Suplementación con ácido docosahexaenoico (DHA) en embarazos de alto riesgo

Todas las mujeres embarazadas que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán identificadas en el momento de sus citas obstétricas regulares entre la semana 8 y 14 del embarazo (+/- 3 días) Los miembros del equipo de investigación se acercarán a los sujetos potenciales para explicar el estudio y obtener el consentimiento por su participación. A los pacientes que den su consentimiento para la inscripción se les pedirá que completen una encuesta dietética en el momento de la inscripción. A los pacientes se les entregará un formulario en papel para el fármaco del estudio que se llevará a la farmacia del Centro Médico Militar Walter Reed para obtener el fármaco del estudio. La farmacia aleatorizará a los pacientes en forma doble ciego al grupo de intervención o al grupo de placebo.

Los pacientes del grupo de intervención recibirán una cápsula de ~1000 mg que contiene ~400 mg de DHA. Este no es el estándar de atención y se realiza solo con fines de investigación. Los pacientes del grupo de placebo recibirán una cápsula de ~1000 mg que no contiene DHA y se llena con una mezcla 50:50 de aceites de maíz y soja. Este aceite es omnipresente en la dieta estadounidense y solo se ingiere una cantidad muy pequeña de aceite adicional con fines de estudio. Dar este aceite a las mujeres embarazadas no es el estándar de atención y se realiza solo con fines de investigación. El placebo y los medicamentos de intervención se empaquetarán en la misma membrana de la cápsula y no se distinguirán por el color, la forma o el sabor.

Se indicará a los pacientes que tomen 1 cápsula oral por vía oral al día hasta que dé a luz. A los pacientes se les entregará un suministro de 3 meses del fármaco del estudio en el momento de la inscripción y obtendrán resurtidos de la farmacia en investigación.

Se obtendrán ≤5 ml de sangre completa de cada sujeto en el momento de la inscripción y a las 26-30 semanas de gestación (+/- 3 días), como parte de un muestreo de sangre de rutina. Es estándar de cuidado recolectar sangre en este punto del embarazo para una evaluación de laboratorio. El tubo de sangre adicional recolectado para este estudio es solo para fines de investigación y no es parte del estándar de atención. Esta muestra se centrifugará y el plasma separado se etiquetará y congelará a -80 °C hasta que se transporte al laboratorio del Dr. Kim en el Instituto Nacional sobre Abuso de Alcohol y Alcoholismo (NIAAA) para análisis a granel.

En el momento del parto, se obtendrán ≤5 ml de sangre del cordón umbilical de una arteria umbilical y de la vena umbilical. Estas muestras se procesarán y almacenarán de manera similar a las muestras anteriores. La sangre del cordón umbilical es un producto de desecho médico y, por lo tanto, la recolección no tendrá efectos adversos ni para la madre ni para el recién nacido. Es estándar de atención recolectar sangre del cordón umbilical por solicitud de OB para evaluación de laboratorio. La recolección adicional de sangre del cordón umbilical para el análisis de este estudio es solo para fines de investigación. y durante la admisión del parto. Esta encuesta también incluirá el autoinforme del sujeto sobre el cumplimiento de tomar el suplemento del estudio. Todas las muestras de plasma recolectadas se procesarán en los laboratorios del Instituto Nacional sobre el Abuso de Alcohol y Alcoholismo del Dr. Kim/Instituto Nacional de Salud (NIAAA/NIH). Los ensayos de citoquinas para IL-6, Il-10, TNF-alfa se analizarán en el laboratorio del Dr. Kim usando la prueba de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) Los niveles de DHA y sinaptamida se analizarán en el laboratorio del Dr. Kim usando cromatografía líquida de alta resolución con espectrometría de masas en tándem Todos los bebés de embarazos múltiples se inscribirán en este estudio. Los hijos de las mujeres inscritas serán seguidos hasta los 12 meses de edad corregida para evaluar los resultados a más largo plazo de la intervención del estudio. La información se recopilará del registro médico materno en el momento de la inscripción, el parto y descarga posparto.

La información se recopilará del expediente médico del bebé en el momento del alta del nacimiento y a los 12 meses de edad corregida.