Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace kyseliny dokosahexaenové (DHA) u vysoce rizikového těhotenství

23. srpna 2019 aktualizováno: Walter Reed National Military Medical Center

Placebem kontrolovaná studie suplementace kyselinou dokosahexaenovou (DHA) u vysoce rizikových těhotenství

Účel: Stanovit účinky suplementace mateřské kyseliny dokosahexaenové (DHA) během těhotenství na hladiny DHA, synaptamidu (nový protizánětlivý metabolit) a zánětlivých biomarkerů během těhotenství a při porodu

Design výzkumu: Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie suplementace DHA matkou během těhotenství.

Metodika/technický přístup: Výzkumníci plánují zapsat 100 těhotných žen s vysoce rizikovým těhotenstvím souvisejícím s (1) indexem tělesné hmotnosti (BMI) před těhotenstvím ≥ 30,0 kg/m2 a/nebo (2) s anamnézou předchozího předčasného porodu v ≤35+6 týdnech těhotenství. Ženy budou zařazeny mezi 8. a 14. týdnem těhotenství a randomizovány tak, aby dostávaly jednou denně doplněk DHA (DSM Nutritional Products, Columbia Maryland, DHA kapsle 441 mg/cap) nebo placebo (DSM Nutritional Products, Columbia Maryland, kukuřičný olej/sója olej 50/50 mix) po dobu těhotenství. DHA je omega-3 polynenasycená mastná kyselina s dlouhým řetězcem (LCPUFA) a placebo složené z omega-6 LCPUFA. Vyšetřovatelé budou měřit mateřské hladiny plazmatické DHA, synaptamidu a zánětlivých biomarkerů při zařazení, ve 26.–30. týdnu těhotenství a z pupečníkové krve při porodu. Sociodemografické a klinické charakteristiky budou shromážděny pro každou matku od začátku těhotenství až do propuštění po porodu. Zdravotní záznam kojence a zpráva rodičů budou přezkoumány, aby byly zaznamenány klinické údaje od narození do 12 měsíců upraveného věku pro krátkodobé zdravotní výsledky potenciálně související s nemocemi souvisejícími se zánětem, včetně růstu a vývoje, akutní infekce vyžadující přijetí do nemocnice a jakékoli alergické poruchy. Všechny vzorky plazmy budou zpracovány v laboratořích NIAAA/NIH Dr. Kima pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny těhotné ženy, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou identifikovány v době jejich pravidelných návštěv OB mezi 8. a 14. týdnem těhotenství (+/- 3 dny) Členové výzkumného týmu osloví potenciální subjekty, aby vysvětlili studii a získali souhlas za jejich účast Pacienti, kteří dají souhlas se zařazením, budou v době zápisu požádáni o vyplnění dietního průzkumu Pacienti dostanou papírový scénář pro studovaný lék, který si odnesou do lékárny Walter Reed Military Medical Center, kde získají studijní lék The Investigational Lékárna randomizuje pacienty dvojitě zaslepeným způsobem do intervenční skupiny nebo skupiny s placebem.

Pacienti v intervenční skupině dostanou ~1000mg tobolku obsahující ~400mg DHA. Toto není standardní péče a provádí se pouze pro výzkumné účely Pacienti ve skupině s placebem obdrží ~1000mg kapsli neobsahující DHA a naplněnou směsí kukuřičného a sójového oleje v poměru 50:50. Tento olej je všudypřítomný v americké stravě a jen velmi malé množství dalšího oleje bude přijímáno pro studijní účely. Poskytování tohoto oleje těhotným ženám není standardní péče a provádí se pouze pro výzkumné účely. Placebo a intervenční léky budou zabaleny ve stejné kapslové membráně a budou nerozlišitelné podle barvy, tvaru nebo chuti.

Pacienti budou instruováni, aby užívali 1 kapsli PO denně, dokud se jejich dítě nenarodí. Pacientům bude při registraci vydána zásoba studovaného léku na 3 měsíce a dostanou náhradní náplně ve zkušební lékárně

≤ 5 ml plné krve bude odebráno od každého subjektu při zápisu a ve 26-30 týdnech těhotenství (+/- 3 dny), jako součást rutinního odběru krve. Je standardní péčí odebírat krev v tomto bodě těhotenství pro laboratorní vyhodnocení. Další zkumavka krve odebraná pro tuto studii je pouze pro výzkumné účely a není součástí standardní péče. Tento vzorek bude odstředěn a oddělená plazma bude označena a zmražena při -80 °C až do transportu do laboratoře Dr. Kima v Národním institutu pro zneužívání alkoholu a alkoholismus (NIAAA) pro hromadné analýzy.

Při porodu bude odebráno ≤ 5 ml pupečníkové krve z pupečníkové tepny a z pupečníkové žíly. Tyto vzorky budou zpracovány a uloženy podobným způsobem jako předchozí vzorky. Pupečníková krev je lékařský odpad, a proto odběr nebude mít žádný nepříznivý účinek na matku ani novorozence. Standardní péčí je odběr pupečníkové krve na žádost OB pro laboratorní vyšetření. Odběr další pupečníkové krve pro analýzu této studie je pouze pro výzkumné účely Všechny účastnice vyplní dietní průzkum při zápisu v 8.–14. týdnu (+/- 3 dny), ve 26.–30. týdnu těhotenství (+/- 3 dny), a při příjmu porodu. Tento průzkum bude také zahrnovat vlastní zprávu subjektu o dodržování užívání doplňku studie Všechny odebrané vzorky plazmy budou zpracovány v laboratořích Národního institutu pro zneužívání alkoholu a alkoholismu Dr. Kima/National Insititute of Health (NIAAA/NIH) The Cytokine Assays for IL-6, Il-10, TNF-alfa budou analyzovány v laboratoři Dr. Kima pomocí testu ELISA (Ensyme Linked Immunosorbent Assay). Hladiny DHA a synaptamidu budou analyzovány v laboratoři Dr. do této studie budou zařazeni děti z vícečetných těhotenství. Potomci zapsaných žen budou sledováni po dobu 12 měsíců opraveného věku, aby bylo možné posoudit dlouhodobější výsledky intervence studie Informace budou shromážděny z lékařského záznamu matky v době zápisu, porodu a poporodní výtok.

Informace budou shromažďovány z lékařského záznamu dítěte v době propuštění z porodu a 12 měsíců opraveného věku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Nábor
        • Walter Reed National Miltiary medical center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • státní příjemkyně vojenské zdravotní péče ve věku ≥ 18 let
  • Mezi 8. a 14. týdnem těhotenství při zápisu
  • BMI ≥ 30,0 kg/m2 a/nebo předchozí předčasný porod v <36 týdnech těhotenství
  • Plánování dodání ve WRNMMC
  • DEERS-způsobilé
  • Všechny děti narozené matkám zařazeným do této studie, které nesplňují žádná vylučovací kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Rutinní užívání doplňku DHA (včetně DHA obsahující prenatální vitamíny) a/nebo konzumace ryb více než dvakrát týdně
  • Ženy s alergií na ryby
  • Známá velká fetální anomálie, o které se předpokládá, že je smrtelná
  • Mateřská léčba poruchy srážlivosti
  • Alergie na kukuřičný nebo sójový olej

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Doplněk DHA
Pacienti v intervenční skupině dostanou ~1000mg tobolku obsahující ~400mg DHA. Toto není standardní péče a provádí se pouze pro účely výzkumu. Pacientky budou užívat tuto tobolku jednou denně počínaje 8-14 týdnem těhotenství až do porodu jejich dítěte.
Doplněk stravy: Doplněk DHA
Pacienti budou náhodně vybráni tak, aby dostávali buď DHA nebo doplněk kukuřičného oleje/sójového oleje v poměru 50:50 jako doplněk jednou denně, který bude odebírán od zápisu do porodu jejich dítěte.
Ostatní jména:
  • Kyselina dokosahexaenová
Komparátor placeba: kukuřičný olej: placebo ze sójového oleje
Pacienti ve skupině s placebem dostanou ~1000mg kapsli neobsahující DHA a naplněnou směsí kukuřičného a sójového oleje v poměru 50:50. Tento olej je všudypřítomný v americké stravě a jen velmi malé množství dalšího oleje bude přijímáno pro studijní účely. Poskytování tohoto oleje těhotným ženám není standardní péče a provádí se pouze pro výzkumné účely. Pacientky budou pokračovat v užívání tohoto placeba od zařazení do 8-14 týdnů těhotenství až do doby porodu.
Doplněk stravy: Kukuřičný olej: Sojový olej
Pacienti budou náhodně vybráni tak, aby dostávali buď DHA nebo doplněk kukuřičného oleje/sójového oleje v poměru 50:50 jako doplněk jednou denně, který se bude brát od registrace do

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte DHA
Časové okno: Vzorek získaný mezi 8-14 týdnem těhotenství
Měření DHA v mateřské plazmě pomocí tandemové hmotnostní spec
Vzorek získaný mezi 8-14 týdnem těhotenství
Změřte DHA
Časové okno: Vzorek získaný mezi 26-30 týdnem těhotenství
Měření DHA v mateřské plazmě pomocí tandemové hmotnostní spec
Vzorek získaný mezi 26-30 týdnem těhotenství
Změřte DHA
Časové okno: Vzorek získaný z pupečníkové krve v době porodu dítěte
Měření fetální plazmy DHA pomocí tandemové hmotnostní spec
Vzorek získaný z pupečníkové krve v době porodu dítěte
Změřte synaptamid
Časové okno: Vzorek získaný mezi 8-14 týdnem těhotenství
Měření synaptamidu v mateřské plazmě pomocí tandemové hmotnostní spec
Vzorek získaný mezi 8-14 týdnem těhotenství
Změřte synaptamid
Časové okno: Vzorek získaný mezi 26-30 týdnem těhotenství
Měření synaptamidu v mateřské plazmě pomocí tandemové hmotnostní spec
Vzorek získaný mezi 26-30 týdnem těhotenství
Změřte synaptamid
Časové okno: Vzorek získaný z pupečníkové krve v době porodu dítěte
Měření fetálního plazmatického synaptamidu pomocí tandemové hmotnostní spec
Vzorek získaný z pupečníkové krve v době porodu dítěte
Změřte zánětlivé biomarkery
Časové okno: Vzorek získaný mezi 8-14 týdnem těhotenství
Měření hladin plazmatických cytokinů pomocí panelu lidských cytokinů ELISA
Vzorek získaný mezi 8-14 týdnem těhotenství
Změřte zánětlivé biomarkery
Časové okno: Vzorek získaný mezi 26-30 týdnem těhotenství
Měření hladin plazmatických cytokinů pomocí panelu lidských cytokinů ELISA
Vzorek získaný mezi 26-30 týdnem těhotenství
Změřte zánětlivé biomarkery
Časové okno: Vzorek získaný z pupečníkové krve v době porodu dítěte
Měření hladin plazmatických cytokinů pomocí panelu lidských cytokinů ELISA
Vzorek získaný z pupečníkové krve v době porodu dítěte

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační přírůstek hmotnosti matky na konci těhotenství ve skupinách s placebem vs. suplementace DHA
Časové okno: V době porodu dítěte
Porovnejte gestační přírůstek hmotnosti matky na konci těhotenství mezi intervenční a placebovou skupinou
V době porodu dítěte
Způsob porodu kojenců
Časové okno: V době porodu dítěte
Porovnejte způsob porodu používaný k porodu mezi intervenční a placebovou skupinou
V době porodu dítěte
Komplikace porodu
Časové okno: v době porodu dítěte
Porovnejte jakékoli zdokumentované porodní komplikace mezi intervenční a placebovou skupinou
v době porodu dítěte
Mateřská smrt
Časové okno: Od zařazení do studie v 8-14 týdnech těhotenství do 6 měsíců po porodu dítěte
Počet úmrtí matek v intervenční skupině oproti skupině s placebem
Od zařazení do studie v 8-14 týdnech těhotenství do 6 měsíců po porodu dítěte
Preeklampsie
Časové okno: Od zařazení do studie v 8-14 týdnech těhotenství do 42 týdnů těhotenství nebo dne porodu, podle toho, co nastane dříve
Přítomnost nebo nepřítomnost preeklampsie ve skupinách s intervencí vs. placebo
Od zařazení do studie v 8-14 týdnech těhotenství do 42 týdnů těhotenství nebo dne porodu, podle toho, co nastane dříve
chorioamionitida
Časové okno: Od zařazení do studie v 8-14 týdnech těhotenství do 42 týdnů těhotenství nebo dne porodu, podle toho, co nastane dříve
Přítomnost nebo nepřítomnost chorioamionitidy u intervenčních skupin oproti placebové skupině
Od zařazení do studie v 8-14 týdnech těhotenství do 42 týdnů těhotenství nebo dne porodu, podle toho, co nastane dříve
Gestační diabetes Melitus
Časové okno: Od zařazení do studie v 8-14 týdnech těhotenství do 42 týdnů těhotenství nebo dne porodu, podle toho, co nastane dříve
Přítomnost nebo nepřítomnost gestačního diabetu melitus v intervenčních vs placebo skupinách
Od zařazení do studie v 8-14 týdnech těhotenství do 42 týdnů těhotenství nebo dne porodu, podle toho, co nastane dříve
negestační diabetes mellitus
Časové okno: Od zařazení do studie v 8-14 týdnech těhotenství do 42 týdnů těhotenství nebo dne porodu, podle toho, co nastane dříve
Přítomnost nebo nepřítomnost negestačního diabetu melitus ve skupinách s intervencí vs. placebo
Od zařazení do studie v 8-14 týdnech těhotenství do 42 týdnů těhotenství nebo dne porodu, podle toho, co nastane dříve
Předčasné předčasné prasknutí membrán
Časové okno: Od zařazení do studie v 8-14 týdnech těhotenství do 42 týdnů těhotenství nebo dne porodu, podle toho, co nastane dříve
Přítomnost nebo nepřítomnost předčasného předčasného protržení membrán ve skupinách s intervencí vs
Od zařazení do studie v 8-14 týdnech těhotenství do 42 týdnů těhotenství nebo dne porodu, podle toho, co nastane dříve
po splatnosti
Časové okno: v posledním měsíci těhotenství
Přítomnost nebo nepřítomnost prošlých termínů ve skupinách s intervencí vs. placebo
v posledním měsíci těhotenství
Patologie placenty
Časové okno: v době dodání
Jakákoli patologie placenty dokumentovaná v souhrnu porodu matky v intervenčních vs. placebových skupinách
v době dodání
Obvod hlavy při narození
Časové okno: V době narození dítěte
Měření obvodu hlavy při narození u placeba vs. intervence
V době narození dítěte
Délka při narození
Časové okno: V době narození dítěte
Měření délky při narození u placeba vs. intervence
V době narození dítěte
hmotnost při narození
Časové okno: V době narození dítěte
Měření hmotnosti při narození u placeba vs. intervence
V době narození dítěte
Gestační věk při narození
Časové okno: V době narození dítěte
Gestační věk při narození dítěte v placebové i intervenční skupině
V době narození dítěte
APGAR skóre v 1 min
Časové okno: V době narození dítěte
Skóre APGAR hodnocené pro kojence v placebo i intervenčních skupinách
V době narození dítěte
APGAR skóre v 5 min
Časové okno: V době narození dítěte
Skóre APGAR hodnocené pro kojence v placebo i intervenčních skupinách
V době narození dítěte
Resuscitace nad rámec teplé/suché stimulace při porodu
Časové okno: V době narození dítěte
Přítomnost nebo nepřítomnost jakékoli resuscitace nad rámec tepla, sucha a stimulace při narození dítěte
V době narození dítěte
Přítomnost nebo nepřítomnost nebo požadavek na asistenci dýchání během prvních 24 hodin po porodu
Časové okno: Od přijetí na JIP do 24 hodin po porodu
Přítomnost nebo absence jakékoli respirační podpory mimo porodní sál během prvních 24 hodin po porodu placebo vs. intervenční skupiny
Od přijetí na JIP do 24 hodin po porodu
Dny expozice antibiotikům během porodní hospitalizace
Časové okno: Při porodu přijetí do 8 měsíců chronologického věku nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet 24hodinových období, ve kterých bylo dítě vystaveno antibiotikům během porodní hospitalizace
Při porodu přijetí do 8 měsíců chronologického věku nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Vstup na NICU
Časové okno: Během prvních 5 dnů života dítěte
Přítomnost nebo nepřítomnost přijetí na NICU ve skupinách s placebem vs
Během prvních 5 dnů života dítěte
Délka přijetí porodu
Časové okno: Narození do 12 měsíců věku nebo výtok dítěte, podle toho, co nastane dříve
Počet 24hodinových period byl pacient přítomen v nemocnici během příjmu porodu
Narození do 12 měsíců věku nebo výtok dítěte, podle toho, co nastane dříve
Požadavek na fototerapii při příjmu porodu
Časové okno: Od narození do 14 dnů života dítěte
Přítomnost nebo nepřítomnost fototerapie během přijetí k porodu ve skupinách s placebem vs
Od narození do 14 dnů života dítěte
Kultivačně prokázaná sepse
Časové okno: Od narození do 12 měsíců nebo do propuštění dítěte, podle toho, co nastane dříve
Přítomnost nebo nepřítomnost kultivačně prokázané sepse při příjmu k porodu ve skupinách s placebem vs
Od narození do 12 měsíců nebo do propuštění dítěte, podle toho, co nastane dříve
Smrt kojenců
Časové okno: Od narození do 12 měsíců nebo do propuštění dítěte, podle toho, co nastane dříve
Počet kojenců, kteří zemřeli během porodní hospitalizace v placebové i intervenční skupině
Od narození do 12 měsíců nebo do propuštění dítěte, podle toho, co nastane dříve
Hmotnost při propuštění z kojenecké nemocnice
Časové okno: V době prvního propuštění dítěte z nemocnice nebo ve 12 měsících korigováno, podle toho, co nastane dříve
Hmotnost při propuštění z kojenecké nemocnice ve skupině s placebem vs
V době prvního propuštění dítěte z nemocnice nebo ve 12 měsících korigováno, podle toho, co nastane dříve
obvod hlavy při propuštění z kojenecké nemocnice
Časové okno: V době prvního propuštění dítěte z nemocnice nebo ve 12 měsících korigováno, podle toho, co nastane dříve
obvod hlavy při propuštění z kojenecké nemocnice ve skupině s placebem vs
V době prvního propuštění dítěte z nemocnice nebo ve 12 měsících korigováno, podle toho, co nastane dříve
Délka při propuštění z kojenecké nemocnice
Časové okno: V době prvního propuštění dítěte z nemocnice nebo ve 12 měsících korigováno, podle toho, co nastane dříve
Délka při propuštění z kojenecké nemocnice ve skupině s placebem vs
V době prvního propuštění dítěte z nemocnice nebo ve 12 měsících korigováno, podle toho, co nastane dříve
Krmný plán při propuštění kojence
Časové okno: Ve 12 měsících chronologicky, pokud je stále přijat, nebo při propuštění dítěte, podle toho, co nastane dříve
Plán krmení zdokumentovaný jako výhradní kojení, umělá výživa a kojení nebo výhradní kojení
Ve 12 měsících chronologicky, pokud je stále přijat, nebo při propuštění dítěte, podle toho, co nastane dříve
Diagnóza kojenců v lékařském záznamu
Časové okno: po 12 měsících opraveno
Porovnejte diagnózu kojence zaznamenanou v lékařském záznamu v placebové vs. intervenční skupině
po 12 měsících opraveno
váha dítěte v 6 měsících korigovaného věku
Časové okno: po 6 měsících opraveno
Hmotnost v 6 měsících korigovaného věku dokumentovaná v lékařském záznamu ve skupině s placebem vs
po 6 měsících opraveno
hmotnost kojence ve 12 měsících korigovaného věku
Časové okno: po 12 měsících opraveno
Hmotnost ve 12 měsících korigovaný věk dokumentovaný v lékařském záznamu ve skupině s placebem vs
po 12 měsících opraveno
hmotnost obvodu hlavy v 6 měsících korigovaného věku
Časové okno: po 6 měsících opraveno
obvod hlavy v 6 měsících korigovaný věk dokumentovaný v lékařském záznamu ve skupině s placebem vs
po 6 měsících opraveno
hmotnost obvodu hlavy ve 12 měsících korigovaného věku
Časové okno: po 12 měsících opraveno
obvod hlavy ve 12 měsících korigovaný věk dokumentovaný v lékařském záznamu ve skupině s placebem vs
po 12 měsících opraveno
Délková hmotnost v 6 měsících opraveného věku
Časové okno: po 6 měsících opraveno
Délka v 6 měsících korigovaného věku dokumentovaná v lékařském záznamu ve skupině s placebem vs
po 6 měsících opraveno
Délková hmotnost ve 12 měsících opraveného věku
Časové okno: po 12 měsících opraveno
Délka ve 12 měsících korigovaného věku dokumentovaná v lékařském záznamu ve skupině s placebem vs
po 12 měsících opraveno
Počet ambulantních návštěv u kojence během prvních 12 měsíců opraven
Časové okno: porod do 12 měsíců opraven
Počet ambulantních návštěv zaznamenaných během prvních 12 měsíců korigovaný ve skupinách s placebem vs
porod do 12 měsíců opraven
Neprospívání u kojence
Časové okno: narození do 12 měsíců opraveno
Přítomnost nebo nepřítomnost diagnózy „neprospívání“ v lékařském záznamu během prvních 12 měsíců korigovaná v placebu vs.
narození do 12 měsíců opraveno
opraven počet dní hospitalizace pro kojence do 12 měsíců
Časové okno: narození do 12 měsíců opraveno
počet dní hospitalizace pro kojence do 12 měsíců korigovaný v intervenci oproti placebu
narození do 12 měsíců opraveno
Opravená indikace opožděného vývoje kojence v lékařském záznamu od narození do 12 měsíců
Časové okno: narození do 12 měsíců opraveno
Přítomnost nebo nepřítomnost jakéhokoli náznaku opoždění vývoje zaznamenaného lékařem v lékařském záznamu po dobu 12 měsíců korigovaná v intervenčních oproti placebo skupině
narození do 12 měsíců opraveno
Opraven počet předepsaných antibiotik pro kojence do prvních 12 měsíců
Časové okno: narození do 12 měsíců opraveno
Počet předepsaných antibiotik pro kojence během prvních 12 měsíců korigovaný při intervenci oproti placebu
narození do 12 měsíců opraveno
Zdokumentovaný plán výživy kojenců během prvního roku
Časové okno: narození do 12 měsíců opraveno
Zdokumentovaný plán výživy kojenců během prvního roku. Výhradní kojení, umělá výživa a kojení nebo výhradní mléčná výživa
narození do 12 měsíců opraveno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Walter Reed National Military Medical Center

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)
DSM Nutritional Products, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter F Knickerbocker, DO, Walter Reed National Miltary Medical Center
  • Ředitel studie: Kim Hee-Yong, PhD, NIH/ NIAAA
  • Studijní židle: Carl Hunt, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WRNMMC-2018-0126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data studie budou kódována a hlavní klíč bude k dispozici pouze studijnímu personálu v Národním vojenském lékařském centru Waltera Reeda. Žádná dekódovaná data studie nebudou poskytnuta NIH/NIAAA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk DHA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit