Suplementacja kwasu dokozaheksaenowego (DHA) w ciążach wysokiego ryzyka

Wszystkie kobiety w ciąży spełniające kryteria włączenia/wyłączenia zostaną zidentyfikowane podczas ich regularnych wizyt położniczych między 8. a 14. tygodniem ciąży (+/- 3 dni) Członkowie zespołu badawczego zwrócą się do potencjalnych osób w celu wyjaśnienia badania i uzyskania zgody za udział Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na włączenie do badania, zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej diety w momencie zapisania się do badania. Pacjenci otrzymają papierowy skrypt dotyczący badanego leku, który należy zanieść do apteki Wojskowego Centrum Medycznego Waltera Reeda w celu uzyskania badanego leku. Apteka losowo przydzieli pacjentów metodą podwójnie ślepej próby do grupy interwencyjnej lub grupy placebo.

Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają ~1000 mg kapsułki zawierającej ~400 mg DHA. Nie jest to standardowa opieka i jest wykonywana wyłącznie w celach badawczych Pacjenci z grupy placebo otrzymają ~1000mg kapsułki niezawierającej DHA i wypełnionej mieszanką 50:50 olejów kukurydzianego i sojowego. Ten olej jest wszechobecny w amerykańskiej diecie i tylko bardzo niewielka ilość dodatkowego oleju zostanie spożyta w celach badawczych. Podawanie kobietom w ciąży tego oleju nie jest standardową opieką i jest wykonywane wyłącznie w celach badawczych. Placebo i leki interwencyjne będą pakowane w tę samą membranę kapsułki i będą nie do odróżnienia pod względem koloru, kształtu lub smaku.

Pacjentki zostaną poinstruowane, aby przyjmowały 1 kapsułkę doustnie dziennie do czasu porodu. Podczas rejestracji pacjentom zostanie wydany 3-miesięczny zapas badanego leku oraz zapasy z badanej apteki.

≤5 ml pełnej krwi zostanie pobrane od każdego uczestnika podczas rejestracji iw 26-30 tygodniu ciąży (+/- 3 dni) w ramach rutynowego pobierania krwi. Standardem jest pobieranie krwi na tym etapie ciąży do oceny laboratoryjnej. Dodatkowa probówka krwi pobrana do tego badania służy wyłącznie do celów badawczych i nie jest częścią standardowej opieki. Ta próbka zostanie odwirowana, a oddzielone osocze zostanie oznakowane i zamrożone w temperaturze -80°C do czasu transportu do laboratorium Dr. Kima w Narodowym Instytucie ds. Nadużywania Alkoholu i Alkoholizmu (NIAAA) w celu przeprowadzenia analiz zbiorczych.

Podczas porodu z tętnicy pępowinowej i żyły pępowinowej zostanie pobrane ≤5 ml krwi pępowinowej. Próbki te będą przetwarzane i przechowywane w podobny sposób jak próbki wcześniejsze. Krew pępowinowa jest odpadem medycznym, dlatego jej pobranie nie będzie miało negatywnego wpływu ani na matkę, ani na noworodka. Standardem jest pobieranie krwi pępowinowej na prośbę OB do oceny laboratoryjnej. Pobranie dodatkowej krwi pępowinowej do tego badania analiza służy wyłącznie celom badawczym Wszystkie uczestniczki wypełnią ankietę dietetyczną po włączeniu do badania w 8-14 tygodniu (+/- 3 dni), w 26-30 tygodniu ciąży (+/- 3 dni), oraz podczas przyjęcia porodowego. Ta ankieta będzie również zawierać samooświadczenie uczestnika na temat przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania suplementu do badania. Wszystkie pobrane próbki osocza będą przetwarzane w laboratoriach Dr. Kim's National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism/ National Insititute of Health (NIAAA/NIH). IL-6, Il-10, TNF-alfa zostaną zbadane w laboratorium dr Kima przy użyciu testu ELISA (Ensyme Linked Immunosorbent Assay). Poziomy DHA i synaptamidu zostaną przeanalizowane w laboratorium dr Kima przy użyciu wysokosprawnej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas. Wszystkie dzieci z ciąż mnogich zostaną włączone do tego badania Potomstwo włączonych kobiet będzie obserwowane przez 12 miesięcy skorygowany wiek w celu oceny długoterminowych wyników interwencji w ramach badania Informacje zostaną zebrane z dokumentacji medycznej matki w momencie włączenia, porodu i wydzielina poporodowa.

Informacje zostaną zebrane z dokumentacji medycznej niemowlęcia w chwili wypisu ze szpitala oraz 12-miesięcznego skorygowanego wieku.