Dokosaheksaensyre (DHA) tilskudd i høyrisikosvangerskap

Alle gravide kvinner som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene vil bli identifisert på tidspunktet for deres vanlige OB-avtaler mellom 8. og 14. svangerskapsuke (+/- 3 dager) Forskningsteammedlemmer vil henvende seg til potensielle forsøkspersoner for å forklare studien og innhente samtykke for sin deltakelse Pasienter som gir sitt samtykke til påmelding vil bli bedt om å fylle ut en kostholdsundersøkelse ved påmelding Pasienter vil få et papirmanus for studiemedisin som skal tas med til Walter Reed Military Medical Center-apoteket for å få studiemedisin The Investigational Apotek vil randomisere pasientene på dobbeltblindet måte til intervensjonsgruppen eller placebogruppen.

Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta en ~1000mg kapsel som inneholder ~400mg DHA. Dette er ikke standardbehandling og gjøres kun for forskningsformål Pasienter i placebogruppen vil motta en ~1000mg kapsel som ikke inneholder DHA og fylt med 50:50 blanding av mais- og soyaolje. Denne oljen er allestedsnærværende i det amerikanske kostholdet og bare en svært liten mengde ekstra olje vil bli inntatt for studieformål. Å gi gravide kvinner denne oljen er ikke standardbehandling og gjøres kun for forskningsformål. Placebo- og intervensjonsmedisiner vil være pakket i samme kapselmembran og vil ikke kunne skilles ut med farge, form eller smak.

Pasienter vil bli bedt om å ta 1 kapsel PO daglig inntil barnet deres blir født. Pasienter vil få utstedt en 3 måneders forsyning med studiemedikament ved påmelding og vil få påfyll fra undersøkelsesapoteket

≤5 ml fullblod vil bli innhentet fra hvert forsøksperson ved innmelding og ved 26-30 ukers svangerskap (+/- 3 dager), som en del av en rutinemessig blodprøvetaking. Det er standard omsorg å samle blod på dette tidspunktet i svangerskapet for laboratorieevaluering. Det ekstra blodrøret som samles inn for denne studien er kun for forskningsformål og ikke en del av standarden for omsorg. Denne prøven vil bli sentrifugert, og det separerte plasmaet vil bli merket og frosset ved -80°C i påvente av transport til Dr. Kims laboratorium ved National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) for bulkanalyser.

Ved levering vil ≤5 ml navlestrengsblod fås fra en navlestrengsarterie og fra navlevenen. Disse prøvene vil bli behandlet og lagret på samme måte som de tidligere prøvene. Navlestrengsblod er et medisinsk avfallsprodukt, og innsamling vil derfor ikke ha noen uheldig effekt for verken mor eller nyfødt. Det er standard omsorg å samle inn navlestrengsblod ved OB-forespørsel for laboratorieevaluering. Innsamling av ekstra navlestrengsblod for denne studieanalysen er kun for forskningsformål. Alle deltakere vil fullføre en kostholdsundersøkelse ved påmelding ved 8-14 uker (+/- 3 dager), ved 26-30. svangerskapsuke (+/- 3 dager), og under leveringsopptaket. Denne undersøkelsen vil også inkludere forsøkspersonens egenrapport om overholdelse av å ta studietilskuddet. Alle plasmaprøver som samles inn vil bli behandlet ved Dr. Kims National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism/ National Insititute of Health (NIAAA/NIH) laboratorier The Cytokine Assays for IL-6, Il-10, TNF-alpha vil bli kjørt i Dr. Kims laboratorium ved bruk av Ensyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-testing. DHA- og Synaptamid-nivåene vil bli analysert i Dr. Kims laboratorium ved hjelp av høyytelses væskekromatrografi med tandem massespektrometri Alle babyer fra flerfødselssvangerskap vil bli registrert i denne studien. Avkommet til registrerte kvinner vil bli fulgt gjennom 12 måneders korrigert alder for å vurdere de langsiktige resultatene av studieintervensjonen. Informasjon vil bli samlet inn fra mors journal på tidspunktet for registrering, spedbarnsfødsel og postpartum utflod.

Informasjon vil bli samlet inn fra spedbarnets journal ved fødselsutskrivning, og 12 måneders korrigert alder.