Dokosahexaensyra (DHA)-tillskott vid högriskgraviditeter

Alla gravida kvinnor som uppfyller inklusions-/uteslutningskriterierna kommer att identifieras vid tidpunkten för sina vanliga ob-besök mellan 8:e och 14:e graviditetsveckan (+/- 3 dagar). Forskningsteammedlemmar kommer att kontakta potentiella försökspersoner för att förklara studien och inhämta samtycke för sitt deltagande Patienter som ger sitt samtycke till inskrivning kommer att bli ombedda att fylla i en kostundersökning vid tidpunkten för inskrivning. Patienterna kommer att få ett pappersmanus för studieläkemedlet som ska tas till Walter Reed Military Medical Centers apotek för att få studieläkemedlet The Investigational Apoteket kommer att randomisera patienterna på dubbelblindat sätt till interventionsgruppen eller placebogruppen.

Patienter i interventionsgruppen kommer att få en ~1000mg kapsel innehållande ~400mg DHA. Detta är inte standardvård och görs endast i forskningssyfte Patienter i placebogruppen kommer att få en ~1000mg kapsel som inte innehåller DHA och fylld med 50:50-blandning av majs- och sojabönsoljor. Denna olja finns överallt i den amerikanska kosten och endast en mycket liten mängd ytterligare olja kommer att intas för studieändamål. Att ge gravida kvinnor denna olja är inte standardvård och görs endast i forskningssyfte. Placebo- och interventionsläkemedlen kommer att förpackas i samma kapselmembran och kommer att vara omöjliga att skilja på färg, form eller smak.

Patienterna kommer att instrueras att ta 1 kapul PO dagligen tills deras barn är förlöst. Patienterna kommer att få en 3 månader lång leverans av studieläkemedlet vid inskrivningen och kommer att få påfyllning från prövningsapoteket

≤5 ml helblod kommer att erhållas från varje försöksperson vid inskrivning och vid 26-30 veckors graviditet (+/- 3 dagar), som en del av en rutinmässig blodprovstagning. Det är standardvård att samla in blod vid denna tidpunkt under graviditeten för laboratorieutvärdering. Det extra blodröret som samlas in för denna studie är endast för forskningsändamål och inte en del av standarden för vård. Detta prov kommer att centrifugeras och den separerade plasman kommer att märkas och frysas vid -80°C i väntan på transport till Dr. Kims labb vid National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) för bulkanalyser.

Vid leverans kommer ≤5 ml navelsträngsblod att tas från en navelartär och från navelvenen. Dessa prover kommer att behandlas och lagras på ett liknande sätt som de tidigare proverna. Navelsträngsblod är en medicinsk avfallsprodukt och insamlingen kommer därför inte att ha någon negativ effekt för varken mor eller nyfödd. Det är standard för vård att samla in navelsträngsblod genom OB-begäran för laboratorieutvärdering. Att samla in ytterligare navelsträngsblod för denna studieanalys är endast för forskningsändamål. Alla inskrivna kommer att fylla i en kostundersökning vid inskrivning vid 8-14 veckor (+/- 3 dagar), vid 26-30:e graviditetsveckan (+/- 3 dagar), och under förlossningen. Denna undersökning kommer också att inkludera försökspersonens självrapport om överensstämmelse med att ta studietillägget. Alla plasmaprover som samlas in kommer att bearbetas vid Dr. Kims National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism/ National Institute of Health (NIAAA/NIH) laboratorier The Cytokine Assays för IL-6, Il-10, TNF-alfa kommer att köras i Dr Kims labb med hjälp av Ensyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-testning. DHA- och Synaptamidnivåerna kommer att analyseras i Dr. Kims labb med hjälp av högpresterande vätskekromatrografi med tandemmasspektrometri Alla spädbarn från flerbördsgraviditeter kommer att registreras i denna studie. Avkomman till inskrivna kvinnor kommer att följas upp till 12 månaders korrigerad ålder för att bedöma de långsiktiga resultaten av studieinterventionen. Information kommer att samlas in från moderns journal vid tidpunkten för inskrivning, spädbarnsförlossning och utskrivning efter förlossningen.

Information kommer att samlas in från spädbarnets journal vid tidpunkten för utskrivning från födseln och 12 månaders korrigerad ålder.