Docosahexaensyre (DHA) tilskud i højrisikograviditeter

Alle gravide kvinder, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne, vil blive identificeret på tidspunktet for deres regelmæssige OB-aftaler mellem 8. og 14. graviditetsuge (+/- 3 dage). Forskerteamets medlemmer vil henvende sig til potentielle forsøgspersoner for at forklare undersøgelsen og indhente samtykke for deres deltagelse Patienter, der giver deres samtykke til tilmelding, vil blive bedt om at udfylde en kostundersøgelse på tidspunktet for tilmelding. Patienterne vil få udleveret et papirmanuskript til studielægemidlet, der skal tages til Walter Reed Military Medical Centers apotek for at få studielægemidlet The Investigational Apoteket vil randomisere patienterne på dobbeltblindet måde til interventionsgruppen eller placebogruppen.

Patienter i interventionsgruppen vil modtage en ~1000mg kapsel indeholdende ~400mg DHA. Dette er ikke standardbehandling og udføres kun til forskningsformål Patienter i placebogruppen vil modtage en ~1000mg kapsel, der ikke indeholder DHA og fyldt med 50:50 blanding af majs- og sojaolie. Denne olie er allestedsnærværende i den amerikanske kost, og kun en meget lille mængde ekstra olie vil blive indtaget til undersøgelsesformål. At give gravide kvinder denne olie er ikke standardbehandling og udføres kun til forskningsformål. Placebo- og interventionslægemidler vil blive pakket i den samme kapselmembran og vil ikke kunne skelnes efter farve, form eller smag.

Patienterne vil blive instrueret i at tage 1 kapsel PO dagligt, indtil deres barn er født. Patienterne vil få udleveret en 3-måneders forsyning af undersøgelseslægemiddel ved indskrivning og vil få genopfyldning fra forsøgsapoteket.

≤5 ml fuldblod vil blive opnået fra hver forsøgsperson ved tilmelding og ved 26-30 ugers graviditet (+/- 3 dage), som en del af en rutinemæssig blodprøvetagning. Det er standard for pleje at indsamle blod på dette tidspunkt i graviditeten til laboratorieevaluering. Det ekstra blodrør, der indsamles til denne undersøgelse, er kun til forskningsformål og er ikke en del af standarden for pleje. Denne prøve vil blive centrifugeret, og det separerede plasma vil blive mærket og frosset ved -80°C i afventning af transport til Dr. Kims laboratorium ved National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) til bulkanalyser.

Ved fødslen udtages ≤5 ml navlestrengsblod fra en navlestrengsarterie og fra navlestrengen. Disse prøver vil blive behandlet og opbevaret på samme måde som de tidligere prøver. Navlestrengsblod er et medicinsk affaldsprodukt, og indsamling vil derfor ikke have nogen negativ effekt for hverken mor eller nyfødt. Det er standard for pleje at indsamle navlestrengsblod ved OB-anmodning til laboratorieevaluering. Indsamling af yderligere navlestrengsblod til denne undersøgelsesanalyse er kun til forskningsformål. Alle tilmeldte vil udfylde en kostundersøgelse ved tilmelding efter 8-14 uger (+/- 3 dage), ved 26-30. graviditetsuge (+/- 3 dage), og under leveringsindlæggelsen. Denne undersøgelse vil også omfatte forsøgspersonens selvrapport om overholdelse af at tage studiesupplementet. Alle plasmaprøver, der indsamles, vil blive behandlet på Dr. Kims National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism/ National Institute of Health (NIAAA/NIH) laboratorier. IL-6, Il-10, TNF-alpha vil blive kørt i Dr. Kims laboratorium ved hjælp af Ensyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) testning. DHA- og Synaptamid-niveauerne vil blive analyseret i Dr. Kims laboratorium ved hjælp af højtydende væskekromatrografi med tandem massespektrometri Alle spædbørn fra flerfødte graviditeter vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Afkommet af tilmeldte kvinder vil blive fulgt gennem 12 måneders korrigeret alder for at vurdere de langsigtede resultater af undersøgelsesintervention Oplysninger vil blive indsamlet fra moderens journal på tidspunktet for tilmelding, spædbarnsfødsel postpartum udflåd.

Oplysninger vil blive indsamlet fra spædbarnets journal på tidspunktet for fødselsudskrivning og 12 måneders korrigeret alder.