Strålemedisin (Radium-223 Dichloride) Versus Radium-223 Dichloride Plus Stråleforbedrende medisin (M3814) Versus Radium-223 Dichloride Plus M3814 Plus Avelumab (en type immunterapi) for avansert prostatakreft som ikke reagerer på hormonbehandling
17. september 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
En fase I og randomisert fase II-forsøk med Radium-223 Dichloride, M3814, &Amp; Avelumab i avansert metastatisk kastrat-resistent prostatakreft (mCRPC)
Denne fase I/II studien studerer den beste dosen av M3814 når den gis sammen med radium-223 diklorid eller med radium-223 diklorid og avelumab og for å se hvor godt de fungerer i behandling av pasienter med kastratresistent prostatakreft som har spredt seg til andre steder i kroppen (metastatisk).
M3814 kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.
Radioaktive legemidler, som radium-223 diklorid, kan føre stråling direkte til tumorceller og ikke skade normale celler.
Immunterapi med monoklonale antistoffer, som avelumab, kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe kreften, og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg.
Denne studien gjøres for å finne ut den bedre behandlingen mellom radium-223 diklorid alene, radium-223 diklorid i kombinasjon med M3814, eller radium-223 diklorid i kombinasjon med både M3814 og avelumab, for å redusere sjansen for at prostatakreft vokser eller sprer seg i beinet, og hvis denne tilnærmingen er bedre eller dårligere enn den vanlige tilnærmingen for avansert prostatakreft som ikke reagerer på hormonbehandling.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av peposertib (M3814) i kombinasjon med radium-223-diklorid eller i kombinasjon med radium-223-diklorid og avelumab hos pasienter med avansert metastatisk kastrat-resistent prostatakreft (mCRPC) basert på dosebegrensning toksisiteter (DLT) i dublett- eller triplettkombinasjonene. (Fase 1) II. Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) vil bli evaluert basert på både skjelett- og ekstraskjelettprogresjon etter Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) metodikk. (Fase 2)
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å bestemme tiden til den første symptomatiske skjeletthendelsen [SSE]. II. For å bestemme sikkerheten ved kombinasjonsbehandling med radium-223 diklorid, M3814 og avelumab.
III. For å observere og registrere antitumoraktivitet. IV. For å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS). V. Å evaluere symptomatiske skjeletthendelser (SSE) per standardisert kasusrapportskjema (CRF) som skiller mellom patologiske og ikke-patogene frakturer.
VI. Å utforske pasientrapporterte symptomatiske bivirkninger (AE) for tolerabilitet for hver behandlingsarm.
VII. For å undersøke radium-223 diklorid biofordeling og absorbert dose i hver benmetastatiske lesjon så vel som andre steder i kroppen inkludert kritiske organer ved hjelp av dosimetri.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. For å utføre molekylære profileringsanalyser på ondartet og normalt vev, inkludert, men ikke begrenset til, hel eksomsekvensering (WES), og messenger ribonukleinsyre (RNA) sekvensering (RNAseq), for å:
Ia. Identifiser potensielle prediktive og prognostiske biomarkører utover enhver genomisk endring som behandling kan tildeles, og Ib. Identifisere resistensmekanismer ved å bruke genomisk deoksyribonuklein (DNA)- og RNA-baserte vurderingsplattformer.
II. Å bidra med genetisk analysedata fra avidentifiserte bioprøver til Genomic Data Commons (GDC), et godt annotert kreftmolekylær og klinisk datalager, for nåværende og fremtidig forskning; Prøver vil bli annotert med viktige kliniske data, inkludert presentasjon, diagnose, iscenesettelse, oppsummering av behandling, og hvis mulig, utfall.
III. Å banke plasma og perifere immunceller fra pasienter for å vurdere prediktive biomarkører for respons ved Biorepositoryt for Experimental Therapeutics Clinical Trials Network (ETCTN) ved Nationwide Children's Hospital.
IV. For å korrelere endring i nivå av total alkalisk fosfatase, benspesifikk alkalisk fosfatase og serum osteokalsin til rPFS og OS.
OVERSIKT: Dette er en fase I, doseeskaleringsstudie av peposertib, etterfulgt av en fase II-studie. Pasientene er randomisert til 1 av 3 armer.
ARM A: Pasienter får radium-223 diklorid intravenøst (IV) over 1 minutt på dag 1. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
ARM B: Pasienter får radium-223 diklorid som i arm A og peposertib oralt (PO) en gang daglig (QD) eller to ganger daglig (BID) på dag 3-26. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
ARM C: Pasienter får radium-223 diklorid IV som i arm A og peposertib PO QD eller BID som i arm B. Pasienter får også avelumab IV over 60 minutter på dag 1 og 15 i syklus 2-6. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager og deretter hver 3. måned i inntil 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
North Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- FASE 1: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 1 (Karnofsky >= 70 %)
- FASE 2: ECOG-ytelsesstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
- Med mindre en pasient har hatt orkiektomi ved kirurgi, forventes pasienten å være på antiandrogen terapi (ADT) for "medisinsk kastrering". ADT må opprettholdes gjennom hele studiet. Testosteronnivået bør kontrolleres og holdes konsekvent lavere enn 50 ng/dL, tilsvarende det som oppnås med bilateral orkiektomi
- Progressiv kastrasjonsresistent prostatakreft med to eller flere skjelettmetastaser identifisert ved 99mTC beinscintigrafi. En eller flere lymfeknutemetastaser tillatt, men ikke obligatorisk. Lymfeknutemetastaser i hver enkelt må være mindre enn 3 cm i den lengste dimensjonen. Synlige viscerale organmetastaser er ikke tillatt. En diagnose av prostatakreft må ha blitt bekreftet histologisk når som helst
- Baseline prostatisk spesifikt antigen (PSA) nivå på 1 ng/ml eller høyere med tegn på progressivt økende PSA-verdier (to påfølgende økninger i forhold til forrige referanseverdi)
- Progresjon etter minst ett av følgende: abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid eller taxan kjemoterapi (docetaxel, cabazitaxel). Det er ikke noe maksimalt antall tidligere behandlinger. Tidligere immunterapier (for eksempel Sipuleucel-T eller pembrolizumab) utelukker ikke pasienten fra deltakelse
- Alder >= 18 år. Kastratresistent prostatakreft (CRPC) rammer eldre voksne og forekommer sjelden hos barn og ungdom
- Forventet levealder >= 6 måneder
- Albumin > 2,5 mg/dL
- Hemoglobin > 9 mg/dL
- Leukocytter >= 3000/mcL
- Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mcL
- Blodplater >= 100 000/mcL
- Total bilirubin =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) (med unntak av < 3 mg/dL for pasienter med Gilberts sykdom)
- Aspartataminotransferase (AST)(serumglutamin-oksaloeddiktransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT)(serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 3 x institusjonell ULN
- Kreatinin =< 1,5 x institusjonell ULN ELLER
- Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 40 ml/min/1,73 m^2
- Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi (uten medisiner som er forbudt i henhold til denne protokollen [f.eks. medikament-legemiddelinteraksjoner]) med uoppdagbar virusmengde innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien
- For pasienter med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi (uten medisiner som er forbudt i henhold til denne protokollen [f.eks. legemiddel-legemiddelinteraksjoner]), hvis indisert
- Pasienter med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For pasienter med HCV-infeksjon som for øyeblikket er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde (uten medisiner som er forbudt i henhold til denne protokollen [f.eks. medikament-legemiddelinteraksjoner])
- Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien
- Pasienter med kjent historie eller aktuelle symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjonen ved bruk av New York Heart Associations funksjonsklassifisering. For å være kvalifisert for denne studien, bør pasienter være klasse 2B eller bedre
- Samtidig bruk av fysiologiske kortikosteroider er tillatt
- Samtidig bruk av bisfosfonater er tillatt (bruk av beinhelsemidler er obligatorisk - enten denosumab [foretrukket] eller bisfosfonater)
- Effektene av radium-223 diklorid, M3814 og avelumab på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen må også samtykke i å bruke adekvat prevensjon før studien, så lenge studiedeltakelsen varer, og 6 måneder etter fullført administrering av Radium-223 diklorid, M3814 og avelumab.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument. Deltakere med nedsatt beslutningsevne (IDMC) som har en juridisk autorisert representant (LAR) og/eller familiemedlem tilgjengelig, vil også være kvalifisert
- Pasienter må kunne svelge oralt administrert medisin
- Pasienter med asymptomatiske, behandlede hjernemetastaser er tillatt dersom det ikke er tegn på progresjon i minst 4 uker etter sentralnervesystem (CNS)-rettet behandling, konstatert ved klinisk undersøkelse og hjerneavbildning (magnetisk resonanstomografi [MRI] eller computertomografi). [CT]-skanning) i løpet av screeningsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Aktive autoimmune tilstander eller pasienter på kronisk immunsuppresjon på grunn av underliggende autoimmun tilstand
- Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker før de gikk inn i studien
- Pasienter som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av tidligere anti-kreftbehandling (dvs. har gjenværende toksisitet > grad 1) med unntak av alopecia
- Tidligere behandling med radionuklider (f.eks. strontium, samarium, rhenium, radium)
- Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
- Pasienter som har hatt tidligere hemibody ekstern stråling
- Pasienter som har hatt systemisk strålebehandling med radioisotoper
- Pasienter som har nært forestående/etablert ryggmargskompresjon, patologisk brudd i vektbærende bein eller benlesjon med bløtvevskomponent, med mindre de behandles som hensiktsmessig med stråling og/eller kirurgi før utprøving starter
- Pasienter som har en historie med allergiske reaksjoner knyttet til forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som radium-223 diklorid, M3814 eller avelumab
Pasienter som ikke kan seponere medisiner eller stoffer som er potente hemmere, indusere eller sensitive substrater for CYP3A4/5 eller CYP2C19 før studiebehandling er ikke kvalifisert.
- Medisiner eller substanser som er sterke hemmere av CYP3A4/5 eller CYP2C19 må seponeres minst 1 uke før første M3814-dose.
- Medisiner eller substanser som er sterke induktorer av CYP3A4/5 eller CYP2C19 må seponeres minst 3 uker før den første M3814-dosen.
- Legemidler som hovedsakelig metaboliseres av CYP3A med en smal terapeutisk indeks (som bedømt av etterforskeren eller autorisert utpekt) må seponeres minst 1 dag før første M3814-dose.
- Merk: Fordi listene over disse midlene stadig endres, er det viktig å regelmessig konsultere en ofte oppdatert medisinsk referanse. Som en del av prosedyrene for påmelding/informert samtykke vil pasienten bli informert om risikoen for interaksjoner med andre midler, og hva som skal gjøres hvis nye medisiner må foreskrives eller hvis pasienten vurderer et nytt reseptfritt legemiddel eller urteprodukt.
- Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom
- Pasienter med psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
- Pasienter skal ikke ha en aktiv infeksjon som krever systemisk behandling
Pasienter må ikke bruke immunsuppressive medisiner =< 7 dager etter registrering, UNNTATT for følgende:
- Intranasale, inhalerte, aktuelle steroider eller lokal steroidinjeksjon (f.eks. intraartikulær injeksjon)
- Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser =< 10 mg/dag prednison eller tilsvarende
- Steroider som premedisinering for overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. premedisinering med CT-skanning)
- Pasienter som ikke kan seponere samtidig H2-blokkere eller protonpumpehemmere (PPI). Pasienter kan rådføre seg med studielegen for å avgjøre om slike medisiner kan seponeres. Disse må seponeres >= 5 dager før studiebehandling. Pasienter trenger ikke å seponere kalsiumkarbonat
- Pasienter som får sorivudin eller andre kjemisk relaterte analoger (som brivudin) er ekskludert
- Pasienter med kjent historie eller har osteonekrose i kjeven
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A (radium-223 diklorid)
Pasienter får radium-223 diklorid IV over 1 minutt på dag 1.
Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår blodprøvetaking, beinskanning og CT eller MR gjennom hele studien.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå CT
Andre navn:
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå beinskanning
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B (radium-223 diklorid, nedisertib)
Pasienter får radium-223 diklorid som i arm A og peposertib PO eller BID på dag 3-26.
Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår blodprøvetaking, beinskanning og CT eller MR gjennom hele studien.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå CT
Andre navn:
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå beinskanning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm C (radium-223 diklorid, nedisertib, avelumab)
Pasienter får radium-223 diklorid IV som i arm A og peposertib PO QD eller BID som i arm B. Pasienter får også avelumab IV over 60 minutter på dag 1 og 15 i syklus 2-6.
Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår blodprøvetaking, beinskanning og CT eller MR gjennom hele studien.
|
Hjelpestudier
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå CT
Andre navn:
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå beinskanning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet (fase 1)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Uønskede hendelser vil bli oppsummert som antall og prosenter, samlet så vel som etter dosenivå/regime, etter alvorlighetsgrad og etter pasientkarakteristikker.
|
Opptil 28 dager
|
|
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) (fase 2)
Tidsramme: Dato for randomisering til dato for skanning som viser enten skjelett- eller ekstraskjelettprogresjon etter prostatakreft kliniske studier Arbeidsgruppe 3-metodikk eller død, vurdert opp til 2 år
|
Empiriske overlevelsessannsynligheter vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier (KM) produktgrensemetoden etter armer, og overlevelsesforskjellen mellom armene vil bli sammenlignet med 1-sidig log rank test.
|
Dato for randomisering til dato for skanning som viser enten skjelett- eller ekstraskjelettprogresjon etter prostatakreft kliniske studier Arbeidsgruppe 3-metodikk eller død, vurdert opp til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Fra dato for randomisering til tilfelle av tilbakefall/progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 2 år
|
Vil bli analysert på samme måte ved bruk av KM-metoden, log rank test og univariat og multivariat Cox-modell som beskrevet for rPFS.
|
Fra dato for randomisering til tilfelle av tilbakefall/progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 2 år
|
OS vil bli analysert på samme måte ved å bruke KM-metoden, log rank test og univariat og multivariat Cox-modell som beskrevet for rPFS.
|
Fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 2 år
|
|
Symptomatisk skjeletthendelse (SSE)
Tidsramme: Inntil 2 år etter behandling
|
Vil bli vurdert etter standardisert kasusrapport som skiller mellom patologiske og ikke-patologiske frakturer.
SSE-raten vil bli estimert ved å bruke KM-estimatene med 95 % konfidensintervall.
|
Inntil 2 år etter behandling
|
|
Forekomst av toksisitet og uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år etter behandling
|
Vil bli gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
|
Inntil 2 år etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Inntil 2 år etter behandling
|
Dataene for pasientrapporterte utfall-vanlige terminologikriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE) vil bli evaluert for datakvalitet, for å karakterisere grunnlinjesymptomstatusen til pasienter i studien og endringen over tid, for å utforske utviklingen av symptomatiske bivirkninger (AEer) og endringen over tid, og å utforske pasientskårene med klinikergraderte AEer.
PRO-CTCAE-data vil bli oppsummert beskrivende som antall (prosent) pasienter som rapporterer hver karakter for individuelle elementer.
Sammenligninger mellom de to behandlingsarmene vil bli utført på spørsmålsbasis.
|
Inntil 2 år etter behandling
|
|
Biomarkøranalyse
Tidsramme: Inntil 2 år etter behandling
|
Gleason-score ved baseline vil bli gruppert som =< 6, 7 og >= 8. Prostataspesifikt antigen (PSA) ved baseline vil bli klassifisert som =< 10, 10~20 og > 20 ng/mL.
Kategorisk Gleason-score, PSA vil bli oppsummert med tellinger og prosenter.
Fishers eksakte test vil bli brukt til å undersøke fordelingen av Gleason-score og PSA.
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere kvantitativ avbildning/biomarkør etter arm.
Multivariat Cox-modell vil bli brukt på data på tvers av armer for å undersøke effekten av Gleason-skåre, PSA før behandling, klinisk stadium etc. inkorporert med justert hazard ratio rapportert med 95 % konfidensintervall.
|
Inntil 2 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Russell K Pachynski, Yale University Cancer Center LAO
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2020
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasma Metastase
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Prostatiske neoplasmer
- Lymfemetastase
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Prøvehåndtering
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Avelumab
- Peposertib
- Radium RA 223 Dichloride
Andre studie-ID-numre
- NCI-2019-05620 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186689 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UM1CA186704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 202006062
- 10301 (Annen identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer.
For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .