호르몬 요법에 반응하지 않는 진행성 전립선암에 대한 방사선 약물(이염화 라듐-223) 대 라듐-223 이염화물 플러스 방사선 강화 약물(M3814)과 라듐-223 이염화 플러스 M3814 플러스 아벨루맙(면역 요법의 일종) 비교
2026년 9월 17일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
Radium-223 Dichloride, M3814, &Amp; 진행성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에서의 아벨루맙
이 1/2상 시험은 라듐-223 이염화물 또는 라듐-223 이염화물 및 아벨루맙과 함께 제공되었을 때 M3814의 최고 용량을 연구하고 다른 곳으로 전이된 거세 저항성 전립선암 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 확인합니다. 체내(전이성).
M3814는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
이염화 라듐-223과 같은 방사성 약물은 종양 세포에 직접 방사선을 전달할 수 있으며 정상 세포에는 해를 끼치지 않습니다.
아벨루맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
이 연구는 이염화 라듐-223 단독, M3814와 병용한 이염화 라듐-223 또는 M3814와 아벨루맙 모두를 병용한 이염화 라듐-223 사이에서 전립선암의 성장 또는 확산 가능성을 낮추기 위한 더 나은 치료법을 찾기 위해 수행되고 있습니다. 호르몬 요법에 반응하지 않는 진행성 전립선암에 대한 일반적인 접근법보다 이 접근법이 더 좋거나 나쁩니다.
연구 개요
상태
정지된
상세 설명
기본 목표:
I. 용량 제한에 기초한 진행성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 라듐-223 이염화물 또는 라듐-223 이염화물 및 아벨루맙과 병용하는 페포서팁(M3814)의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해 이중항 또는 삼중항 조합의 독성(DLT). (1단계) II. 방사선학적 무진행 생존(rPFS)은 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3) 방법론에 따라 골격 및 골격 외 진행을 기반으로 평가됩니다. (2 단계)
2차 목표:
I. 첫 징후적 골격 사건[SSE]까지의 시간을 결정하기 위해. II. 라듐-223 이염화물, M3814 및 아벨루맙 병용 치료의 안전성을 확인하기 위해.
III. 항종양 활동을 관찰하고 기록합니다. IV. 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 평가하기 위해. V. 병적 골절과 비병원성 골절을 구별하는 표준화된 증례 보고 양식(CRF)에 따라 증상성 골격 사건(SSE)을 평가합니다.
VI. 각 치료 부문의 내약성에 대해 환자가 보고한 증상 이상 반응(AE)을 탐색합니다.
VII. 라듐-223 이염화물의 생체분포와 흡수선량을 선량측정법을 사용하여 중요한 장기를 포함한 신체의 각 뼈 전이성 병변뿐만 아니라 다른 부위에서 조사합니다.
탐구 목표:
I. 다음을 위해 전체 엑솜 시퀀싱(WES) 및 메신저 리보핵산(RNA) 시퀀싱(RNAseq)을 포함하되 이에 국한되지 않는 악성 및 정상 조직에 대한 분자 프로파일링 분석을 수행합니다.
Ia. 치료가 할당될 수 있는 게놈 변경을 넘어 잠재적인 예측 및 예후 바이오마커를 확인하고, Ib. 게놈 디옥시리보핵(DNA) 및 RNA 기반 평가 플랫폼을 사용하여 저항 메커니즘을 식별합니다.
II. 현재 및 향후 연구를 위해 비식별화된 생물 표본의 유전자 분석 데이터를 주석이 잘 달린 암 분자 및 임상 데이터 저장소인 GDC(Genomic Data Commons)에 제공합니다. 표본에는 프레젠테이션, 진단, 병기, 요약 치료 및 가능한 경우 결과를 포함한 주요 임상 데이터가 주석으로 표시됩니다.
III. Nationwide Children's Hospital의 ETCTN(Experimental Therapeutics Clinical Trials Network) 생물 저장소에서 반응의 예측 바이오마커를 평가하기 위해 환자의 혈장 및 말초 면역 세포를 저장합니다.
IV. rPFS 및 OS에 대한 총 알칼리성 포스파타제, 뼈 특이적 알칼리성 포스파타제 및 혈청 오스테오칼신 수준의 변화를 연관시키기 위함.
개요: 이것은 페포서팁의 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다. 환자는 3개 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM A: 환자는 1일차에 라듐-223 이염화물을 1분에 걸쳐 정맥 주사(IV)받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 28일마다 반복됩니다.
ARM B: 환자는 Arm A에서와 같이 2염화 라듐-223을 투여받고 페포서팁을 3-26일에 1일 1회(QD) 또는 1일 2회(BID) 경구(PO) 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 28일마다 반복됩니다.
ARM C: 환자는 Arm A에서와 같이 2염화 라듐-223 IV를 받고 Arm B에서와 같이 peposertib PO QD 또는 BID를 받습니다. 환자는 또한 주기 2-6의 1일 및 15일에 60분에 걸쳐 avelumab IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30일에 추적 관찰되며, 이후 최대 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Miami, Florida, 미국, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Cancer Center
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
North Kansas City, Missouri, 미국, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, 미국, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1단계: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 =< 1(Karnofsky >= 70%)
- 2단계: ECOG 성능 상태 =< 2(카르노프스키 >= 60%)
- 환자가 수술로 고환 절제술을 받지 않은 경우, 환자는 "의학적 거세"를 위해 항안드로겐 요법(ADT)을 받을 것으로 예상됩니다. ADT는 연구 내내 유지되어야 합니다. 테스토스테론 수치를 확인해야 하며 양측 고환 절제술에서 얻은 것과 유사하게 50ng/dL 미만으로 지속적으로 낮게 유지해야 합니다.
- 99mTC 뼈 신티그래피로 확인된 2개 이상의 골격 전이가 있는 진행성 거세 저항성 전립선암. 하나 이상의 림프절 전이가 허용되지만 필수는 아닙니다. 각각의 림프절 전이는 가장 긴 치수가 3cm 미만이어야 합니다. 눈에 보이는 내장 기관 전이는 허용되지 않습니다. 전립선암 진단은 어느 시점에서든 조직학적으로 확인되어야 합니다.
- PSA 값이 점진적으로 증가하는 증거가 있는 기준선 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 1ng/mL 이상(이전 참조 값보다 2회 연속 증가)
- 다음 중 적어도 하나 이후 진행: abiraterone, enzalutamide, apalutamide, darolutamide 또는 탁산 화학요법(도세탁셀, 카바지탁셀). 이전 치료의 최대 수는 없습니다. 이전 면역 요법(예: Sipuleucel-T 또는 pembrolizumab)은 환자의 참여를 배제하지 않습니다.
- 나이 >= 18세. 거세 저항성 전립선암(CRPC)은 노인에게 영향을 미치며 어린이와 청소년에서는 거의 발생하지 않습니다.
- 기대 수명 >= 6개월
- 알부민 > 2.5mg/dL
- 헤모글로빈 > 9mg/dL
- 백혈구 >= 3,000/mcL
- 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
- 혈소판 >= 100,000/mcL
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)(길버트병 환자의 경우 < 3 mg/dL 제외)
- Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 3 x 기관 ULN
- 크레아티닌 =< 1.5 x 기관 ULN 또는
- 사구체 여과율(GFR) >= 40mL/분/1.73 m^2
- 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자(이 프로토콜에서 금지하는 약물[예: 약물-약물 상호작용]) 6개월 이내에 검출할 수 없는 바이러스 부하가 있는 환자가 이 임상시험에 적합합니다.
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 억제 요법(이 프로토콜에서 금지하는 약물[예: 약물-약물 상호작용]), 표시된 경우
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다(이 프로토콜에서 금지하는 약물[예: 약물-약물 상호작용])
- 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
- 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association 기능 분류를 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
- 생리학적 코르티코스테로이드의 병용이 허용됩니다.
- 비스포스포네이트의 병용 사용이 허용됩니다(뼈 건강제 사용은 필수 - 데노수맙[선호] 또는 비스포스포네이트)
- 라듐-223 이염화물, M3814 및 아벨루맙이 태아 발달에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 Radium-223 dichloride, M3814 및 avelumab 투여 완료 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 법적 대리인(LAR) 및/또는 가족 구성원이 있는 의사 결정 능력(IDMC) 장애가 있는 참가자도 자격이 있습니다.
- 환자는 경구 투여 약물을 삼킬 수 있어야 합니다.
- 임상 검사 및 뇌 영상(자기 공명 영상[MRI] 또는 컴퓨터 단층 촬영으로 확인된 바와 같이 중추신경계(CNS) 관련 치료 후 최소 4주 동안 진행의 증거가 없는 경우 무증상, 치료된 뇌 전이 환자는 허용됩니다. [CT] scan) 심사 기간 중
제외 기준:
- 활동성 자가면역 질환 또는 기저 자가면역 질환으로 인한 만성 면역억제 환자
- 연구 참여 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자
- 탈모증을 제외하고 이전 항암 요법으로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 환자(즉, 잔류 독성 > 1등급)
- 방사성 핵종(예: 스트론튬, 사마륨, 레늄, 라듐)을 사용한 이전 치료
- 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
- 이전에 hemibody 외부 방사선을 받은 환자
- 방사성 동위원소를 이용한 전신 방사선 치료를 받은 환자
- 시험을 시작하기 전에 적절한 방사선 및/또는 수술로 치료하지 않는 임박한/확립된 척수 압박, 체중을 지탱하는 뼈의 병적 골절 또는 연조직 구성 요소가 있는 뼈 병변이 있는 환자
- 라듐-223 디클로라이드, M3814 또는 아벨루맙과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자
연구 치료 전에 CYP3A4/5 또는 CYP2C19의 강력한 억제제, 유도제 또는 민감한 기질인 약물 또는 물질을 중단할 수 없는 환자는 부적격입니다.
- CYP3A4/5 또는 CYP2C19의 강력한 억제제인 약물 또는 물질은 M3814를 처음 투여하기 최소 1주일 전에 중단해야 합니다.
- CYP3A4/5 또는 CYP2C19의 강력한 유도제인 약물이나 물질은 M3814를 처음 투여하기 최소 3주 전에 중단해야 합니다.
- 치료 지수가 좁은 CYP3A에 의해 주로 대사되는 약물(연구자 또는 승인된 피지명인이 판단함)은 첫 M3814 투여 최소 1일 전에 중단되어야 합니다.
- 참고: 이러한 약제 목록은 지속적으로 변경되기 때문에 자주 업데이트되는 의료 참고 자료를 정기적으로 참조하는 것이 중요합니다. 등록/정보에 입각한 동의 절차의 일부로, 환자는 다른 약제와의 상호 작용 위험에 대해 상담을 받고 새 약을 처방해야 하거나 환자가 새로운 비처방 약을 고려하거나 또는 초본 제품.
- 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 환자
- 환자는 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 없어야 합니다.
환자는 다음을 제외하고 등록 후 7일 이내에 면역억제제를 사용해서는 안 됩니다.
- 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사)
- 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드 =< 10mg/일의 프레드니손 또는 등가물
- 과민 반응에 대한 전처치로서의 스테로이드(예: CT 스캔 전처치)
- 병용 H2 차단제 또는 양성자 펌프 억제제(PPI)를 중단할 수 없는 환자. 환자는 그러한 약물을 중단할 수 있는지 결정하기 위해 연구 의사와 상의할 수 있습니다. 이들은 연구 치료 전 >= 5일 전에 중단되어야 합니다. 환자는 탄산칼슘을 중단할 필요가 없습니다.
- 소리부딘 또는 화학적으로 관련된 유사체(예: 브리부딘)를 투여받는 환자는 제외됩니다.
- 알려진 병력이 있거나 현재 턱의 골괴사증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Arm A(라듐-223 이염화물)
환자는 첫날 1분에 걸쳐 이염화라듐-223 IV를 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 28일마다 치료가 반복됩니다.
환자는 연구 기간 동안 혈액 샘플 수집, 뼈 스캔, CT 또는 MRI를 받습니다.
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보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
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활성 비교기: Arm B(라듐-223 이염화물, 네디세르팁)
환자는 3~26일에 Arm A와 같이 이염화라듐-223과 페포서팁 PO 또는 BID를 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 28일마다 치료가 반복됩니다.
환자는 연구 기간 동안 혈액 샘플 수집, 뼈 스캔, CT 또는 MRI를 받습니다.
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보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
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실험적: Arm C(라듐-223 이염화물, 네디세르팁, 아벨루맙)
환자는 Arm A에서와 같이 이염화라듐-223 IV를 투여받고 Arm B에서와 같이 peposertib PO QD 또는 BID를 투여받습니다. 환자는 또한 주기 2-6의 1일과 15일에 60분에 걸쳐 avelumab IV를 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 28일마다 치료가 반복됩니다.
환자는 연구 기간 동안 혈액 샘플 수집, 뼈 스캔, CT 또는 MRI를 받습니다.
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보조 연구
주어진 IV
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(1단계)
기간: 최대 28일
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이상 반응은 총량 및 용량 수준/요법, 중증도 및 환자 특성에 따라 개수 및 백분율로 요약됩니다.
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최대 28일
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방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)(2상)
기간: 최대 2년까지 평가된 Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 방법론 또는 사망 후 골격 또는 골격 외 진행을 보여주는 스캔 날짜까지의 무작위 배정 날짜
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경험적 생존 확률은 KM(Kaplan-Meier) 제품 한계 방법으로 아암별로 추정하고 아암 간의 생존 차이는 1면 로그 순위 테스트로 비교합니다.
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최대 2년까지 평가된 Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 방법론 또는 사망 후 골격 또는 골격 외 진행을 보여주는 스캔 날짜까지의 무작위 배정 날짜
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PFS
기간: 무작위배정일부터 질병의 재발/진행 또는 원인에 의한 사망 사건까지, 최대 2년까지 평가
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RPFS에 대해 설명된 대로 KM 방법, 로그 순위 테스트 및 단변량 및 다변량 Cox 모델을 사용하여 유사하게 분석됩니다.
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무작위배정일부터 질병의 재발/진행 또는 원인에 의한 사망 사건까지, 최대 2년까지 평가
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 2년 평가
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OS는 rPFS에 대해 설명된 대로 KM 방법, 로그 순위 테스트 및 단변량 및 다변량 Cox 모델을 사용하여 유사하게 분석됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 2년 평가
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증상이 있는 골격 사건(SSE)
기간: 치료 후 최대 2년
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병리학적 골절과 비병리학적 골절을 구별하는 표준화된 사례 보고 양식에 따라 평가됩니다.
SSE 비율은 95% 신뢰 구간으로 KM 추정치를 사용하여 추정됩니다.
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치료 후 최대 2년
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독성 및 부작용 발생률
기간: 치료 후 최대 2년
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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치료 후 최대 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질
기간: 치료 후 최대 2년
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부작용에 대한 환자 보고 결과-공통 용어 기준(PRO-CTCAE) 데이터는 데이터 품질에 대해 평가되어 연구 대상 환자의 기본 증상 상태 및 시간 경과에 따른 변화를 특성화하고 증상성 부작용(AE)의 발달을 탐색합니다. 시간 경과에 따른 변화 및 임상의 등급 AE로 환자 점수를 탐색합니다.
PRO-CTCAE 데이터는 개별 항목에 대해 각 등급을 보고하는 환자의 수(백분율)로 기술적으로 요약됩니다.
두 치료 부문 간의 비교는 질문별로 수행됩니다.
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치료 후 최대 2년
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바이오마커 분석
기간: 치료 후 최대 2년
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기준선에서 글리슨 점수는 =< 6, 7 및 >= 8로 그룹화됩니다. 기준선에서 전립선 특이 항원(PSA)은 =< 10, 10~20 및 >20 ng/mL로 분류됩니다.
범주별 Gleason 점수, PSA는 개수 및 백분율로 요약됩니다.
Gleason 점수와 PSA의 분포를 조사하기 위해 Fisher의 정확 검정을 사용할 것입니다.
기술 통계는 아암에 의한 정량적 이미징/바이오마커를 요약하는 데 사용될 것입니다.
95% 신뢰 구간으로 보고된 조정된 위험 비율과 통합된 Gleason 점수, 치료 전 PSA, 임상 병기 등의 효과를 조사하기 위해 다변량 Cox 모델을 팔 전체의 데이터에 적용할 것입니다.
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치료 후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Russell K Pachynski, Yale University Cancer Center LAO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2019-05620 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186689 (미국 NIH 보조금/계약)
- UM1CA186704 (미국 NIH 보조금/계약)
- 202006062
- 10301 (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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