Radioterapia (dichlorek radu-223) w porównaniu z dichlorkiem radu-223 Plus Lek zwiększający promieniowanie (M3814) w porównaniu z dichlorkiem radu-223 Plus M3814 Plus Awelumab (rodzaj immunoterapii) w leczeniu zaawansowanego raka prostaty niereagującego na terapię hormonalną
28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Faza I i randomizowana faza II badania dichlorku radu-223, M3814, &Amp; Awelumab w leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami (mCRPC)
To badanie fazy I/II bada najlepsze dawki M3814 podawane razem z dichlorkiem radu-223 lub z dichlorkiem radu-223 i awelumabem oraz sprawdza, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty, który rozprzestrzenił się w inne miejsca w organizmie (przerzuty).
M3814 może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.
Leki radioaktywne, takie jak dichlorek radu-223, mogą przenosić promieniowanie bezpośrednio do komórek nowotworowych i nie uszkadzać normalnych komórek.
Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak awelumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się.
To badanie jest przeprowadzane w celu znalezienia lepszego leczenia pomiędzy samym dichlorkiem radu-223, dichlorkiem radu-223 w połączeniu z M3814 lub dichlorkiem radu-223 w połączeniu zarówno z M3814, jak i awelumabem, aby zmniejszyć ryzyko wzrostu lub rozprzestrzeniania się raka prostaty w kości i czy to podejście jest lepsze czy gorsze od zwykłego postępowania w przypadku zaawansowanego raka prostaty niereagującego na terapię hormonalną.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) peposertybu (M3814) w skojarzeniu z dichlorkiem radu-223 lub w skojarzeniu z dichlorkiem radu-223 i awelumabem u pacjentów z zaawansowanym przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC) w oparciu o ograniczenie dawki toksyczności (DLT) w kombinacjach dubletów lub trypletów. (Faza 1) II. Czas przeżycia wolny od progresji radiograficznej (rPFS) zostanie oceniony na podstawie progresji zarówno szkieletowej, jak i pozaszkieletowej, zgodnie z metodologią Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3). (Faza 2)
CELE DODATKOWE:
I. Określenie czasu do wystąpienia pierwszego objawowego zdarzenia kostnego [SSE]. II. Aby określić bezpieczeństwo leczenia skojarzonego dichlorkiem radu-223, M3814 i awelumabem.
III. Obserwacja i rejestracja aktywności przeciwnowotworowej. IV. Aby ocenić czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) i całkowity czas przeżycia (OS). V. Ocena objawowych zdarzeń szkieletowych (SSE) według standardowego formularza opisu przypadku (CRF) z rozróżnieniem na złamania patologiczne i niepatogenne.
VI. Zbadanie zgłaszanych przez pacjentów objawowych zdarzeń niepożądanych (AE) pod kątem tolerancji każdej grupy leczenia.
VII. Zbadanie biodystrybucji dichlorku radu-223 i dawki pochłoniętej w każdej zmianie przerzutowej do kości, jak również w innych częściach ciała, w tym w narządach krytycznych, za pomocą dozymetrii.
CELE EKSPLORACYJNE:
I. Wykonywanie testów profilowania molekularnego na tkankach złośliwych i prawidłowych, w tym między innymi sekwencjonowanie całego egzomu (WES) i sekwencjonowanie informacyjnego kwasu rybonukleinowego (RNA) (RNAseq), w celu:
ja. Zidentyfikuj potencjalne biomarkery prognostyczne i prognostyczne poza jakąkolwiek zmianą genomową, za pomocą której można przypisać leczenie, oraz Ib. Zidentyfikuj mechanizmy oporności za pomocą platform oceny genomowego deoksyrybonukleizmu (DNA) i RNA.
II. Przekazywanie danych analizy genetycznej z niezidentyfikowanych próbek biologicznych do Genomic Data Commons (GDC), dobrze opisanego repozytorium danych molekularnych i klinicznych dotyczących raka, na potrzeby obecnych i przyszłych badań; próbki zostaną opatrzone adnotacjami z kluczowymi danymi klinicznymi, w tym prezentacją, diagnozą, stopniem zaawansowania, podsumowaniem leczenia i, jeśli to możliwe, wynikiem.
III. Bankowanie osocza i obwodowych komórek odpornościowych pacjentów w celu oceny predykcyjnych biomarkerów odpowiedzi w biorepozytorium Experimental Therapeutics Clinical Trials Network (ETCTN) w Ogólnokrajowym Szpitalu Dziecięcym.
IV. Aby skorelować zmianę poziomu całkowitej fosfatazy alkalicznej, specyficznej dla kości fosfatazy alkalicznej i osteokalcyny w surowicy z rPFS i OS.
ZARYS: Jest to badanie fazy I, polegające na zwiększaniu dawki peposertybu, po którym następuje badanie fazy II. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion.
RAMIONA A: Pacjenci otrzymują dichlorek radu-223 dożylnie (IV) przez 1 minutę w dniu 1. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
RAMIONA B: Pacjenci otrzymują dichlorek radu-223 jak w Ramie A i peposertib doustnie (PO) raz dziennie (QD) lub dwa razy dziennie (BID) w dniach 3-26. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Ramię C: Pacjenci otrzymują dichlorek radu-223 dożylnie jak w Ramie A i peposertib PO QD lub BID jak w Ramie B. Pacjenci otrzymują również awelumab dożylnie przez 60 minut w dniach 1 i 15 cykli 2-6. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni, a następnie co 3 miesiące przez okres do 2 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- FAZA 1: Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70%)
- FAZA 2: Stan sprawności ECOG =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- O ile pacjent nie przeszedł chirurgicznej orchiektomii, oczekuje się, że pacjent będzie poddawany terapii antyandrogenowej (ADT) w celu „kastracji medycznej”. ADT należy utrzymywać przez cały okres badania. Należy sprawdzić poziom testosteronu i utrzymywać go stale poniżej 50 ng/dl, podobnie jak w przypadku obustronnej orchiektomii
- Postępujący, oporny na kastrację rak gruczołu krokowego z dwoma lub więcej przerzutami do kości zidentyfikowanymi w scyntygrafii kości 99mTC. Jeden lub więcej przerzutów do węzłów chłonnych jest dozwolony, ale nie jest obowiązkowy. Przerzuty do węzłów chłonnych u każdego z osobna muszą mieć mniej niż 3 cm w najdłuższym wymiarze. Niedopuszczalne są widoczne przerzuty do narządów trzewnych. Rozpoznanie raka prostaty musi być potwierdzone histologicznie w dowolnym momencie
- Wyjściowy poziom swoistego antygenu sterczowego (PSA) 1 ng/ml lub wyższy z oznakami stopniowego wzrostu wartości PSA (dwa kolejne wzrosty w stosunku do poprzedniej wartości referencyjnej)
- Progresja po co najmniej jednym z następujących: chemioterapia abirateronem, enzalutamidem, apalutamidem, darolutamidem lub taksanem (docetaksel, kabazytaksel). Nie ma maksymalnej liczby wcześniejszych terapii. Wcześniejsze immunoterapie (np. Sipuleucel-T lub pembrolizumab) nie wykluczają pacjenta z udziału
- Wiek >= 18 lat. Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację (CRPC) dotyka osoby starsze i rzadko występuje u dzieci i młodzieży
- Oczekiwana długość życia >= 6 miesięcy
- Albumina > 2,5 mg/dl
- Hemoglobina > 9 mg/dl
- Leukocyty >= 3000/ml
- Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ml
- Płytki >= 100 000/ml
- Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) w danej placówce (z wyjątkiem < 3 mg/dl u pacjentów z chorobą Gilberta)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 3 x górna granica normy w placówce
- Kreatynina =< 1,5 x ULN w placówce OR
- Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) >= 40 ml/min/1,73 m^2
- Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej (bez leków zabronionych przez ten protokół [np. interakcje lek-lek]) z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy kwalifikują się do tego badania
- W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas terapii supresyjnej (bez leków zabronionych przez ten protokół [np. interakcje lek-lek]), jeśli jest to wskazane
- Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie musieli być leczeni i wyleczeni. Pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalną miano wirusa HCV (bez leków zabronionych przez ten protokół [np. interakcje lek-lek])
- Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu
- Pacjenci ze stwierdzoną chorobą serca w wywiadzie lub obecnymi objawami lub w przeszłości leczeni środkami kardiotoksycznymi powinni zostać poddani klinicznej ocenie ryzyka czynności serca przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni być w klasie 2B lub wyższej
- Dozwolone jest jednoczesne stosowanie fizjologicznych kortykosteroidów
- Dozwolone jest jednoczesne stosowanie bisfosfonianów (obowiązkowe jest stosowanie środków wpływających na zdrowie kości – denosumab [preferowany] lub bisfosfoniany)
- Wpływ dichlorku radu-223, M3814 i awelumabu na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez cały czas trwania badania i 6 miesięcy po zakończeniu podawania dichlorku radu-223, M3814 i awelumabu
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. Uczestnicy z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji (IDMC), którzy mają dostępnego przedstawiciela ustawowego (LAR) i/lub członka rodziny, również będą kwalifikować się
- Pacjenci muszą mieć możliwość połykania leków podawanych doustnie
- Pacjenci z bezobjawowymi, leczonymi przerzutami do mózgu są dopuszczeni, jeśli nie ma dowodów na progresję przez co najmniej 4 tygodnie po leczeniu ukierunkowanym na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), co potwierdzono na podstawie badania klinicznego i obrazowania mózgu (rezonans magnetyczny [MRI] lub tomografia komputerowa) [TK]) w okresie badań przesiewowych
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne choroby autoimmunologiczne lub pacjenci z przewlekłą immunosupresją z powodu choroby autoimmunologicznej
- Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Pacjenci, u których nie doszło do wyzdrowienia po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (tj. z resztkową toksycznością >1 stopnia), z wyjątkiem łysienia
- Wcześniejsza terapia radionuklidami (np. strontem, samarem, renem, radem)
- Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane
- Pacjenci, u których wcześniej zastosowano zewnętrzne napromienianie półciała
- Pacjenci, którzy przeszli ogólnoustrojową radioterapię radioizotopami
- Pacjenci ze zbliżającym się/ustalonym uciskiem rdzenia kręgowego, patologicznym złamaniem obciążonych kości lub zmianą kości z komponentą tkanki miękkiej, chyba że przed rozpoczęciem badania zostaną odpowiednio poddani radioterapii i/lub operacji
- Pacjenci, u których w wywiadzie występowały reakcje alergiczne na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do dichlorku radu-223, M3814 lub awelumabu
Pacjenci, którzy nie są w stanie odstawić leków lub substancji, które są silnymi inhibitorami, induktorami lub wrażliwymi substratami CYP3A4/5 lub CYP2C19 przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, nie kwalifikują się.
- Leki lub substancje będące silnymi inhibitorami CYP3A4/5 lub CYP2C19 należy odstawić co najmniej 1 tydzień przed podaniem pierwszej dawki M3814.
- Leki lub substancje będące silnymi induktorami CYP3A4/5 lub CYP2C19 należy odstawić co najmniej 3 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki M3814.
- Leki metabolizowane głównie przez CYP3A o wąskim indeksie terapeutycznym (według oceny badacza lub osoby upoważnionej) należy odstawić co najmniej 1 dzień przed podaniem pierwszej dawki M3814.
- Uwaga: Ponieważ listy tych agentów stale się zmieniają, ważne jest regularne sprawdzanie często aktualizowanej dokumentacji medycznej. W ramach procedury rejestracji/świadomej zgody pacjent zostanie poinformowany o ryzyku interakcji z innymi lekami oraz o tym, co zrobić, jeśli trzeba przepisać nowe leki lub jeśli pacjent rozważa nowy lek dostępny bez recepty lub produkt ziołowy.
- Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą
- Pacjenci z chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania
- Pacjenci nie mogą mieć aktywnego zakażenia wymagającego leczenia ogólnoustrojowego
Pacjentom nie wolno stosować leków immunosupresyjnych =< 7 dni rejestracji, Z WYJĄTKIEM:
- Donosowe, wziewne, miejscowe steroidy lub miejscowe wstrzyknięcia steroidów (np. wstrzyknięcie dostawowe)
- Ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawkach fizjologicznych =< 10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik
- Steroidy jako premedykacja w reakcjach nadwrażliwości (np. premedykacja tomografii komputerowej)
- Pacjenci, którzy nie mogą odstawić jednocześnie stosowanych blokerów receptora H2 lub inhibitorów pompy protonowej (PPI). Pacjenci mogą skonsultować się z lekarzem prowadzącym badanie w celu ustalenia, czy można odstawić takie leki. Należy je odstawić >= 5 dni przed podaniem badanego leku. Pacjenci nie muszą przerywać stosowania węglanu wapnia
- Pacjenci otrzymujący sorywudynę lub jakiekolwiek podobne chemicznie analogi (takie jak brywudyna) są wykluczeni
- Pacjenci ze znaną historią lub obecną martwicą kości szczęki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię A (dichlorek radu-223)
Pacjenci otrzymują dichlorek radu-223 dożylnie przez 1 minutę pierwszego dnia.
Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność.
Przez cały czas trwania badania od pacjentów pobiera się próbki krwi, tomografię kości oraz tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny.
|
Badania pomocnicze
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię B (dichlorek radu-223, nedisertib)
Pacjenci otrzymują dichlorek radu-223 jak w grupie A i peposertib PO lub BID w dniach 3-26.
Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność.
Przez cały czas trwania badania od pacjentów pobiera się próbki krwi, tomografię kości oraz tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny.
|
Badania pomocnicze
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię C (dichlorek radu-223, nedisertib, awelumab)
Pacjenci otrzymują dichlorek radu-223 dożylnie jak w grupie A i peposertib PO QD lub BID jak w grupie B. Pacjenci otrzymują także awelumab dożylnie przez 60 minut w dniach 1. i 15. cykli 2-6.
Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność.
Przez cały czas trwania badania od pacjentów pobiera się próbki krwi, tomografię kości oraz tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny.
|
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (faza 1)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane jako liczby i wartości procentowe, ogólnie, jak również według poziomu dawki/schematu, ciężkości i charakterystyki pacjenta.
|
Do 28 dni
|
|
Czas przeżycia bez progresji radiologicznej (rPFS) (faza 2)
Ramy czasowe: Data randomizacji do daty skanu wykazującego progresję szkieletową lub pozaszkieletową po zastosowaniu metodologii Grupy Roboczej 3 Badań Klinicznych Raka Prostaty lub zgon, oceniany do 2 lat
|
Empiryczne prawdopodobieństwa przeżycia zostaną oszacowane metodą limitu iloczynu Kaplana-Meiera (KM) według grup, a różnica przeżycia między grupami zostanie porównana za pomocą jednostronnego testu logarytmicznego rang.
|
Data randomizacji do daty skanu wykazującego progresję szkieletową lub pozaszkieletową po zastosowaniu metodologii Grupy Roboczej 3 Badań Klinicznych Raka Prostaty lub zgon, oceniany do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zdarzenia nawrotu/progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
|
Zostanie podobnie przeanalizowane przy użyciu metody KM, testu logarytmicznego rang oraz jednowymiarowego i wielowymiarowego modelu Coxa, jak opisano dla rPFS.
|
Od daty randomizacji do zdarzenia nawrotu/progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
|
OS zostanie podobnie przeanalizowane przy użyciu metody KM, testu logarytmicznego rang oraz jednowymiarowego i wielowymiarowego modelu Coxa, jak opisano dla rPFS.
|
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
|
|
Objawowe zdarzenie szkieletowe (SSE)
Ramy czasowe: Do 2 lat po leczeniu
|
Zostanie oceniony na podstawie standardowego formularza opisu przypadku z rozróżnieniem na złamania patologiczne i niepatologiczne.
Wskaźnik SSE zostanie oszacowany przy użyciu szacunków KM z 95% przedziałem ufności.
|
Do 2 lat po leczeniu
|
|
Występowanie toksyczności i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat po leczeniu
|
Zostanie oceniony zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0.
|
Do 2 lat po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 2 lat po leczeniu
|
Dane zgłaszane przez pacjentów — wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE) zostaną ocenione pod kątem jakości danych, w celu scharakteryzowania stanu wyjściowego objawów pacjentów objętych badaniem i zmian w czasie, w celu zbadania rozwoju objawowych zdarzeń niepożądanych (AE) i zmiany w czasie, a także zbadać wyniki pacjentów z AE ocenianymi przez klinicystów.
Dane PRO-CTCAE zostaną podsumowane opisowo jako liczba (procent) pacjentów zgłaszających każdy stopień dla poszczególnych pozycji.
Porównania między dwiema grupami leczenia będą przeprowadzane na podstawie każdego pytania.
|
Do 2 lat po leczeniu
|
|
Analiza biomarkerów
Ramy czasowe: Do 2 lat po leczeniu
|
Wyjściowy wynik Gleasona zostanie sklasyfikowany jako =< 6, 7 i >= 8. Wyjściowy antygen swoisty dla prostaty (PSA) zostanie sklasyfikowany jako =< 10, 10~20 i > 20 ng/ml.
Kategoryczny wynik Gleasona, PSA zostanie podsumowany za pomocą zliczeń i wartości procentowych.
Dokładny test Fishera zostanie wykorzystany do zbadania rozkładu wyniku Gleasona i PSA.
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania ilościowego obrazowania/biomarkera według ramienia.
Wielowymiarowy model Coxa zostanie zastosowany do danych z różnych grup w celu zbadania wpływu wyniku Gleasona, PSA przed leczeniem, stadium klinicznego itp. w połączeniu z skorygowanym współczynnikiem ryzyka zgłoszonym z 95% przedziałem ufności.
|
Do 2 lat po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hiram A Gay, Yale University Cancer Center LAO
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Procesy Nowotworowe
- Przerzuty nowotworu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nowotwory prostaty
- Przerzuty limfatyczne
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Prowadzenie okazów
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- avelumab
- peposertib
- Radium RA 223 Dichlorek
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2019-05620 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186689 (Grant/umowa NIH USA)
- UM1CA186704 (Grant/umowa NIH USA)
- 202006062
- 10301 (Inny identyfikator: CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH.
Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .