Dokosaheksaeenihapon (DHA) lisäravinteet suuren riskin raskauksissa
Plasebokontrolloitu koe dokosaheksaeenihapon (DHA) täydennyksestä suuren riskin raskauksissa
Tarkoitus: Määrittää äidin dokosaheksaeenihapon (DHA) lisäravinteen vaikutukset raskauden aikana DHA:n, synaptamidin (uusi anti-inflammatorinen metaboliitti) ja tulehduksellisten biomarkkerien tasoihin raskauden ja synnytyksen aikana
Tutkimussuunnittelu: Kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus äidin DHA-lisännästä raskauden aikana.
Metodologia/tekninen lähestymistapa: Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 100 raskaana olevaa naista, joilla on suuri riskiraskaus, joka liittyy (1) ennen raskautta olevaan painoindeksiin (BMI) ≥30,0 kg/m2 ja/tai (2) aiempiin ennenaikaisiin synnytyksiin. ≤35+6 raskausviikolla. Naiset otetaan mukaan 8. ja 14. raskausviikon välisenä aikana ja satunnaistetaan saamaan kerran päivässä DHA-lisää (DSM Nutritional Products, Columbia Maryland, DHA-kapseli 441mg/kapseli) tai lumelääkettä (DSM Nutritional Products, Columbia Maryland, maissiöljy/soijapapu). öljy 50/50 sekoitus) raskauden ajan. DHA on pitkäketjuinen omega-3 monityydyttymätön rasvahappo (LCPUFA) ja lumelääke, joka koostuu omega-6 LCPUFA:ista. Tutkijat mittaavat äidin plasman DHA:n, synaptamidin ja tulehduksellisten biomarkkerien tasoja ilmoittautumisen yhteydessä, 26-30 raskausviikon kohdalla ja napanuoraverestä synnytyksen yhteydessä. Sosiodemografiset ja kliiniset ominaisuudet kerätään jokaisesta äidistä raskauden alkamisesta synnytyksen jälkeiseen kotiutukseen asti. Vauvan terveyskertomus ja vanhempainraportti tarkistetaan kliinisen tiedon tallentamiseksi syntymästä 12 kuukauden ikään asti korjattuun ikään saakka lyhytaikaisten terveysvaikutusten varalta, jotka voivat liittyä tulehdukseen liittyviin sairastuntoihin, mukaan lukien kasvu ja kehitys, akuutti infektio, joka vaatii sairaalahoitoa, ja kaikki allergiset sairaudet. Kaikki plasmanäytteet käsitellään Dr. Kimin NIAAA/NIH-laboratorioissa käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa ja tandem-massaspektrometriaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki raskaana olevat naiset, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, tunnistetaan heidän tavanomaisten OB-tapaamistensa yhteydessä 8. ja 14. raskausviikon välillä (+/- 3 päivää). Tutkimusryhmän jäsenet lähestyvät mahdollisia koehenkilöitä selittääkseen tutkimuksen ja saadakseen suostumuksen osallistumisesta Potilaita, jotka antavat suostumuksensa ilmoittautumiseen, pyydetään täyttämään ilmoittautumisen yhteydessä ruokavaliokysely Potilaille annetaan paperikirjoitus tutkimuslääkkeestä, joka viedään Walter Reedin sotilaslääketieteen keskuksen apteekkiin tutkimuslääkettä varten. Apteekki satunnaistaa potilaat kaksoissokkoutettuna interventioryhmään tai lumelääkeryhmään.
Interventioryhmän potilaat saavat ~1000mg kapselin, joka sisältää ~400mg DHA:ta. Tämä ei ole tavanomaista hoitoa, ja se tehdään vain tutkimustarkoituksiin. Placebo-ryhmän potilaat saavat noin 1000 mg kapselin, joka ei sisällä DHA:ta ja joka on täytetty maissi- ja soijaöljysekoituksella suhteessa 50:50. Tätä öljyä on kaikkialla amerikkalaisessa ruokavaliossa, ja vain hyvin pieni määrä ylimääräistä öljyä nautitaan tutkimustarkoituksiin. Tämän öljyn antaminen raskaana oleville naisille ei ole tavanomaista hoitoa, ja se tehdään vain tutkimustarkoituksiin. Plasebo ja interventiolääkkeet pakataan samaan kapselikalvoon, ja niitä ei voi erottaa värin, muodon tai maun perusteella.
Potilaita neuvotaan ottamaan 1 kapseli PO päivittäin, kunnes lapsi syntyy. Potilaille jaetaan 3 kuukauden tutkimuslääkettä ilmoittautumisen yhteydessä ja he saavat täyttöpakkauksia tutkimusapteekista.
Jokaiselta koehenkilöltä otetaan ≤5 ml kokoverta ilmoittautumisen yhteydessä ja 26-30 raskausviikolla (+/- 3 päivää) osana rutiininomaista verinäytteenottoa. Veren kerääminen raskauden tässä vaiheessa on tavanomaista laboratorioarviointia varten. Tätä tutkimusta varten kerätty ylimääräinen veriputki on tarkoitettu vain tutkimustarkoituksiin, eikä se kuulu hoidon standardiin. Tämä näyte sentrifugoidaan, ja erotettu plasma leimataan ja pakastetaan -80 °C:seen, kunnes se kuljetetaan tohtori Kimin laboratorioon National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) -analyysiä varten.
Synnytyksen yhteydessä napavaltimista ja napalaskimosta otetaan ≤5 ml napanuoraverta. Nämä näytteet käsitellään ja säilytetään samalla tavalla kuin aikaisemmat näytteet. Napanuoraveri on lääkinnällistä jätetuotetta, joten keruulla ei ole haitallisia vaikutuksia äidille tai vastasyntyneelle. On tavanomaista hoitoa kerätä napanuoraveren OB pyynnöstä laboratorioarviointia varten. Ylimääräisen napanuoraveren kerääminen tätä tutkimusanalyysiä varten on vain tutkimustarkoituksiin. Kaikki ilmoittautuneet täyttävät ruokavaliokyselyn ilmoittautumisen yhteydessä viikolla 8-14 (+/- 3 päivää), 26-30 raskausviikolla (+/- 3 päivää), ja toimituksen aikana. Tämä kysely sisältää myös tutkittavan itseraportin tutkimuslisän ottamisesta. Kaikki kerätyt plasmanäytteet käsitellään Dr. Kimin kansallisen alkoholin väärinkäytön ja alkoholismin instituutin/NIAAA/NIH:n laboratorioissa. The Cytokine Assays for IL-6, Il-10, TNF-alpha ajetaan tohtori Kimin laboratoriossa käyttämällä entsyymilinkitettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA) DHA- ja synaptamiditasot analysoidaan tohtori Kimin laboratoriossa käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa tandem-massaspektrometrialla. Monisikiöisistä vauvoista otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Tutkimukseen osallistuneiden naisten jälkeläisiä seurataan 12 kuukauden korjatun iän ajan, jotta voidaan arvioida tutkimuksen interventioiden pidemmän aikavälin tuloksia. Tietoja kerätään äidin sairauskertomuksesta ilmoittautumisen, synnytyksen ja synnytyksen yhteydessä. synnytyksen jälkeinen kotiutus.
Tiedot kerätään vauvan sairauskertomuksesta syntymähetkellä kotiutuksen ja 12 kuukauden korjatun iän yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Rekrytointi
- Walter Reed National Miltiary medical center
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter F Knickerbocker, DO
- Puhelinnumero: 215-298-2476
- Sähköposti: peteknickerbocker@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Carl Hunt, MD
- Puhelinnumero: 3017675514
- Sähköposti: carl.hunt@usuhs.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat naispuoliset sotilasterveydenhuollon edunsaajat
- 8. ja 14. raskausviikon välillä ilmoittautumisen yhteydessä
- BMI ≥30,0 kg/m2 ja/tai aikaisempi ennenaikainen synnytys <36 raskausviikolla
- Suunnittelemme toimittamista WRNMMC:ssä
- DEERS-kelpoinen
- Kaikki tähän tutkimukseen osallistuneiden äitien lapset, jotka eivät täytä mitään poissulkemiskriteerejä
Poissulkemiskriteerit:
- DHA-lisän rutiinikäyttö (mukaan lukien synnytystä edeltäviä vitamiineja sisältävä DHA) ja/tai kalan kulutus useammin kuin kahdesti viikossa
- Naiset, joilla on kala-allergia
- Tunnettu merkittävä sikiön poikkeavuus, jonka uskotaan olevan tappava
- Äidin hyytymishäiriön hoito
- Allergia maissi- tai soijaöljyille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DHA-lisä
Interventioryhmän potilaat saavat ~1000mg kapselin, joka sisältää ~400mg DHA:ta.
Tämä ei ole tavanomaista hoitoa, ja se tehdään vain tutkimustarkoituksiin.
Potilaat ottavat tämän kapselin kerran päivässä 8-14 raskausviikon välisenä aikana lapsensa synnytykseen asti.
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko DHA:ta tai 50:50 maissiöljyä/soijaöljylisää kerran päivässä otettavana lisäravinteena ilmoittautumisesta lapsen synnytykseen asti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: maissiöljy: Soijaöljy lumelääke
Placebo-ryhmän potilaat saavat noin 1000 mg kapselin, joka ei sisällä DHA:ta ja joka on täytetty maissi- ja soijaöljysekoituksella suhteessa 50:50.
Tätä öljyä on kaikkialla amerikkalaisessa ruokavaliossa, ja vain hyvin pieni määrä ylimääräistä öljyä nautitaan tutkimustarkoituksiin.
Tämän öljyn antaminen raskaana oleville naisille ei ole tavanomaista hoitoa, ja se tehdään vain tutkimustarkoituksiin.
Potilaat jatkavat tämän lumelääkkeen ottamista 8–14 raskausviikolla ilmoittautumisesta synnytykseen asti.
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko DHA:ta tai 50:50 maissiöljyä/soijaöljylisää kerran päivässä otettavana lisäravinteena ilmoittautumisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa DHA
Aikaikkuna: Näyte otettu 8-14 raskausviikolla
|
Äidin plasman DHA:n mittaus tandemmassaspektrin avulla
|
Näyte otettu 8-14 raskausviikolla
|
|
Mittaa DHA
Aikaikkuna: Näyte otettu 26-30 raskausviikolla
|
Äidin plasman DHA:n mittaus tandemmassaspektrin avulla
|
Näyte otettu 26-30 raskausviikolla
|
|
Mittaa DHA
Aikaikkuna: Näyte napanuoraverestä synnytyksen yhteydessä
|
Sikiön plasman DHA:n mittaus tandemmassaspektrin avulla
|
Näyte napanuoraverestä synnytyksen yhteydessä
|
|
Mittaa synaptamidi
Aikaikkuna: Näyte otettu 8-14 raskausviikolla
|
Äidin plasman synaptamidin mittaus käyttämällä tandemmassaspektriä
|
Näyte otettu 8-14 raskausviikolla
|
|
Mittaa synaptamidi
Aikaikkuna: Näyte otettu 26-30 raskausviikolla
|
Äidin plasman synaptamidin mittaus käyttämällä tandemmassaspektriä
|
Näyte otettu 26-30 raskausviikolla
|
|
Mittaa synaptamidi
Aikaikkuna: Näyte napanuoraverestä synnytyksen yhteydessä
|
Sikiön plasman synaptamidin mittaus tandemmassaspektrin avulla
|
Näyte napanuoraverestä synnytyksen yhteydessä
|
|
Mittaa tulehduksellisia biomarkkereita
Aikaikkuna: Näyte otettu 8-14 raskausviikolla
|
Plasman sytokiinitasojen mittaus käyttämällä ELISA-ihmisen sytokiinipaneelia
|
Näyte otettu 8-14 raskausviikolla
|
|
Mittaa tulehduksellisia biomarkkereita
Aikaikkuna: Näyte otettu 26-30 raskausviikolla
|
Plasman sytokiinitasojen mittaus käyttämällä ELISA-ihmisen sytokiinipaneelia
|
Näyte otettu 26-30 raskausviikolla
|
|
Mittaa tulehduksellisia biomarkkereita
Aikaikkuna: Näyte napanuoraverestä synnytyksen yhteydessä
|
Plasman sytokiinitasojen mittaus käyttämällä ELISA-ihmisen sytokiinipaneelia
|
Näyte napanuoraverestä synnytyksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin raskauspainon nousu raskauden lopussa lumelääkettä vastaan DHA-lisäryhmissä
Aikaikkuna: Vauvan synnytyksen aikaan
|
Vertaa äidin raskauspainon nousua raskauden lopussa interventio- ja lumeryhmien välillä
|
Vauvan synnytyksen aikaan
|
|
Vauvan toimitustapa
Aikaikkuna: Vauvan synnytyksen aikaan
|
Vertaa vauvan synnyttämiseen käytettyä toimitustapaa interventio- ja lumelääkeryhmien välillä
|
Vauvan synnytyksen aikaan
|
|
Toimituksen komplikaatiot
Aikaikkuna: synnytyksen yhteydessä
|
Vertaa kaikkia dokumentoituja synnytyksen komplikaatioita interventio- ja lumeryhmien välillä
|
synnytyksen yhteydessä
|
|
Äidin kuolema
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumisesta 8-14 raskausviikolla 6 kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen
|
Äitiyskuolemien määrä interventioryhmässä vs. lumeryhmässä
|
Tutkimukseen ilmoittautumisesta 8-14 raskausviikolla 6 kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen
|
|
Pre-eklampsia
Aikaikkuna: 8–14 raskausviikon tutkimukseen ilmoittautumisesta 42 raskausviikkoon tai vauvan syntymäpäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Preeklampsian esiintyminen tai puuttuminen interventiossa vs. lumeryhmässä
|
8–14 raskausviikon tutkimukseen ilmoittautumisesta 42 raskausviikkoon tai vauvan syntymäpäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
korioamioniitti
Aikaikkuna: 8–14 raskausviikon tutkimukseen ilmoittautumisesta 42 raskausviikkoon tai vauvan syntymäpäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Korioamioniitin esiintyminen tai puuttuminen interventiossa vs. lumeryhmässä
|
8–14 raskausviikon tutkimukseen ilmoittautumisesta 42 raskausviikkoon tai vauvan syntymäpäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Raskausdiabetes Melitus
Aikaikkuna: 8–14 raskausviikon tutkimukseen ilmoittautumisesta 42 raskausviikkoon tai vauvan syntymäpäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Raskausdiabetes mellituksen esiintyminen tai puuttuminen interventiossa vs. lumeryhmässä
|
8–14 raskausviikon tutkimukseen ilmoittautumisesta 42 raskausviikkoon tai vauvan syntymäpäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
ei-raskausaikainen diabetes mellitus
Aikaikkuna: 8–14 raskausviikon tutkimukseen ilmoittautumisesta 42 raskausviikkoon tai vauvan syntymäpäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Ei-raskausajan diabeteksen esiintyminen tai puuttuminen interventiossa vs. lumeryhmässä
|
8–14 raskausviikon tutkimukseen ilmoittautumisesta 42 raskausviikkoon tai vauvan syntymäpäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Ennenaikainen ennenaikainen kalvojen repeämä
Aikaikkuna: 8–14 raskausviikon tutkimukseen ilmoittautumisesta 42 raskausviikkoon tai vauvan syntymäpäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Kalvokalvojen ennenaikaisen repeämisen esiintyminen tai puuttuminen interventiossa vs. lumeryhmässä
|
8–14 raskausviikon tutkimukseen ilmoittautumisesta 42 raskausviikkoon tai vauvan syntymäpäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
eräpäivät myöhässä
Aikaikkuna: viimeisen raskauskuukauden aikana
|
Myöhästyneiden eräpäivien olemassaolo tai puuttuminen interventio- ja lumeryhmissä
|
viimeisen raskauskuukauden aikana
|
|
Istukan patologia
Aikaikkuna: toimitushetkellä
|
Mikä tahansa istukan patologia, joka on dokumentoitu äidin synnytyksen yhteenvedossa interventio- vs. lumelääkeryhmissä
|
toimitushetkellä
|
|
Pään ympärysmitta syntymässä
Aikaikkuna: Vauvan syntymän aikaan
|
Pään ympärysmitan mittaus syntymähetkellä lumelääkkeessä vs. interventio
|
Vauvan syntymän aikaan
|
|
Pituus syntyessään
Aikaikkuna: Vauvan syntymän aikaan
|
Pituuden mittaaminen syntymähetkellä lumelääkkeellä vs. interventio
|
Vauvan syntymän aikaan
|
|
paino syntyessään
Aikaikkuna: Vauvan syntymän aikaan
|
Syntymäpainon mittaaminen lumelääkkeessä vs. interventio
|
Vauvan syntymän aikaan
|
|
Raskausaika syntymähetkellä
Aikaikkuna: Vauvan syntymän aikaan
|
Raskausikä lapsen syntymässä sekä lume- että interventioryhmissä
|
Vauvan syntymän aikaan
|
|
APGAR-pisteet 1 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Vauvan syntymän aikaan
|
APGAR-pisteet arvioitiin imeväisille sekä lumelääke- että interventioryhmissä
|
Vauvan syntymän aikaan
|
|
APGAR-pisteet 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Vauvan syntymän aikaan
|
APGAR-pisteet arvioitiin imeväisille sekä lumelääke- että interventioryhmissä
|
Vauvan syntymän aikaan
|
|
Elvytys lämpimän/kuivan lisäksi stimuloi syntymän yhteydessä
Aikaikkuna: Vauvan syntymän aikaan
|
Lämpimän, kuivan ja stimuloivan elvytyksen olemassaolo tai puuttuminen vauvan syntymässä
|
Vauvan syntymän aikaan
|
|
Hengitysavun läsnäolo tai poissaolo tai tarve ensimmäisten 24 tunnin aikana syntymän jälkeen
Aikaikkuna: NICU-pääsystä 24 tuntia syntymän jälkeen
|
Hengitystuen läsnäolo tai puuttuminen synnytyssalin ulkopuolella ensimmäisten 24 tunnin aikana synnytyksen aikana lumelääke vs. interventioryhmät
|
NICU-pääsystä 24 tuntia syntymän jälkeen
|
|
Antibioottialtistuspäivät synnytyssairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana 8 kuukauden ajan kronologiseen ikään asti tai sairaalasta kotiutukseen sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
Niiden 24 tunnin ajanjaksojen lukumäärä, jolloin vauva altistui antibiooteille synnytyssairaalahoidon aikana
|
Synnytyksen aikana 8 kuukauden ajan kronologiseen ikään asti tai sairaalasta kotiutukseen sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
|
NICU-pääsy
Aikaikkuna: Vauvan ensimmäisten 5 päivän aikana
|
NICU-hoidon läsnäolo tai puuttuminen lumelääkeryhmässä vs. interventioryhmissä
|
Vauvan ensimmäisten 5 päivän aikana
|
|
Synnytyksen kesto
Aikaikkuna: Syntymä 12 kuukauden ikään asti tai lapsen kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
Niiden 24 tunnin jaksojen lukumäärä, jolloin potilas oli sairaalassa synnytyksen aikana
|
Syntymä 12 kuukauden ikään asti tai lapsen kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
|
Valoterapian vaatimus synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Syntymä 14 päivää lapsen elämään
|
Valoterapian läsnäolo tai puuttuminen synnytyksen aikana lumelääke- ja interventioryhmissä
|
Syntymä 14 päivää lapsen elämään
|
|
Kulttuurilla todistettu sepsis
Aikaikkuna: Syntymästä 12 kuukauteen tai vauvan irtoamiseen saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
Viljelmän todettu sepsis synnytyksen aikana lumelääkeryhmässä tai interventioryhmissä
|
Syntymästä 12 kuukauteen tai vauvan irtoamiseen saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
|
Lapsen kuolema
Aikaikkuna: Syntymästä 12 kuukauteen tai vauvan irtoamiseen saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
Synnytyssairaalahoidon aikana kuolleiden imeväisten määrä sekä lume- että interventioryhmissä
|
Syntymästä 12 kuukauteen tai vauvan irtoamiseen saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
|
Paino vauvasairaalasta kotiutuksessa
Aikaikkuna: Vauvan ensimmäisellä sairaalasta kotiuttamishetkellä tai 12 kuukauden iässä korjattu sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Paino vauvasairaalasta poistumisen yhteydessä lumelääkkeessä vs. interventioryhmässä
|
Vauvan ensimmäisellä sairaalasta kotiuttamishetkellä tai 12 kuukauden iässä korjattu sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
pään ympärysmitta vauvasairaalan kotiuttamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Vauvan ensimmäisellä sairaalasta kotiuttamishetkellä tai 12 kuukauden iässä korjattu sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
pään ympärysmitta vauvasairaalasta poistuessa lumelääkeryhmässä vs. interventioryhmä
|
Vauvan ensimmäisellä sairaalasta kotiuttamishetkellä tai 12 kuukauden iässä korjattu sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Pituus vauvasairaalan kotiutuksessa
Aikaikkuna: Vauvan ensimmäisellä sairaalasta kotiuttamishetkellä tai 12 kuukauden iässä korjattu sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Pituus vauvasairaalasta kotiutuksessa lumelääkkeessä vs. interventioryhmässä
|
Vauvan ensimmäisellä sairaalasta kotiuttamishetkellä tai 12 kuukauden iässä korjattu sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Ruokintasuunnitelma vauvan kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla kronologisesti, jos se on vielä hyväksytty, tai lapsen kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
Ruokintasuunnitelma dokumentoituna yksinomaan imetyksenä, äidinmaidonkorvikkeena ja imetyksenä tai yksinomaisena korvikkeena
|
12 kuukauden kohdalla kronologisesti, jos se on vielä hyväksytty, tai lapsen kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
|
Vauvan diagnoosi sairauskertomuksessa
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla korjattu
|
Vertaa potilastietoihin tallennettua vauvadiagnoosia lumelääkeryhmässä ja interventioryhmässä
|
12 kuukauden kohdalla korjattu
|
|
vauvan paino 6 kuukauden korjatussa iässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kohdalla korjattu
|
Paino 6 kuukauden korjatussa iässä dokumentoituna potilastietoihin lumelääkeryhmässä vs. interventioryhmässä
|
6 kuukauden kohdalla korjattu
|
|
vauvan paino 12 kuukauden korjatussa iässä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla korjattu
|
Paino 12 kuukauden korjatussa iässä dokumentoituna potilastietoihin lumelääkeryhmässä vs. interventioryhmässä
|
12 kuukauden kohdalla korjattu
|
|
pään ympäryspaino 6 kuukauden korjatussa iässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kohdalla korjattu
|
pään ympärysmitta 6 kuukauden iässä korjattu ikä dokumentoituna sairauskertomuksessa lumelääkettä vastaan interventioryhmässä
|
6 kuukauden kohdalla korjattu
|
|
pään ympärysmitan paino 12 kuukauden korjatussa iässä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla korjattu
|
pään ympärysmitta 12 kuukauden iässä korjattu ikä dokumentoituna potilastietoihin lumelääkettä vastaan interventioryhmässä
|
12 kuukauden kohdalla korjattu
|
|
Pituus paino 6 kuukauden iässä korjattu
Aikaikkuna: 6 kuukauden kohdalla korjattu
|
Pituus 6 kuukauden kohdalla korjattu ikä dokumentoituna lääketieteelliseen muistiin lumelääkeryhmässä vs. interventioryhmässä
|
6 kuukauden kohdalla korjattu
|
|
Pituuspaino 12 kuukauden iässä korjattuna
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla korjattu
|
Pituus 12 kuukauden kohdalla korjattu ikä, joka on dokumentoitu sairauskertomukseen lumelääkeryhmässä vs. interventioryhmässä
|
12 kuukauden kohdalla korjattu
|
|
Vauvan avohoitokäyntien määrä ensimmäisen 12 kuukauden aikana korjattu
Aikaikkuna: syntymä 12 kuukauden ajan korjattu
|
Ensimmäisten 12 kuukauden aikana kirjattujen avohoitokäyntien määrä korjattuna lumelääkeryhmässä vs. interventioryhmissä
|
syntymä 12 kuukauden ajan korjattu
|
|
Epäonnistuminen vauvoille
Aikaikkuna: syntymästä 12 kuukauteen korjattu
|
Diagnoosin "epäonnistuminen" olemassaolo tai puuttuminen sairauskertomuksessa ensimmäisten 12 kuukauden aikana korjattuna lumelääkkeellä vs. interventio
|
syntymästä 12 kuukauteen korjattu
|
|
12 kuukauden ikäisten imeväisten hoitopäivien määrä korjattu
Aikaikkuna: syntymästä 12 kuukauteen korjattu
|
potilaspäivien määrä pikkulapsille 12 kuukauden ajalle korjattuna interventiossa vs. lumelääke
|
syntymästä 12 kuukauteen korjattu
|
|
Ilmoitus vauvan kehityksen viivästymisestä sairauskertomuksessa syntymästä 12 kuukauteen korjattu
Aikaikkuna: syntymästä 12 kuukauteen korjattu
|
Lääkärin potilastietokirjaan tallentamien kehitysviiveen viitteiden olemassaolo tai puuttuminen 12 kuukauden ajalta korjattuna interventio- vs lumelääkeryhmissä
|
syntymästä 12 kuukauteen korjattu
|
|
Imeväisille ensimmäisten 12 kuukauden aikana määrättyjen antibioottireseptien määrä korjattu
Aikaikkuna: syntymästä 12 kuukauteen korjattu
|
Imeväisille ensimmäisten 12 kuukauden aikana määrättyjen antibioottireseptien määrä korjattu interventiossa vs. lumelääke
|
syntymästä 12 kuukauteen korjattu
|
|
Dokumentoitu imeväisten ruokintasuunnitelma ensimmäisen vuoden ajan
Aikaikkuna: syntymästä 12 kuukauteen korjattu
|
Dokumentoitu imeväisten ruokintasuunnitelma ensimmäisen vuoden ajan.
Ainutlaatuinen imetys, korvike ja imetys tai yksinomainen kaava
|
syntymästä 12 kuukauteen korjattu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter F Knickerbocker, DO, Walter Reed National Miltary Medical Center
- Opintojohtaja: Kim Hee-Yong, PhD, NIH/ NIAAA
- Opintojen puheenjohtaja: Carl Hunt, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Valentine CJ. Maternal dietary DHA supplementation to improve inflammatory outcomes in the preterm infant. Adv Nutr. 2012 May 1;3(3):370-6. doi: 10.3945/an.111.001248.
- Martin CR, Dasilva DA, Cluette-Brown JE, Dimonda C, Hamill A, Bhutta AQ, Coronel E, Wilschanski M, Stephens AJ, Driscoll DF, Bistrian BR, Ware JH, Zaman MM, Freedman SD. Decreased postnatal docosahexaenoic and arachidonic acid blood levels in premature infants are associated with neonatal morbidities. J Pediatr. 2011 Nov;159(5):743-749.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.04.039. Epub 2011 Jun 12.
- Ma L, Li N, Liu X, Shaw L, Li Calzi S, Grant MB, Neu J. Arginyl-glutamine dipeptide or docosahexaenoic acid attenuate hyperoxia-induced lung injury in neonatal mice. Nutrition. 2012 Nov-Dec;28(11-12):1186-91. doi: 10.1016/j.nut.2012.04.001.
- Hofer N, Kothari R, Morris N, Muller W, Resch B. The fetal inflammatory response syndrome is a risk factor for morbidity in preterm neonates. Am J Obstet Gynecol. 2013 Dec;209(6):542.e1-542.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2013.08.030. Epub 2013 Aug 29.
- De Dooy JJ, Mahieu LM, Van Bever HP. The role of inflammation in the development of chronic lung disease in neonates. Eur J Pediatr. 2001 Aug;160(8):457-63. doi: 10.1007/s004310100785.
- Cheng SB, Sharma S. Interleukin-10: a pleiotropic regulator in pregnancy. Am J Reprod Immunol. 2015 Jun;73(6):487-500. doi: 10.1111/aji.12329. Epub 2014 Oct 1.
- Kim HY, Spector AA. Synaptamide, endocannabinoid-like derivative of docosahexaenoic acid with cannabinoid-independent function. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2013 Jan;88(1):121-5. doi: 10.1016/j.plefa.2012.08.002. Epub 2012 Sep 5.
- Meijerink J, Poland M, Balvers MG, Plastina P, Lute C, Dwarkasing J, van Norren K, Witkamp RF. Inhibition of COX-2-mediated eicosanoid production plays a major role in the anti-inflammatory effects of the endocannabinoid N-docosahexaenoylethanolamine (DHEA) in macrophages. Br J Pharmacol. 2015 Jan;172(1):24-37. doi: 10.1111/bph.12747. Epub 2014 Sep 23.
- Balvers MG, Verhoeckx KC, Plastina P, Wortelboer HM, Meijerink J, Witkamp RF. Docosahexaenoic acid and eicosapentaenoic acid are converted by 3T3-L1 adipocytes to N-acyl ethanolamines with anti-inflammatory properties. Biochim Biophys Acta. 2010 Oct;1801(10):1107-14. doi: 10.1016/j.bbalip.2010.06.006. Epub 2010 Jun 27.
- Makrides M, Gibson RA, McPhee AJ, Yelland L, Quinlivan J, Ryan P; DOMInO Investigative Team. Effect of DHA supplementation during pregnancy on maternal depression and neurodevelopment of young children: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 20;304(15):1675-83. doi: 10.1001/jama.2010.1507.
- Dunstan JA, Simmer K, Dixon G, Prescott SL. Cognitive assessment of children at age 2(1/2) years after maternal fish oil supplementation in pregnancy: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2008 Jan;93(1):F45-50. doi: 10.1136/adc.2006.099085. Epub 2006 Dec 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WRNMMC-2018-0126
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .