Strålingsmedicin (Radium-223 Dichlorid) Versus Radium-223 Dichloride Plus Stråleforstærkende medicin (M3814) Versus Radium-223 Dichloride Plus M3814 Plus Avelumab (en type immunterapi) til avanceret prostatakræft, der ikke reagerer på hormonbehandling
28. august 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
Et fase I og randomiseret fase II forsøg med Radium-223 Dichloride, M3814, &Amp; Avelumab i avanceret metastatisk kastrat-resistent prostatacancer (mCRPC)
Dette fase I/II-forsøg undersøger den bedste dosis af M3814, når det gives sammen med radium-223 dichlorid eller med radium-223 dichlorid og avelumab og for at se, hvor godt de virker i behandlingen af patienter med kastrat-resistent prostatacancer, der har spredt sig til andre steder i kroppen (metastatisk).
M3814 kan stoppe væksten af tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.
Radioaktive lægemidler, såsom radium-223 dichlorid, kan bære stråling direkte til tumorceller og ikke skade normale celler.
Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom avelumab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig.
Denne undersøgelse udføres for at finde ud af den bedre behandling mellem radium-223 dichlorid alene, radium-223 dichlorid i kombination med M3814 eller radium-223 dichlorid i kombination med både M3814 og avelumab, for at mindske chancen for at prostatacancer vokser eller spreder sig i knoglen, og hvis denne tilgang er bedre eller værre end den sædvanlige tilgang til fremskreden prostatacancer, der ikke reagerer på hormonbehandling.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af peposertib (M3814) i kombination med radium-223 dichlorid eller i kombination med radium-223 dichlorid og avelumab til patienter med fremskreden metastatisk kastrat-resistent prostatacancer (mCRPC) baseret på dosisbegrænsning toksiciteter (DLT'er) i dublet- eller tripletkombinationerne. (Fase 1) II. Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) vil blive evalueret baseret på både skelet- og ekstraskeletal progression efter Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) metodologi. (Fase 2)
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At bestemme tiden til den første symptomatiske skelethændelse [SSE]. II. For at bestemme sikkerheden ved kombinationsbehandling med radium-223 dichlorid, M3814 og avelumab.
III. At observere og registrere antitumoraktivitet. IV. At evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS). V. At evaluere symptomatiske skelethændelser (SSE) pr. standardiseret case report form (CRF), der skelner mellem patologiske og ikke-patogene frakturer.
VI. At udforske patientrapporterede symptomatiske bivirkninger (AE) for tolerabilitet af hver behandlingsarm.
VII. At undersøge radium-223 dichlorids biofordeling og absorberede dosis i hver knoglemetastatiske læsioner såvel som andre steder i kroppen, herunder kritiske organer ved hjælp af dosimetri.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. At udføre molekylære profileringsassays på malignt og normalt væv, herunder, men ikke begrænset til, hel exome-sekventering (WES) og messenger-ribonukleinsyre (RNA)-sekventering (RNAseq), for at:
Ia. Identificer potentielle prædiktive og prognostiske biomarkører ud over enhver genomisk ændring, hvorved behandling kan tildeles, og Ib. Identificer resistensmekanismer ved hjælp af genomisk deoxyribonuklein (DNA)- og RNA-baserede vurderingsplatforme.
II. At bidrage med genetisk analysedata fra afidentificerede bioprøver til Genomic Data Commons (GDC), et velannoteret kræftmolekylært og klinisk datalager, til nuværende og fremtidig forskning; Prøver vil blive kommenteret med centrale kliniske data, herunder præsentation, diagnose, stadieinddeling, opsummerende behandling og, hvis muligt, resultat.
III. At banke plasma og perifere immunceller fra patienter for at vurdere prædiktive biomarkører for respons på Biorepository for Experimental Therapeutics Clinical Trials Network (ETCTN) på Nationwide Children's Hospital.
IV. For at korrelere ændring i niveau af total alkalisk phosphatase, knoglespecifik alkalisk phosphatase og serum osteocalcin til rPFS og OS.
OVERSIGT: Dette er et fase I, dosis-eskaleringsstudie af peposertib, efterfulgt af et fase II studie. Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 arme.
ARM A: Patienter får radium-223 dichlorid intravenøst (IV) over 1 minut på dag 1. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
ARM B: Patienterne modtager radium-223 dichlorid som i arm A og peposertib oralt (PO) en gang dagligt (QD) eller to gange dagligt (BID) på dag 3-26. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
ARM C: Patienterne modtager radium-223 dichlorid IV som i arm A og peposertib PO QD eller BID som i arm B. Patienterne modtager også avelumab IV over 60 minutter på dag 1 og 15 i cyklus 2-6. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 30 dage og derefter hver 3. måned i op til 2 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
North Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- FASE 1: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 1 (Karnofsky >= 70 %)
- FASE 2: ECOG-ydeevnestatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
- Medmindre en patient har fået foretaget orkiektomi ved operation, forventes patienten at være i antiandrogen terapi (ADT) for "medicinsk kastration". ADT skal opretholdes under hele studiet. Testosteronniveauet bør kontrolleres og holdes konsekvent lavere end 50 ng/dL, svarende til det, der opnås ved bilateral orkiektomi
- Progressiv kastrationsresistent prostatacancer med to eller flere skeletmetastaser identificeret ved 99mTC knoglescintigrafi. En eller flere lymfeknudemetastaser tilladt, men ikke obligatorisk. Lymfeknudemetastaser i hver enkelt skal være mindre end 3 cm i den længste dimension. Synlige viscerale organmetastaser er ikke tilladt. En diagnose af prostatacancer skal være blevet bekræftet histologisk på ethvert tidspunkt
- Udgangsniveau for prostataspecifikt antigen (PSA) på 1 ng/ml eller højere med tegn på progressivt stigende PSA-værdier (to på hinanden følgende stigninger i forhold til den tidligere referenceværdi)
- Progression efter mindst én af følgende: abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid eller taxan kemoterapi (docetaxel, cabazitaxel). Der er ikke noget maksimalt antal tidligere behandlinger. Tidligere immunterapier (f.eks. Sipuleucel-T eller pembrolizumab) udelukker ikke patienten fra deltagelse
- Alder >= 18 år. Kastratresistent prostatacancer (CRPC) rammer ældre voksne og ses sjældent hos børn og unge
- Forventet levetid >= 6 måneder
- Albumin > 2,5 mg/dL
- Hæmoglobin > 9 mg/dL
- Leukocytter >= 3.000/mcL
- Absolut neutrofiltal >= 1.500/mcL
- Blodplader >= 100.000/mcL
- Total bilirubin =< 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) (med undtagelse af < 3 mg/dL for patienter med Gilberts sygdom)
- Aspartataminotransferase (AST)(serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT)(serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 3 x institutionel ULN
- Kreatinin =< 1,5 x institutionel ULN ELLER
- Glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 40 ml/min/1,73 m^2
- Human immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling (uden medicin, der er forbudt i henhold til denne protokol [f.eks. lægemiddelinteraktioner]) med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg
- For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal HBV-virusmængden være uopdagelig ved suppressiv terapi (uden medicin, der er forbudt i henhold til denne protokol [f.eks. lægemiddelinteraktioner]), hvis det er indiceret
- Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusmængde (uden medicin, der er forbudt i henhold til denne protokol [f.eks. lægemiddelinteraktioner])
- Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg
- Patienter med kendt anamnese eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Associations funktionelle klassifikation. For at være berettiget til dette forsøg skal patienter være klasse 2B eller bedre
- Samtidig brug af fysiologiske kortikosteroider er tilladt
- Samtidig brug af bisfosfonater er tilladt (brug af knoglesundhedsmidler er obligatorisk - enten denosumab [foretrukket] eller bisfosfonater)
- Effekten af radium-223 dichlorid, M3814 og avelumab på det udviklende menneskelige foster er ukendt. Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og 6 måneder efter afslutning af Radium-223 dichlorid, M3814 og avelumab administration
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. Deltagere med nedsat beslutningsevne (IDMC), som har en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) og/eller familiemedlem til rådighed, vil også være berettigede
- Patienter skal være i stand til at sluge oralt administreret medicin
- Patienter med asymptomatiske, behandlede hjernemetastaser er tilladt, hvis der ikke er tegn på progression i mindst 4 uger efter centralnervesystemet (CNS)-styret behandling, som konstateret ved klinisk undersøgelse og hjernebilleddannelse (magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] eller computertomografi [CT]-scanning) i screeningsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Aktive autoimmune tilstande eller patienter på kronisk immunsuppression på grund af underliggende autoimmun tilstand
- Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen
- Patienter, der ikke er kommet sig over uønskede hændelser på grund af tidligere anti-cancerterapi (dvs. har resterende toksicitet > grad 1) med undtagelse af alopeci
- Tidligere behandling med radionuklider (f.eks. strontium, samarium, rhenium, radium)
- Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
- Patienter, der tidligere har haft hemibody ekstern stråling
- Patienter, der har fået systemisk strålebehandling med radioisotoper
- Patienter, der har forestående/etableret rygmarvskompression, patologisk fraktur i vægtbærende knogler eller knoglelæsioner med bløddelskomponent, medmindre de behandles passende med stråling og/eller kirurgi, før forsøget starter
- Patienter, der har en historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som radium-223 dichlorid, M3814 eller avelumab
Patienter, der ikke er i stand til at seponere medicin eller stoffer, der er potente hæmmere, inducere eller følsomme substrater af CYP3A4/5 eller CYP2C19 før undersøgelsesbehandling, er ikke egnede.
- Medicin eller stoffer, der er stærke hæmmere af CYP3A4/5 eller CYP2C19, skal seponeres mindst 1 uge før første M3814-dosis.
- Medicin eller stoffer, der er stærke inducere af CYP3A4/5 eller CYP2C19, skal stoppes mindst 3 uger før den første M3814-dosis.
- Lægemidler, der hovedsageligt metaboliseres af CYP3A med et snævert terapeutisk indeks (som vurderet af investigator eller autoriseret udpeget), skal seponeres mindst 1 dag før første M3814-dosis.
- Bemærk: Da listerne over disse midler konstant ændrer sig, er det vigtigt regelmæssigt at konsultere en hyppigt opdateret medicinsk reference. Som en del af procedurerne for tilmelding/informeret samtykke vil patienten blive vejledt om risikoen for interaktioner med andre midler, og hvad man skal gøre, hvis der skal ordineres ny medicin, eller hvis patienten overvejer en ny håndkøbsmedicin eller urteprodukt.
- Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom
- Patienter med psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
- Patienter må ikke have en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling
Patienter må ikke bruge immunsuppressiv medicin =< 7 dage efter registrering, UNDTAGET følgende:
- Intranasale, inhalerede, topiske steroider eller lokal steroidinjektion (f.eks. intraartikulær injektion)
- Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser =< 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende
- Steroider som præmedicinering til overfølsomhedsreaktioner (f.eks. præmedicinering til CT-scanning)
- Patienter, som ikke kan seponere samtidig H2-blokkere eller protonpumpehæmmere (PPI'er). Patienter kan rådføre sig med undersøgelseslægen for at afgøre, om sådanne lægemidler kan seponeres. Disse skal seponeres >= 5 dage før undersøgelsesbehandling. Patienter behøver ikke at seponere calciumcarbonat
- Patienter, der får sorivudin eller andre kemisk beslægtede analoger (såsom brivudin), er udelukket
- Patienter med en kendt historie eller har osteonekrose i kæben
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A (radium-223 dichlorid)
Patienterne får radium-223 dichlorid IV over 1 minut på dag 1.
Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne gennemgår blodprøvetagning, knoglescanning og CT eller MR under hele undersøgelsen.
|
Hjælpestudier
Gennemgå MR
Andre navne:
Gennemgå CT
Andre navne:
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå knoglescanning
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm B (radium-223 dichlorid, nedsat)
Patienterne får radium-223 dichlorid som i arm A og peposertib PO eller BID på dag 3-26.
Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne gennemgår blodprøvetagning, knoglescanning og CT eller MR under hele undersøgelsen.
|
Hjælpestudier
Gennemgå MR
Andre navne:
Gennemgå CT
Andre navne:
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå knoglescanning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm C (radium-223 dichlorid, nedsatib, avelumab)
Patienterne får radium-223 dichlorid IV som i arm A og peposertib PO QD eller BID som i arm B. Patienterne får også avelumab IV over 60 minutter på dag 1 og 15 i cyklus 2-6.
Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne gennemgår blodprøvetagning, knoglescanning og CT eller MR under hele undersøgelsen.
|
Hjælpestudier
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå MR
Andre navne:
Gennemgå CT
Andre navne:
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå knoglescanning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisbegrænsende toksicitet (fase 1)
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Bivirkninger vil blive opsummeret som antal og procenter, samlet såvel som efter dosisniveau/regimen, efter sværhedsgrad og efter patientkarakteristika.
|
Op til 28 dage
|
|
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) (fase 2)
Tidsramme: Dato for randomisering til dato for scanning, der viser enten skelet- eller ekstraskeletal progression efter prostatacancer kliniske forsøg, arbejdsgruppe 3-metodologi eller død, vurderet i op til 2 år
|
Empiriske overlevelsessandsynligheder vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) produktgrænsemetoden efter arme, og overlevelsesforskellen mellem armene vil blive sammenlignet med 1-sidet log rank test.
|
Dato for randomisering til dato for scanning, der viser enten skelet- eller ekstraskeletal progression efter prostatacancer kliniske forsøg, arbejdsgruppe 3-metodologi eller død, vurderet i op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Fra dato for randomisering til tilfælde af sygdomsgentagelse/-progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 2 år
|
Vil blive analyseret tilsvarende ved brug af KM-metoden, log rank test og univariat og multivariat Cox model som beskrevet for rPFS.
|
Fra dato for randomisering til tilfælde af sygdomsgentagelse/-progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 2 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død på grund af enhver årsag, vurderet op til 2 år
|
OS vil på samme måde blive analyseret ved hjælp af KM-metoden, log-rangtest og univariat og multivariat Cox-model som beskrevet for rPFS.
|
Fra dato for randomisering til dato for død på grund af enhver årsag, vurderet op til 2 år
|
|
Symptomatisk skelethændelse (SSE)
Tidsramme: Op til 2 år efter behandling
|
Vil blive vurderet pr. standardiseret case-rapport, der skelner mellem patologiske og ikke-patologiske frakturer.
SSE-raten vil blive estimeret ved hjælp af KM-estimaterne med 95 % konfidensinterval.
|
Op til 2 år efter behandling
|
|
Forekomst af toksicitet og uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år efter behandling
|
Vil blive bedømt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
|
Op til 2 år efter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 2 år efter behandling
|
Patientrapporterede resultater-fælles terminologikriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE) data vil blive evalueret for datakvalitet, for at karakterisere baseline symptomstatus for patienter i undersøgelsen og ændringen over tid, for at udforske udviklingen af symptomatiske bivirkninger (AE'er) og ændringen over tid, og at udforske patientscorerne med kliniker graderede AE'er.
PRO-CTCAE-data vil blive opsummeret beskrivende som antallet (procent) af patienter, der rapporterer hver grad for individuelle emner.
Sammenligninger mellem de to behandlingsarme vil blive udført efter spørgsmål.
|
Op til 2 år efter behandling
|
|
Biomarkør analyse
Tidsramme: Op til 2 år efter behandling
|
Gleason-score ved baseline vil blive grupperet som =< 6, 7 og >= 8. Prostataspecifikt antigen (PSA) ved baseline vil blive klassificeret som =< 10, 10~20 og > 20 ng/mL.
Kategorisk Gleason-score, PSA vil blive opsummeret med tællinger og procenter.
Fishers eksakte test vil blive brugt til at undersøge fordelingen af Gleason-score og PSA.
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere kvantitativ billeddannelse/biomarkør efter arm.
Multivariat Cox-model vil blive anvendt på data på tværs af arme for at undersøge effekten af Gleason-score, forbehandlings-PSA, klinisk stadium osv. inkorporeret med justeret hazard ratio rapporteret med 95 % konfidensinterval.
|
Op til 2 år efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hiram A Gay, Yale University Cancer Center LAO
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2019
Først opslået (Faktiske)
28. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Neoplastiske processer
- Neoplasma Metastase
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Prostatiske neoplasmer
- Lymfemetastase
- Undersøgelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Håndtering af eksemplar
- Magnetisk resonansspektroskopi
- avelumab
- Peposertib
- Radium RA 223 Dichloride
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2019-05620 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186689 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- UM1CA186704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 202006062
- 10301 (Anden identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik.
For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .