenen Sepsis während der Geburtsaufnahme in Placebo- und Interventionsgruppen
Von der Geburt bis zum 12. Monat oder bis zur Entlassung des Kindes, je nachdem, was früher eintritt
Kindstod
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 12. Monat oder bis zur Entlassung des Kindes, je nachdem, was früher eintritt
Anzahl der Säuglinge, die während des Krankenhausaufenthalts während der Geburt starben, sowohl in der Placebo- als auch in der Interventionsgruppe
Von der Geburt bis zum 12. Monat oder bis zur Entlassung des Kindes, je nachdem, was früher eintritt
Gewicht bei Entlassung des Säuglings aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der ersten Entlassung des Säuglings aus dem Krankenhaus oder nach 12 Monaten korrigiert, je nachdem, was zuerst eintritt
Gewicht bei der Entlassung des Säuglings aus dem Krankenhaus in der Placebo-Gruppe im Vergleich zur Interventionsgruppe
Zum Zeitpunkt der ersten Entlassung des Säuglings aus dem Krankenhaus oder nach 12 Monaten korrigiert, je nachdem, was zuerst eintritt
Kopfumfang bei Entlassung des Säuglings aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der ersten Entlassung des Säuglings aus dem Krankenhaus oder nach 12 Monaten korrigiert, je nachdem, was zuerst eintritt
Kopfumfang bei Entlassung des Säuglings aus dem Krankenhaus in der Placebo- vs. Interventionsgruppe
Zum Zeitpunkt der ersten Entlassung des Säuglings aus dem Krankenhaus oder nach 12 Monaten korrigiert, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer bei Entlassung des Säuglings aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der ersten Entlassung des Säuglings aus dem Krankenhaus oder nach 12 Monaten korrigiert, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer bei der Entlassung des Säuglings aus dem Krankenhaus in der Placebo-Gruppe im Vergleich zur Interventionsgruppe
Zum Zeitpunkt der ersten Entlassung des Säuglings aus dem Krankenhaus oder nach 12 Monaten korrigiert, je nachdem, was zuerst eintritt
Ernährungsplan bei der Entlassung des Säuglings
Zeitfenster: Nach 12 Monaten chronologisch, wenn noch aufgenommen, oder bei der Entlassung des Säuglings, je nachdem, was früher eintritt
Ernährungsplan dokumentiert als ausschließliches Stillen, Säuglingsnahrung und Stillen oder ausschließliches Säuglingsnahrungsfüttern
Nach 12 Monaten chronologisch, wenn noch aufgenommen, oder bei der Entlassung des Säuglings, je nachdem, was früher eintritt
Säuglingsdiagnose in der Krankenakte
Zeitfenster: nach 12 Monaten korrigiert
Vergleichen Sie die in der Krankenakte aufgezeichnete Säuglingsdiagnose in der Placebo-Gruppe mit der Interventionsgruppe
nach 12 Monaten korrigiert
Säuglingsgewicht im korrigierten Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: nach 6 Monaten korrigiert
Gewicht im korrigierten Alter von 6 Monaten, dokumentiert in der Krankenakte in der Placebo-Gruppe im Vergleich zur Interventionsgruppe
nach 6 Monaten korrigiert
Säuglingsgewicht im korrigierten Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: nach 12 Monaten korrigiert
Gewicht im korrigierten Alter von 12 Monaten, dokumentiert in der Krankenakte in der Placebo-Gruppe im Vergleich zur Interventionsgruppe
nach 12 Monaten korrigiert
Kopfumfangsgewicht im korrigierten Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: nach 6 Monaten korrigiert
Kopfumfang im korrigierten Alter von 6 Monaten, dokumentiert in der Krankenakte in der Placebo-Gruppe im Vergleich zur Interventionsgruppe
nach 6 Monaten korrigiert
Kopfumfangsgewicht im korrigierten Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: nach 12 Monaten korrigiert
Kopfumfang im korrigierten Alter von 12 Monaten, dokumentiert in der Krankenakte in der Placebo-Gruppe im Vergleich zur Interventionsgruppe
nach 12 Monaten korrigiert
Längengewicht im korrigierten Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: nach 6 Monaten korrigiert
Dauer im korrigierten Alter von 6 Monaten, dokumentiert in der Krankenakte in der Placebo- vs. Interventionsgruppe
nach 6 Monaten korrigiert
Längengewicht im korrigierten Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: nach 12 Monaten korrigiert
Dauer im korrigierten 12-Monats-Alter, dokumentiert in der Krankenakte in der Placebo- vs. Interventionsgruppe
nach 12 Monaten korrigiert
Anzahl der ambulanten Besuche für Säuglinge in den ersten 12 Monaten korrigiert
Zeitfenster: Geburt bis 12 Monate korrigiert
Anzahl der ambulanten Besuche, die während der ersten 12 Monate aufgezeichnet wurden, korrigiert in Placebo- vs. Interventionsgruppen
Geburt bis 12 Monate korrigiert
Gedeihstörungen beim Säugling
Zeitfenster: Geburt bis 12 Monate korrigiert
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein der Diagnose „Gedeihstörung“ in der Krankenakte während der ersten 12 Monate, korrigiert bei Placebo vs. Intervention
Geburt bis 12 Monate korrigiert
Anzahl der stationären Tage für Kleinkinder bis 12 Monate korrigiert
Zeitfenster: Geburt bis 12 Monate korrigiert
Anzahl der stationären Tage für Säuglinge bis 12 Monate, korrigiert durch Intervention vs. Placebo
Geburt bis 12 Monate korrigiert
Hinweis auf eine Entwicklungsverzögerung des Säuglings in der Krankenakte von der Geburt bis zum 12. Monat korrigiert
Zeitfenster: Geburt bis 12 Monate korrigiert
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein jeglicher Anzeichen einer Entwicklungsverzögerung, die vom Arzt in der Krankenakte über einen Zeitraum von 12 Monaten aufgezeichnet wurden, korrigiert in der Interventions- vs. Placebo-Gruppe
Geburt bis 12 Monate korrigiert
Anzahl der Antibiotika-Verschreibungen für Säuglinge bis zum ersten 12 Monat korrigiert
Zeitfenster: Geburt bis 12 Monate korrigiert
Anzahl der Antibiotika-Verschreibungen für Säuglinge in den ersten 12 Monaten, korrigiert durch Intervention vs. Placebo
Geburt bis 12 Monate korrigiert
Dokumentierter Säuglingsernährungsplan bis zum ersten Lebensjahr
Zeitfenster: Geburt bis 12 Monate korrigiert
Dokumentierter Säuglingsernährungsplan bis zum ersten Lebensjahr. Exklusives Stillen, Säuglingsnahrung und Stillen oder exklusive Säuglingsnahrung
Geburt bis 12 Monate korrigiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)
DSM Nutritional Products, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter F Knickerbocker, DO, Walter Reed National Miltary Medical Center
  • Studienleiter: Kim Hee-Yong, PhD, NIH/ NIAAA
  • Studienstuhl: Carl Hunt, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WRNMMC-2018-0126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Studiendaten werden kodiert und der Hauptschlüssel steht nur dem Studienpersonal des Walter Reed National Military Medical Center zur Verfügung. Dem NIH/NIAAA werden keine entschlüsselten Studiendaten zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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