Docosahexaeenzuur (DHA) suppletie bij zwangerschappen met een hoog risico

Alle zwangere vrouwen die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria zullen worden geïdentificeerd op het moment van hun reguliere OB-afspraken tussen de 8e en de 14e week van de zwangerschap (+/- 3 dagen) Leden van het onderzoeksteam zullen potentiële proefpersonen benaderen om het onderzoek uit te leggen en toestemming te verkrijgen voor hun deelname Patiënten die hun toestemming geven voor inschrijving zullen worden gevraagd om een ​​dieetenquête in te vullen op het moment van inschrijving Patiënten krijgen een papieren script voor het onderzoeksgeneesmiddel dat naar de apotheek van het Walter Reed Military Medical Center moet worden gebracht om het onderzoeksgeneesmiddel te verkrijgen De apotheek zal de patiënten dubbelblind willekeurig verdelen over de interventiegroep of de placebogroep.

Patiënten in de interventiegroep krijgen een capsule van ~1000 mg met ~400 mg DHA. Dit is geen standaardzorg en wordt alleen gedaan voor onderzoeksdoeleinden. Patiënten in de placebogroep krijgen een capsule van ~1000 mg die geen DHA bevat en gevuld is met een 50:50 mix van maïs- en sojaolie. Deze olie is alomtegenwoordig in het Amerikaanse dieet en voor studiedoeleinden zal slechts een zeer kleine hoeveelheid extra olie worden ingenomen. Zwangere vrouwen deze olie geven is geen standaardzorg en wordt alleen gedaan voor onderzoeksdoeleinden. De placebo- en interventiegeneesmiddelen worden verpakt in hetzelfde capsulemembraan en zijn niet van elkaar te onderscheiden qua kleur, vorm of smaak.

Patiënten zullen worden geïnstrueerd om dagelijks 1 capsule PO in te nemen totdat hun kind is bevallen. Patiënten krijgen bij inschrijving een voorraad onderzoeksgeneesmiddel voor 3 maanden en krijgen navullingen van de onderzoeksapotheek

≤ 5 ml volbloed zal worden verkregen van elke proefpersoon bij inschrijving en bij een zwangerschapsduur van 26-30 weken (+/- 3 dagen), als onderdeel van een routinematige bloedafname. Het is de standaardzorg om op dit moment in de zwangerschap bloed te verzamelen voor laboratoriumevaluatie. De extra buis met bloed die voor dit onderzoek wordt afgenomen, is alleen voor onderzoeksdoeleinden en maakt geen deel uit van de zorgstandaard. Dit monster wordt gecentrifugeerd en het afgescheiden plasma wordt gelabeld en ingevroren bij -80 °C in afwachting van transport naar het laboratorium van Dr. Kim in het National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) voor bulkanalyses.

Bij de bevalling wordt ≤5 ml navelstrengbloed afgenomen uit een navelstrengslagader en uit de navelstrengader. Deze monsters worden op dezelfde manier verwerkt en opgeslagen als de eerdere monsters. Navelstrengbloed is een medisch afvalproduct en de afname heeft daarom geen nadelige gevolgen voor moeder of pasgeborene. Het is standaardzorg om navelstrengbloed te verzamelen door middel van een OB-verzoek voor laboratoriumevaluatie. Het verzamelen van extra navelstrengbloed voor deze studieanalyse is alleen voor onderzoeksdoeleinden. Alle ingeschrevenen zullen een voedingsonderzoek invullen bij inschrijving bij 8-14 weken (+/- 3 dagen), bij 26-30e week van de zwangerschap (+/- 3 dagen), en tijdens de bevallingsopname. Dit onderzoek omvat ook het zelfrapport van de proefpersoon over het naleven van het nemen van het studiesupplement. Alle verzamelde plasmamonsters zullen worden verwerkt in de laboratoria van Dr. Kim's National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism/National Insititute of Health (NIAAA/NIH). IL-6, Il-10, TNF-alfa zullen worden uitgevoerd in het laboratorium van Dr. Kim met behulp van Ensyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-testen. De DHA- en Synaptamide-niveaus zullen worden geanalyseerd in het laboratorium van Dr. Kim met behulp van hoogwaardige vloeistofchromatrografie met tandemmassaspectrometrie. Alle baby's uit meerlingzwangerschappen zullen in deze studie worden opgenomen. De nakomelingen van ingeschreven vrouwen zullen worden gevolgd tot een gecorrigeerde leeftijd van 12 maanden om de resultaten op langere termijn van de studie-interventie te beoordelen. Informatie zal worden verzameld uit het medisch dossier van de moeder op het moment van inschrijving, bevalling en ontslag na de bevalling.

Informatie zal worden verzameld uit het medische dossier van de baby op het moment van ontslag bij de geboorte en op de gecorrigeerde leeftijd van 12 maanden.