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Supplemento di acido docosaesaenoico (DHA) nelle gravidanze ad alto rischio

23 agosto 2019 aggiornato da: Walter Reed National Military Medical Center

Prova controllata con placebo dell'integrazione di acido docosaesaenoico (DHA) nelle gravidanze ad alto rischio

Scopo: determinare gli effetti dell'integrazione materna di acido docosaesaenoico (DHA) durante la gravidanza sui livelli di DHA, sinaptamide (nuovo metabolita antinfiammatorio) e biomarcatori infiammatori durante la gravidanza e al momento del parto

Disegno della ricerca: studio randomizzato controllato con placebo in doppio cieco sull'integrazione materna di DHA durante la gravidanza.

Metodologia/Approccio tecnico: gli investigatori prevedono di arruolare 100 donne in gravidanza con una gravidanza ad alto rischio correlata a (1) un indice di massa corporea (BMI) pre-gravidanza di ≥30,0 kg/m2 e/o (2) una storia di precedente parto pretermine a ≤35+6 settimane di gestazione. Le donne saranno arruolate tra l'8a e la 14a settimana di gravidanza e randomizzate per ricevere un integratore di DHA una volta al giorno (DSM Nutritional Products, Columbia Maryland, DHA capsule 441mg/cap) o un placebo (DSM Nutritional Products, Columbia Maryland, Corn Oil/Soybean olio miscela 50/50) per tutta la durata della gravidanza. Il DHA è un acido grasso polinsaturo a catena lunga omega-3 (LCPUFA) e il placebo è composto da omega-6 LCPUFA. Gli investigatori misureranno i livelli materni di DHA plasmatico, sinaptamide e biomarcatori infiammatori all'arruolamento, a 26-30 settimane di gravidanza e dal sangue del cordone ombelicale al momento del parto. Le caratteristiche sociodemografiche e cliniche saranno raccolte per ogni madre dall'inizio della gravidanza fino alla dimissione dopo il parto. La cartella clinica infantile e il rapporto dei genitori saranno esaminati per registrare i dati clinici dalla nascita fino a 12 mesi di età corretta per esiti di salute a breve termine potenzialmente correlati a morbilità correlate all'infiammazione, tra cui crescita e sviluppo, infezione acuta che richiede il ricovero ospedaliero e qualsiasi disturbo allergico. Tutti i campioni di plasma verranno elaborati presso i laboratori NIAAA/NIH del Dr. Kim utilizzando la cromatografia liquida ad alte prestazioni con spettrometria di massa tandem

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutte le donne in gravidanza che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno identificate al momento dei loro regolari appuntamenti OB tra l'8a e la 14a settimana di gravidanza (+/- 3 giorni) I membri del team di ricerca si avvicineranno ai potenziali soggetti per spiegare lo studio e ottenere il consenso per la loro partecipazione Ai pazienti che danno il proprio consenso all'arruolamento verrà chiesto di completare un sondaggio dietetico al momento dell'arruolamento Ai pazienti verrà consegnato un documento cartaceo per il farmaco oggetto dello studio da portare alla farmacia del Walter Reed Military Medical Center per ottenere il farmaco oggetto dello studio La farmacia randomizzerà i pazienti in doppio cieco al gruppo di intervento o al gruppo placebo.

I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno una capsula da ~ 1000 mg contenente ~ 400 mg di DHA. Questo non è uno standard di cura e viene fatto solo a scopo di ricerca I pazienti nel gruppo Placebo riceveranno una capsula da ~ 1000 mg contenente senza DHA e riempita con una miscela 50:50 di oli di mais e di soia. Questo olio è onnipresente nella dieta americana e solo una piccola quantità di olio aggiuntivo verrà ingerita a scopo di studio. Dare alle donne incinte questo olio non è uno standard di cura e viene fatto solo a scopo di ricerca. Il placebo e i farmaci di intervento saranno confezionati nella stessa membrana della capsula e saranno indistinguibili per colore, forma o gusto.

Ai pazienti verrà chiesto di assumere 1 capsula PO al giorno fino al parto Ai pazienti verrà rilasciata una fornitura di 3 mesi del farmaco in studio al momento dell'arruolamento e riceveranno ricariche dalla farmacia sperimentale

≤5 ml di sangue intero saranno ottenuti da ciascun soggetto all'arruolamento ea 26-30 settimane di gestazione (+/- 3 giorni), come parte di un prelievo di sangue di routine. È standard di cura raccogliere il sangue a questo punto della gravidanza per la valutazione di laboratorio. La provetta aggiuntiva di sangue raccolta per questo studio è solo a scopo di ricerca e non fa parte dello standard di cura. Questo campione sarà centrifugato e il plasma separato sarà etichettato e congelato a -80° C in attesa del trasporto al laboratorio del Dr. Kim presso il National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) per le analisi di massa.

Al momento del parto, verranno prelevati ≤5 ml di sangue del cordone ombelicale da un'arteria ombelicale e dalla vena ombelicale. Questi campioni verranno elaborati e archiviati in modo simile ai campioni precedenti. Il sangue del cordone ombelicale è un prodotto di scarto medico e pertanto la raccolta non avrà effetti negativi né per la madre né per il neonato. È standard di cura raccogliere il sangue del cordone ombelicale su richiesta dell'OB per la valutazione di laboratorio. La raccolta di sangue cordonale aggiuntivo per l'analisi di questo studio è solo a scopo di ricerca Tutti gli iscritti completeranno un sondaggio dietetico al momento dell'arruolamento a 8-14 settimane (+/- 3 giorni), a 26-30a settimana di gravidanza (+/- 3 giorni), e durante il ricovero al parto. Questo sondaggio includerà anche l'autovalutazione del soggetto sulla conformità con l'assunzione del supplemento di studio Tutti i campioni di plasma raccolti saranno elaborati presso i laboratori del Dr. Kim's National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism/National Institute of Health (NIAAA/NIH) The Cytokine Assays for IL-6, Il-10, TNF-alfa saranno analizzati nel laboratorio del Dr. Kim utilizzando il test ELISA (Ensyme Linked Immunosorbent Assay) I livelli di DHA e Synaptamide saranno analizzati nel laboratorio del Dr. Kim utilizzando la cromatografia liquida ad alte prestazioni con spettrometria di massa tandem Tutti i bambini di gravidanze multiple alla nascita saranno arruolati in questo studio La progenie delle donne arruolate sarà seguita per l'età corretta di 12 mesi per valutare i risultati a lungo termine dell'intervento dello studio Le informazioni saranno raccolte dalla cartella clinica materna al momento dell'arruolamento, del parto e dimissione post parto.

Le informazioni saranno raccolte dalla cartella clinica del bambino al momento della dimissione dalla nascita e dall'età corretta di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Reclutamento
        • Walter Reed National Miltiary medical center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • beneficiarie di assistenza sanitaria militare femminile in carica ≥18 anni di età
  • Tra l'ottava e la quattordicesima settimana di gravidanza al momento dell'arruolamento
  • BMI ≥30,0 kg/m2 e/o anamnesi di precedente parto pretermine a <36 settimane di gestazione
  • Pianificazione della consegna presso WRNMMC
  • Idoneo per DEERS
  • Tutti i bambini nati da madri arruolate in questo studio che non soddisfano alcun criterio di esclusione

Criteri di esclusione:

  • Uso di routine di integratori di DHA (incluso DHA contenente vitamine prenatali) e/o consumo di pesce superiore a due volte a settimana
  • Donne con allergia al pesce
  • Nota grave anomalia fetale ritenuta letale
  • Trattamento materno per disturbi della coagulazione
  • Allergia agli oli di mais o di soia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Integratore DHA
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno una capsula da ~ 1000 mg contenente ~ 400 mg di DHA. Questo non è uno standard di cura e viene fatto solo a scopo di ricerca. I pazienti prenderanno questa capsula una volta al giorno a partire dalle 8-14 settimane di gravidanza fino al parto del loro bambino.
Integratore alimentare: Integratore DHA
I pazienti saranno randomizzati per ricevere DHA o supplemento 50:50 di olio di mais/olio di soia come supplemento una volta al giorno da assumere dall'arruolamento fino alla consegna del loro bambino
Altri nomi:
  • Acido docosaesanoico
Comparatore placebo: olio di mais: olio di soia placebo
I pazienti nel gruppo Placebo riceveranno una capsula da ~ 1000 mg che non contiene DHA e riempita con una miscela 50:50 di oli di mais e di soia. Questo olio è onnipresente nella dieta americana e solo una piccola quantità di olio aggiuntivo verrà ingerita a scopo di studio. Dare alle donne incinte questo olio non è uno standard di cura e viene fatto solo a scopo di ricerca. I pazienti continueranno a prendere questo placebo dall'arruolamento a 8-14 settimane di gravidanza fino al momento del parto.
Integratore alimentare: Olio di mais: olio di semi di soia
I pazienti saranno randomizzati per ricevere DHA o supplemento 50:50 di olio di mais/olio di soia come supplemento una volta al giorno da assumere dall'arruolamento fino a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura il DHA
Lasso di tempo: Campione ottenuto tra 8-14 settimane di gravidanza
Misurazione del DHA plasmatico materno mediante spettrometria di massa tandem
Campione ottenuto tra 8-14 settimane di gravidanza
Misura il DHA
Lasso di tempo: Campione ottenuto tra le 26-30 settimane di gravidanza
Misurazione del DHA plasmatico materno mediante spettrometria di massa tandem
Campione ottenuto tra le 26-30 settimane di gravidanza
Misura il DHA
Lasso di tempo: Campione ottenuto dal sangue del cordone ombelicale al momento del parto
Misurazione del DHA plasmatico fetale mediante spettrometria di massa tandem
Campione ottenuto dal sangue del cordone ombelicale al momento del parto
Misura la sinaptamide
Lasso di tempo: Campione ottenuto tra 8-14 settimane di gravidanza
Misurazione della sinaptamide plasmatica materna mediante spettrometria di massa tandem
Campione ottenuto tra 8-14 settimane di gravidanza
Misura la sinaptamide
Lasso di tempo: Campione ottenuto tra le 26-30 settimane di gravidanza
Misurazione della sinaptamide plasmatica materna mediante spettrometria di massa tandem
Campione ottenuto tra le 26-30 settimane di gravidanza
Misura la sinaptamide
Lasso di tempo: Campione ottenuto dal sangue del cordone ombelicale al momento del parto
Misurazione della sinaptamide plasmatica fetale mediante spettrometria di massa tandem
Campione ottenuto dal sangue del cordone ombelicale al momento del parto
Misurare i biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Campione ottenuto tra 8-14 settimane di gravidanza
Misurazione dei livelli plasmatici di citochine mediante pannello di citochine umane ELISA
Campione ottenuto tra 8-14 settimane di gravidanza
Misurare i biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Campione ottenuto tra le 26-30 settimane di gravidanza
Misurazione dei livelli plasmatici di citochine mediante pannello di citochine umane ELISA
Campione ottenuto tra le 26-30 settimane di gravidanza
Misurare i biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Campione ottenuto dal sangue del cordone ombelicale al momento del parto
Misurazione dei livelli plasmatici di citochine mediante pannello di citochine umane ELISA
Campione ottenuto dal sangue del cordone ombelicale al momento del parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso gestazionale materno alla fine della gravidanza nei gruppi di integratori placebo e DHA
Lasso di tempo: Al momento del parto
Confronta l'aumento di peso gestazionale materno alla fine della gravidanza tra i gruppi di intervento e placebo
Al momento del parto
Metodo di consegna del neonato
Lasso di tempo: Al momento del parto
Confronta il metodo di consegna utilizzato per il parto tra i gruppi di intervento e placebo
Al momento del parto
Complicazioni di consegna
Lasso di tempo: al momento del parto
Confrontare eventuali complicanze del parto documentate tra i gruppi di intervento e placebo
al momento del parto
Morte materna
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio a 8-14 settimane di gravidanza fino a 6 mesi dopo il parto
Numero di decessi materni nel gruppo di intervento rispetto al gruppo placebo
Dall'arruolamento nello studio a 8-14 settimane di gravidanza fino a 6 mesi dopo il parto
Preeclampsia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio a 8-14 settimane di gravidanza fino a 42 settimane di gravidanza o al giorno del parto, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Presenza o assenza di pre-eclampsia nei gruppi di intervento vs placebo
Dall'arruolamento nello studio a 8-14 settimane di gravidanza fino a 42 settimane di gravidanza o al giorno del parto, a seconda di quale evento si verifichi per primo
corioamionite
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio a 8-14 settimane di gravidanza fino a 42 settimane di gravidanza o al giorno del parto, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Presenza o assenza di corioamionite nei gruppi di intervento vs placebo
Dall'arruolamento nello studio a 8-14 settimane di gravidanza fino a 42 settimane di gravidanza o al giorno del parto, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Diabete melito gestazionale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio a 8-14 settimane di gravidanza fino a 42 settimane di gravidanza o al giorno del parto, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Presenza o assenza di diabete mellito gestazionale nei gruppi di intervento vs placebo
Dall'arruolamento nello studio a 8-14 settimane di gravidanza fino a 42 settimane di gravidanza o al giorno del parto, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Diabete mellito non gestazionale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio a 8-14 settimane di gravidanza fino a 42 settimane di gravidanza o al giorno del parto, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Presenza o assenza di diabete mellito non gestazionale nei gruppi di intervento vs placebo
Dall'arruolamento nello studio a 8-14 settimane di gravidanza fino a 42 settimane di gravidanza o al giorno del parto, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Rottura prematura prematura delle membrane
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio a 8-14 settimane di gravidanza fino a 42 settimane di gravidanza o al giorno del parto, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Presenza o assenza di rottura prematura pretermine delle membrane nei gruppi di intervento vs placebo
Dall'arruolamento nello studio a 8-14 settimane di gravidanza fino a 42 settimane di gravidanza o al giorno del parto, a seconda di quale evento si verifichi per primo
andare oltre le scadenze
Lasso di tempo: durante l'ultimo mese di gravidanza
Presenza o assenza di scadenze scadute nei gruppi di intervento vs placebo
durante l'ultimo mese di gravidanza
Patologia placentare
Lasso di tempo: al momento della consegna
Qualsiasi patologia placentare documentata nel riepilogo del parto materno nei gruppi intervento vs. placebo
al momento della consegna
Circonferenza cranica alla nascita
Lasso di tempo: Al momento della nascita del bambino
Misurazione della circonferenza cranica alla nascita nel placebo rispetto all'intervento
Al momento della nascita del bambino
Lunghezza alla nascita
Lasso di tempo: Al momento della nascita del bambino
Misurazione della lunghezza alla nascita nel placebo rispetto all'intervento
Al momento della nascita del bambino
peso alla nascita
Lasso di tempo: Al momento della nascita del bambino
Misurazione del peso alla nascita in placebo vs. Intervento
Al momento della nascita del bambino
Età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: Al momento della nascita del bambino
Età gestazionale alla nascita del bambino sia nel gruppo placebo che in quello di intervento
Al momento della nascita del bambino
Punteggio APGAR a 1 min
Lasso di tempo: Al momento della nascita del bambino
Punteggio APGAR valutato per i neonati sia nel gruppo placebo che in quello di intervento
Al momento della nascita del bambino
Punteggio APGAR a 5 min
Lasso di tempo: Al momento della nascita del bambino
Punteggio APGAR valutato per i neonati sia nel gruppo placebo che in quello di intervento
Al momento della nascita del bambino
Rianimazione oltre la stimolazione calda/secca alla nascita
Lasso di tempo: Al momento della nascita del bambino
Presenza o assenza di qualsiasi rianimazione oltre al caldo, all'asciutto e alla stimolazione alla nascita del neonato
Al momento della nascita del bambino
Presenza o assenza o necessità di assistenza respiratoria entro le prime 24 ore dalla nascita
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva neonatale a 24 ore dopo la nascita
Presenza o assenza di qualsiasi supporto respiratorio al di fuori della sala parto nelle prime 24 ore dalla nascita placebo vs gruppi di intervento
Dal ricovero in terapia intensiva neonatale a 24 ore dopo la nascita
Giorni di esposizione agli antibiotici durante il ricovero per parto
Lasso di tempo: Durante il ricovero alla nascita fino a 8 mesi di età cronologica o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi prima
Numero di periodi di 24 ore in cui il neonato è stato esposto agli antibiotici durante il ricovero alla nascita
Durante il ricovero alla nascita fino a 8 mesi di età cronologica o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi prima
Ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Entro i primi 5 giorni di vita del neonato
Presenza o assenza di ricovero in terapia intensiva neonatale nei gruppi placebo vs intervento
Entro i primi 5 giorni di vita del neonato
Durata dell'ammissione alla nascita
Lasso di tempo: Nascita fino a 12 mesi di età o dimissione infantile, a seconda di quale evento si verifichi prima
Numero di periodi di 24 ore in cui il paziente era presente in ospedale durante il ricovero al parto
Nascita fino a 12 mesi di età o dimissione infantile, a seconda di quale evento si verifichi prima
Obbligo di fototerapia durante il ricovero al parto
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 14 giorni di vita infantile
Presenza o assenza di fototerapia durante il ricovero al parto nei gruppi placebo vs intervento
Dalla nascita ai 14 giorni di vita infantile
Sepsi dimostrata dalla coltura
Lasso di tempo: Dalla nascita fino ai 12 mesi o fino alla dimissione del neonato, a seconda di quale evento si verifichi prima
Presenza o assenza di sepsi dimostrata dalla coltura durante il ricovero al parto nei gruppi placebo vs intervento
Dalla nascita fino ai 12 mesi o fino alla dimissione del neonato, a seconda di quale evento si verifichi prima
Morte infantile
Lasso di tempo: Dalla nascita fino ai 12 mesi o fino alla dimissione del neonato, a seconda di quale evento si verifichi prima
Numero di neonati deceduti durante il ricovero alla nascita sia nel gruppo placebo che in quello di intervento
Dalla nascita fino ai 12 mesi o fino alla dimissione del neonato, a seconda di quale evento si verifichi prima
Peso alla dimissione dall'ospedale infantile
Lasso di tempo: Al momento della prima dimissione del neonato dall'ospedale oa 12 mesi corretto, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Peso alla dimissione dall'ospedale infantile nel gruppo placebo rispetto al gruppo di intervento
Al momento della prima dimissione del neonato dall'ospedale oa 12 mesi corretto, a seconda di quale evento si verifichi per primo
circonferenza cranica alla dimissione dall'ospedale infantile
Lasso di tempo: Al momento della prima dimissione del neonato dall'ospedale oa 12 mesi corretto, a seconda di quale evento si verifichi per primo
circonferenza cranica alla dimissione dall'ospedale infantile nel gruppo placebo vs intervento
Al momento della prima dimissione del neonato dall'ospedale oa 12 mesi corretto, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Lunghezza alla dimissione dall'ospedale infantile
Lasso di tempo: Al momento della prima dimissione del neonato dall'ospedale oa 12 mesi corretto, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durata alla dimissione dall'ospedale infantile nel gruppo placebo rispetto al gruppo di intervento
Al momento della prima dimissione del neonato dall'ospedale oa 12 mesi corretto, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Piano alimentare alla dimissione del lattante
Lasso di tempo: A 12 mesi cronologici se ancora ricoverati o alla dimissione del neonato, a seconda di quale evento si verifichi prima
Piano alimentare documentato come allattamento al seno esclusivo, latte artificiale e allattamento al seno o latte artificiale esclusivo
A 12 mesi cronologici se ancora ricoverati o alla dimissione del neonato, a seconda di quale evento si verifichi prima
Diagnosi infantile in cartella clinica
Lasso di tempo: a 12 mesi corretto
Confronta la diagnosi infantile registrata nella cartella clinica nel gruppo placebo rispetto al gruppo di intervento
a 12 mesi corretto
peso infantile a 6 mesi di età corretta
Lasso di tempo: a 6 mesi corretto
Peso a 6 mesi di età corretta documentato nella cartella clinica nel gruppo placebo rispetto al gruppo di intervento
a 6 mesi corretto
peso infantile a 12 mesi di età corretta
Lasso di tempo: a 12 mesi corretto
Peso a 12 mesi di età corretta documentato nella cartella clinica nel gruppo placebo rispetto al gruppo di intervento
a 12 mesi corretto
peso della circonferenza della testa a 6 mesi di età corretta
Lasso di tempo: a 6 mesi corretto
circonferenza della testa a 6 mesi di età corretta documentata nella cartella clinica nel gruppo placebo rispetto al gruppo di intervento
a 6 mesi corretto
peso circonferenza cranica a 12 mesi di età corretta
Lasso di tempo: a 12 mesi corretto
circonferenza cranica a 12 mesi di età corretta documentata nella cartella clinica nel gruppo placebo rispetto al gruppo di intervento
a 12 mesi corretto
Lunghezza peso a 6 mesi di età corretta
Lasso di tempo: a 6 mesi corretto
Durata a 6 mesi di età corretta documentata nella cartella clinica nel gruppo placebo rispetto al gruppo di intervento
a 6 mesi corretto
Lunghezza peso a 12 mesi di età corretta
Lasso di tempo: a 12 mesi corretto
Durata a 12 mesi di età corretta documentata nella cartella clinica nel gruppo placebo rispetto al gruppo di intervento
a 12 mesi corretto
Numero di visite ambulatoriali per neonati durante i primi 12 mesi corretto
Lasso di tempo: nascita fino a 12 mesi corretta
Numero di visite ambulatoriali registrate durante i primi 12 mesi corretto nei gruppi placebo vs. intervento
nascita fino a 12 mesi corretta
Incapacità di prosperare per il bambino
Lasso di tempo: nascita fino a 12 mesi corretta
Presenza o assenza di diagnosi di "mancata crescita" nella cartella clinica durante i primi 12 mesi corretta con placebo vs intervento
nascita fino a 12 mesi corretta
numero di giorni di degenza per neonati fino a 12 mesi corretto
Lasso di tempo: nascita fino a 12 mesi corretta
numero di giorni di degenza per neonati fino a 12 mesi corretti nell'intervento rispetto al placebo
nascita fino a 12 mesi corretta
Indicazione del ritardo dello sviluppo infantile nella cartella clinica dalla nascita fino a 12 mesi corretta
Lasso di tempo: nascita fino a 12 mesi corretta
Presenza o assenza di qualsiasi indicazione di ritardo dello sviluppo registrata dal medico nella cartella clinica per 12 mesi corretta nei gruppi di intervento vs placebo
nascita fino a 12 mesi corretta
Numero di prescrizioni di antibiotici per neonati fino ai primi 12 mesi corretto
Lasso di tempo: nascita fino a 12 mesi corretta
Numero di prescrizioni di antibiotici per neonati fino ai primi 12 mesi corretti nell'intervento rispetto al placebo
nascita fino a 12 mesi corretta
Piano di alimentazione infantile documentato fino al primo anno
Lasso di tempo: nascita fino a 12 mesi corretta
Piano di alimentazione infantile documentato fino al primo anno. Allattamento al seno esclusivo, formula e allattamento al seno o formula esclusiva
nascita fino a 12 mesi corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)
DSM Nutritional Products, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter F Knickerbocker, DO, Walter Reed National Miltary Medical Center
  • Direttore dello studio: Kim Hee-Yong, PhD, NIH/ NIAAA
  • Cattedra di studio: Carl Hunt, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WRNMMC-2018-0126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dello studio saranno codificati e la chiave principale sarà disponibile solo per il personale dello studio presso il Walter Reed National Military Medical Center. Nessun dato di studio decodificato sarà fornito al NIH/NIAAA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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