Stralingsmedicatie (radium-223 dichloride) versus radium-223 dichloride plus stralingsbevorderende medicatie (M3814) versus radium-223 dichloride plus M3814 plus Avelumab (een type immunotherapie) voor gevorderde prostaatkanker die niet reageert op hormonale therapie
17 september 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)
Een fase I en gerandomiseerde fase II studie van radium-223 dichloride, M3814, &Amp; Avelumab bij geavanceerde gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC)
Deze fase I/II-studie bestudeert de beste dosis van M3814 bij toediening samen met radium-223-dichloride of met radium-223-dichloride en avelumab en om te zien hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten met castratieresistente prostaatkanker die zich naar andere plaatsen had verspreid. in het lichaam (metastatisch).
M3814 kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei.
Radioactieve geneesmiddelen, zoals radium-223-dichloride, kunnen straling rechtstreeks naar tumorcellen transporteren en normale cellen niet beschadigen.
Immunotherapie met monoklonale antilichamen, zoals avelumab, kan het immuunsysteem van het lichaam helpen de kanker aan te vallen en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren.
Deze studie wordt gedaan om de betere behandeling te vinden tussen radium-223 dichloride alleen, radium-223 dichloride in combinatie met M3814, of radium-223 dichloride in combinatie met zowel M3814 als avelumab, om de kans op prostaatkanker te laten groeien of verspreiden. in het bot, en of deze aanpak beter of slechter is dan de gebruikelijke aanpak voor gevorderde prostaatkanker die niet reageert op hormoontherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Voor het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van peposertib (M3814) in combinatie met radium-223-dichloride of in combinatie met radium-223-dichloride en avelumab bij patiënten met gevorderde gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) op basis van dosisbeperking toxiciteiten (DLT's) in de doublet- of tripletcombinaties. (Fase 1) II. Radiografische progressievrije overleving (rPFS) zal worden geëvalueerd op basis van zowel skeletale als extraskeletale progressie volgens de Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) methodologie. (Fase 2)
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de tijd tot de eerste symptomatische skeletgebeurtenis [SSE] te bepalen. II. Om de veiligheid van de combinatiebehandeling met radium-223 dichloride, M3814 en avelumab te bepalen.
III. Om antitumoractiviteit te observeren en vast te leggen. IV. Om progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) te evalueren. V. Om symptomatische skeletgebeurtenissen (SSE) te evalueren per gestandaardiseerd casusrapportformulier (CRF), waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen pathologische en niet-pathogene fracturen.
VI. Onderzoeken van door de patiënt gemelde symptomatische bijwerkingen (AE) voor verdraagbaarheid van elke behandelingsarm.
VII. Om de biodistributie en geabsorbeerde dosis van radium-223 dichloride te onderzoeken in elke botmetastatische laesie en elders in het lichaam, inclusief kritieke organen, met behulp van dosimetrie.
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
I. Om moleculaire profileringstesten uit te voeren op kwaadaardige en normale weefsels, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, whole exome sequencing (WES) en messenger ribonucleic acid (RNA) sequencing (RNAseq), om:
IA. Identificeer potentiële voorspellende en prognostische biomarkers die verder gaan dan enige genomische wijziging waardoor behandeling kan worden toegewezen, en Ib. Identificeer resistentiemechanismen met behulp van genomische deoxyribonucleïne (DNA)- en RNA-gebaseerde beoordelingsplatforms.
II. Om genetische analysegegevens van geanonimiseerde biospecimens bij te dragen aan Genomic Data Commons (GDC), een goed geannoteerde opslagplaats voor moleculaire en klinische gegevens over kanker, voor huidig en toekomstig onderzoek; specimens zullen worden geannoteerd met belangrijke klinische gegevens, waaronder presentatie, diagnose, stadiëring, beknopte behandeling en, indien mogelijk, resultaat.
III. Om plasma en perifere immuuncellen van patiënten op te slaan om voorspellende biomarkers van respons te beoordelen in de biorepository van het Experimental Therapeutics Clinical Trials Network (ETCTN) in het Nationwide Children's Hospital.
IV. Om de verandering in het niveau van totale alkalische fosfatase, botspecifieke alkalische fosfatase en serumosteocalcine te correleren met rPFS en OS.
OVERZICHT: Dit is een fase I, dosis-escalatie studie van peposertib, gevolgd door een fase II studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 armen.
ARM A: Patiënten krijgen radium-223 dichloride intraveneus (IV) gedurende 1 minuut op dag 1. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 6 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
ARM B: Patiënten krijgen radium-223-dichloride zoals in arm A en peposertib oraal (PO) eenmaal daags (QD) of tweemaal daags (BID) op dag 3-26. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 6 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
ARM C: Patiënten krijgen radium-223 dichloride IV zoals in arm A en peposertib PO QD of BID zoals in arm B. Patiënten krijgen ook avelumab IV gedurende 60 minuten op dag 1 en 15 van cycli 2-6. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 6 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 30 dagen gevolgd en daarna elke 3 maanden gedurende maximaal 2 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
North Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- FASE 1: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 1 (Karnofsky >= 70%)
- FASE 2: ECOG prestatiestatus =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- Tenzij een patiënt een operatieve orchidectomie heeft ondergaan, wordt van de patiënt verwacht dat hij antiandrogeentherapie (ADT) krijgt voor "medische castratie". ADT moet tijdens het onderzoek worden gehandhaafd. Het testosteronniveau moet worden gecontroleerd en consequent lager worden gehouden dan 50 ng/dL, vergelijkbaar met het niveau dat wordt verkregen bij bilaterale orchidectomie
- Progressieve castratieresistente prostaatkanker met twee of meer skeletmetastasen geïdentificeerd door 99mTC-botscintigrafie. Een of meer lymfekliermetastasen toegestaan, maar niet verplicht. Lymfekliermetastasen moeten in elk afzonderlijk minder dan 3 cm in de langste dimensie meten. Zichtbare uitzaaiingen van viscerale organen zijn niet toegestaan. Een diagnose van prostaatkanker moet op elk moment histologisch zijn bevestigd
- Baseline prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveau van 1 ng/ml of hoger met bewijs van progressief stijgende PSA-waarden (twee opeenvolgende verhogingen ten opzichte van de vorige referentiewaarde)
- Progressie na ten minste een van de volgende: chemotherapie met abirateron, enzalutamide, apalutamide, darolutamide of taxaan (docetaxel, cabazitaxel). Er is geen maximum aantal eerdere therapieën. Eerdere immunotherapieën (bijvoorbeeld Sipuleucel-T of pembrolizumab) sluiten de patiënt niet uit van deelname
- Leeftijd >= 18 jaar. Castratieresistente prostaatkanker (CRPC) treft oudere volwassenen en komt zelden voor bij kinderen en adolescenten
- Levensverwachting >= 6 maanden
- Albumine > 2,5 mg/dL
- Hemoglobine > 9 mg/dL
- Leukocyten >= 3.000/mcl
- Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mcl
- Bloedplaatjes >= 100.000/mL
- Totaal bilirubine =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) (met uitzondering van < 3 mg/dL voor patiënten met de ziekte van Gilbert)
- Aspartaataminotransferase (AST)(serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT)(serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 3 x institutionele ULN
- Creatinine =< 1,5 x institutionele ULN OR
- Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 40 ml/min/1,73 m^2
- Met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) geïnfecteerde patiënten die effectieve antiretrovirale therapie krijgen (zonder medicijnen die volgens dit protocol verboden zijn [bijv. geneesmiddel-geneesmiddelinteracties]) met een niet-detecteerbare virale belasting binnen 6 maanden komen in aanmerking voor deze studie
- Voor patiënten met tekenen van een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV), moet de HBV-virale belasting ondetecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie (zonder medicijnen die verboden zijn door dit protocol [bijv. geneesmiddelinteracties]), indien geïndiceerd
- Patiënten met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Patiënten met een HCV-infectie die momenteel worden behandeld, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben (zonder medicijnen die verboden zijn door dit protocol [bijv. geneesmiddel-geneesmiddelinteracties])
- Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet de potentie heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van hartziekte, of een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie ondergaan met behulp van de functionele classificatie van de New York Heart Association. Om in aanmerking te komen voor deze studie, moeten patiënten klasse 2B of beter zijn
- Gelijktijdig gebruik van fysiologische corticosteroïden is toegestaan
- Gelijktijdig gebruik van bisfosfonaten is toegestaan (gebruik van botgezondheidsmiddelen is verplicht - hetzij denosumab [bij voorkeur] of bisfosfonaten)
- De effecten van radium-223-dichloride, M3814 en avelumab op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn niet bekend. Mannen die volgens dit protocol worden behandeld of ingeschreven, moeten ook instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie voorafgaand aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en 6 maanden na voltooiing van de toediening van radium-223 dichloride, M3814 en avelumab.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen. Deelnemers met verminderde besluitvormingscapaciteit (IDMC) die een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) en/of familielid beschikbaar hebben, komen ook in aanmerking
- Patiënten moeten oraal toegediende medicatie kunnen doorslikken
- Patiënten met asymptomatische, behandelde hersenmetastasen zijn toegestaan als er geen bewijs is van progressie gedurende ten minste 4 weken na op het centrale zenuwstelsel (CZS) gerichte behandeling, zoals vastgesteld door klinisch onderzoek en beeldvorming van de hersenen (magnetic resonance imaging [MRI] of computertomografie). [CT]-scan) tijdens de screeningsperiode
Uitsluitingscriteria:
- Actieve auto-immuunziekten of patiënten met chronische immunosuppressie vanwege een onderliggende auto-immuunziekte
- Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
- Patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van eerdere antikankertherapie (d.w.z. resttoxiciteit > graad 1 hebben), met uitzondering van alopecia
- Voorafgaande therapie met radionucliden (bijv. strontium, samarium, rhenium, radium)
- Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen
- Patiënten die eerder hemibody externe bestraling hebben gehad
- Patiënten die systemische radiotherapie met radio-isotopen hebben gehad
- Patiënten met dreigende of vastgestelde compressie van het ruggenmerg, pathologische fracturen in gewichtdragende botten of botlaesie met een weke delen component, tenzij ze op passende wijze worden behandeld met bestraling en/of chirurgie voordat ze aan het onderzoek beginnen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties die worden toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als radium-223 dichloride, M3814 of avelumab
Patiënten die niet in staat zijn om medicijnen of stoffen die krachtige remmers, inductoren of gevoelige substraten van CYP3A4/5 of CYP2C19 zijn te stoppen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling, komen niet in aanmerking.
- Medicijnen of stoffen die sterke CYP3A4/5- of CYP2C19-remmers zijn, moeten ten minste 1 week vóór de eerste M3814-dosis worden stopgezet.
- Medicijnen of stoffen die sterke inductoren van CYP3A4/5 of CYP2C19 zijn, moeten ten minste 3 weken vóór de eerste dosis M3814 worden stopgezet.
- Geneesmiddelen die voornamelijk door CYP3A worden gemetaboliseerd en een smalle therapeutische index hebben (zoals beoordeeld door de onderzoeker of geautoriseerde vertegenwoordiger) moeten ten minste 1 dag vóór de eerste M3814-dosis worden stopgezet.
- Opmerking: Omdat de lijsten van deze middelen voortdurend veranderen, is het belangrijk om regelmatig een regelmatig bijgewerkte medische referentie te raadplegen. Als onderdeel van de procedures voor inschrijving/geïnformeerde toestemming zal de patiënt worden voorgelicht over het risico van interacties met andere middelen, en wat te doen als nieuwe medicijnen moeten worden voorgeschreven of als de patiënt een nieuw zelfzorggeneesmiddel overweegt of kruiden product.
- Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekte
- Patiënten met psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Patiënten mogen geen actieve infectie hebben die systemische behandeling vereist
Patiënten mogen geen immunosuppressieve medicatie gebruiken =< 7 dagen na registratie, BEHALVE het volgende:
- Intranasale, geïnhaleerde, lokale steroïden of lokale steroïde-injectie (bijv. intra-articulaire injectie)
- Systemische corticosteroïden in fysiologische doses =< 10 mg/dag prednison of equivalent
- Steroïden als premedicatie voor overgevoeligheidsreacties (bijv. CT-scan premedicatie)
- Patiënten die gelijktijdige H2-blokkers of protonpompremmers (PPI's) niet kunnen stopzetten. Patiënten kunnen overleggen met de onderzoeksarts om te bepalen of dergelijke medicijnen kunnen worden stopgezet. Deze moeten >= 5 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling worden stopgezet. Patiënten hoeven niet te stoppen met calciumcarbonaat
- Patiënten die sorivudine of chemisch verwante analogen (zoals brivudine) krijgen, zijn uitgesloten
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis of huidige osteonecrose van de kaak
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm A (radium-223-dichloride)
Patiënten ontvangen radium-223-dichloride IV gedurende 1 minuut op dag 1.
De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 6 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek bloedmonsterafname, botscan en CT of MRI.
|
Nevenstudies
MRI ondergaan
Andere namen:
CT ondergaan
Andere namen:
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Onderga een botscan
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm B (radium-223-dichloride, nedisertib)
Patiënten ontvangen radium-223-dichloride zoals in arm A en peposertib PO of BID op dagen 3-26.
De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 6 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek bloedmonsterafname, botscan en CT of MRI.
|
Nevenstudies
MRI ondergaan
Andere namen:
CT ondergaan
Andere namen:
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Onderga een botscan
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm C (radium-223-dichloride, nedisertib, avelumab)
Patiënten krijgen radium-223-dichloride IV zoals in arm A en peposertib PO QD of BID zoals in arm B. Patiënten krijgen ook avelumab IV gedurende 60 minuten op dag 1 en 15 van cycli 2-6.
De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 6 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek bloedmonsterafname, botscan en CT of MRI.
|
Nevenstudies
IV gegeven
Andere namen:
MRI ondergaan
Andere namen:
CT ondergaan
Andere namen:
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Onderga een botscan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteit (fase 1)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Bijwerkingen worden samengevat als aantal en percentages, zowel totaal als op dosisniveau/regime, op ernst en op patiëntkenmerken.
|
Tot 28 dagen
|
|
Radiografische progressievrije overleving (rPFS) (fase 2)
Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot datum van scan die skeletale of extraskeletale progressie toont na Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3-methodologie of overlijden, beoordeeld tot 2 jaar
|
Empirische overlevingskansen zullen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier (KM) productlimietmethode per arm en het overlevingsverschil tussen armen zal worden vergeleken met een eenzijdige log-ranktest.
|
Datum van randomisatie tot datum van scan die skeletale of extraskeletale progressie toont na Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3-methodologie of overlijden, beoordeeld tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het geval van terugkeer/progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
|
Zal op dezelfde manier worden geanalyseerd met behulp van de KM-methode, log-ranktest en univariaat en multivariaat Cox-model zoals beschreven voor rPFS.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot het geval van terugkeer/progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
|
OS zal op dezelfde manier worden geanalyseerd met behulp van de KM-methode, log-ranktest en univariaat en multivariaat Cox-model zoals beschreven voor rPFS.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
|
|
Symptomatisch skeletgebeurtenis (SSE)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de behandeling
|
Er wordt beoordeeld per gestandaardiseerd casusrapportformulier waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen pathologische en niet-pathologische fracturen.
Het SSE-percentage wordt geschat met behulp van de KM-schattingen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
|
Tot 2 jaar na de behandeling
|
|
Incidentie van toxiciteit en bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de behandeling
|
Wordt beoordeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
|
Tot 2 jaar na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de behandeling
|
De Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)-gegevens zullen worden geëvalueerd op gegevenskwaliteit, om de basissymptoomstatus van patiënten in studie en de verandering in de tijd te karakteriseren, om de ontwikkeling van symptomatische bijwerkingen (AE's) te onderzoeken. en de verandering in de tijd, en om de patiëntscores te verkennen met door de arts beoordeelde bijwerkingen.
PRO-CTCAE-gegevens worden beschrijvend samengevat als het aantal (percentage) patiënten dat elk cijfer voor individuele items rapporteert.
Vergelijkingen tussen de twee behandelingsarmen zullen per vraag worden uitgevoerd.
|
Tot 2 jaar na de behandeling
|
|
Biomarker-analyse
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de behandeling
|
De Gleason-score bij baseline wordt gegroepeerd als =< 6, 7 en >= 8. Prostaatspecifiek antigeen (PSA) bij baseline wordt geclassificeerd als =< 10, 10~20 en > 20 ng/ml.
De categorische Gleason-score, PSA wordt samengevat in tellingen en percentages.
De exacte test van Fisher zal worden gebruikt om de verdeling van de Gleason-score en PSA te onderzoeken.
Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om kwantitatieve beeldvorming/biomarker per arm samen te vatten.
Het multivariate Cox-model zal worden toegepast op gegevens over de verschillende armen om het effect van de Gleason-score, PSA vóór de behandeling, klinische fase etc. te onderzoeken, met aangepaste hazard ratio gerapporteerd met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
|
Tot 2 jaar na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Russell K Pachynski, Yale University Cancer Center LAO
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Neoplastische processen
- Neoplasma metastase
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Prostaatneoplasmata
- Lymfatische metastase
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Exemplaarbehandeling
- Magnetische resonantiespectroscopie
- evelumab
- peposertib
- Radium RA 223 dichloride
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2019-05620 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186689 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UM1CA186704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 202006062
- 10301 (Andere identificatie: CTEP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
NCI zet zich in voor het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid.
Ga naar de link naar de NIH-beleidspagina voor het delen van gegevens voor meer informatie over hoe gegevens van klinische onderzoeken worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .