Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прием докозагексаеновой кислоты (ДГК) при беременности с высоким риском

23 августа 2019 г. обновлено: Walter Reed National Military Medical Center

Плацебо-контролируемое исследование добавок докозагексаеновой кислоты (ДГК) при беременности с высоким риском

Цель: определить влияние приема матерью докозагексаеновой кислоты (ДГК) во время беременности на уровни ДГК, синаптамида (новый противовоспалительный метаболит) и воспалительных биомаркеров во время беременности и родов.

Дизайн исследования: Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование приема матерью ДГК во время беременности.

Методология/технический подход. Исследователи планируют включить в исследование 100 беременных женщин с высоким риском беременности, связанным с (1) индексом массы тела (ИМТ) до беременности ≥30,0 кг/м2 и/или (2) преждевременными родами в анамнезе. при сроке беременности ≤35+6 недель. Женщины будут включены в исследование между 8-й и 14-й неделями беременности и рандомизированы для получения добавки ДГК один раз в день (DSM Nutritional Products, Columbia Maryland, капсула DHA 441 мг/капсула) или плацебо (DSM Nutritional Products, Columbia Maryland, кукурузное масло/соевое масло). масло 50/50 смесь) на весь срок беременности. ДГК представляет собой полиненасыщенную жирную кислоту с длинной цепью омега-3 (ДЦПНЖК) и плацебо, состоящую из омега-6 ДЦПНЖК. Исследователи будут измерять материнские уровни ДГК, синаптамида и воспалительных биомаркеров в плазме при зачислении, на 26-30 неделе беременности и в пуповинной крови при родах. Социально-демографические и клинические характеристики будут собираться для каждой матери с момента начала беременности до выписки после родов. Медицинская карта младенца и родительский отчет будут рассмотрены для записи клинических данных от рождения до 12-месячного скорректированного возраста для краткосрочных последствий для здоровья, потенциально связанных с заболеваниями, связанными с воспалением, включая рост и развитие, острую инфекцию, требующую госпитализации, и любое аллергическое расстройство. Все образцы плазмы будут обработаны в лабораториях NIAAA/NIH доктора Кима с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все беременные женщины, отвечающие критериям включения/исключения, будут выявлены во время их регулярных визитов к акушеру между 8-й и 14-й неделями беременности (+/- 3 дня). Члены исследовательской группы свяжутся с потенциальными субъектами, чтобы объяснить исследование и получить согласие для их участия Пациентам, давшим согласие на зачисление, будет предложено заполнить анкету о питании во время зачисления. Пациентам будет выдан бумажный сценарий для исследуемого препарата, который необходимо отнести в аптеку Военно-медицинского центра Уолтера Рида для получения исследуемого препарата. Аптеки рандомизируют пациентов двойным слепым методом в группу вмешательства или группу плацебо.

Пациенты в группе вмешательства получат капсулу ~1000 мг, содержащую ~400 мг ДГК. Это не является стандартом лечения и проводится только в исследовательских целях. Пациенты из группы плацебо получат капсулу ~ 1000 мг, не содержащую ДГК и наполненную смесью кукурузного и соевого масел в пропорции 50:50. Это масло повсеместно присутствует в американской диете, и только очень небольшое количество дополнительного масла будет потребляться в учебных целях. Предоставление беременным женщинам этого масла не является стандартным лечением и проводится только в исследовательских целях. Плацебо и интервенционные препараты будут упакованы в одну и ту же мембрану капсулы и будут неразличимы по цвету, форме или вкусу.

Пациенты будут проинструктированы принимать по 1 капсуле перорально ежедневно, пока их ребенок не родится. Пациентам будет выдан трехмесячный запас исследуемого препарата при регистрации, и они будут получать пополнения в исследуемой аптеке.

≤5 мл цельной крови будет получено от каждого субъекта при зачислении и на 26-30 неделе беременности (+/- 3 дня) в рамках рутинного забора крови. Сбор крови на этом сроке беременности для лабораторного исследования является стандартом медицинской помощи. Дополнительная пробирка с кровью, собранная для этого исследования, предназначена только для исследовательских целей и не является частью стандарта лечения. Этот образец будет центрифугирован, а отделенная плазма будет помечена и заморожена при температуре -80 ° C в ожидании транспортировки в лабораторию доктора Кима в Национальном институте злоупотребления алкоголем и алкоголизма (NIAAA) для массовых анализов.

При родах берут ≤5 мл пуповинной крови из пупочной артерии и пупочной вены. Эти образцы будут обрабатываться и храниться так же, как и предыдущие образцы. Пуповинная кровь является медицинским отходом, поэтому ее сбор не окажет неблагоприятного воздействия ни на мать, ни на новорожденного. Сбор пуповинной крови по запросу акушера для лабораторной оценки является стандартом медицинской помощи. Сбор дополнительной пуповинной крови для анализа в этом исследовании предназначен только для исследовательских целей. Все участники должны пройти обследование диеты при включении в исследование на 8-14 неделе (+/- 3 дня), на 26-30-й неделе беременности (+/- 3 дня), и во время приема родов. Этот опрос также будет включать самоотчет субъекта о соблюдении режима приема исследуемой добавки. Все собранные образцы плазмы будут обработаны в лабораториях Национального института злоупотребления алкоголем и алкоголизма доктора Кима/Национального института здоровья (NIAAA/NIH). Анализы цитокинов для ИЛ-6, ИЛ-10, ФНО-альфа будут тестироваться в лаборатории доктора Кима с помощью иммуноферментного анализа (ELISA). Уровни ДГК и синаптамида будут проанализированы в лаборатории доктора Кима с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией Все в это исследование будут включены дети от многоплодных беременностей. Потомство зарегистрированных женщин будет наблюдаться в течение 12 месяцев скорректированного возраста для оценки долгосрочных результатов исследовательского вмешательства. Информация будет собираться из медицинской карты матери во время включения, рождения ребенка и послеродовые выделения.

Информация будет собираться из медицинской карты младенца на момент выписки из роддома и в 12-месячном исправленном возрасте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

210

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • Рекрутинг
        • Walter Reed National Miltiary medical center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Carl Hunt, MD
          • Номер телефона: 3017675514
          • Электронная почта: carl.hunt@usuhs.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • правящие женщины-бенефициары военной медицинской помощи в возрасте ≥18 лет
  • Между 8-й и 14-й неделями беременности при зачислении
  • ИМТ ≥30,0 кг/м2 и/или преждевременные роды в анамнезе на сроке <36 недель беременности
  • Планируем выступить на WRNMMC
  • DEERS-соответствует
  • Все младенцы, рожденные от матерей, включенных в это исследование, которые не соответствуют каким-либо критериям исключения.

Критерий исключения:

  • Регулярное употребление добавок ДГК (включая ДГК, содержащие витамины для беременных) и/или потребление рыбы более двух раз в неделю.
  • Женщины с аллергией на рыбу
  • Известная крупная аномалия плода считается смертельной
  • Материнское лечение нарушений свертываемости крови
  • Аллергия на кукурузное или соевое масло

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Добавка ДГК
Пациенты в группе вмешательства получат капсулу ~1000 мг, содержащую ~400 мг ДГК. Это не является стандартом лечения и проводится только в исследовательских целях. Пациенты будут принимать эту капсулу один раз в день, начиная с 8-14 недель беременности и до рождения ребенка.
Диетическая добавка: Добавка ДГК
Пациенты будут рандомизированы для получения либо ДГК, либо добавки кукурузного масла/соевого масла 50:50 в качестве добавки один раз в день, которая будет приниматься с момента зачисления до рождения ребенка.
Другие имена:
  • Докозагексаеновая кислота
Плацебо Компаратор: кукурузное масло: плацебо из соевого масла
Пациенты из группы плацебо получат капсулу ~1000 мг, не содержащую ДГК и наполненную смесью кукурузного и соевого масел в соотношении 50:50. Это масло повсеместно присутствует в американской диете, и только очень небольшое количество дополнительного масла будет потребляться в учебных целях. Назначение беременным женщинам этого масла не является стандартом лечения и проводится только в исследовательских целях. Пациенты будут продолжать принимать это плацебо с момента включения в исследование на 8-14 неделе беременности до момента родов.
Диетическая добавка: Кукурузное масло: соевое масло
Пациенты будут рандомизированы для получения либо ДГК, либо добавки кукурузного масла/соевого масла 50:50 в качестве добавки один раз в день, которая будет приниматься с момента регистрации до

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерить ДГК
Временное ограничение: Образец, полученный между 8-14 неделями беременности
Измерение ДГК материнской плазмы с помощью тандемной масс-спектрометрии
Образец, полученный между 8-14 неделями беременности
Измерить ДГК
Временное ограничение: Образец, полученный между 26-30 неделями беременности
Измерение ДГК материнской плазмы с помощью тандемной масс-спектрометрии
Образец, полученный между 26-30 неделями беременности
Измерить ДГК
Временное ограничение: Образец, полученный из пуповинной крови во время родов
Измерение DHA в плазме плода с использованием тандемной масс-спектрометрии
Образец, полученный из пуповинной крови во время родов
Измерьте синаптамид
Временное ограничение: Образец, полученный между 8-14 неделями беременности
Измерение синаптамида материнской плазмы с помощью тандемной масс-спектрометрии
Образец, полученный между 8-14 неделями беременности
Измерьте синаптамид
Временное ограничение: Образец, полученный между 26-30 неделями беременности
Измерение синаптамида материнской плазмы с помощью тандемной масс-спектрометрии
Образец, полученный между 26-30 неделями беременности
Измерьте синаптамид
Временное ограничение: Образец, полученный из пуповинной крови во время родов
Измерение синаптамида в плазме плода с помощью тандемной масс-спектрометрии
Образец, полученный из пуповинной крови во время родов
Измерение воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: Образец, полученный между 8-14 неделями беременности
Измерение уровней цитокинов в плазме с использованием панели цитокинов человека ELISA
Образец, полученный между 8-14 неделями беременности
Измерение воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: Образец, полученный между 26-30 неделями беременности
Измерение уровней цитокинов в плазме с использованием панели цитокинов человека ELISA
Образец, полученный между 26-30 неделями беременности
Измерение воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: Образец, полученный из пуповинной крови во время родов
Измерение уровней цитокинов в плазме с использованием панели цитокинов человека ELISA
Образец, полученный из пуповинной крови во время родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение гестационного веса матери в конце беременности в группах, получавших плацебо, по сравнению с группами, получавшими ДГК.
Временное ограничение: Во время родов
Сравните гестационную прибавку массы тела матери в конце беременности в группах вмешательства и плацебо.
Во время родов
Метод родовспоможения
Временное ограничение: Во время родов
Сравните метод родоразрешения, используемый для родовспоможения новорожденного, между группами вмешательства и группами плацебо.
Во время родов
Осложнения доставки
Временное ограничение: во время родов
Сравните любые задокументированные осложнения родов между группами вмешательства и группами плацебо.
во время родов
Материнская смерть
Временное ограничение: От включения в исследование на 8-14 неделе беременности до 6 месяцев после родов
Количество материнских смертей в группе вмешательства по сравнению с группой плацебо
От включения в исследование на 8-14 неделе беременности до 6 месяцев после родов
Преэклампсия
Временное ограничение: С момента включения в исследование на 8–14 неделе беременности до 42 недель беременности или до дня рождения ребенка, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Наличие или отсутствие преэклампсии в группе вмешательства по сравнению с группой плацебо
С момента включения в исследование на 8–14 неделе беременности до 42 недель беременности или до дня рождения ребенка, в зависимости от того, что произойдет раньше.
хориоамионит
Временное ограничение: С момента включения в исследование на 8–14 неделе беременности до 42 недель беременности или до дня рождения ребенка, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Наличие или отсутствие хориоамионита в группах вмешательства по сравнению с группами плацебо
С момента включения в исследование на 8–14 неделе беременности до 42 недель беременности или до дня рождения ребенка, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Гестационный сахарный диабет
Временное ограничение: С момента включения в исследование на 8–14 неделе беременности до 42 недель беременности или до дня рождения ребенка, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Наличие или отсутствие гестационного сахарного диабета в группах вмешательства по сравнению с группами плацебо
С момента включения в исследование на 8–14 неделе беременности до 42 недель беременности или до дня рождения ребенка, в зависимости от того, что произойдет раньше.
негестационный сахарный диабет
Временное ограничение: С момента включения в исследование на 8–14 неделе беременности до 42 недель беременности или до дня рождения ребенка, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Наличие или отсутствие негестационного сахарного диабета в группах вмешательства по сравнению с группами плацебо
С момента включения в исследование на 8–14 неделе беременности до 42 недель беременности или до дня рождения ребенка, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Преждевременный преждевременный разрыв плодных оболочек
Временное ограничение: С момента включения в исследование на 8–14 неделе беременности до 42 недель беременности или до дня рождения ребенка, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Наличие или отсутствие преждевременного преждевременного разрыва плодных оболочек в группах вмешательства по сравнению с группами плацебо
С момента включения в исследование на 8–14 неделе беременности до 42 недель беременности или до дня рождения ребенка, в зависимости от того, что произойдет раньше.
просроченные сроки
Временное ограничение: на последнем месяце беременности
Наличие или отсутствие просроченных сроков в группах вмешательства по сравнению с группами плацебо
на последнем месяце беременности
Плацентарная патология
Временное ограничение: во время доставки
Любая плацентарная патология, задокументированная в сводке родов у матери в группе вмешательства по сравнению с группой плацебо
во время доставки
Окружность головы при рождении
Временное ограничение: Во время рождения ребенка
Измерение окружности головы при рождении в группе плацебо и в группе вмешательства
Во время рождения ребенка
Длина при рождении
Временное ограничение: Во время рождения ребенка
Измерение длины тела при рождении в группе плацебо и в группе вмешательства
Во время рождения ребенка
вес при рождении
Временное ограничение: Во время рождения ребенка
Измерение веса при рождении в группе плацебо и в группе вмешательства
Во время рождения ребенка
Гестационный возраст при рождении
Временное ограничение: Во время рождения ребенка
Гестационный возраст при рождении ребенка как в группе плацебо, так и в группе вмешательства
Во время рождения ребенка
Оценка по шкале Апгар на 1 мин.
Временное ограничение: Во время рождения ребенка
Оценка по шкале APGAR для младенцев как в группе плацебо, так и в группе вмешательства
Во время рождения ребенка
Оценка по шкале Апгар на 5 мин.
Временное ограничение: Во время рождения ребенка
Оценка по шкале APGAR для младенцев как в группе плацебо, так и в группе вмешательства
Во время рождения ребенка
Реанимация помимо теплой/сухой стимуляции при рождении
Временное ограничение: Во время рождения ребенка
Наличие или отсутствие какой-либо реанимации, кроме тепла, сухости и стимуляции при рождении ребенка
Во время рождения ребенка
Наличие или отсутствие или потребность в респираторной помощи в течение первых 24 часов после рождения
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до 24 часов после рождения
Наличие или отсутствие какой-либо респираторной поддержки за пределами родильного зала в первые 24 часа после рождения Группы плацебо и вмешательства
От поступления в отделение интенсивной терапии до 24 часов после рождения
Дни воздействия антибиотиков во время госпитализации при родах
Временное ограничение: При поступлении при рождении до достижения хронологического возраста 8 месяцев или при выписке из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше
Количество 24-часовых периодов, в течение которых младенец подвергался воздействию антибиотиков во время госпитализации при родах
При поступлении при рождении до достижения хронологического возраста 8 месяцев или при выписке из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: В первые 5 дней жизни ребенка
Наличие или отсутствие госпитализации в отделение интенсивной терапии в группах плацебо по сравнению с группами вмешательства
В первые 5 дней жизни ребенка
Продолжительность приема при рождении
Временное ограничение: Рождение до 12 месяцев или выписка младенца, в зависимости от того, что произойдет раньше
Количество 24-часовых периодов пребывания пациента в больнице во время поступления при родах
Рождение до 12 месяцев или выписка младенца, в зависимости от того, что произойдет раньше
Необходимость проведения фототерапии во время госпитализации при родах
Временное ограничение: От рождения до 14 дней жизни младенца
Наличие или отсутствие фототерапии во время госпитализации при рождении в группах плацебо по сравнению с группами вмешательства
От рождения до 14 дней жизни младенца
Культурально подтвержденный сепсис
Временное ограничение: От рождения до 12 месяцев или до выписки младенца, в зависимости от того, что наступит раньше
Наличие или отсутствие культурально подтвержденного сепсиса во время госпитализации при рождении в группах плацебо по сравнению с группами вмешательства
От рождения до 12 месяцев или до выписки младенца, в зависимости от того, что наступит раньше
Младенческая смерть
Временное ограничение: От рождения до 12 месяцев или до выписки младенца, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество младенцев, умерших во время госпитализации при рождении, как в группе плацебо, так и в группе вмешательства
От рождения до 12 месяцев или до выписки младенца, в зависимости от того, что наступит раньше
Вес ребенка при выписке из больницы
Временное ограничение: Во время первой выписки ребенка из больницы или в 12 месяцев после коррекции, в зависимости от того, что наступит раньше
Вес ребенка при выписке из больницы в группе плацебо по сравнению с группой вмешательства
Во время первой выписки ребенка из больницы или в 12 месяцев после коррекции, в зависимости от того, что наступит раньше
окружность головы при выписке из роддома
Временное ограничение: Во время первой выписки ребенка из больницы или в 12 месяцев после коррекции, в зависимости от того, что наступит раньше
окружность головы при выписке младенца из больницы в группе плацебо по сравнению с группой вмешательства
Во время первой выписки ребенка из больницы или в 12 месяцев после коррекции, в зависимости от того, что наступит раньше
Длина при выписке из родильного дома
Временное ограничение: Во время первой выписки ребенка из больницы или в 12 месяцев после коррекции, в зависимости от того, что наступит раньше
Продолжительность выписки младенца из больницы в группе плацебо по сравнению с группой вмешательства
Во время первой выписки ребенка из больницы или в 12 месяцев после коррекции, в зависимости от того, что наступит раньше
План вскармливания при выписке ребенка
Временное ограничение: В 12 месяцев в хронологическом порядке, если он еще госпитализирован, или при выписке младенца, в зависимости от того, что наступит раньше
План кормления, задокументированный как исключительно грудное вскармливание, смесь и грудное вскармливание или исключительное кормление смесью
В 12 месяцев в хронологическом порядке, если он еще госпитализирован, или при выписке младенца, в зависимости от того, что наступит раньше
Диагноз младенца в медицинской карте
Временное ограничение: в 12 месяцев исправлено
Сравните диагноз младенца, записанный в медицинской карте, в группе плацебо и в группе вмешательства.
в 12 месяцев исправлено
вес младенца в 6 месяцев в скорректированном возрасте
Временное ограничение: в 6 месяцев исправлено
Вес в возрасте 6 месяцев с поправкой на возраст, зарегистрированный в медицинской карте, в группе плацебо по сравнению с группой вмешательства
в 6 месяцев исправлено
вес младенца в 12 месяцев в скорректированном возрасте
Временное ограничение: в 12 месяцев исправлено
Вес в возрасте 12 месяцев с поправкой на возраст, зарегистрированный в медицинской карте, в группе плацебо по сравнению с группой вмешательства
в 12 месяцев исправлено
масса окружности головы в 6 месяцев в скорректированном возрасте
Временное ограничение: в 6 месяцев исправлено
Окружность головы в 6 месяцев скорректированного возраста, задокументированного в медицинской карте, в группе плацебо по сравнению с группой вмешательства
в 6 месяцев исправлено
масса тела по окружности головы в 12 месяцев в скорректированном возрасте
Временное ограничение: в 12 месяцев исправлено
окружность головы в 12 месяцев скорректированного возраста, зарегистрированная в медицинской карте, в группе плацебо по сравнению с группой вмешательства
в 12 месяцев исправлено
Длина, вес в 6 месяцев скорректированного возраста
Временное ограничение: в 6 месяцев исправлено
Длина в 6 месяцев скорректированного возраста, задокументированного в медицинской карте, в группе плацебо по сравнению с группой вмешательства
в 6 месяцев исправлено
Длина, вес в 12 месяцев скорректированного возраста
Временное ограничение: в 12 месяцев исправлено
Длина в 12 месяцев скорректированного возраста, задокументированного в медицинской карте, в группе плацебо по сравнению с группой вмешательства
в 12 месяцев исправлено
Скорректировано количество амбулаторных посещений младенцев в течение первых 12 месяцев
Временное ограничение: от рождения до 12 месяцев скорректировано
Количество амбулаторных посещений, зарегистрированных в течение первых 12 месяцев, с поправкой на группы плацебо и группы вмешательства
от рождения до 12 месяцев скорректировано
Неспособность развиваться у младенца
Временное ограничение: от рождения до 12 месяцев скорректировано
Наличие или отсутствие диагноза «отставание в развитии» в медицинской карте в течение первых 12 месяцев, скорректированное в плацебо по сравнению с вмешательством
от рождения до 12 месяцев скорректировано
скорректированное количество дней пребывания в стационаре для младенцев до 12 месяцев
Временное ограничение: от рождения до 12 месяцев скорректировано
количество дней пребывания в стационаре для младенцев в возрасте до 12 месяцев, скорректированное при вмешательстве по сравнению с плацебо
от рождения до 12 месяцев скорректировано
Исправлено указание задержки развития младенцев в медицинской карте от рождения до 12 месяцев.
Временное ограничение: от рождения до 12 месяцев скорректировано
Наличие или отсутствие каких-либо признаков задержки развития, зарегистрированных врачом в медицинской карте в течение 12 месяцев, скорректированных в группах вмешательства по сравнению с группами плацебо.
от рождения до 12 месяцев скорректировано
Скорректировано количество назначений антибиотиков младенцам в течение первых 12 месяцев жизни
Временное ограничение: от рождения до 12 месяцев скорректировано
Количество назначений антибиотиков младенцам в течение первых 12 месяцев, скорректированных при вмешательстве по сравнению с плацебо
от рождения до 12 месяцев скорректировано
Документированный план вскармливания младенцев в течение первого года жизни
Временное ограничение: от рождения до 12 месяцев скорректировано
Документированный план вскармливания младенцев в течение первого года жизни. Исключительно грудное вскармливание, смесь и грудное вскармливание или эксклюзивная смесь
от рождения до 12 месяцев скорректировано

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Walter Reed National Military Medical Center

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)
DSM Nutritional Products, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Peter F Knickerbocker, DO, Walter Reed National Miltary Medical Center
  • Директор по исследованиям: Kim Hee-Yong, PhD, NIH/ NIAAA
  • Учебный стул: Carl Hunt, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WRNMMC-2018-0126

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все данные исследования будут закодированы, а мастер-ключ будет доступен только исследователям Национального военно-медицинского центра имени Уолтера Рида. Расшифрованные данные исследования не будут предоставлены в NIH/NIAAA.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Добавка ДГК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться